13.2.1　总论

1）进口风险分析概述

（1）进口动物和动物产品会对进口国带来一定程度的风险

造成疾病风险的可以是一种或几种疾病。进口风险分析的主要目的，是为进口国对进口动物、动物产品、动物遗传材料、饲料、生物制品和病料进行风险评估提供客观和公正的方法。

（2）分析应透明，要给出口国一个清楚的书面决定，说明进口或拒绝进口的条件

风险分析必须透明，因为数据常常不确定，或者不完整，而证据资料不全会造成事实不清及分析判断模糊。本节就WTO卫生与植物卫生措施实施协议（SPS协议）方面指出了OIE的作用，提出有关定义并说明解决争议的OIE程序。《法典》为国际贸易进行透明、客观和防御性风险分析提出了指导性原则。

（3）风险评估是计算危害性风险分析的组成部分

风险评估可以是定性的，也可以是定量的。对于很多疾病，特别是《法典》所列的疾病，已有很多国际标准，就可能出现的风险已有广泛的一致意见。在这种情况下，只要有定性的评估就够了。定性评估不必要求进行数学模拟技术，因此，常规决策中就常使用这种评估方式。任何一种进口风险评估方法都有不可能适用所有情况。因此，不同情况下应使用不同的方法。进口风险分析过程通常需考虑对出口国兽医机构、区划和区域化及动物卫生监测体系的评价结果。

（4）风险的概念

疫病在一个国家传入、定居或扩散的可能性，以及对该国家动物和人类健康、环境和经济方面可能造成的影响。

（5）风险分析的目的

阻止动物疫病通过进口商品而进入本国，避免对本国动物和人类健康、环境和经济方面造成影响。

（6）风险分析的作用

风险分析是一门新兴学科，但由于其在国际贸易中作用巨大，发达国家甚至将风险分析作为一种技术性贸易壁垒手段。由于没有开展风险分析工作，我国引进了许多重大动物疫病。当前，进口风险分析（Import Risk Analysis）工作虽在我国刚刚起步，但十分必要。

2）SPS协议及OIE的作用和责任

SPS协议鼓励WTO成员应根据已有的国际标准、原则和建议制订其卫生措施。如果有合理的科学证据，或者如果认为有关国际条文规定的保护水平还不够。成员可以选择采用比国际条文规定更高一级的保护标准。在这种情况下，该成员国有义务进行风险评估，并作相应的风险管理手段。SPS协议鼓励各国政府更广泛地应用风险评估；WTO成员应该根据所涉及的实际风险情况，恰如其分地进行评估。SPS协议承认OIE为负责制修订影响动物和动物产品国际贸易的国际动物健康标准、准则和建议的国际组织。

3）进口风险分析专用术语

《法典》规定了可接受风险、危害、危害确认、定性风险评估、定量风险评估、风险、风险分析、风险性、卫生措施、敏感性分析、不确定性、透明度、多变性、后果评估、接触评估、实施、监测、选择性评价、释放评估、风险计算（估计）、评审、风险评价等术语定义。

4）OIE内部解决争议的程序

OIE将保持协助成员国解决分歧的现行自愿性内部机制，适用的内部程序包括：)1）双方自愿

双方同意向OIE提交一份协助解决其分歧的授权书。

（2）组成专家组

如果认为合适，OIE总干事根据要求，经双方同意推荐一名或若干名专家和一位主席。

（3）制定条款

双方同意有关条款及工作计划并支付OIE一切有关费用。

（4）专家组工作

有权设法澄清各当事国在评估或磋商过程中所提供的信息和数据，或要求双方提供其他信息或数据。

（5）报告

专家组应向OIE总干事呈交机密报告，由总干事转发给双方。

发达国家普遍实施进口前风险评估制度，降低疫病传入风险WTO-SPS协议重申不阻止任何成员国采取或实施保护人类、动物或植物生命或健康所必需的措施。但同时又规定，各成员国应确保制定的卫生与植物卫生措施，符合人类、动物、植物生命或健康实情，并运用有关国际组织的风险评估技术进行风险评估。

