7.6.1　兽药监督机关与标准

①县以上兽药主管机关行使兽药监督管理权。兽药检验工作由农业部兽医局和省级兽药主管机关设立的兽药检验机构承担。农业部兽医局根据需要认定其他检验机构承担兽药检验工作。

②当事人对兽药检验结果有异议的，可以自收到检验结果之日起7个工作日内向实施检验的机构或者上级兽医局设立的检验机构申请复检。

③兽药标准。兽药应符合兽药国家标准。国家兽药典委员会拟定的、农业部兽医局发布的《中华人民共和国兽药典》和农业部兽医局发布的其他兽药质量标准为兽药国家标准。

7.6.2　监督措施

1）兽药监督抽样

（1）兽药监督抽样依据

为加强和规范兽药质量监督抽样工作，保证抽样工作的科学性和公正性，根据《兽药管理条例》的有关规定，2001年12月10日农业部制定《兽药监督抽样规定》。

兽药监察机构抽样时，抽样人员不得少于两人，并应当主动向被抽样单位或者个人出示抽样任务书。被抽样的单位应当予以配合；抽样人员不能出示抽样任务书的，被抽样单位有权拒绝。

（2）被抽样单位应出具的资料

①兽药生产企业提供《兽药生产许可证》及《营业执照》，被抽样兽药品种的批准证明文件、质量标准、生产记录、兽药检验报告书、批生产量、库存量、销售量和销售记录，以及主要原料进货证明（包括发票、合同、调拨单、检验报告书）等相关资料；有进口兽药原料药及用于分装的进口兽药的，还需提供《进口兽药许可证》、口岸兽药监察所出具的检验报告或其复印件。

②兽药经营企业提供《兽药经营许可证》及《营业执照》，被抽样兽药品种的进货凭证（包括发票、合同、调拨单）、购销记录及库存量等相关资料；有进口兽药的，还需提供《进口兽药许可证》、口岸兽药监察所出具的检验报告或其复印件。抽样人员应当核实前款规定的各项证明资料，并负有保密义务。

（3）抽样地点

①兽药抽样应在被抽样单位存放兽药产品的现场进行，包括兽药生产企业成品仓库和药用原、辅料仓库；兽药经营企业的仓库或营业场所；兽医医疗机构的药房或药库；以及其他需要抽样的场所。

抽样品种由下达抽样任务的单位确定。

②抽样人员应当检查兽药贮存条件是否符合要求；兽药包装是否按照规定印有或者贴有标签并附有说明书，字样是否清晰；标签或者说明书的内容是否与兽药管理部门核准的内容相符，并核实被抽样兽药品种的库存量。

③对同一企业相同品种抽取的样品不超过3个批号的产品。相同批号的产品，依其库存数量，确定抽样件数。

④抽样结束后，抽样人员应当用《兽药封签》（见附件1）将所抽样品签封，据实填写《兽药抽样记录及凭证》（见附件2）。《兽药封签》和《兽药抽样记录及凭证》应当由抽样人员和被抽样单位负责人签字，并加盖抽样单位和被抽样单位公章；被抽样对象为个人的，由该个人签字。

《兽药抽样记录及凭证》一式3份，一份交被抽样单位或者个人作抽样凭证，一份封存于样品包装内随检验单位检品卡流转，一份由抽样单位保存备查。

⑤抽样注意事项：8项。

⑥抽样过程中发现有下列情形之一的，应当及时报告农牧行政管理机关：

a.国家农牧行政管理机关明文规定禁止使用的。

b.未经批准生产、配制、经营、进口，或者须经口岸兽药监察所检验而未经检验即生产、销售的。

c.未取得兽药批准文号或人畜共用原料药未取得兽药或药品批准文号的。

d.用途或用法用量超出规定范围的。

e.应标明而未标明有效期或者更改有效期、超过有效期的。

f.未注明或者更改生产批号的。

g.超越许可范围生产、配制、经营或进口兽药的。

h.未经登记或者质量检验不合格仍进口、销售或者使用的。

⑦抽样人员应当采取措施保证样品不失效、不变质、不破损、不泄漏，并及时将抽取的样品送达承担检验任务的兽药监察所。经核查，对抽样人员送检的样品与《兽药抽样记录及凭证》所记录的内容相符、《兽药封签》完整的，兽药监察所予以签收。

