参照一般民事行为注意义务的根据，法律规定、民法原则、契约、社会公序良俗、习惯、法理，行为人引发风险的在先行为，均属于医疗行为注意义务的来源。而根据医疗事件的特性，医疗行为注意义务主要来源于下列情形：

（一）法律、法规、规章

各国为了规范医疗行为，保障患者权益，大都制定了专门的法律法规。在我国主要包括《侵权责任法》、《民法通则》、《中华人民共和国刑法》（以下简称《刑法》）中相关的法律规范；医疗卫生管理法律，如《执业医师法》、《中华人民共和国母婴保健法》、《医疗机构管理条例》、《血液制品管理条例》等，这些法律中对医疗机构及医务人员应当履行的法律义务和违反这些义务所应承担的法律责任也有所规范。这些义务均为民法上的注意义务，并且是最基本的注意义务，包括依法取得医师执业证书，按照注册的执业类别、执业范围执业；遵守卫生法律、法规、规章和技术操作规范；保护患者的隐私；对急危患者，应当采取紧急措施进行诊治，不得拒绝急救处置；依法使用药品、消毒药剂和医疗器械；告知并取得同意的义务。

从医疗法规的规范目的来看，虽然这些法律规范大多属于医政主管机关行政管理事项的范畴，是公法性质的规范，但是从法规目的来看，亦不乏兼有保护私法利益的规定，如《执业医师法》第26条的规定，医师应当向患者或者其家属介绍病情，但应注意避免对患者产生不利后果；医师进行实验性临床治疗，应当经医院批准并征得患者本人或家属同意。这其实是就医师的说明义务做了法律上的规定，医师在诊疗过程中如果没有尽到该说明义务，则推定过失的存在，将承担法律责任。不过，被违反的医事法律规范是否具有保护私法上利益的目的，应依照“法规目的说”来确定，亦即从规范的角度，检查被侵害的法益或损害是否在该规范的保护范围内；侵害或损害是否因该法令所欲避免的危险实现而产生。就前者而言，需考量人的保护范围与物的保护范围，受害主体或客体需在规范的保护范围内，就后者而言，侵害或损害必须是因为被违反的规范所希望避免的危险实现而产生，此即违法性之要求。受害主体或客体若不在规范保护范围内，或不具备违法性关联，自不得据此主张。^[43]

需要特别说明的是，部分医疗卫生管理的法规、规章中，存在着与《侵权责任法》中不一致的地方。如《医疗机构管理条例》第33条规定：“医疗机构施行手术、特殊检查或者特殊治疗时，必须征得患者同意，并应当取得其家属或利害关系人同意并签字……”，而《侵权责任法》第55条则规定：“医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情或医疗措施。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其书面同意：……”作为医疗机构注意义务的两个来源，前者强调医疗机构实施侵袭性医疗行为前得到患者家属或利害关系人的书面同意为尽到注意义务，而后者则主张必须取得患者本人的同意。如果医疗机构仍然机械地沿用前者的规定，在患者与其近亲属意见不一致时，医疗机构便容易陷入违法救人还是依法“害”人的尴尬境地。因此，作者认为，根据新法优于旧法、上位法优于下位法的原则，《侵权责任法》制定前的法律、法规和规章与该法有矛盾的地方，应当以《侵权责任法》作为医疗机构注意义务的来源。

（二）业界习惯

医疗惯例（或称医疗惯行、常规医疗），美国学者将之诠释为传统上符合同侪惯用及通常的疗法^[44]，是指一般医师在临床上针对某疾病的诊疗惯常采取的措施。医疗惯例的标准为一般医师平均行为之合理性，具备现实临床医疗上保证合理之实现可能性。^[45]因此，医疗惯例的确立可为医疗过失的判断提供一定的基础，医疗行为的实施如违反医疗惯例要求时，可认为违反了医疗注意义务，具有医疗过失。