按照OIE《法典》的规定，动物疫病风险评估工作主要涉及生物学因素、国家因素和商品因素三个方面。从欧盟相关动物卫生指令看，他们也基本是按照这些规定开展工作的。在国家层次上，他们要评价该类动物疫病在出口国的流行率/发病率，以及该国家控制和监控这些疫病的能力；在企业层次上，他们要对第三国生产企业进行严格的考察工作，以评价该企业是否存在污染动物产品的风险；在商品即动物和动物产品因素上，他们要检验该商品是否感染相关疫病因子。如果上述3个层次中任何一个层次存在风险，即拒绝从该国家进口动物及动物产品。

13.2.2　风险分析准则

进口风险分析首先应了解拟进口的商品及可能的年贸易量，以进行风险估计。

1）风险评估步骤

风险评估过程分为互相联系的4个步骤，这些步骤将风险评估分为相应的几个阶段，并根据鉴定潜在风险需要进行定义，以利于了解评价结果。其成果就是风险交流和风险管理中所用的风险评估报告。

（1）危害确认

危害确定是关键的步骤，必须在风险分析前进行。危害确认是指鉴定因进口商品可能产生不良后果的致病因子。所确认的潜在性危害可能是与进口动物有联系，或商品所携带的并在出口国存在的那些致病因素。因此就有必要确认在进口国是否已存在可能的危害，是不是法定报告疾病，是否实施控制或扑灭计划，并且要确保进口措施不能超过国内贸易限制措施。危害确认就是分类工作，用于确定生物因子是否有害。如果危害确认不能确定与进口有联系的可能危害，则风险评估就可对此作出结论。

（2）兽医机构

监督和控制计划及区划和区域化体系的评估是评估出口国畜群中是否存在危害物的重要内容。进口国可以决定采取《法典》推荐的适当卫生标准，并在此基础上决定允许进口，这样就无需进行风险评估。

2）风险评估的原则

①风险评估应灵活机动，符合现实生活中的复杂情况。没有任何一种方法可适于所有情况，风险分析必须能包容各种动物商品、与进口和每种疾病特性有联系的多重危害、检查监测体系接触情况和类型以及资料信息量。

②定性和定量风险评估方法都有效。

③风险评估应以现有科技信息为基础，评估应该文件完备，并附有科技文献和其他资料，包括专家意见。

④各种风险评估方法应一致，并必须透明，以确保公平、合理，决策应一致并易为各方理解。

⑤风险评估应列出不确定项、假设及其对最后风险估计的影响。

⑥风险随进口商品量的增加而增大。

⑦风险评估应能修改，以便在有新的信息时可作更新。

3）风险评估的步骤

（1）释放评估

释放评估是要阐明进口活动向某一特殊环境“释放”（即引入）病原体的生物学途径；定性（用文字）或定量（用数字）计算全过程发生的概率。也就是说，释放评估是要阐明每种潜在的危害（病原体）在特殊条件下“释放”的概率及因各种活动、事件或措施所引起的变化。释放评估所需的信息种类包括：

①生物学因素。动物种类、年龄和品种；病原嗜好部位；免疫注射、试验、治疗和隔离检疫。

②国家因素。发病率/流行率；对出口国兽医机构、监控计划及区划体系评价。

③商品因素。进口商品数量；污染难易程度；加工影响；储存和运输影响。

如果释放评估证明没有什么风险，即可作出风险评估结论。

（2）接触评估

接触评估是要阐明进口国的动物和人接触风险源释放的危害（如病原体）的生物途径，定性（用文字）或定量（用数字）计算接触的概率。根据接触的量、时间、频度、期限和途径（如食入、吸入或虫咬）及接触动物和人群数量种类与其他特征等的特定接触条件来计算接触被确定危害的概率。接触评估所需的信息类型包括：

①生物学因素。病原体特性。

②国家因素。媒介；人和动物统计数；习惯和文化风俗；地理和环境特征。

③商品因素。进口商品数量；进口动物或动物产品用途；处置措施。

如果接触评估证明没有什么风险，就可在这一步得出风险评估结论。

（3）后果评估

后果评估是要阐明接触生物病原体与后果的关系。必须弄清因果关系，即接触导致不利的卫生或环境后果，并进而引起社会经济后果。后果评估阐明某种接触的潜在后果并计算其可能发生的概率。计算可以是定性的（用文字）也可以是定量的（用数值），后果种类包括：直接后果，动物感染、发病及生产受损，公共卫生后果；间接后果，监控成本，补偿成本，潜在贸易损失，对环境的不良后果。

