在医疗水准理论提出前，日本法对医疗伤害侵权行为事件的医疗过失判断标准，都是遵照一般过失判断而以“合理医师行为”为准据，只是这一标准过于抽象、模糊，而有指向以医疗惯例作为医疗过失的判断标准。^[15]以医疗惯例作为医疗行为是否成立过失的判断标准，是在现实医疗环境下，对医师实施的医疗行为，要求其必须符合医师的平均水准，此种要求不无迁就现实医疗环境状况的意味，虽具合理性，但对复杂多变的医疗个案而言，并不是绝对完善的。

日本法有关医疗水准的探讨，最早始于“早产儿视网膜症的医疗判决”。^[16]该案的事实是：出生在日本红十字会医院的早产儿，被置于保温箱中，因为保温箱的氧气供应导致早产儿视网膜发生病变，医师进行检查后发现此项病症，而施以全身酵素管理的治疗方法，但治疗无效导致症状迅速恶化，在医师劝告下转送至当时具有实施“光凝固法”能力的天理医院接受该项疗法，但因已经延误治疗时机，致使该名早产儿失明，早产儿的父母向法院提起诉讼请求。日本岐阜地方法院高山分院在该案判决中认为：以全身管理、施以酵素治疗的红十字会医院被认定有过失。因为医院对治疗方法无效并可能导致早产儿失明的后果负有说明、指导义务，而该院眼科医师对当时已经存在有效治疗的“光凝固法”及当时天理医院永田医师是该项治疗方法的权威专家等重要事项，应当认识并对患者负有说明义务，因为违反义务导致患者转院迟误，并造成患者失明的后果，医院应当承担赔偿责任。

该案判决后，引起日本医学界强烈的反响，认为使医师承担一般临床尚未认可的医疗行为实施义务（即包括定期检查早产儿眼底，转院义务和转院说明义务等）令人难以接受。^[17]在该案判决后，日本眼科医学会的立场明显倾向医师，医学会变成为医师辩护的场所，因此而提出的医学论文汗牛充栋，而在临床医疗上，日本全国医师受到该案判决的影响，为免日后受到归责，出现了不分患者情况全部实施“光凝固法”的现象，形成全国性地误用“光凝固法”的状况。在医师危机意识指引下，该项病症的治疗竟演变成难以想像的混乱状态，而在纷乱当中，日本医师松仓丰治在昭和49年发表了具有划时代意义的《现代医学之水准》一文，提出“医疗水准”理论并予以定义、说明，引起日本各界的热烈回响。^[18]

松仓提出“医疗水准”概念，用来与“医学水准”相区别，并作为医疗过失的判断标准。松仓认为，“医学水准”是指理论研究的学界水准，是问题的全部内容或其核心方向，受学界阶层一致承认始为形成；而“医疗水准”是指包括经验水准或技术水准的意义，亦即临床医疗上一般医师所能达到的治疗水准。医学水准是在未来目标之下的基础研究水准，而医疗水准则是现在作为一般普遍化医疗的现实实施目标。新的治疗方法发表后，须进行多数试验，每隔一段时间检讨其成绩，与自然经过相比较，确认治疗效果及副作用，经相关学会一致公认正当后，通过教育、普及，经临床专门医师阶层确定其治疗方法后，才得初步确立作为临床医学实践上之医疗水准。^[19]

按照时间的演进，医疗水准理论的发展，在日本大致分为下列五个阶段^[20]：

第一，初创期。从1961年东大医院输血感染梅毒事件判决（昭和36年2月16日）起，至1974年（昭和49年）3月25日岐阜县地方法院高山分院针对红十字会医院早产儿视网膜病变症一案判决止，这一时期是医疗水准论的草创期。^[21]医疗水准论的萌芽始于日本最高法院在东大医院输血感染梅毒一案判决中，提出的“实验上必要的最（完）善注意义务”，当时就早产儿视网膜病变的治疗方法而言，“光凝固法”在该阶段虽然属于先进的治疗方法，但是，早产儿视网膜病变相关案例的争执已开始围绕在未实施“光凝固法”的争执上。1974年岐阜县地方法院高山分院对红十字会医院早产儿视网膜病变症一案做出判决后，引爆此项争论，致使日本医师松仓在该案判决后3个月内发表《现代医学之水准》一文，正式提出医疗水准一词及理论，在各界热烈回响下，医疗水准论成为日本医事法学上最著名的理论。

