7.4.1　出口兽药实行注册制度

1）兽药注册资料

首次向中国出口的兽药，由出口方驻中国境内的办事机构或者其委托的中国境内代理机构向农业部兽医局申请注册，并提交下列资料和物品：

①生产企业所在国家（地区）兽药管理部门批准生产、销售的证明文件。

②生产企业所在国家（地区）兽药管理部门颁发的符合GMP的证明文件。

③兽药的制造方法、生产工艺、质量标准、检测方法、药理和毒理试验结果、临床试验报告、稳定性试验报告及其他相关资料；用于食用动物的兽药的休药期、最高残留限量标准、残留检测方法及其制定依据等资料。

④兽药的标签和说明书样本。

⑤兽药的样品、对照品、标准品。

⑥环境影响报告和污染防治措施。

⑦涉及兽药安全性的其他资料。

⑧申请向中国出口兽用生物制品的，还应提供菌（毒、虫）种、细胞等有关材料和资料。

2）兽药注册审查

农业部兽医局自收到申请之日起10个工作日内组织初步审查。经初步审查合格的，应当将决定受理的兽药资料送其设立的兽药评审机构进行评审，将该兽药样品送其指定的检验机构复核检验，并自收到评审和复核检验结论之日起60个工作日内完成审查。经审查合格的，发给进口兽药注册证书，并发布该兽药的质量标准；不合格的，应当书面通知申请人。

在审查过程中，农业部兽医局对向中国出口兽药的企业是否符合GMP的要求进行考查，并有权要求该企业在农业部兽医局指定的机构进行该兽药的安全性和有效性试验。

国内急需兽药、少量科研用兽药或者注册兽药的样品、对照品、标准品的进口，按照农业部兽医局的规定办理。

3）兽药注册证书

进口兽药注册证书的有效期为5年。有效期届满，需要继续向中国出口兽药的，应当在有效期届满前6个月到原发证机关申请再注册。

7.4.2　进口兽药禁止性规定

1）境外企业不得在中国直接销售兽药(www.daowen.com)

境外企业在中国销售兽药，应当依法在中国境内设立销售机构或者委托符合条件的中国境内代理机构。

进口在中国已取得进口兽药注册证书的兽用生物制品的，中国境内代理机构应向农业部兽医局门申请允许进口兽用生物制品证明文件，凭允许进口兽用生物制品证明文件到口岸所在地兽药主管机关办理进口兽药通关单；进口在中国已取得进口兽药注册证书的其他兽药的，凭进口兽药注册证书到口岸所在地兽药主管机关办办理进口兽药通关单。海关凭进口兽药通关单放行。

兽用生物制品进口后，应当依照兽药管理条例的规定进行审查核对和抽查检验。其他兽药进口后，由当地兽医局通知兽药检验机构进行抽查检验。

2）禁止进口下列兽药

①药效不确定、不良反应大以及可能对养殖业、人体健康造成危害或者存在潜在风险的。

②来自疫区可能造成疫病在中国境内传播的兽用生物制品。

③经考查生产条件不符合规定的。

④农业部兽医局禁止生产、经营和使用的。

7.4.3　出口兽药管理

向中国境外出口兽药，进口方要求提供兽药出口证明文件的，农业部兽医局或者企业所在地的省级兽药主管机关可以出具出口兽药证明文件。国内防疫急需的疫苗，农业部兽医局可以限制或者禁止出口。

案例7.5

中华人民共和国农业部公告

根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审核，批准辉瑞动物保健品有限公司生产的葡萄糖甘氨酸补液盐可溶性粉在我国注册，核发《进口兽药注册证书》，并发布产品质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。

批准辉瑞动物保健品公司法国Amboise生产厂生产的泰拉霉素注射液在我国再注册，核发《进口兽药注册证书》，并发布修订后的产品质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。

特此公告。

农业部

2012年9月14日

附件1进口兽药注册目录（略）