（4）风险计算

风险计算是综合释放评估、接触评估和后果评估的结果，制订对付危害引起风险的总体措施。因此，风险计算要考虑从危害确认到产生有害结果的整个风险途径。

定量评估的最终结果包括：在一段时间内可能会有不同程度健康影响的畜群、禽群、动物或人的计数；概率分布、置信区间及其他表示不确定性的方式；描绘各种信息的变化；对信息进行分类的敏感点分析；信息之间依赖性及相关性分析。

4）风险管理

（1）风险管理的原则(www.daowen.com)

风险管理是成员国为达到合适的保护标准而决定并执行措施的过程，同时要确保对贸易的负面影响最小。风险管理的目标是确保国家要求减少疾病发生或频率及其后果与根据国际贸易协议进口货物及所尽义务之间的平衡。

风险管理的卫生措施应选择OIE规定的国际标准，执行卫生措施应符合标准的宗旨。

（2）风险管理的组成

①风险评价。风险评估中计算风险与国家保护标准的比较。

②方法评价。根据成员国的保护标准，为减少进口引起的风险，确定采取的措施，并评估其效能及可行性的过程。效能是指所选某项措施降低不良生物和经济后果的程度。方法效能的评价是一项反复多次的过程，要与风险评估相结合，然后与可接受的风险水平进行比较。而可行性评价通常着眼于对实施风险管理方法有影响的技术、行动及经济因素。

③实施。指坚持风险管理决策并确保风险管理措施实施的过程。

④监测及审查。审核风险管理措施保证取得预期结果的过程。

5）风险交流

风险交流是在风险分析期间从可能的受影响或当事方收集信息和意见的过程以及向进出口国家决策者或当事方通报风险评估结果或风险管理措施的过程。这是一个多方面的反复过程，最好在风险分析之初就开始并要自始至终一直进行。风险交流应在每次风险分析之初就开始。

风险交流应该是公开的、互相的、反复的透明的信息交流并在决定进口之后可继续进行。风险交流参与单位包括出口国的当局及其他当事人，如国内外企业集团、家畜生产及消费集团等。风险评估中假设的和不确定的模式、信息和风险计算也应予以交流。稽查是风险交流的组成部分，以便做出科学的判断，确保获取最有效的资料、信息、方法和假设。

13.2.3　兽医机构评价

①《法典》规定，在两国进行动物、动物产品、动物遗传材料、生物制品和动物源性饲料贸易时，各个成员国必须承认对方进行或要求对其兽医机构进行评价的权利。主动提议的成员国是动物、动物产品、动物遗传材料、生物制品或饲料的实际或预期进口或出口国，而且评价是风险评估过程的一部分，是用来决定或审查贸易适用的动物卫生措施，这种情况下，提出评价对方兽医机构顺理成章。评价兽医机构应考虑OIE准则。

②评价兽医机构应由双方成员国进行。有关双方应就评价标准、所需信息及结果进行磋商。

③评价另一成员国兽医机构的某成员国应当书面通知对方兽医机构，通知应明确评价目的及所需信息。评价兽医机构的标准应与有关国家的情况相适应，而且选择标准应该考虑所涉及的贸易类型、各国动物生产体系、国家间动物卫生状态及兽医公共卫生标准差别及其他与总体风险评估有关的因素。

④正式收到另一成员国要求评估其兽医机构的信息，且双方达成评价标准后，该成员国应迅速为他国提供所要求的有意义的准确的信息资料。成员国应尽快以书面形式提供评价结果。无论如何，应在得到有关信息后4个月内，向受评价的成员国提供书面评价结果。评价报告应详细列出影响贸易前景的内容。当对方要求时，进行评价的成员国应当详细澄清评价要点。

⑤进行活畜、动物产品、动物遗传材料、生物制品或动物性饲料国际贸易时，有关成员国应按照OIE准则准备并提供其兽医机构的当前信息。成员国可请求OIE总干事安排专家协助进行兽医机构自我评价。两成员国就兽医机构评价标准或评价结果发生争议时，应根据《法典》有关规定的程序处理。

