FAO/WHO食品法规委员会的下设组织——食品添加剂与污染物法规委员会对各种食品添加剂制定了毒理学指标,为各国制定食品添加剂的最大使用量提供依据。
这些毒理学指标包括以下几种:
1.半数致死量LD50(50% Lethal Dose)
半数致死量指受试动物经口一次或24h内多次喂饲某物质后,受试动物半数死亡的剂量,单位为mg/kg。LD50是衡量化学物质急性毒性的基本数据,我国将各种物质对大鼠经口半数致死量的大小分为极毒、剧毒、中等毒、低毒、实际无毒和无毒6大类(见表1-1)。
表1-1 急性毒性(LD50)剂量分级
通常,对动物毒性较低的物质,对人的毒性也较低。作为食品添加剂,其LD50多属于实际无毒或无毒级别,仅个别品种为中等毒性级别,如亚硝酸钠(LD50值为220mg/kg)。
2.最大无副作用量MNL(Maximum No-effect Level)
最大无副作用量,又称最大耐受量、最大安全量,指动物长期摄入受试物而无任何中毒表现的每日最大摄入量,单位为mg/kg。最大无副作用量是食品添加剂长期摄入对本代健康无害,并对下代生长无影响的重要指标。
3.每日允许摄入量ADI(Acceptable Daily Intake)
每日允许摄入量是指人体每天摄入的某种添加剂的最大量,单位为mg/kg。ADI是最具代表的国际公认的毒性评价指标,也是制定食品添加剂使用卫生标准的重要依据。
ADI是由JECFA根据各国所用食品添加剂的毒性报告和有关资料制定的。考虑到人与动物之间的种间差异,人与人之间的个体差异,人体的ADI实际是在动物试验的MNL基础上考虑一个安全系数确定的,该系数一般为100倍,即
ADI=MNL×1/100
4.最大使用量
最大使用量是指某种食品添加剂在不同食品中允许使用的最大量,单位为g/kg。最大使用量是食品企业使用添加剂的重要依据。
确定某种食品添加剂的ADI值后,通过人群膳食调查,根据各种食品的每日摄入量,确定不同食品中该食品添加剂的最高允许量。
5.一般公认安全GRAS(Generally Recognized as Safe)
一般公认安全是美国食品与药品管理局(FDA)对食品添加剂(不包括香料)进行安全性分类的一种表示方法。凡列入GRAS名单的食品添加剂,被认为是安全性较大的。
根据FDA的规定,GRAS物质应满足以下条件之一:
(1)某天然食品中存在;(www.daowen.com)
(2)已知在人体内极易代谢(一般剂量范围内);
(3)化学结构与某已知安全物质非常近似;
(4)在较大范围内证实已有长期安全食用历史,如在某国家已使用30年以上,或者符合下述第(5)条;
(5)同时具备以下各点:
①在某一国家最近已使用10年以上;
②在任何最终食品中平均最高用量不超过10mg/kg;
③在美国的年消费量低于454kg(1000lb)。
FAO/WHO食品添加剂法典委员会(CCFA)根据安全评价资料,将食品添加剂依据安全性分为A、B、C三类,每类再细分为两类。
(1)A类——食品添加剂联合专家委员会(JECFA)已经制定人体每日允许摄入量(ADI)和暂定ADI。
A1类:JECFA评价认为毒理学资料清楚,已经制定出ADI值或认为毒性有限无须规定ADI值者。
A2类:JECFA暂定ADI值,毒理学资料不够完善,暂时允许用于食品者。
(2)B类——JECFA曾经进行过安全评价,但未建立ADI值或者未进行安全评价。
B1类:JECFA进行过安全评价,因毒理学资料不足未制定ADI值者。
B2类:JECFA未进行过安全评价者。
(3)C类——JECFA认为在食品中使用不安全或者应严格限制。
C1类:JECFA认为在食品中使用不安全者。
C2类:JECFA认为应严格限制在某些食品中作特殊应用者。
由于食品添加剂的安全性随着毒理学及分析技术等的发展有可能发生变化,因此其所在的安全性评价类别也可能发生变化。例如糖精,原曾属A1类,后因报告可使大鼠致癌,经JECFA评价,暂定ADI为每千克体质量1~2.5mg,而归为A2类。直到1993年再次对其进行评价时,认为对人类无生理危害,制定ADI为每千克体质量1~5mg,又转为A1类。因此,关于食品添加剂安全性评价分类的情况,应随时注意新的变化。
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