不管是采地区性还是国家性原则，在考量医师的医疗行为是否违背应有的注意义务时，美国法院判决通常以其医疗行为是否违背医疗习惯（a custom-based standard of care）为指标。不过，美国也有不以医疗习惯作为判断医疗水准的案例。在Helling v.Carey案^[46]中，华盛顿州最高法院法官认为，虽然在对40岁以下的病人配置隐形眼镜时不需施以眼压测试是眼科医师的医疗习惯，但由于被告医师对当时32岁来配置隐形眼镜的原告未施以眼压测试，而未能发现原告有青光眼并不适合配戴隐形眼镜，而替其配置隐形眼镜的行为，造成嗣后原告因配戴隐形眼镜，而使眼睛受到永久性的伤害，而判定被告的医疗行为是有过失的。其理由主要是，法院考量未施以眼压测试可能引起潜在危险的严重性与施以眼压测试所需花费不多的法律经济分析结果（Risk/Benefit Analysis），排除医疗习惯在本案作为医师应有合理注意标准的认定^[47]。

对医疗习惯作为医师是否违反注意义务的标准，美国有学者加以抨击，认为此种标准会使医师怠于追求新的医学知识和技能，而仅使用他们长久以来所用的“常规”疗法，即使在怀疑该疗法的有效性时也不会试图改变，从而阻碍医学的发展。因此，目前美国法院有些州已逐渐减轻医疗习惯在判定医疗水准违反与否的影响性^[48]。在Nowatske v.Oserloh案中，法院判决即明确表明：当医疗习惯已跟不上当今医学的发展时，医师仅是遵循该医疗习惯而为医疗时，仍有可能有未尽注意标准的情形。也就是判定医师是否达到一般注意标准，不仅是看其所为的医疗行为是否符合医疗习惯，更要视其行为是否与一个不断增进医学常识的医师会实施的疗法相符^[49]。换句话说，医师遵照医疗惯例实施的医疗行为，发生医疗失败结果时，医师是否可以遵照医疗惯例为由抗辩免责，不是一概而论的，应当综合一切法规范予以考察、判断行为人是否违反注意义务。因为医疗惯例并非一成不变，会随时空环境变化，某些医疗惯例可能已经落后于医学的进步，医师如固守过时的医疗惯例自不足以据此免责。

美国学者Morris在其Custorm and Negligence（《常规与过失》）中，探讨了专业常规与注意义务判断的关系问题。他认为，（接上页）不当然为合理注意义务违反与否的判断基准，法院需辨识习惯是否有可信的基础，始能作为合理注意标准，换句话说，就是需要Balance of Risks and Benefits。在三种情况下，遵守专业常规可被认为是符合注意义务标准的：第一，专业常规是可预见的且现实存在的。提供了一个比较客观的过失判断标准，可以避免在过失个案中发生由于对原告的怜悯而影响心证、也可以改变被告一定比原告有能力负担不利益的风险的刻板印象；第二，专业常规可以提供一个符合实务需求的判断标准，而不是一个抽象的准则，更可以避免法院因为对于专业的不了解而拟定一个超过实务所能负担的标准；第三，适用专业常规作为判断有无违反注意义务的标准，能够使在该专业执业的人员永远依据一个中等以上的标准而行为，如果他的注意程度不及于同行的其他成员就属于有过失，可促使所有成员都随时注意其他成员的执业进展。不过，Morris也主张，专业常规只能够作为参考基准，不能作为注意义务标准的决定性基准。如果法院认为该专业常规不合理且很可能产生执业上的风险时，则该专业常规本身已经是不合理的，那么法院可以径行排除该专业常规的适用。