13.2.4　地区区划和区域区划

评价动物和/或动物产品出口某国的动物疫情时，过去的习惯是以国家作为整体来考虑的，如果国境内某地存在或怀疑有某种传染病，则视该国为有疫情国家，往往就不再进行风险评估，而采取风险回避政策，这就极大地阻碍了国际贸易，尽管从动物卫生角度考虑不一定总是必要的。气候和地理屏障限制动物疾病比国界更加有效，人口密度、媒介分布、动物流动及管理措施诸因素，在决定国内和国际动物疾病分布中起主要作用。认识动物疾病存在或范围变化的生物学基础，是将地区或区域需要区划概念应用于国际贸易动物卫生法规的第一步，在国际贸易中应用区划原理时就地区边界、法律权限、无疫病期限、监测标准、缓冲地带、检疫程序及其他兽医法规，需要建立国际公认标准。

地区（Zone）是指在国内为控制疾病而划定的某一地区；区域（Region）是为控制疾病而划定的几个国家或相临国家的某一区域范围。

1）地区区划的一般要求

一个国家要建立控制某种动物疾病的区划系统，该病必须是法定报告疾病。不同地区类型的要求因病而异，地区大小、位置及界线取决于疾病及其传播方式和国内疫情。适用某一疾病的地区或区域划分有不同的条件。地区的大小及范围应由兽医行政管理部门确定并通过国家立法实施。地区界线应由有效的自然、人为或法律边界清楚划定。必须要不断监督检查，防止牲畜穿越界线。另外，还必须控制地区内和地区间动物产品、动物遗传材料、生物制品、病料和动物性饲料的通流。

建立地区区划体系的国家，必须要有一套有效的兽医组织和管理机构。还必须设立适当的行政机构，提供法律支持和财政资源，以便根据需要采取各种措施。

兽医机构必须要有供其支配的必要资源，并必须有能力监督检查边界线，维持临床及流行病学调查并进行必要的诊断试验。疾病爆发必须迅速向OIE报告，并提供文字证据，说明疾病监控系统，在不同地区有效运作。

2）地区类型

（1）非免疫接种的无疫病区

某一国家，即使仍有疫情，也可建立非免疫接种的无病疫区。在无疫病区内，官方必须了解所有饲养场所的位置。怀疑疾病爆发，兽医当局必须立即进行调查。爆发疾病必须向OIE报告。必要时，无疫病区应该设立监测区与国内其他地区及邻国感染区相隔离。无疫病区从国内其他地区或从仍有此疫病国家引进牲畜必须按照兽医行政管理部门建立的严格控制制度进行。无疫病区不可从感染地区或国家进口动物或动物产品，以防引入疫病。

（2）监测区

根据地理和气候条件及疾病性质，监测区必须有起码的面积，区内不允许免疫接种，动物流通必须控制。监测区必须有先进的疾病监控计划。怀疑疾病爆发必须立即进行调查，如确诊应立即扑灭。因此，有时得修改监测区界线。监测区从仍有疾病的国内其他地区或其他国家进口易感动物时，应按兽医行政管理部门制订的控制程序进行。动物不得免疫接种，应该用适当的试验证明无疫状态。

（3）免疫接种的无疫病区

在无疫病国家，为防止外来威胁，或在有疫情的国家可谨慎进行免疫接种，建立实施免疫接种无疫病区。宣布无疫病必须要有令人信服、深入有效的疾病监测证据支持。怀疑爆发疾病必须立即调查，建立免疫接种的无疫病区要求其周围边界实施一段时间后再正式宣布建成。无疫病区从仍有疾病的其他地区或国家引进易感动物时，必须按兽医行政管理部门制订的适当控制措施进行。动物必须试验证明感染与否，然后实施免疫接种，并标记永久性可识别的标志后才可进入该无疫病区。无疫病区不应当从感染地区或国家进口可能引进疾病的动物或动物产品，除非实施严格的进口条件。

（4）缓冲区

为保护无疫病国家或地区而对动物进行系统免疫接种的地区。根据地理和气候条件及疾病的性质，缓冲区必须有起码的面积。为方便识别，免疫接种的动物须用专门的永久性标记标识。疫苗必须符合OIE标准，动物流通应受控制。缓冲区必须拥有先进的疾病监控计划，怀疑爆发疾病必须立即调查，若确诊应予立即扑灭。从国内疫病存在地区或国家进口易感牲畜时，必须按照兽医行政管理部门制订的适当控制措施进行，动物必须免疫后才能进入缓冲区。

