理论教育 特殊药品管理法规简介

特殊药品管理法规简介

时间:2023-10-11 理论教育 版权反馈
【摘要】:7.11.3渔用药物的分类药物通常是按药理作用分类,然而,渔药由于药理研究尚不充分,基本以使用目的进行分类。

特殊药品管理法规简介

7.11 渔用药物管理

7.11.1 渔用药物的概念

渔用药物,简称渔药,是指专门用于渔业方面为确保水产动植物机体健康成长的药物,即为提高养殖渔业产量,用以预防、控制和治疗水产动植物的病、虫、害,促进养殖品种健康生长,增进机体抗病能力以及改善养殖水体质量所使用的一切物质。现代养殖渔业分为鱼、虾、贝、龟、鳖等各种水产动物增养殖和以紫菜、海带等藻类为主的水产植物种养殖两大部分。因此,渔药同样区分为水产植物药和水产动物药两部分,也可称为水产药。水产动物和兽药有比较密切的关系,而水产植物药则与农药关系比较密切。应当指出的是,当前国际上对渔药的研究、开发和应用,主要集中于水产动物药,故常常将渔药狭义地局限为水产动物药。

7.11.2 渔用药物的功用

渔药是人类与水产动植物病、虫、害作斗争的重要武器,也是增进水产动植物机体健康、促进生长发育的重要手段。应用渔药的目的是为了确保和提高产量和质量。养殖渔业的主要特点是所有养殖品种必须生活在水中,而各类水体通常又是微生物、寄生虫以及种类繁多的水生生物栖居或滋生地,水又是化学物质的优良溶剂和有机物、尘埃的悬浮剂。在人为因素的作用下,特别是在不利养殖条件下,如水质恶化易为病害的发生和流行创造条件。因此,作为渔药必须具有下列8项功用之一,即:预防疾病;治疗疾病;消灭、控制敌害;改善养殖环境;增进机体健康;增强机体抗病力;促进生长;疾病诊断。

7.11.3 渔用药物的分类

药物通常是按药理作用分类,然而,渔药由于药理研究尚不充分,基本以使用目的进行分类。

(1)环境改良剂

环境改良剂以改良养殖水域环境为目的所使用的药物,包括底址改良剂、水质改良剂和生态条件改良剂。

(2)消毒剂

消毒剂以杀灭水体中的微生物(包括原生动物)为目的所使用的药物。

(3)抗微生物药

抗微生物药指通过内服或注射,杀灭或抑制体内微生物繁殖、生长的药物。包括抗病毒药、抗细菌药、抗真菌药等。

(4)杀虫驱虫药

杀虫驱虫药指通过药浴或内服,杀死或驱除体外或体内寄生虫的药物以及杀灭水体中有害无脊椎动物的药物。包括抗原虫药、抗蠕虫药和抗甲壳动物药等。

(5)代谢改善和强壮药

代谢改善和强壮药指以改善养殖对象机体代谢、增强机体体质、病后恢复、促进生长为目的而使用的药物。通常以饵料添加剂方式使用。

(6)中草药

中草药是指为防治水产动植物疾病或改善养殖对象健康为目的而使用的经加工或未加工的天然药物(药用植物、矿物等)。

(7)生物制品

生物制品通过生物化学生物技术制成的药剂,通常有特殊功用。包括疫苗、免疫激活剂、某些激素、生物水质净化剂等。

(8)其他

包括抗氧化剂、麻醉剂、防霉剂、增效剂等用作辅助疗效的药物。

渔药的分类,其目的是为了方便使用,实际上某些药物具多种功用,如石灰既具改良环境的功效,又有消毒的作用,某些商品药,经科学配伍,可有抗菌和保健的功用,随着药物科学技术的进步,分类将可能合理地改变。

