7.2.1　兽药生产实行许可证制度

1）兽药生产企业应具备的条件

①与所生产的兽药相适应的兽医学、药学或者相关专业的技术人员。

②与所生产的兽药相适应的厂房、设施。

③与所生产的兽药相适应的兽药质量管理和质量检验的机构、人员、仪器设备。

④符合安全、卫生要求的生产环境。

⑤兽药生产质量管理规范规定的其他生产条件。

2）申请发证

①符合规定条件的，申请人方可向省级兽药主管机关提出申请，并附具符合规定条件的证明材料；省级兽药主管机关自收到申请之日起20个工作日内，将审核意见和有关材料报送农业部兽医局。

②农业部兽医局自收到审核意见和有关材料之日起40个工作日内完成审查。经审查合格的，发给兽药生产许可证；不合格的，应书面通知申请人。申请人凭兽药生产许可证办理工商登记手续。

7.2.2　兽药生产许可证管理

①兽药生产许可证应载明生产范围、生产地点、有效期和法定代表人姓名、住址等事项。兽药生产许可证有效期为5年。有效期届满，需要继续生产兽药的，应当在许可证有效期届满前6个月到原发证机关申请换发兽药生产许可证。

②兽药生产企业变更生产范围、生产地点的，应依照兽药管理条例规定条件申请换发兽药生产许可证，申请人凭换发的兽药生产许可证办理工商变更登记手续；变更企业名称、法定代表人的，应在办理工商变更登记手续后15个工作日内，到原发证机关申请换发兽药生产许可证。

7.2.3　兽药按照GMP组织生产

1）生产要求

①企业应按照农业部兽医局制定的兽药生产质量管理规范，即GMP组织生产。农业部兽医局对兽药生产企业是否符合GMP的要求进行监督检查，并公布检查结果。

②兽药生产企业生产兽药，应取得农业部兽医局核发的产品批准文号，产品批准文号的有效期为5年。兽药产品批准文号的核发办法由农业部兽医局制定。

③兽药生产企业应当按照兽药国家标准和农业部兽医局批准的生产工艺进行生产。兽药生产企业改变影响兽药质量的生产工艺的，应报原批准部门审核批准。兽药生产企业应建立生产记录，生产记录应当完整、准确。

④生产兽药所需的原料、辅料，应当符合国家标准或者所生产兽药的质量要求。直接接触兽药的包装材料和容器应当符合药用要求。

2）质量检验(www.daowen.com)

①兽药出厂前应当经过质量检验，不符合质量标准的不得出厂。兽药出厂应附有产品质量合格证。禁止生产假、劣兽药。

②兽药生产企业生产的每批兽用生物制品，在出厂前应当由农业部兽医局指定的检验机构审查核对，并在必要时进行抽查检验；未经审查核对或者抽查检验不合格的，不得销售。强制免疫所需兽用生物制品，由农业部兽医局指定的企业生产。

7.2.4　包装标签和说明书

①兽药包装应按照规定印有或者贴有标签，附具说明书，并在显著位置注明“兽用”字样。兽药的标签和说明书经农业部兽医局批准并公布后，方可使用。

②兽药的标签或者说明书，应以中文注明兽药的通用名称、成分及其含量、规格、生产企业、产品批准文号（进口兽药注册证号）、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、休药期、禁忌、不良反应、注意事项、运输贮存保管条件及其他应当说明的内容。有商品名称的，还应注明商品名称。

③除前款规定的内容外，兽用处方药的标签或者说明书还应印有农业部兽医局规定的警示内容，其中兽用麻醉药品、精神药品、毒性药品和放射性药品还应当印有规定的特殊标志；兽用非处方药的标签或者说明书还应当印有农业部兽医局规定的非处方药标志。

7.2.5　兽药监测期

农业部兽医局根据保证动物产品质量安全和人体健康的需要，可以对新兽药设立不超过5年的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产或者进口该新兽药。生产企业应在监测期内收集该新兽药的疗效、不良反应等资料，并及时报送农业部兽医局。

案例7.1

农业部对兽药企业生产假兽药案件进行行政处罚

中华人民共和国农业部行政处罚决定书

农罚（医）〔2013〕1号

当事人：某动物药业有限公司地址：江西省上高县工业园黄金堆法定代表人：龚某

当事人生产假兽药一案，经我部依法调查，现查明：2012年4月19日，江西省畜牧兽医局对当事人实施兽药监督执法检查，发现当事人存在以下违法行为：一是仿冒其他兽药企业生产假兽药；二是改变产品组方不按兽药标准生产假兽药；三是违反兽药生产质量管理规范要求从事生产活动，并提供虚假资料骗取兽药批准证明文件。以上事实有江西省畜牧兽医局对当事人实施执法检查时形成的询问笔录、现场检查（勘验）笔录及现场检查（产品、标签及说明书）登记表等证据为证。

我部认为，当事人以上行为违反了《兽药管理条例》第11条第1款第2、3项“设立兽药生产企业，应当符合国家兽药行业发展规划和产业政策，并具备下列条件：（二）与所生产的兽药相适应的厂房、设施；（三）与所生产的兽药相适应的兽药质量管理和质量检验的机构、人员、仪器设备”、第16条“兽药生产企业应当按照兽药国家标准和国务院兽医行政主管部门批准的生产工艺进行生产”、第18条第3款“禁止生产假、劣兽药”的规定，违法事实清楚，情节严重。2012年11月22日，我部依法向当事人送达了《行政处罚事先告知书》（农罚（医）［2012］1号），告知当事人可以在收到告知书之日起3日内向我部进行陈述申辩、申请听证。当事人在规定期限内未进行陈述申辩，也未申请听证。

依照《兽药管理条例》第56条“违反本条例规定，生产、经营假、劣兽药，情节严重的，吊销兽药生产许可证”、第57条“违反本条例规定，提供虚假的资料、样品或者采取其他欺骗手段取得兽药生产许可证、兽药经营许可证或者兽药批准证明文件的，吊销兽药生产许可证”、第59条“违反本条例规定，兽药安全性评价单位、临床试验单位、生产和经营单位未按照规定实施兽药研究试验、生产、经营质量管理规范的，情节严重的，吊销兽药生产许可证”之规定，我部作出如下处罚决定：吊销当事人《兽药生产许可证》（［2010］兽药生产证字14053号）。

当事人对本处罚决定不服的，可以在收到本处罚决定书之日起60日内向我部申请行政复议；或者3个月内向北京市第二中级人民法院提起行政诉讼。

农业部

2013年1月8日