2010年1月4日，农业部发布《兽药经营质量管理规范》，自2010年3月1日起施行。

7.3.1　总则

①为加强兽药经营质量管理，保证兽药质量，根据《兽药管理条例》，制定兽药经营质量管理规范。

②本规范适用于中华人民共和国境内的兽药经营企业。

案例7.2

某县严厉查处一例经营假兽药行为

2012年8月，某县动物卫生监督所兽药监督员在对该县毛家港镇兽药市场进行检查中，发现曹某经营的“渔病医院”中卖有批准文号过期的假兽药，该药品名为“三黄散”，生产单位是“武汉某生物科技有限公司”，标签上的批准文号为（2006）170099213已过期，共11箱，合计1320元。

依据《兽药管理条例》第47条：未经审查批准即生产销售的为假兽药。按照第56条：违反本条例规定，经营假兽药的，责令停止经营，没收产品，处货值金额2倍以上5倍以下的罚款。执法人员依法对曹某进行教育并处以罚款，对假药全部没收后予以销毁。

以此为鉴，该县动物卫生监督所加大了对兽药饲料等畜牧业生产投入品市场检查力度，杜绝假劣产品流入市场，要求兽药饲料经营户、养殖户都保持清醒的认识，诚信经营，守法经营，共同营造健康养殖，安全消费的社会环境。

7.3.2　场所与设施

1）场所

①兽药经营企业应当具有固定的经营场所和仓库，其面积应当符合省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门的规定。经营场所和仓库应当布局合理，相对独立。

②经营场所的面积、设施和设备应当与经营的兽药品种、经营规模相适应。兽药经营区域与生活区域、动物诊疗区域应当分别独立设置，避免交叉污染。

③兽药经营企业应当具有与经营的兽药品种、经营规模适应并能够保证兽药质量的常温库、阴凉库（柜）、冷库（柜）等。

④仓库面积和相关设施、设备应当满足合格兽药区、不合格兽药区、待验兽药区、退货兽药区等不同区域划分和不同兽药品种分区、分类保管、储存的要求。

2）设施设备

①兽药经营企业的经营场所和仓库的地面、墙壁、顶棚等应当平整、光洁，门、窗应当严密、易清洁。

②与经营兽药相适应的货架、柜台。

③避光、通风、照明的设施、设备。

④与储存兽药相适应的控制温度、湿度的设施、设备。

⑤防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防鸟的设施、设备。

⑥进行卫生清洁的设施、设备等。

⑦兽药经营企业经营场所和仓库的设施、设备应当齐备、整洁、完好，并根据兽药品种、类别、用途等设立醒目标志。

⑧兽药直营连锁经营企业在同一县（市）内有多家经营门店的，可以统一配置仓储和相关设施、设备。

3）经营许可证

①兽药经营企业的经营地点应当与《兽药经营许可证》载明的地点一致。《兽药经营许可证》应当悬挂在经营场所的显著位置。

②变更经营地点的，应当申请换发兽药经营许可证。

③变更经营场所面积的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。

④变更仓库位置，增加、减少仓库数量、面积以及相关设施、设备的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。

案例7.3

某市畜牧兽医局办理《兽药经营许可》公示（2011）

1.政策依据：《兽药管理条例》第22条第2款符合前款规定条件的，申请人方可向市、县人民政府兽医行政管理部门提出申请，并附具符合前款规定条件的证明材料；县级以上地方人民政府兽医行政管理部门，应当自收到申请之日起30个工作日内完成审查。审查合格的，发给兽药经营许可证；不合格的，应当书面通知申请人。申请人凭兽药经营许可证办理工商登记手续。

2.办理程序：①申请；②受理；③审核；④决定。

3.申报材料：

（1）《申请表》；个人或法人身份证复印件一份并交验原件。

（2）所经营的兽药相适应的兽药技术人员证明。

（3）与所经营的兽药相适应的营业场所、设备、仓库设施证明。

（4）与所经营的兽药相适应的质量管理机构或者人员证明。

（5）兽药经营质量管理规范规定的其他经营条件。

4.收费标准：不收费。

5.收费依据：无。

6.办理时限：13个工作日。

7.联系电话：282610×。

7.3.3　机构与人员

1）专业技术人员

①兽药经营企业直接负责的主管人员应当熟悉兽药管理法律、法规及政策规定，具备相应兽药专业知识。

②兽药经营企业应当配备与经营兽药相适应的质量管理人员。有条件的，可以建立质量管理机构。

③兽药经营企业主管质量的负责人和质量管理机构的负责人应当具备相应兽药专业知识，且其专业学历或技术职称应当符合省级人民政府兽医行政管理部门的规定（注册执业兽医师）。