7.11.4 渔药生产管理监管

①渔药属兽药范畴,渔药生产同样依照《兽药管理条例》《兽药生产质量管理规范》生产管理。

②各省、自治区、直辖市兽药药政管理机关,调查本辖区渔药生产、使用情况、将渔药质量标准等有关资料,报农业部兽医局,由农业部兽医局会同有关单位,确定渔药使用品种。

③凡申请属于必须进行临床试验或临床验证的新渔用药及渔用药新制剂、外国企业申请在中国注册进行药效试验的渔用药,其临床试验或临床验证必须由农业部指定的水产研究所及水产相关大学等单位承担。

7.12 蜂药管理

7.12.1 蜂药属性

蜂药是指专门用于养蜂业方面为确保蜜蜂健康成长的药物。根据《兽药管理条例》规定,蜂药的生产、经营、进出许可证,新蜂药证书、产品批准立号等,由国家兽药行政管理部门按兽药统一审批核发,并行使蜂药质量监督管理权。

7.12.2 蜂药现状

(1)蜂药使用现状

欧盟进口蜂产品除了不得含有氯霉素、链霉素、四环素外,新增加禁用药物磺胺、硝基呋喃、甲硝唑等。我国蜂产品出口欧盟等国必须与国际标准接轨,如何杜绝蜂产品中蜂药残留已成为我国当前蜂业界首要任务。蜂产品中蜂药残留是蜂农在防治蜂病过程中喂饲蜂药污染蜂产品造成,有的是蜂农盲目用药的恶果。蜂群无病蜂农就不会用药,健壮的蜂群是生产无公害蜂产品的基础,也是杜绝蜂药污染蜂产品的根本。为此,2003年5月20日,农业部、国家质量监督检验检疫总局印发《蜂产品兽药残留专项整治计划》。

(2)蜂病与蜂药关系现状

据调查,2003—2004年,95%蜂场除治螨用药,未使用任何药物。经过连续两年蜂产品安全与标准化生产技术培训,广大蜂农认识到使用抗生素的危害性,从盲目用药到自觉遵守国家禁药令是科学普及的结果。如何防治蜂螨是蜂农关注的热点,蜂农目前反映常规治螨药物不佳。主要原因是蜂螨对药物产生抗药性;再者,多年暖冬,蜂群缩短了越冬期。子脾是蜂螨繁衍、寄生的主要场所。早春整地,将少量蛹脾抽掉,人为造成蜂螨断子绝孙,不愧为“失小保大”上策。夏季,在上个蜜源与下个蜜源间隔期,人为造成蜂群断子,使蜂螨暴露在蜂体及巢脾上,适时选择药物治螨,可起事半功倍作用。蜂螨喜欢在雄蜂蛹繁衍,蜂农可结合生产雄蜂蛹,利用雄蜂蛹诱杀蜂螨,减轻蜂螨危害。目前治螨药物主要是氟胺氰菊酯、升华硫,其他治螨药物还有浏阳霉素、乳酸、麝草酚,各种治螨药物可交叉使用,防止蜂螨产生抗药性。升华硫主要用于防治小螨,一要正宗,二要干燥,硫黄粉治螨效果不佳。防治蜂螨用药一要掌握火候;二要避开流蜜期,防止对蜂产品污染;三要尽量选择无公害治螨药物,如乳酸、麝香草酚,这也是今后科研单位、蜂药厂开发新型治螨药物的方向。对于早春出现蜜蜂消化系统疾病、爬蜂病可采用生物制剂EM原露防治。

7.13 特殊药品管理

《兽药管理条例》第9章第73条规定:“兽用麻醉药品、精神药品、毒性药品和放射性药品等特殊药品,按照国家有关规定进行管理”以正确发挥其防病治病的积极作用,严防因管理不善或使用不当而造成对人畜健康的危害。

7.13.1 麻醉药品管理

为了加强对麻醉药品的管理,1980年11月20日,农业部制定《兽用麻醉药品的供应、使用、管理办法》,国务院1987年公布《麻醉药品管理办法》,对生产、供应、使用,运输和进出口管理均作了明确的规定,要求严格执行,违者追究法律责任。