另外，在紧急情况下，有时医疗机构的治疗方案和手段不符合相关医疗操作的常规，也不能一概认定为有过失。例如，有孩子误吞了笔帽卡在喉咙中，送到医院时呼吸、心跳已经停止，为了争取抢救时间，医生来不及进手术室，就地用普通刀片切开孩子喉部，并用普通镊子取出了笔帽，挽救了孩子的生命。^[50]在这个案件中，医师的行为显然不符合业界常规，普通刀片和镊子均不符合外科手术消毒的要求。但是，显然不能机械地套用业界常规的标准，主张医疗机构存在过失。因为，该医疗行为虽然可能因使患儿因细菌感染而造成损害，但是这一损害与延误救治造成的严重损害后果相比，是微不足道的。对于类似情况，美国《侵权法重述——纲要》较为详细地列举了判断过失时应该考虑的因素，值得我们加以学习和借鉴。该纲要第291条规定：“当某一行为在一个理性人看来涉及对他人的伤害风险时，如果该风险极大，超过了法律认可的该行为或实施该行为的特定方式所带来的收益，该风险就是不合理的，该行为便存在过失。”第292条“在为确立行为人是否存在过失而确定法律所认为的行为人之行为的效用时，应考虑下列重要因素：①法律所承认的该行为所要推进或保护的权益的社会价值，②该权益被该具体行为推进或保护的概率，③该权益被其他危险性更小的行为充分推进或保护的概率。”关于危险程度应考虑的因素有：①法律所承认的受该风险威胁的权益的社会价值，②行为人的行为对他人或他人在内的某一类人中任何一员的利益造成侵害的概率，③受风险威胁的利益遭受的侵害大小，④如果该风险确实造成损害，可能遭受利益侵害的人数。

因此，只有在下列情况下，违反专业常规可被认为违反注意义务标准：第一，如果不提出被告违反了专业常规的证据，法院通常会认为被告的行为是符合常规的；第二，遵守常规本身通常被认为是较为安全的做法；第三，专业常规的证明可以显示出被告的做法是有意忽略其同业成员认为是重要的做法。但是，应当注意的是，违反了专业常规，不必然表示其做法就是有过失的，被告医师仍可以举出其与其他专业人员采取不同做法的合理理由。^[51]

（三）医疗合同

医疗损害民事责任，虽然理论探讨中从合同法或侵权法视角均有展开，但司法实务中，以适用侵权责任或其特别规定的居多，尤其在《侵权责任法》实施以后，医疗损害责任作为一种特殊的侵权责任，更是得到了理论界和实务界的一致认可。

医疗契约仅流于形式概念，难以落实的原因主要有：第一，医疗行为具体内容不明确，难以形成契约标的，因医疗行为内容复杂多变，难以事前约定医疗行为具体内容，如要求医患双方事先约定医疗行为具体内容，实际上颇有强人所难意味，亦会耗费相当成本；第二，医疗契约的契约自由受到相当的限制，因为医疗行为涉及患者人格权益，带有公益性质，不是纯粹私人间的服务行为，受到国家法律和社会公序良俗的限制，不可能任由医患双方自由约定实施违法或社会无法容忍的医疗行为。因此，医疗契约自由因外在环境条件的影响，自始即受到相当限制；第三，医患间缺乏契约存在的意识，从医疗实务层面考察，患者因身体病痛或健康需要求诊，从挂号、看诊到注射、取药等，事实上是患者遵循医疗机构指示安排配合就医，医师或医疗机构接受挂号看诊实施诊疗，一般契约常见的磋商、合致等过程在事实上并不存在，医患之间对医疗契约的意识淡薄，医疗损害事件以前多适用《医疗事故处理条例》或《民法通则》第126条、最高人民法院《关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释》（以下简称《人身损害司法解释》），主要是适用侵权责任的规定加以解决。

然而，医疗行为为回应现代社会各类需求，逐渐呈现出复杂的面貌，不再局限于以诊疗疾病、伤害为唯一目的，医疗行为的功能已从单纯疾病诊疗、恢复健康，发展为呼应各类社会需求的服务行为，甚至进一步结合休闲、娱乐成为商业化行为。因此，某些特定医疗行为的实施，在当事人之间可以特别约定担保一定医疗成果的实现，此类迥异于传统医疗的医疗特约，除非特约担保的内容已逾越社会相当性而被视为违反公序良俗外，因而衍生的行为义务属于医疗行为注意义务的内容。也就是说，医疗契约不再是形式上、学理上的抽象概念，而是具备实用性，可作为判断医疗行为注意义务的来源。(www.daowen.com)

