知情同意原则，又称为告知后同意法则，不仅要求医师应尽说明义务，也要求医师应在患者同意下始得据以实施医疗行为。告知义务的范围，包括诊断过程的说明（检查与诊断结果）、治疗过程的说明（治疗方案、治疗效果、危险程度、替代方案及优劣比较等）及疗养指导方面的说明。

（一）美国法的告知义务

现在，美国的告知后同意原则多从侵权法的范畴进行讨论。而在1975年以前，契约常被提出作为医疗行为应得到病人同意的基础。^[93]病人对于医疗行为的同意，是通过双方当事人间自行磋商而为的约定，显现出对个人选择与决定的尊重。但是，随着医疗科技的不断进步，医患之间的信息愈来愈不对等，以契约法来规范医患关系可能会有失公平。另外，高科技的广泛应用，医院大型化、商业化、专科化等在实际医疗发展中的影响，使得医师面临的潜在利益冲突越来越多，外在环境的快速变化，使得法院认为医师对病人负有一个忠诚义务，而其范畴应大于契约中的诚信义务，这样对病人才有足够的保障。^[94]而单就契约法而言无法课以医师较高的说明义务。

尊重患者自主权的概念，在美国最早可以追溯到20世纪初，卡多佐大法官曾表示：“每一个心智健全的成年人都有决定其身体应如何被对待的权利；如果医师执行手术未经患者的同意，便构成侵害，医师对此应负责任。”^[95]告知后同意，最初是在医学伦理中被提及，其成为专属名词被提出是在1957年。^[96]该原则的提出在延续了过去医疗行为的实行必须经由患者的同意下，也同时课以医师的告知说明义务。此主张广泛被各州采用，而有关说明义务的内容，因其目的是在于取得患者的同意，所以医师应就患者医疗行为中所作的同意的必要资料向患者说明。借由医师的说明，使患者有足够的信息来决定是否接受此医疗行为，赋予患者一定的自我决定权。

在1957年以前，即使在过去父权思想的医疗关系中，美国法院也并未否定患者同意权的存在，医疗行为未经患者同意是构成侵权法上的故意侵害行为。^[97]为了保护个人身体的完整性，任何未经当事人同意的触碰，构成英美侵权行为法上的一个诉因：“assault and battery”。因为法律体系的不同，我国民法侵权责任法中没有相对应的法律概念，在美国的侵权行为法中，一般将此定义为“intentional tort”来和“negligence”相比较，以我国法律体系来看，应比较近似于故意。精确地说，让他人处于被触碰的恐惧叫做“assault”，没有同意就触碰他人的身体叫做“battery”。^[98]其成立条件必须是同时符合行为人对于他人身体的触碰，在主观是基于故意的行为，并且行为人知道该行为未得到他人的同意；至于行为人主观上是否为恶意，或客观上是否造成他人损害，都不影响。因此，即使行为人的行为在客观上对他人有利，但是，如果没有取得他人的同意，仍构成“battery”。因此，医师医疗行为的实行，只要有触碰行为，就构成不法。由此可以看出，医疗行为是否构成故意侵害行为，主要着重在该行为是否经患者同意，至于医师是否有说明的义务，从此基础看来，在当时并未特别加以要求。

然而，依据此理论基础，如果医师因为过失而非为故意未取得患者的同意，或者在告知说明不完全甚至未告知时，得到患者的同意，都不会构成此暴行的侵害行为。美国法院实际运作中，常考虑到医师的医疗行为是为了患者着想，除非结果造成患者损害，否则法院几乎不太愿意去认定医师的行为属于此暴行的侵害行为。

在1957年告知后同意首度被提出后不久，为了解决如果病人的同意是在信息不够充分时所作的，一旦信息充分病人可能不会同意时，因为此医疗行为还是有同意，所以不会成立暴行的侵害行为的情况，因而法院发展出过失侵权行为的诉因来补其不足。1960年Nat Anson v.Kline一案中开始此理论的应用。而此过失理论的过失，不是指医师在医疗行为上的过失，而是没有做充分的说明的过失。此理论将对患者自主权的侵害区分为：未取得同意的暴行（assault and battery）和取得同意是基于不完全或未说明的过失两种类型。自此理论提出后，医师可能负的侵权责任就有故意和过失两种形态。在临床医疗中，医师未取得患者同意而直接为医疗行为的情况特别少见，问题的焦点便逐渐从是否取得患者同意移转到医师是否尽到充分说明义务来实践该知情同意理论。

