中国体外诊断产业发展蓝皮书 2017年卷 总第3卷

丁耀良：北京利德曼生化副总裁的个人履历

丁耀良●北京利德曼生化股份有限公司副总裁。于1999年加入上海复星医药（集团）股份有限公司，历任总经理助理、副总裁、复星诊断董事长等重要职务●全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会副会长兼秘书长、实验医学专业委员会委员，中国医疗器械行业协会体外诊断分会会长，中国医学装备协会检验医学分会副主任委员，上海医疗器械行业协会副会长兼体外诊断系统专业委员会主任委员，中国体外诊断产品标准化委员会常务委员等。
理论教育 2023-05-29

河南省推进医药产业健康发展的新政策

2.《河南省食品药品监督管理局关于改革完善药品生产流通使用政策推动医药产业健康发展的意见》医药产业是支撑发展医疗卫生事业和健康服务业的重要基础，是具有较强成长性、关联性和带动性的朝阳产业，在惠民生、稳增长方面发挥了积极作用。
理论教育 2023-05-29

上海市：允许受托生产企业申请医疗器械生产许可

允许本市受托生产企业提交委托方持有的医疗器械注册证申请生产许可。受托生产企业是上海市行政区域内具备相应生产资质和能力的企业。受托生产企业发现上市后的医疗器械发生重大质量事故的，应当在24小时内报告上海市食品药品监督管理局和医疗器械注册人，上海市食品药品监督管理局应当立即报告国家食品药品监督管理总局。
理论教育 2023-05-29

北京市医疗器械生产企业信息采集和报告规定（试行）的通知

1.《北京市食品药品监督管理局关于印发〈北京市医疗器械生产企业信息采集和报告规定（试行）〉的通知》为深入贯彻落实《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》，加强对北京市医疗器械生产企业的监督管理，特制定本规定。
理论教育 2023-05-29

国务院发布的法规和文件

大型医用设备目录由国务院卫生计生主管部门会同国务院有关部门提出，报国务院批准后执行。为提升罕见病患者药品医疗器械可及性，《意见》支持罕见病治疗药品医疗器械研发，对境外已批准上市的有关药品医
理论教育 2023-05-29

浙江省发布90款医疗器械注册公告

2.《浙江省食品药品监督管理局关于批准注册第二类医疗器械产品公告》2017年2月，浙江省食品药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品90个，其中首次注册38个，包括有源类10个，无源类10个，体外诊断试剂18个；延续注册52个，包括有源类3个，无源类30个，体外诊断试剂19个。
理论教育 2023-05-29

最高人民法院和最高人民检察院的职责解析

3.《关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释》该文件的出台，将药品、医疗器械注册过程中的造假行为首次纳入中国法律的刑事打击范围，将对业内申报资料造假的不正之风起到震慑作用。
理论教育 2023-05-29

医疗器械注册的指导原则

针对目前医疗器械移动化、网络化的发展实际，发布《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》、《移动医疗器械注册技术审查指导原则》，统一相关审查要求，进一步规范指导相关产业健康发展。对于同一注册单元内可同时进行结核分枝杆菌复合群核酸检测以及耐药基因突变检测的双功能试剂，其耐药基因突变检测部分适用于本指导原则。本指导原则适用于进行产品注册和相关许可事项变更的产品。
理论教育 2023-05-29

福建省发布医疗器械代贮代送监管指南

1.《福建省食品药品监督管理局关于印发〈福建省医疗器械代贮代送监督管理指导意见（试行）〉的通知》医疗器械代贮代送是指医疗器械经营企业为其他医疗器械生产经营企业提供其所生产、销售医疗器械的贮存、配送服务的行为。
理论教育 2023-05-29

湖北省食品药品管理规范性文件清理结果公布通知

1.《省食品药品监督管理局关于公布第一批规范性文件清理结果的通知》为贯彻落实《湖北省行政规范性文件管理办法》，加强规范性文件管理，确保规范性文件合法有效，从源头上预防行政违法行为发生，根据省政府办公厅《关于全面开展规范性文件清理工作的通知》要求，省局对2001年以来制发的规范性文件进行了全面清理，并决定废止一批规范性文件。
理论教育 2023-05-29

江苏省发布医疗器械飞行检查处置程序通知

1.《关于印发江苏省医疗器械生产经营企业飞行检查后处置程序的通知》为进一步加强对医疗器械生产、经营企业飞行检查后的监督管理，依据《医疗器械监督管理条例》《药品医疗器械飞行检查办法》等有关法律法规，制定本《通知》。
理论教育 2023-05-29

国家食品药品监督管理总局的监管法规文件

（一）《体外诊断试剂注册管理办法修正案》近年来，随着体外诊断技术和临床应用的发展，按照《体外诊断试剂注册管理办法》第十七条、第十八条、第十九条对体外诊断试剂进行分类时，部分产品的分类与其风险不匹配。（二）《医疗器械召回管理办法》《医疗器械召回管理办法》包括总则、医疗器械缺陷的调查与评估、主动召回、责令召回、法律责任、附则共六章三十七条内容。
理论教育 2023-05-29
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