④兽药质量管理人员应当具有兽药、兽医等相关专业中专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业初级以上专业技术职称（注册助理执业兽医师）。经营兽用生物制品的，兽药质量管理人员应当具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称，并具备兽用生物制品专业知识。

⑤兽药质量管理人员不得在本企业以外的其他单位兼职。

⑥主管质量的负责人、质量管理机构的负责人、质量管理人员发生变更的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。

2）一般工作人员

兽药经营企业从事兽药采购、保管、销售、技术服务等工作的人员，应当具有高中以上学历，并具有相应兽药、兽医等专业知识，熟悉兽药管理法律、法规及政策规定。

3）培训考核

兽药经营企业应当制订培训计划，定期对员工进行兽药管理法律、法规、政策规定和相关专业知识、职业道德培训、考核，并建立培训、考核档案。

7.3.4　规章制度

1）质量管理文件

兽药经营企业应当建立质量管理体系，制定管理制度、操作程序等质量管理文件，质量管理文件应当包括下列内容：

①企业质量管理目标。

②企业组织机构、岗位和人员职责。

③对供货单位和所购兽药的质量评估制度。

④兽药采购、验收、入库、陈列、储存、运输、销售、出库等环节的管理制度。

⑤环境卫生的管理制度。

⑥兽药不良反应报告制度。

⑦不合格兽药和退货兽药的管理制度。

⑧质量事故、质量查询和质量投诉的管理制度。

⑨企业记录、档案和凭证的管理制度。

⑩质量管理培训、考核制度。

2）记录

①人员培训、考核记录。(www.daowen.com)

②控制温度、湿度的设施、设备的维护、保养、清洁、运行状态记录。

③兽药质量评估记录。

④兽药采购、验收、入库、储存、销售、出库等记录。

⑤兽药清查记录。

⑥兽药质量投诉、质量纠纷、质量事故、不良反应等记录。

⑦不合格兽药和退货兽药的处理记录。

⑧兽医行政管理部门的监督检查情况记录。

记录应当真实、准确、完整、清晰，不得随意涂改、伪造和变造。确需修改的，应当签名、注明日期，原数据应当清晰可辨。

3）质量管理档案

兽药经营企业应当建立兽药质量管理档案，设置档案管理室或者档案柜，并由专人负责，质量管理档案应当包括：

①人员档案、培训档案、设备设施档案、供应商质量评估档案、产品质量档案。

②开具的处方、进货及销售凭证。

③购销记录及本规范规定的其他记录。

质量管理档案不得涂改，保存期限不得少于2年；购销等记录和凭证应当保存至产品有效期后一年。

7.3.5　采购与入库

1）采购要求

①兽药经营企业应当采购合法兽药产品。兽药经营企业应当对供货单位的资质、质量保证能力、质量信誉和产品批准证明文件进行审核，并与供货单位签订采购合同。

②兽药经营企业购进兽药时，应当依照国家兽药管理规定、兽药标准和合同约定，对每批兽药的包装、标签、说明书、质量合格证等内容进行检查，符合要求的方可购进。必要时，应当对购进兽药进行检验或者委托兽药检验机构进行检验，检验报告应当与产品质量档案一起保存。

兽药经营企业应当保存采购兽药的有效凭证，建立真实、完整的采购记录，做到有效凭证、账、货相符。采购记录应当载明兽药的通用名称、商品名称、批准文号、批号、剂型、规格、有效期、生产单位、供货单位、购入数量、购入日期、经手人或者负责人等内容。

