在年后后加“X”为西药，加“Z”中药，加“F”为中西方制剂。

（2）兽药批准文号期限

兽药批准文号有效期为5年。未获得兽药批准文号的企业，不得以“联营”形式与其他兽药厂共用一个兽药批准文号生产或销售兽药。禁止使用文件号或其他编号代替、冒充兽药产品的批准文号。

7.7.7　新兽药注册管理

2004年11月15日，农业部发布《兽药注册办法》，自2005年1月1日起施行。

1）新兽药注册概述

①为保证兽药安全、有效和质量可控，规范兽药注册行为，根据《兽药管理条例》，制定《兽药注册办法》。

②在中华人民共和国境内从事新兽药注册和进口兽药注册，应当遵守《兽药注册办法》。

③农业部负责全国兽药注册工作。

农业部兽药审评委员会负责新兽药和进口兽药注册资料的评审工作。

中国兽医药品监察所和农业部指定的其他兽药检验机构承担兽药注册的复核检验工作。

2）新兽药注册

①新兽药注册申请人应当在完成临床试验后，向农业部提出申请，并按《兽药注册资料要求》提交相关资料。

②联合研制的新兽药，可以由其中一个单位申请注册或联合申请注册，但不得重复申请注册；联合申请注册的，应当共同署名作为该新兽药的申请人。

③申请新兽药注册所报送的资料应当完整、规范，数据必须真实、可靠。引用文献资料应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等；未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件；外文资料应当按照要求提供中文译本。

申请新兽药注册时，申请人应当提交保证书，承诺对他人的知识产权不构成侵权并对可能的侵权后果负责，保证自行取得的试验数据的真实性。

申报资料含有境外兽药试验研究资料的，应当附具境外研究机构提供的资料项目、页码情况说明和该机构经公证的合法登记证明文件。

④有下列情形之一的新兽药注册申请，不予受理：

a.农业部已公告在监测期，申请人不能证明数据为自己取得的兽药。

b.经基因工程技术获得，未通过生物安全评价的灭活疫苗、诊断制品之外的兽药。

c.申请材料不符合要求，在规定期间内未补正的。

d.不予受理的其他情形。

⑤农业部自收到申请之日起10个工作日内，将决定受理的新兽药注册申请资料送农业部兽药审评委员会进行技术评审，并通知申请人提交复核检验所需的连续3个生产批号的样品和有关资料，送指定的兽药检验机构进行复核检验。

申请的新兽药属于生物制品的，必要时，应对有关种毒进行检验。

⑥农业部兽药审评委员会应当自收到资料之日起120个工作日内提出评审意见，报送农业部。

评审中需要补充资料的，申请人应当自收到通知之日起6个月内补齐有关数据；逾期未补正的，视为自动撤回注册申请。

⑦兽药检验机构应当在规定时间内完成复核检验，并将检验报告书和复核意见送达申请人，同时报农业部和农业部兽药审评委员会。

初次样品检验不合格的，申请人可以再送样复核检验一次。

⑧农业部自收到技术评审和复核检验结论之日起60个工作日内完成审查；必要时，可派员进行现场核查。审查合格的，发给《新兽药注册证书》，并予以公告，同时发布该新兽药的标准、标签和说明书。不合格的，书面通知申请人。

⑨新兽药注册审批期间，新兽药的技术要求由于相同品种在境外获准上市而发生变化的，按原技术要求审批。

3）进口兽药注册

①首次向中国出口兽药，应当由出口方驻中国境内的办事机构或由其委托的中国境内代理机构向农业部提出申请，填写《兽药注册申请表》，并按《兽药注册资料要求》提交相关资料。

申请向中国出口兽用生物制品的，还应当提供菌（毒、虫）种、细胞等有关材料和资料。

②申请兽药制剂进口注册，必须提供用于生产该制剂的原料药和辅料、直接接触兽药的包装材料和容器合法来源的证明文件。原料药尚未取得农业部批准的，须同时申请原料药注册，并应当报送有关的生产工艺、质量指标和检验方法等研究资料。

③申请进口兽药注册所报送的资料应当完整、规范，数据必须真实、可靠。引用文献资料应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等；外文资料应当按照要求提供中文译本。

④农业部自收到申请之日起10个工作日内组织初步审查，经初步审查合格的，予以受理，书面通知申请人。

予以受理的，农业部将进口兽药注册申请资料送农业部兽药审评委员会进行技术评审，并通知申请人提交复核检验所需的连续3个生产批号的样品和有关资料，送指定的兽药检验机构进行复核检验。

⑤有下列情形之一的进口兽药注册申请，不予受理：

a.农业部已公告在监测期，申请人不能证明数据为自己取得的兽药。

b.经基因工程技术获得，未通过生物安全评价的灭活疫苗、诊断制品之外的兽药。

c.我国规定的一类疫病以及国内未发生疫病的活疫苗。

d.来自疫区可能造成疫病在中国境内传播的兽用生物制品。

e.申请资料不符合要求，在规定期间内未补正的。

f.不予受理的其他情形。

⑥进口兽药注册的评审和检验程序适用本办法第九条和第十条的规定。

⑦申请进口注册的兽用化学药品，应当在中华人民共和国境内指定的机构进行相关临床试验和残留检测方法验证；必要时，农业部可以要求进行残留消除试验，以确定休药期。

申请进口注册的兽药属于生物制品的，农业部可以要求在中华人民共和国境内指定的机构进行安全性和有效性试验。

⑧农业部自收到技术评审和复核检验结论之日起60个工作日内完成审查；必要时，可派人员进行现场核查。审查合格的，发给《进口兽药注册证书》，并予以公告；中国香港、澳门和台湾地区的生产企业申请注册的兽药，发给《兽药注册证书》。审查不合格的，书面通知申请人。