⑧兽药监督员实施监督抽样时，应当向被抽查单位或者个人出示符合《兽药管理条例》规定的证件。进口兽药的报验程序，依照《进口兽药管理办法》的规定执行；进口兽药的抽样依照本规定执行。

（注：本凭证一式三联，第一联存根，第二联交被抽样单位，第三联交兽药检验机构随检品卡流转）

（4）抽样结果处理

兽药行政主管机关依法进行监督检查时，对有证据证明可能是假、劣兽药的，应当采取查封、扣押的行政强制措施，并自采取行政强制措施之日起7个工作日内作出是否立案的决定；需要检验的，应当自检验报告书发出之日起15个工作日内作出是否立案的决定；不符合立案条件的，应当解除行政强制措施；需要暂停生产、经营和使用的，由农业部兽医局或者省级兽药行政主管机关按照权限作出决定。

未经行政强制措施决定机关或者其上级机关批准，不得擅自转移、使用、销毁、销售被查封或者扣押的兽药及有关材料。(www.daowen.com)

案例7.7

某兽药经营部违法经营人用药品及假兽药、无证经营兽用生物制品案

该经营部违法经营“口服补液盐Ⅰ（国药准字H35021107）”等17个人用药品及“抗真菌1号”等9种假兽药，无证经营“兰耳灭活疫苗”“禽流感疫苗”等兽用生物制品，获违法所得9929元。该省农业厅在查清案情后，依法责令其停止违法行为，没收尚未销售的17个人用药品及9种假兽药308盒（瓶、罐），并处以罚没款29787元。

7.6.3　假劣兽药界定

1）假兽药界定

①有下列情形之一的，为假兽药：

a.以非兽药冒充兽药或者以他种兽药冒充此种兽药的。

b.兽药所含成分的种类、名称与兽药国家标准不符合的。

②有下列情形之一的，按照假兽药处理：

a.农业部兽医局规定禁止使用的。

b.依照本条例规定应当经审查批准而未经审查批准即生产、进口的，或者依照本条例规定应当经抽查检验、审查核对而未经抽查检验、审查核对即销售、进口的。

c.变质的。

d.被污染的。

e.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

2）劣兽药界定

①成分含量不符合兽药国家标准或者不标明有效成分的。

②不标明或者更改有效期或者超过有效期的。

③不标明或者更改产品批号的。

④其他不符合兽药国家标准，但不属于假兽药的。

7.6.4　兽药监督的其他规定

①禁止将兽用原料药拆零销售或者销售给兽药生产企业以外的单位和个人。

②禁止未经兽医开具处方销售、购买、使用农业部兽医局规定实行处方药管理的兽药。

③国家实行兽药不良反应报告制度。兽药生产企业、经营企业、兽药使用单位和开具处方的兽医人员发现可能与兽药使用有关的严重不良反应，应当立即向所在地兽药行政主管机关报告。

④兽药生产企业、经营企业停止生产、经营超过6个月或者关闭的，由原发证机关责令其交回兽药生产许可证、兽药经营许可证，并由工商行政管理部门变更或者注销其工商登记。

⑤禁止买卖、出租、出借兽药生产许可证、兽药经营许可证和兽药批准证明文件。

⑥各级兽医局、兽药检验机构及其工作人员，不得参与兽药生产、经营活动，不得以其名义推荐或者监制、监销兽药。

案例7.8

农业部关于开展2012年第七批假兽药查处活动的通报

各省、自治区、直辖市畜牧兽医（农牧、农业）厅（局、委、办）：

近期，23个省（自治区、直辖市）兽药监察所和中国兽医药品监察部所上报了2012年9月份经抽样确认的331批假兽药相关信息。其中，非法企业12家（附件1），涉及假兽药13批（附件2）；合法企业确认非该企业产品318批（附件3），现予公布。请各级兽医主管部门按以下要求组织查处：①对列入附件1的非法生产企业，要立案排查，捣毁造假窝点和经销链条；②对列入附件2和附件3的假兽药，要立即组织清缴销毁，并对兽药经营单位依法实施处罚；③对列入附件3的标称生产企业，要迅速组织核查，发现附件3所列假兽药的，一律依法从重处罚。

附件：①2012年9月份非法企业名单；②2012年9月份非法企业假兽药汇总表；③2012年9月份合法企业确认的假兽药汇总表

农业部

2012年11月27日