理论教育 新兽药管理规定及审批流程

新兽药管理规定及审批流程

时间:2023-10-11 理论教育 版权反馈
【摘要】:⑤对新批产品或需重新确认的兽药名称,应由兽药生产企业草拟名称,并提出命名依据说明,兽药管理部门按兽药通用名称命名原则审批兽药通用名称及兽药专用商品名。

新兽药管理规定及审批流程

7.7.1 新兽药名称

①兽药名称是兽药标准的首要内容,国家兽药标准中收载的兽药名称为兽药法定名称(通用名称),根据《商标法》的规定,兽药通用名称不得作为商标注册。

②兽药生产企业可以根据需要拟定兽药专用商品名,并应在报批兽药产品或申请产品批准文号时向兽药管理部门提出申请,经审核批准后,方可使用及向工商行政管理部门申请商标注册。

③为维护企业商标注册权益及避免发生侵权行为,凡已取得兽药名称注册证书的,需将批件复印件上报农业部兽医局,农业部兽医局将定期公布兽药商品名注册目录。

④兽药产品标签、说明书、外包装必须印制兽药产品通用名称。已有商品名的应同时印制有关标识。

⑤对新批产品或需重新确认的兽药名称,应由兽药生产企业草拟名称,并提出命名依据说明,兽药管理部门按兽药通用名称命名原则审批兽药通用名称及兽药专用商品名。

7.7.2 兽药通用名称命名原则

①兽药通用名称应准确、科学、合理、简练。

②兽药通用名称应包括正式品名、化学名、英文名(或拉丁名)、汉语拼音等。

③不得使用产品中非主要功效成分的名称。

④兽用生物制品根据《兽用新生物制品管理办法》的规定命名。

7.7.3 原料药命名

①兽药的名称应尽量采用世界卫生组织(WHO)编订的国际非专利药品名称(简称INN)。

②中文名称应尽量与外文名相对应,可采取音译、意译或音意结合对应。

7.7.4 制剂命名

①制剂名称必须使用兽药法定名称(通用名称),剂型的类别名称应与兽药典“制剂通则”一致,如“预混剂”“溶液”等。

②制订制剂名称应将药品名称列前,剂型名称列后。如“土霉素片”“呋喃唑酮预混剂”等。

③单方制剂命名,应与原料药名一致。如“恩诺沙星溶液”“安茶碱注射液”等。

④复方制剂的命名,以主药命名,名称前加“复方”二字,如“复方甘草合剂”“复方氯化钠注射液”等。

⑤以所含有效成分名称的简缩字命名,如“维生素AD油”等。

7.7.5 兽药商品名称命名原则(www.daowen.com)

①由汉字组成,不得使用图形、字母、数字、符号等标志。

②不得使用同中华人民共和国国家名称相同或者近似的,以及同中央国家机关所在地特定地点名称或者标志性建筑物名称相同的文字。

③不得使用同外国国家名称相同或者近似的文字,但该国政府同意的除外。

④不得使用同政府间国际组织名称相同或者近似的文字,但经该组织同意或者不易误导公众的除外。

⑤不得使用带有民族歧视性的文字。

⑥不得使用夸大宣传或带有欺骗性的文字。

⑦不得使用有害于社会主义道德风尚或者有其他不良影响的文字。

⑧不得使用国际非专利药名(INN)中文译名及其主要字词的文字。

⑨不得使用不科学地表示功效、扩大或者夸大产品疗效的文字。

⑩不得使用明示或暗示适应所有病症的文字。

不得使用直接表示产品剂型、原料的文字。

不得使用与兽药通用名称音似或者形似的文字。

不得使用兽药习用名称或者曾用名称。

不得使用人名、地名或者其他有特定含义的文字。

不同品种兽药不得使用同一商品名称。

同一兽药生产企业生产的同一种兽药,成分相同但剂型或规格不同的,应当使用同一商品名称。

7.7.6 新兽药批准文号

(1)批准文号格式

①兽药或药物添加剂批准文号格式:兽药类别简称+年号+企业所在地省份(自治区、直辖市)序号+企业序号+兽药品种编号。如:

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