特殊医学用途配方食品理论与实践

制粒技术演进与优化：湿法制粒技术探析

随着制粒技术的发展，可将制粒方法分为湿法制粒、干法制粒，按设备类型分为流化床干燥机制粒、喷雾干燥塔制粒等。在湿法制粒过程中，黏合剂的种类、用量、混合时间是关键控制点。图3-1 湿法制粒工艺应根据物料性质和所需颗粒的要求，选择适宜的制粒技术。湿法制粒从摇摆制粒发展到高、低速剪切制粒，在颗粒制备中占重要地位。这些多种制粒技能相结合的方法，优化颗粒的制备工艺，缩短工作时间，是未来制粒的趋势。
理论教育 2023-06-25

营养成分评价：特殊医学用途配方食品标准

特殊医学用途配方食品通则中规定了营养成分包括蛋白质、脂肪、碳水化合物、维生素、矿物质和胆碱、牛磺酸等可选择性成分含量、卫生指标、污染物和毒素限量、非法添加物等。全营养配方食品必需添加的营养成分检测项目如表5-1和表5-2所示。⑤适用于含有大豆成分的产品。第二法为荧光分光光度法，检测过程需注意避光。对于含有淀粉干扰性成分的样品要先进行适当的酶解处理。
理论教育 2023-06-25

辅料在剂型制备中的作用与应用

辅料是指剂型中除主要原料以外的其他成分，它不具有活性成分，主要作用是帮助制剂成形。辅料有天然、合成和半合成的，无论来源如何，都不应对人体产生有毒有害作用；使用辅料的基本要求是：物理化学性质要稳定，与主料及其他辅料之间无配伍禁忌；不影响制剂的检验；且尽可能用较小的用量发挥较大的作用。因此，近年来药用辅料及食品级辅料急剧增加。
理论教育 2023-06-25

均匀混合粉与半成品制备方法

将混合粉一和过筛后的乳清蛋白粉用等量递增的方式混合均匀，得到混合粉二。将分别过筛后的脱脂乳粉、大豆油、中链甘油三酯、麦芽糊精、浓缩乳清蛋白、乳糖、单甘油脂肪酸、花生四烯酸、二十二碳六烯酸按配方量与混合粉二混合均匀，得到半成品。
理论教育 2023-06-25

如何避免厂区环境对特殊医学用途配方食品和药品的污染风险？

在厂房的选址和厂区环境上，特殊医学用途配方食品和药品GMP均提到要避免对食品或药品产生污染风险，药品的要求程度相对更高点，数次提到“最大限度”地避免污染或降低污染风险。表4-1 特殊医学用途配方食品GMP与药品GMP在选址和厂区环境方面的比较
理论教育 2023-06-25

四、厂房和车间

最后还须有防虫防鼠设施，昆虫和鼠害是食品安全卫生质量的主要威胁，因此应当严格控制其接近或进入车间。厂房的顶棚除符合GB 14881—2013《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》的相关规定外，还要注意清洁作业区、准清洁作业区和其他食品暴露场所屋顶若为易藏污纳垢的结构，应加设平滑易于清扫的天花板，若为钢筋混凝土构筑，其室内屋顶应平坦无缝隙。
理论教育 2023-06-25

实验室质量管理与检验合格策略

应加强实验室质量管理，完善管理制度，确保检验结果的准确性和真实性，对检验合格的产品应当标识检验合格证号，检验不合格的不得出厂。不同之处在于，药品要求有相应的检验操作规程，对检验记录的内容条目有详细规定，比如记录物料名称、规格、质量标准、仪器和试剂相关信息、检验日期、过程、结果及检验人等。
理论教育 2023-06-25