1)麻醉药品管理

(1)定义

麻醉药品是指能产生麻醉现象,连续使用后易产生依耐性,能成瘾癖的药品。如阿片、吗啡等不适作为医疗、科研、教学上的正当需要,而是为了嗜好供吸毒使用的,就是毒品

(2)品种

麻醉药品包括阿片类、可卡因类、大麻类、合成药类及其他易成瘾癖的药品,药用原植物及其制剂。

(3)生产管理

麻醉药品的生产单位必须经主管机关审查批准,未经批准的任何单位、个人,一律不得从事麻醉药的生产(种植)活动。

(4)供应

兽用麻醉药品的供应,由国家指定的中国医药公司的麻醉药品供应点统一供应,季度限购一年;县级以上兽医医疗单位(包括动物园、牧场)和科研大专院校等部门,可向当地兽医(农业)局办理申请手续,经地(市、州)兽医(农业)局批准,核定供应级别后,发给“麻醉药品购用印鉴卡”,购用时需填写与印鉴卡相符的“麻醉药品用印鉴卡”,向麻醉药品供应点购用。

2)麻醉药品禁止性规定

①麻醉药品只限医疗、教学和科研使用。

②麻醉药品的每张处方用量,不能超过一日量。麻醉药品必须用单位处方,并应书写完整,签全名,以资核查。(www.daowen.com)

3)麻醉药品管理

①购用麻醉药品的单位,要指定专人负责(可兼任),加强质量管理,严格保管并建立颁发制度。

②麻醉药品要有专柜加锁、专用账册、单独处方,专册登记,处方应保存5年。

③对霉变坏损的麻醉药品,使用单位每年报损一次,由本单位领导审核批准,报上级主管部门监督就地销毁,并向当地畜牧(农业)局报销备案。

7.13.2 精神商品管理

精神药品管理依照《精神药品管理办法》《中华人民共和国药品管理法》《兽药管理条例》及其进出口管理办法等法律法规进行。

1)精神药品定义

①精神药品(Spirit Drug)是指直接作用于中枢经系统,使之兴奋或抑制,连续作用能产生依赖性的药品。精神药品正常服用有利生命和健康。兽医临床常用精神药品有兽用安钠咖注射液、兽用盐酸氯胺酮注射液、兽用复方氯胺酮注射液等精神药品。

②精神药品贮存、使用应认真管理,严禁滥用,部分健康催眠药和健康的精神类药品没列入精神药品,一些副作用相对不大的精神类药品和副作用相对不大的催眠药没列入精神药品范畴,以保证诊疗机构正常销售使用。

2)精神药品生产管理

精神药品由国家指定的生产单位按计划生产,其他任何单位和个人不得从事精神药品的生产活动。精神药品的生产计划,须经有关审批部门下达,不得擅自改变。其原料和制剂,按国家计划调拨,生产单位不得自行销售。

(1)精神药品供应

兽用精神药品(主要为复方氯胺酮注射液、盐酸氯胺酮注射液和安钠咖注射液)实行“专营专供专用”原则,农业部指定沈阳市兽药厂为全国唯一兽用精神药品生产企业,指定中亚动物保健品总公司为全国唯一兽用精神药品销售企业;各级兽医行政主管部门均指定一家动物药业有限公司为该行政区域唯一兽用精神药品批发单位,医疗单位、教学和科研单位需要精神药品,经批准后,由指定的医药经营单位供应。

(2)精神药品使用

兽用购药单位必须从指定经销单位采购兽用复方氯胺酮注射液、盐酸氯胺酮注射液和安钠咖注射液,产品仅限自用,并建立处方药管理制度和使用、保管管理制度,有完善的购进、使用记录,不得转手倒买倒卖。