③兽药入库时，应当进行检查验收，并做好记录。

2）入库要求

有下列情形之一的兽药，不得入库：

①与进货单不符的。

②内、外包装破损可能影响产品质量的。

③没有标识或者标识模糊不清的。

④质量异常的。

⑤其他不符合规定的。

⑥兽用生物制品入库，应当由两人以上进行检查验收。

7.3.6　陈列与储存

1）陈列储存

①按照品种、类别、用途以及温度、湿度等储存要求，分类、分区或者专库存放。

②按照兽药外包装图示标志的要求搬运和存放。

③与仓库地面、墙、顶等之间保持一定间距。

④内用兽药与外用兽药分开存放，兽用处方药与非处方药分开存放；易串味兽药、危险药品等特殊兽药与其他兽药分库存放。

⑤待验兽药、合格兽药、不合格兽药、退货兽药分区存放。

⑥同一企业的同一批号的产品集中存放。

2）标识记录

①不同区域、不同类型的兽药应当具有明显的识别标识。标识应当放置准确、字迹清楚。

②不合格兽药以红色字体标识；待验和退货兽药以黄色字体标识；合格兽药以绿色字体标识。

③兽药经营企业应当定期对兽药及其陈列、储存的条件和设施、设备的运行状态进行检查，并做好记录。

④兽药经营企业应当及时清查兽医行政管理部门公布的假劣兽药，并做好记录。

7.3.7　销售与运输

1）出库原则

兽药经营企业销售兽药，应当遵循先产先出和按批号出库的原则。兽药出库时，应当进行检查、核对，建立出库记录。兽药出库记录应当包括兽药通用名称、商品名称、批号、剂型、规格、生产厂商、数量、日期、经手人或者负责人等内容。有下列情形之一的兽药，不得出库销售。

①标识模糊不清或者脱落的。

②外包装出现破损、封口不牢、封条严重损坏的。

③超出有效期限的。

④其他不符合规定的。

2）记录凭证

①兽药经营企业应当建立销售记录。销售记录应当载明兽药通用名称、商品名称、批准文号、批号、有效期、剂型、规格、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期、经手人或者负责人等内容。

②兽药经营企业销售兽药，应当开具有效凭证，做到有效凭证、账、货、记录相符。

③兽药经营企业销售兽用处方药的，应当遵守兽用处方药管理规定；销售兽用中药材、中药饮片的，应当注明产地。

④兽药拆零销售时，不得拆开最小销售单元。

3）兽药的运输

兽药经营企业应当按照兽药外包装图示标志的要求运输兽药。有温度控制要求的兽药，在运输时应当采取必要的温度控制措施，并建立详细记录。

7.3.8　售后服务

①兽药经营企业应当按照兽医行政管理部门批准的兽药标签、说明书及其他规定进行宣传，不得误导购买者。

②兽药经营企业应当向购买者提供技术咨询服务，在经营场所明示服务公约和质量承诺，指导购买者科学、安全、合理使用兽药。

③兽药经营企业应当注意收集兽药使用信息，发现假、劣兽药和质量可疑兽药以及严重兽药不良反应时，应当及时向所在地兽医行政管理部门报告，并根据规定做好相关工作。

④兽药经营企业经营兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品等特殊药品，还应当遵守国家其他有关规定。

⑤动物防疫机构依法从事兽药经营活动的，应当遵守本规范。

7.3.9　兽药经营许可证管理

①兽药经营许可证应载明经营范围、经营地点、有效期和法定代表人姓名、住址等事项。

兽药经营许可证有效期为5年。有效期届满，需要继续经营兽药的，应当在许可证有效期届满前6个月到原发证机关申请换发兽药经营许可证。

②兽药经营企业变更经营范围、经营地点的，应依照兽药条例规定条件申请换发兽药经营许可证，申请人凭换发的兽药经营许可证办理工商变更登记手续；变更企业名称、法定代表人的，应当在办理工商变更登记手续后15个工作日内，到原发证机关申请换发兽药经营许可证。

案例7.4

某县动物卫生监督所查处一起无证销售兽药行为

2012年10月19日，某县动物卫生监督所执法人员在狮子口镇查获一起无《兽药经营许可证》的兽药经营案。经调查，供货商黄某在未取得《兽药经营许可证》的情况下，用小车运送兽药的方式将兽药销给各兽药门店。当日黄某正准备将兽药销售给吉兴兽药店时被执法人员拦截，当场查处“菌毒先锋”1件、“杀虫1号”1件、“神通九加一”1件、“头孢百安康”1件、“长效头孢”14盒，货值总计1050元。执法人员根据《兽药管理条例》第56条规定，无《兽药经营许可证》经营兽药的，没收违法经营的兽药，并处2倍以上5倍以下的罚款。依法没收该批兽药，并处罚款2100元。通过打击这次走街串巷无《兽药经营许可证》销售兽药行为，有效地震慑了不法商人的违法行为。