第二，形成期。自1974年岐阜县地方法院高山分院就早产儿视网膜病变症一案判决后开始，至日本最高法院于1982年（昭和57年）3月30日就该案上诉做出否定医疗机构责任的判决止。^[22]此阶段是医疗水准概念与理论的形成时期，在此期间，日本最高法院针对早产儿视网膜病变所作的判决，已经开始引用医疗水准的概念，被告（即医师或医疗机构）方面则多援用松仓的见解为自己辩护。这段时期，日本最高法院针对早产儿视网膜病变案例共有33件判决（实际上为31案），其中承认患者请求的有6件，废弃的有26件，以早产儿出生年份来区分，昭和46年至47年出生的早产儿案件数最多。^[23]推敲其原因，就在于对此时出生的早产儿而言，“光凝固法”已经过相当程度的讨论，其安全性和疗效虽尚未经过最后的确认，但此争议已广为医师所知。

第三，变动期。从日本最高法院1982年3月30日针对早产儿视网膜病变一案上诉做出判决后开始，至日本最高法院于1986年（昭和61年）5月30日对坂出市民医院案件做出判决为止。对早产儿视网膜病变案例而言，此阶段是普及时点（划线论）变动时期，在上一阶段“光凝固法”的普及时点是在昭和46年至47年间，但当时该疗法仍处于追加实验阶段，有不少对该项疗法安全性持反对态度的意见，日本厚生省于是在昭和50年举办研究班，并在研究班结束后，公布“光凝固法”的研究报告，肯定该疗法的疗效与安全性。在厚生省公布研究报告后，该疗法受到各界肯定，成为普遍接受的被认为是安全有效的治疗方法。但是，厚生省公布研究报告的时间点是昭和50年，形成“光凝固法”普及时点的移动。在此时期，因为“光凝固法”普及时点的变动，对于类似此争议的问题，日本司法实务界企图在时间上区分类型以适用不同的普及时点，却形成判断上的混乱。尽管如此，日本厚生省在昭和50年公布“光凝固法”研究报告，对疗法普及与否提出明确的判别时点，为之后相类似案件的争议寻得一个固定的时间作为判断的标准。^[24](www.daowen.com)

第四，定着期。该时期从上个时期结束的时点昭和61年的判决后开始，持续至日本最高法院1995年（平成7年）6月9日为姬路红十字会医院一案判决为止。针对早产儿视网膜病变案例，日本厚生省在昭和50年公布研究报告后，为此类案件的核心争议即“光凝固法”普及与否，提出明确的判断标准，亦即以昭和50年研究报告公布时点作为准据，认为在昭和50年之前，于医师实施诊疗行为时，以“光凝固法”为前提的说明或协助转院的义务并不存在。在此阶段，针对早产儿视网膜病变案例大概以昭和50年作为区分“光凝固法”普及与否的时点，对相类似案例的判断大概以此固定的时点为准，是此阶段的特色。

第五，开展期。从日本最高法院在平成7年6月9日姬路红十字会医院一案判决之后，医疗水准理论获得了重要的开展。“昭和50年划线论”后来引发诸多批评，而日本最高法院在姬路红十字会医院一案中不再采取单纯以时间点作为某项治疗方法是否普及和因此产生说明、协助转院义务是否存在的判断标准，使得医疗水准论的发展进入新境界。日本最高法院在姬路红十字会医院案件判决中认为，医疗水准论的判断标准应采取“相对说”，并主张无视医疗机构特性、所处地域医疗环境特点等诸多因素，而从时间上采取全国统一的绝对标准，是不妥当的。并从规范立场辨证“医疗水准”和“医疗惯行”的不同，认为某项治疗方法必须在专业医师的临床实践上达到普遍、定着的程度才合乎医疗水准，这是混淆了医疗水准与医疗惯行的内涵，转而提出，医疗水准应从患者或社会的期待、一般常识等因素，以及规范的角度予以理解。^[25]

至此，“医疗水准绝对论”已遭打破，从“昭和50年划线论”以来，以普及、固定的医疗水准判别标准，转为相对的概念，并从违反医疗契约的债务不履行观点或承担侵权行为责任的角度，重新去反思医疗注意义务的内容与程度，使医疗水准论转趋为相对性、有弹性。这表示医疗水准论的内涵，在经过长期的演变后，已从最初回应医疗环境现状并为医学界辩护的立场，转而成为具有相对性、有弹性并寓有规范意义的理论，医疗水准论并非医师或医疗机构对应医疗伤害责任的防御措施，而能从法规范立场思考如何保障患者权益，并能随医学进步提升医师或医疗机构注意义务的内容与程度，医疗水准一词已成为医师实施医疗行为时应遵循的客观规范。^[26]“医疗水准”论在日本法上仍持续发展，以此理论与概念作为判断医疗过失的准则也已成为日本各界的共识。