（5）感染区)疫区）

感染区（疫区）是指有疫病存在的地区。感染区应以监测区与其他无疫病地区隔开，必须严格控制从感染区向无疫病区调运易感动物，有4种方式可供参考：①活畜不得调离疫区。

②动物用车辆直接运往位于监测区的专门屠宰场实施急宰。

③在特别情况下，符合兽医行政管理部门制定的适当控制措施的活畜可进入监测区，进入监测区动物须经适当的试验证实无感染。

④从流行病学角度分析，疾病不会发生传播时，活畜可调离感染区。

3）无疫区的认可

希望获得无疫区认可的国家必须证明其有可靠的疾病控制和监测体系，该疾病为强制性法定报告的疾病，并具有有效的兽医组织。兽医机关必须准确标明地区界线，说明边界控制情况，并要进一步提供已采取措施的有关信息，如动物流通控制、检疫等。符合这些条件的国家可向OIE递交无某种疫病地区的证明材料，要求OIE认可并列入有关报表。

4）区域区划

动物卫生状况相同及疫病控制相类似的相邻国家或不同国家相邻地区可作为一个区域。该区域必须设有有效的自然、人为或法定边界予以明确界定。该区域对这一特定疫病必须设有共同的防制政策。整个区域必须得有一个统一的、有效的流行病学监督体系，在有关各国间应达成官方动物卫生协议。

13.2.5　动物卫生监督和监测

兽医机构通过监督数据、监测计划结果及病史资料实现动物疫情报告的功能，与风险分析关系很大。然而，如果根据某一商品进行的风险评估证明风险不大的话，这种功能就不一定是必需的了。流行病学可为动物卫生监督和监测提供科学依据，全国流行病学系统应包括病原调查或检测，宿主群体特性描述及环境评估，因此，要求基层兽医行政机构予以有效的支持。

监督是指对某一群体进行持续调查、检测疾病发生情况，以达疾病控制的目的。监测（Monitoring）旨在通过直接检测疾病在特定畜群及其环境的流行变化的连续计划。

1）致病因子监督和监测

病原监督和监测包括对动物进行临床或病理检查、病原鉴定及监测动物曾接触病原的免疫学或其他证据。早期检查临床疾病，检查可疑动物病例是监测病原的重要方式之一，检查的侧重点是外来病或国内新发生的疾病。

病原检测和疾病流行。完整的流行病学传递系统还要求根据国家动物疾病状态筛选出对动物和动物产品贸易有重大经济影响的A类和B类疾病。根据疾病现状及出口优先的原则，病原筛选工作应包括以下主动及被动的监督方法：

①有科学根据的调查。

②在牧场、市场或屠宰场，对动物进行常规采样、检验。

③组织的设立岗哨动物计划，对动物畜群或媒介进行采样，和/或收集兽医活动的诊断结果。

④保存生物标本进行追踪检查。

⑤分析兽医诊断实验记录。

2）宿主群体特性描述

描述宿主群体特性，应侧重于影响疾病发生或与疾病发生有关的国家动物群体的因素，宿主因素包括：

（1）内在因素

内在因素如遗传、动物统计数据（年龄、性别、品种分布）和生理状态（未成熟、性成熟但未配、妊娠、衰老）。

（2）外在因素

外在因素如销售和流通方式、家养/野生动物的相互影响、动物用途（使役、产肉、产乳、产蛋、宠物）及管理因素（饲养方式、预防医疗措施）。综合动物统计数据和病原检测数据是预测疾病可能传播或确定最合适控制措施的关键。

3）环境因素评估

环境评估的数据包括物理因素、生物学环境因素及有关行业的经济和结构特点。

（1）物理因素

空气和水质监测资料、地形和土壤分布图及气象资料，在许多国家是由有关政府部门常规收集的，其他资料可从大学、研究机构和私人机构获得。

（2）生物因素

媒介群体分布情况可向无脊椎动物专家索取，媒介活力数据用于描述某种媒介作为某种疾病生物媒体的能力。

（3）相关行业特性

饲料和屠宰工业、生物制品和药品工业以及销售方式的数据有助于确定选择各国采用的预防措施。根据这类信息可估计未来的趋势，动物生产和加工的地域变化，并更加准确地评估疾病风险及区域的定性和划界。还有很多需要的数据可通过政府或非政府渠道获取。