20世纪80年代，告知后同意理论开始传入英国，但英国法院却只有相当低的接受程度。一个重要的原因在于，英国法院比较关心的是医师对于病人的问题有无回答的义务这一议题上。1985年，Sidaway v.Bethlem一案的判决中，Bridge法官进一步明确主张，如果一个病人询问特定的风险，医师就应说明回答。因此，如果病人对医疗结果和影响提出质疑时，医生应积极回答，否则也会违反一般注意义务。也就是说，英国将医师说明告知义务包含在一般注意义务的内涵的中，因此无论医疗行为是否为侵入性或是否具治疗性，医师都应有积极揭露信息的义务，在医师对病人的注意义务消除前，说明义务也一直存在，并且随着医疗行为的持续发展不断衍生更新。如果社会价值与政策随着社会变迁而有所改变时，法院也可以随时修正医师的一般注意义务内容。

此外，以一般注意义务来涵盖医师说明告知义务，在医师着手医疗时就已开始。医师注意程度仅要求达到合理的注意，即一般开业医师应有的执行与专业能力。如果随着医疗进步有新的医疗信息，医师就有义务在医疗过程中说明。此一要求标准也可涵盖如果有新的医疗发展无法被先前患者的同意所涵盖，医师应就此提供新的说明。

（二）德国法的告知义务

德国告知义务并非仅在患者的自我决定权基础上思考，而是在不同责任体系下思考医师说明义务的责任基础。通常情况下，医患间有契约存在，则医师说明义务在契约法上也有适用的可能。契约法上可能产生的责任类型有三种：给付不能、给付迟延和不完全给付。而其需负责任的基础是对债的关系发展过程中的契约义务群的违反。德国医师说明义务在契约法上的发展主要有：以实现债的本旨所发展出的说明义务，即所谓安全说明义务，以从诚实信用原则所发展的保护义务概念下的说明义务而来。本文主要从侵权法的角度探讨德国医师告知义务的发展，对于契约角度下的说明义务不再详细阐述。

在侵权行为法下，告知说明义务的违反，是否可以成立一个独立的损害赔偿责任，从患者身体完整性或患者自我决定权出发，在德国侵权行为法中其理论基础有身体伤害行为说和人格权侵害说两种学说。^[99]

1.身体伤害行为说。(www.daowen.com)

德国联邦法院将医疗行为定义为“符合构成要件的身体侵害行为（eine tatbestandsmäßige Körperverletzung）”^[100]，医师的医疗行为在此定义下都是身体侵害行为。但我们认为，此定义并不能涵盖所有医疗行为，而只适用于侵入性医疗行为或出现负面医疗结果，毕竟有些医疗行为只是服药治疗，甚至只是改变生活方式疾病也有可能治愈。在这些情况的下似乎不符合身体侵害行为，所以德国法院似乎过度扩大解释身体侵害行为来涵盖所有的医疗行为。

患者的有效同意，取决于医师是否完整说明，以保证患者可以给予个人理由考量来决定是否同意此医疗行为。因此，如果患者主张医师说明清楚，他就不会同意此医疗行为，则医师的医疗行为会因患者同意的无效而成为违法行为，因为此欠缺有效同意的医疗行为的违法性已被推定，且无阻却违法的事由。因此，医师不管其医疗行为是否有过失，必须对此违法医疗行为所产生的一切损害承担损害赔偿责任。而医师要免责，必须举证证明他对患者已尽到说明义务，并且经过患者同意。但如果只要发生负面医疗结果，患者都主张医师未尽说明义务，则可能导致医师承担结果不法的责任，所以，德国法院发展出假设性的病人同意，^[101]这也就是承认即使医师未尽完全告知说明义务，医师可以举证证明如果他进了说明义务，患者会接受此医疗行为。这就是一般患者的客观标准。而对此，患者必须说明，如果医师对其说明，即使一般人会接受医师的建议，但他基于其个人的理由仍会拒绝接受此医疗行为。