农业部在批准进口兽药注册的同时，发布经核准的进口兽药标准和产品标签、说明书。

⑨农业部对申请进口注册的兽药进行风险分析，经风险分析存在安全风险的，不予注册。(www.daowen.com)

4）兽药变更注册

①已经注册的兽药拟改变原批准事项的，应当向农业部申请兽药变更注册。

②申请人申请变更注册时，应当填写《兽药变更注册申请表》，报送有关资料和说明。涉及兽药产品权属变化的，应当提供有效证明文件。

进口兽药的变更注册，申请人还应当提交生产企业所在国家（地区）兽药管理机构批准变更的文件。

③农业部对决定受理的不需进行技术审评的兽药变更注册申请，自收到申请之日起30个工作日内完成审查。审查合格的，批准变更注册。

需要进行技术审评的兽药变更注册申请，农业部将受理的材料送农业部兽药审评委员会评审，并通知申请人提交复核检验所需的连续3个生产批号的样品和有关资料，送指定的兽药检验机构进行复核检验。

④兽药变更注册申请的评审、检验的程序、时限和要求适用本办法新兽药注册和进口兽药注册的规定。

申请修改兽药标准变更注册的，兽药检验机构应当进行标准复核。

⑤农业部自收到技术评审和复核检验结论之日起30个工作日内完成审查，审查合格的，批准变更注册。审查不合格的，书面告知申请人。

5）进口兽药再注册

①《进口兽药注册证书》和《兽药注册证书》的有效期为5年。有效期届满需要继续进口的，申请人应当在有效期届满6个月前向农业部提出再注册申请。

②申请进口兽药再注册时，应当填写《兽药再注册申请表》，并按《兽药注册资料要求》提交相关资料。

③农业部在受理进口兽药再注册申请后，应当在20个工作日内完成审查。符合规定的，予以再注册。不符合规定的，书面通知申请人。

④有下列情形之一的，不予再注册：

a.未在有效期届满6个月前提出再注册申请的。

b.未按规定提交兽药不良反应监测报告的。

c.经农业部安全再评价被列为禁止使用品种的。

d.经考查生产条件不符合规定的。

e.经风险分析存在安全风险的。

f.我国规定的一类疫病以及国内未发生疫病的活疫苗。

g.来自疫区可能造成疫病在中国境内传播的兽用生物制品。

h.其他依法不予再注册的。

⑤不予再注册的，由农业部注销其《进口兽药注册证书》或《兽药注册证书》，并予以公告。

6）兽药复核检验

①申请兽药注册应当进行兽药复核检验，包括样品检验和兽药质量标准复核。

②从事兽药复核检验的兽药检验机构，应当符合兽药检验质量管理规范。

③申请人应当向兽药检验机构提供兽药复核检验所需要的有关资料和样品，提供检验用标准物质和必需材料。

申请兽药注册所需的3批样品，应当在取得《兽药GMP证书》的车间生产。每批的样品应为拟上市销售的3个最小包装，并为检验用量的3～5倍。

④兽药检验机构进行兽药质量标准复核时，除进行样品检验外，还应当根据该兽药的研究数据、国内外同类产品的兽药质量标准和国家有关要求，对该兽药的兽药质量标准、检验项目和方法等提出复核意见。

⑤兽药检验机构在接到检验通知和样品后，应当在90个工作日内完成样品检验，出具检验报告书；需用特殊方法检验的兽药应当在120个工作日内完成。

需要进行样品检验和兽药质量标准复核的，兽药检验机构应当在120个工作日内完成；需用特殊方法检验的兽药应当在150个工作日内完成。

7）兽药标准物质管理

①中国兽医药品监察所负责标定和供应国家兽药标准物质。

中国兽医药品监察所可以组织相关的省、自治区、直辖市兽药监察所、兽药研究机构或兽药生产企业协作标定国家兽药标准物质。

②申请人在申请新兽药注册和进口兽药注册时，应当向中国兽医药品监察所提供制备该兽药标准物质的原料，并报送有关标准物质的研究资料。

③中国兽医药品监察所对兽药标准物质的原料选择、制备方法、标定方法、标定结果、定值准确性、量值溯源、稳定性及分装与包装条件等资料进行全面技术审核；必要时，进行标定或组织进行标定，并作出可否作为国家兽药质量标准物质的推荐结论，报国家兽药典委员会审查。

④农业部根据国家兽药典委员会的审查意见批准国家兽药质量标准物质，并发布兽药标准物质清单及质量标准。

8）兽药注册法律责任

①申请人提供虚假的资料、样品或者采取其他欺骗手段申请注册的，农业部对该申请不予批准，对申请人给予警告，申请人在1年内不得再次申请该兽药的注册。

申请人提供虚假的资料、样品或者采取其他欺骗手段取得兽药注册证明文件的，按《兽药管理条例》第57条的规定给予处罚，申请人在3年内不得再次申请该兽药的注册。

②其他违反本办法规定的行为，依照《兽药管理条例》的有关规定进行处罚。

案例7.9

农业部公告第1865号（新兽药注册目录）

根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准青岛易邦生物工程有限公司等3家单位申报的鸡新城疫、禽流感（H9亚型）、传染性法氏囊病三联灭活疫苗（La Sota株＋YBF003株＋S-VP2蛋白）两种兽药为新兽药，现核发《新兽药注册证书》，并发布产品试行规程、质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。

特此公告。

农业部

2012年12月3日

附件1：新兽药注册目录（略）