综上所述，日本法“医疗水准论”经过数十年发展，从日本最高法院东大医院输血感染梅毒事件判决开始，历经草创期、形成期、变动期、定着期，到日本最高法院于平成7年6月9日姬路红十字会医院一案判决后，进入开展期，可以看出日本法上对医师法定义务水准的变动。医师法定义务的要求，原是遵从医疗惯例作为判断标准，在东大医院输血感染梅毒事件一案判决后，打破了此项标准，之后的司法实务界回归医学层面，企图以医学发展为主轴，去探究实施诊疗的医师应具备的医学专业知识程度究竟为何，亦即从预见义务下手，欲考察医师对医学应当认识的知识程度，并据以决定医师法定义务水准所在，经过十余年的发展，因而才有1974年岐阜县地方法院高山分院就早产儿视网膜病变一案的判决。而在该案判决后，日本医学界中产生了强烈反响，松仓顺势发表论文提出医疗水准论，而松仓当时的医疗水准论，意在以“医疗水准”一词来取代“医学水准”作为医疗过失的判断标准，其医疗水准论的内涵偏向医疗惯例。只是，松仓提出医疗水准论后，造成热烈回响，日本最高法院于1982年3月30日就早产儿视网膜病变一案上诉做出有利医疗机构的判决，应当是受到了松仓见解的影响，致使医疗过失的判断在运作上几乎又回归到以医疗惯例为标准的情形，这种看法直至日本最高法院在平成7年6月9日姬路红十字会医院一案判决后才有所转变。虽然这一判决也可解释为是日本最高法院对医师法定义务水准要求的让步，但以当时日本医学界的反弹状况及“光凝固法”实施乱象来看，或许也可解释为以日本当时的社会客观条件，希望提升医师法定义务的要求不够成熟，为迁就现实医疗环境、条件，避免造成医师恐慌进而影响医患关系，而不得不采取缓和立场。尽管如此，“医疗水准”一词作为判断医疗过失的概念，在当时已为各界接纳。

此后，早产儿视网膜病变相关争议案件持续在各地出现，日本最高法院对医疗水准论侧重在评断某项医学知识及据以实施的治疗方法是否“普及”这一点，并就普及与否采取从时间点予以明确划分的思维模式，以进一步作为医师法定义务程度与内容的判断标准。虽在运作上与依循医疗惯例判断过失并无不同，但从著名的“昭和50年划线论”来看，至少已显示出“普及与否”的判断将随着医学的发展而变动，使医疗水准论与医学水准发生联系，并呈现出随着医学发展而连带提升的现象。由于“划线论”的僵化与忽视个案事实背景的缺陷，该理论不断招致民众的批评，终致日本最高法院在姬路红十字会医院一案就医疗水准的决定，放弃“划线论”而改采“相对说”，并正面批评“划线论”的不当之处。另外，日本学者也从规范立场辩证“医疗水准”和“医疗惯例”的不同，在医疗水准论与医疗契约理论相结合后，医疗水准的决定得以从医疗契约、医疗给付义务履行的角度，依医患的合意形成医疗水准，并配合医疗机构的分级制度，使医疗水准能适应医疗机构的等级，并依医疗机构的资源、条件多寡据以决定医疗水准的高低，使医疗水准论结合医疗契约理论，配合医疗机构分级制度而成为一个弹性的、相对的标准。^[27]

医疗水准理论的内涵，在经过长期演变后，已从最初偏向医疗惯例并为医学界辩护之立场，成为今日具有相对性、弹性并寓有规范意义的理论，且能随医学进步提升医师的注意义务内容与程度，医疗水准论实已成为决定医师法定义务的客观规范。诚然，以“医学水准”作为注意义务标准来要求各级医疗机构及所属医师遵守可能过于严苛，然而，从患者需求及权益保障的观点，针对医科大学附属医院或尖端医学研究机构，以相当于“医学水准”的程度要求也是合理的。

最后，要特别说明的是，随着医学与科技的不断进步，治疗方法推陈出新，新兴治疗方法的疗效与安全性在经过医学理论研究阶段、试验证明阶段，到开始采纳为临床治疗方法，进而达到临床医疗上客观普及（经学会发表推介或医政主管机关确立）的程度，费时甚久且须多次往返修正才能确立，对于医疗水准的要求也应随着医疗行为义务内容的不同而有所不同。换句话说，如果以医师的诊疗义务来说，某项治疗方法的疗效与安全性，尚未经学会发表推介或医政主管机关确立前，医师未予实施该项治疗方法的不会被认定为违反医疗水准，但是，从告知说明义务或协助转院义务的角度而论，如果基于医师的“钻研义务”，有理由认为医师应当对该项治疗方法有所认识时，医师就该项疗法虽没有实施的义务，但仍然负有告知说明及协助转院的义务。如果医师没有尽到此义务，仍然可能被认为没有尽到注意义务，具有医疗过失。