假设性的病人同意采一般患者的客观标准，也就是合理患者的标准，但此处会有逻辑上的错误。个人自我决定是一种主观的决定，不需要跟一般人的想法一致。以此看来，假设性的病人同意本身是对患者自我决定权的违背。

2.人格权侵害说。

有学者认为，医师告知说明义务所保护的是一个独立的法益，即患者对自己身体的自我决定权。^[102]此说认为，医疗损害的过失责任与患者自我决定权说明义务的违反责任是不同的。如果医疗行为违反了当时的医疗水准造成患者损害，医师依照德国民法第823条第1项承担赔偿责任；如果医师未尽说明义务，则依据德国民法第823条第2项承担赔偿责任。但此说并未被司法实务所接受，对自我决定权的侵害，其损坏基本上是属于精神上的损害，而不是财产上的损害。对此，学者们也提出许多解释方法加以修正。有提出自我决定权是对身体完整性的尊重与保障，而伤害患者自我决定权的结果就是对身体伤害，而对于法益保障的密度而言，身体法益高于自我决定权的自由法益，所以，身体伤害会吸收保护密度较低的自我决定权的法益，从而成立身体伤害，这就是所谓的“Transparenz”理论。^[103]另有学者提出，医师侵害的虽然是患者的自我决定权，但是法律通过此权利所欲保护的是患者自主选择治疗的风险，因此，如果该并发症或副作用发生的风险未经患者自主决定承担，所造成的损害仍然是医师义务违反的结果。^[104]

综上所述，医师告知义务的演进，在英美法系原是以“患者自主决定权”为发生侵权行为与否的关键问题^[105]。初以患者的形式同意为其理论基础，逐渐发展为强调知情的实质同意原则，因此，患者的知情同意须以医师的说明为基础，即所谓“informed consent doctrine”。于德国法上，则除了原已发展出的“患者自主决定权”外，更以积极侵害债权理论中的保护义务导出医师的说明为契约法上的义务^[106]，故发展至今，有所谓医师说明义务，如果医师未尽说明义务，亦为债务不履行。二种分歧理论体系的发展、演进、互补，致使医师说明义务具有高度多样性，而且在类型上多有重叠。我国在学说上肯认医师说明义务的主要类型有：^[107]

第一，为获得患者有效同意治疗的说明义务。此说明义务的目的在于使患者对疾病现况、替代治疗方式、预后与副作用的有限性、医患间利益冲突等充分了解后，同意接受治疗，又称为同意前的说明。此类说明义务涉及患者自我决定权、医疗行为适法性等问题。

第二，疗养方法指示、指导的说明义务。究其性质，多属于“医嘱”类的说明，也多属于医疗给付中需患者协力项目的指导。譬如药物的服用方法、禁忌、冲突药物的避免、伤口出院后的照顾、居家使用医材的正确用法等。目的在使患者了解疗养的方法、确保医疗的效果、以及防止与规避危险的发生。就医师的注意义务层次而言，此说明义务属于提高注意并为安全措施的结果回避义务；就医疗给付的侵权本质而言，此种说明义务可减轻医疗给付的负面危险。

第三，作为转医劝告的说明义务。医院、诊所因受限于人员、设备及专长能力，不能确定病人的病因或提供完整治疗时，应如实向患者说明并建议转诊。就医师的注意义务层次而言，此属于舍弃为危险行为的结果回避义务；就医疗给付的侵权本质而言，此种说明义务可降低患者风险。

第四，单纯报告义务。此类说明义务是基于《执业医师法》第26条规定的“医师应当如实向患者或者其家属介绍病情，但应注意避免对患者产生不利后果”的解释义务。除特别约定为主给付义务者外，此多属于医疗契约的从给付义务。

上述医师各种说明义务，或为医疗契约的主给付义务、从给付义务、或属于附随义务，而其中第一类说明义务，则另有保障患者自主决定权的意思。因此，医师说明义务的多样性，使医师的说明同时具有契约法与侵权行为法上的重要意义。近几年来被广泛讨论、分歧较大的是患者同意前的说明义务。民法学者间针对此类医师说明义务的功能、说明对象、程度与内容的认定尚有争论。