(3)法律责任

凡违反规定,制造、贩运精神药品,构成犯罪的,由司法机关依法追究其刑事责任。

7.13.3 毒性药品管理

1)毒性药品定义品种范围

(1)定义

医疗用毒性药品(Toxic Drug)(以下简称毒性药品),系指毒性剧烈,治疗剂量与中毒剂量相近,使用平当舍致人畜中毒或死亡的药品。

(2)品种

包括中西毒性药品两类。

中药毒性品种。砒石(红砒、白砒)、砒霜、红升丹、生马钱子、生甘遂、雄黄、生草鸟、红娘虫、生白附子、生附子、水银、生巴豆、白降丹、生千金子、生半夏、斑鳌、青娘虫、洋金花、生天仙子、生南星、红粉、生腾黄、蟾酥、雪上一枝蒿、生狼毒、轻粉、闹羊花。

②西药毒性品种。去乙酰毛花苷、阿托品、洋地黄素、氢乙酸后乌托品、三氧化二砷、毛果芸香碱、升汞、水杨酸毒扁豆碱、亚砷酸钾、氢溴酸莨菪碱、士的宁、A型肉毒毒素。

我国政府十分重视时医疗用毒性药品的管理。1988年12月国务院发布《医疗用毒性商品管理》,要求药品生产、经营和使用等单位执行。

2)毒性药品管理

(1)毒性药品生产

毒性药品年度生产由省级管理部门根据需要下达任务,生产毒性药品及其制剂,必须严格执行生产工艺操作规程,在本单位药品检验人员的监督下准确投料,并建立完整的生产记录,保存5年备查。在生产毒性药品过程中产生的废弃物,必须妥善处理,不得污染环境。

(2)毒性药品供应

毒性药品的收购、经营,由各级医药管理部门指定的药品经营单位负责,收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须健全保管、验收、颁发、核对等制度,严防收假、发错或与其他药品混杂,专柜加锁并由专人保管,毒性药品的包装容器上必须印有毒性标志。

(3)毒性药品使用

①处方限量规定,药疗用毒性药品不得超过两日剂量。凭医生签名的正式处方,按医嘱注明要求配处方,取药后处方保存两年备查。

②科研和教学单位所用毒性药品,经有关部门批准后,方能发售。

③对违反毒性药品管理办法的规定,由县以上主管部门没收其全部毒性药品,并处以警告或罚款,情节严重,构成犯罪,由司法机关依法追究其刑事责任。

7.13.4 放射性药品管理

1)放射性药品定义品种

(1)定义

放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放时性核素制剂或者其标记药物。

(2)品种

《药典》1990年版收载的品种有:

①氙[133 Xe]注射液。

②邻碘[131 I]马尿酸钠注射液等16种。

2)放射性药品管理

(1)生产经营管理

国家根据需要,对放射性药品实行合理布局,定点生产,生产、经营企业按照要求,生产、销售合格的产品。

(2)使用管理

医疗单位必须配备与其医疗任务相适应的并经核医学培训的人员,必须获得使用许可证方可使用。

案例7.11

男子用兽用药品鹿眠灵麻醉强奸朋友妻

趁同事上夜班,男子先切断电源,再用“鹿眠灵”麻醉强奸2名同事妻。2010年11月6日凌晨,住在某市凉水镇林场附近的女子张某以为丈夫敲门,刚一开门,就被人注射了麻醉药,等她醒来时,发现自己已被强暴。两名受害人丈夫都是夜班工作,警方排查初步锁定重大嫌疑人。到“11.06”案件的发生,“9.20”专案组通过如出一辙的作案手法将两起案件合并侦查,通过对两起案件的对比发现一条新的线索。两位被害人的丈夫都在凉水煤矿上班,而且嫌疑人都是趁家属上晚班后实施的犯罪行为,某市凉水镇延边煤矿是个现拥有上千人的大企业,侦查员找到煤矿领导,查找两个案发时间未上晚班的工人,并对全场工人逐一提取指纹和DNA样本。通过调查,矿上职工王某具有重大嫌疑,而且案发时间王某都是在休息,具有作案时间,体貌特征和犯罪人相似。

免责声明:以上内容源自网络,版权归原作者所有,如有侵犯您的原创版权请告知,我们将尽快删除相关内容。

我要反馈