实验室分区与规划优化方案

特医食品理化实验室是特医食品生产企业和研究单位用于检测原料和产品理化指标不可或缺的部门，是生产检测、科学研究的前沿阵地。实验室基本规划建设是一项复杂的综合系统工程，涉及土建、配电、给排水、通风、照明、安全措施、“三废”处理以及室内实验设施配套安装等。按照相关规范及标准，全面考虑，整体规划，最终确定方案。因此，理化实验室一般为独立的建筑物，与办公楼合建时，要设置独立的出入口。
理论教育 2023-06-25

生产过程中的食品/药品安全控制方法

应通过危害分析方法明确生产过程中的食品安全关键环节，并设立食品安全关键环节的控制措施。在关键环节所在区域，应配备相关的文件以落实控制措施，如配料表、岗位操作规程等，鼓励采用HACCP体系对生产过程进行食品安全控制。微生物监控应包括致病菌监控和指示菌监控，食品加工过程的微生物监控结果应能反映食品加工过程中对微生物污染的控制水平。包装材料投入使用前应根据生产工艺和食品安全要求对其进行清洁，必要
理论教育 2023-06-25

特殊医学用途配方食品：融合食品和医学的重要意义

当然，特殊医学用途配方食品在某些方面的要求不及药品严格，比如在人才、软件和管理方面不及药品GMP强调及侧重，但这有利于该类食品的研发生产简化流程，缩短时间并降低成本，有利于广大食品企业参与进来，促进该类食品的迅速发展，满足临床要求。这也是将特殊医学用途配方食品从药品类别脱离开来的重要意义，让其回归食品的本质。
理论教育 2023-06-25

口服液的制备方法及步骤详解

口服液的制法分溶解法和稀释法两种。溶解法是将原辅料溶解在合适的溶剂中，其过程包括原料称量、溶解、过滤、包装等。溶液需要过滤和澄清，高度净化的溶液须除去大于3μm的粒子。高黏度的液体需要用专门的设备灌装，例如高压或开口较大的容器。 按配方称取原辅料，加纯化水500mL，完全搅拌溶解，然后加水至1000mL，搅拌均匀后，滤除杂质即得。稀释法是先将原料制成高浓度溶液或将易溶性物料制成储备液，再通过稀释，达到需要的浓度。
理论教育 2023-06-25

如何申请特殊医用食品生产许可？

第一章 总则第一条 本细则适用于特殊医学用途配方食品的生产许可条件审查。表1 特殊医学用途配方食品生产许可类别目录第三条 特殊医学用途配方食品生产企业应当按照批准注册的产品配方、生产工艺等技术要求组织生产。第十八条 废弃物存放设施应当符合《审查通则》的相关要求。
理论教育 2023-06-25

混悬剂的分类及口服剂型优劣分析

Martin和Bustamante列出了混悬剂的三种临床使用类型：口服混悬剂、外用混悬剂和可注射混悬剂。用于特医食品的主要是口服混悬剂，故重点进行阐述。此外，还存在混悬剂口服时含大量混悬物质。对于不溶或难溶的固体物质，水性混悬剂是有用的口服剂型。
理论教育 2023-06-25

片剂的质量检查及控制方法

片剂的质量检查包括两个方面：一是对半成品的检查；二是对成品的检查。半成品质量检查是在压片过程中检查片剂的外观、硬度、脆碎度、片重差异、崩解时限等，以便随时控制好产品质量。因此，对片剂要进行片重的检查，使其控制在规定范围内。崩解时限的检查方法是按照《中国药典》2015版第四部的要求进行检查。因包装、运输或者包衣等关系，需要对片剂的硬度和脆碎度进行检查，以保证产品质量。
理论教育 2023-06-25

常用碳水化合物在特殊医学食品中的配方应用

目前食品中最为常见的碳水化合物来源主要有麦芽糊精、蔗糖、乳糖等，在提供能量方面，他们没有差异。但是乳糖容易出现“乳糖不耐受”现象，成人配方食品中利用的碳水化合物主要为麦芽糊精和蔗糖。按照作用机理不同，麦芽糊精的生产方式主要包括酶法、酸法两种。
理论教育 2023-06-25
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