7.1.1　兽药管理立法

1）目的政策

①为了加强兽药管理，保证兽药质量，防治动物疾病，促进养殖业的发展，维护人体健康，国务院于1987年5月21日发布《兽药管理条例》，2004年3月24日修订，2004年11月1日起施行，并制定相应的配套管理办法。

②在中华人民共和国境内从事兽药的研制、生产、经营、进出口、使用和监督管理，都必须遵守兽药管理条例。

③国家对兽药实行处方用药和非处方药的分类管理制度。

④国家实行兽药储备制度。发生重大动物疫情、灾情或者其他突发事件时，农业部兽医局紧急调用国家储备的兽药；必要时，调用国家储备以外的兽药。

2）主管机关

①农业部兽医局负责全国的兽药监督管理工作。

②县以上兽药主管机关负责本行政区域内的兽药监督管理工作。

7.1.2　新兽药研究

1）新兽药研制规定

①国家鼓励研制新兽药，依法保护研制者的合法权益。

②研制新兽药，必须具有与研制相适应的场所、仪器设备、专业技术人员、安全管理规范和措施。

③研制新兽药，必须进行安全性评价。从事兽药安全性评价的单位，应由农业部兽医局认定，并遵守兽药非临床研究质量管理规范和兽药临床试验质量管理规范。

④研制新兽药，应在临床试验前向省级兽药主管机关提出申请，并附具该新兽药实验室阶段安全性评价报告及其他临床前研究资料；省级兽药主管机关自收到申请之日起60个工作日内将审查结果书面通知申请人。

⑤研制的新兽药属于生物制品的，应在临床试验前向农业部兽医局提出申请，农业部兽医局自收到申请之日起60个工作日内将审查结果书面通知申请人。(www.daowen.com)

⑥研制新兽药需要使用一类病原微生物的，还应具备农业部兽医局规定的条件，并在实验室阶段前报农业部兽医局批准。

2）新兽药注册证书申报审批

（1）样品与资料

临床试验完成后，新兽药研制者向农业部兽医局提出新兽药注册申请时，应提交该新兽药的样品和下列资料：

①名称、主要成分、理化性质。

②研制方法、生产工艺、质量标准和检测方法。

③药理和毒理试验结果、临床试验报告和稳定性试验报告。

④环境影响报告和污染防治措施。

⑤研制的新兽药属于生物制品的，还应提供菌（毒、虫）种、细胞等有关材料和资料。菌（毒、虫）种、细胞由农业部兽医局指定的机构保藏。

⑥研制用于食用动物的新兽药，还应按照农业部兽医局的规定进行兽药残留试验并提供休药期、最高残留限量标准、残留检测方法及其制定依据等资料。

（2）审批

农业部兽医局自收到申请之日起10个工作日内，将决定受理的新兽药资料送其设立的兽药评审机构进行评审，将新兽药样品送其指定的检验机构复核检验，并自收到评审和复核检验结论之日起60个工作日内完成审查。审查合格的，发给新兽药注册证书，发布该兽药的质量标准；不合格的，书面通知申请人。

（3）保护

国家对依法获得注册的、含有新化合物的兽药的申请人提交的数据实施保护。自注册之日起6年内，对其他申请人未经已获得注册兽药的申请人同意，使用其数据申请兽药注册的，兽药注册机关不予注册。

除下列情况外，兽药注册机关不得披露其数据：公共利益需要；已采取措施确保该类信息不会被不正当地进行商业使用。