基本上，以医疗特约来约定患者对于诊疗方法的特殊要求，例如不输血的治疗方式，如医师已尽充分告知、说明义务，此时医师根据患者所选择的疗法实施医疗行为，不具有医疗过失。不过，通过医疗特殊约定的方式确保一定医疗成果的实现，在医疗行为的债务本质向来被视为手段债务的前提下，以担保一定医疗成果实现的“包医”约定，因违反疾病诊治的不确定性，而被视为无效的约定。但在非以疾病诊疗为目的的医疗行为，如美容、整型等基于爱美、外观需求而为的医疗行为中，以医疗特殊约定担保一定医疗成果的实现，并不违反社会公序良俗或医事法律规范的强制规定。理论上应当可以承认医患间通过医疗契约的缔结，要求医疗行为人负有一定医疗成果的担保责任（结果债务），患者的权益也可通过医疗特别约定的方式获得确保。

另外，医师或医疗机构为图减轻或免除责任，与患者以特别约定的方式在诸如手术同意书或治疗同意书内订定的“免责条款”，其效力如何颇值得加以探讨。如果免责条款要求患者放弃全部民事求偿权，因违反公序良俗，自然是无效的；如果条款仅约定免除抽象轻过失的责任，该类免责条款是否有效，日本学者对此见解存在分歧，有认为在无其他理由（通常是定型化条款的争议）可认定条款无效的前提下，就应当承认条款的效力；反对说则认为免责条款无论减轻的责任程度为何，均属无效，理由是认为此条款侵害了患者对医师或医疗机构的信赖，且患者处于治疗的紧要关头，实际上并无选择的自由，患者的处分自属无效。^[52]我国曾经出现过“生死合同”的现象，医方常在医患手术协议中规定这样的条款：“病人自愿承担手术的一切风险。一旦手术失败或术中、术后发生意外、导致死亡，病人及家属不得以任何形式追究医院的经济和法律责任。”2002年，上海有一个患者因害怕签署此类合同，而放弃治疗的事件发生。这是一位患先天性髋关节脱落症的女青年，医院在手术前几天找家属谈话，要求签署三份“合同”。其一，输血方面出现问题，院方不承担任何责任；其二，手术风险方面，如果开刀中出现感染、发炎、安装的人工髋关节发生排异现象等，院方不承担责任；其三，麻醉方面，考虑拟用半身麻醉，万一不行，就用全麻，麻醉方面如果出现意外，院方不承担责任。^[53]作者认为，即使患者在合同上签名，也只能表明医疗机构对患者进行了手术前的告知，其效果仅仅是手术本身不具有侵权性，但是，如果医疗机构及其医务人员在手术的过程中有医疗过失的存在，仍然应当承担赔偿责任，此类合同或条款的免责规定无效。

（四）临床医疗指引

临床医疗指引或准则（medical practice guidance），是医学上就某特定疾病或诊疗活动，归纳而确立应遵循的步骤或程序，是医务人员临床上可资参考的操作规则。临床医疗指引盛行于美国，与美国医疗诉讼大量增加及高额求偿所形成的医疗责任保险危机有关，因医疗诉讼大量增加使得医疗费用及医疗责任保险费逐年高涨，同时在医界也产生防卫性医疗的情形，许多医师避免从事高风险科别或医疗行为。为解决上述窘境，美国医界因而逐步发展各专科的临床医疗指引（medical practice guidance），并透过医疗保险给付的审查，引导医务人员遵行指引来施行医疗行为，以期减少医疗活动的不当支出并提升医疗品质。因为医疗事故责任保险人常以当事人地位参与医疗诉讼，临床医疗指引本身具有节约保费、提升医疗品质的正面意义，因此，在医疗诉讼中屡经引用作为医疗过失判断的参考。在美国，医疗诉讼临床医疗指引虽然被允许作为重要的证据方法，也可以作为被告符合医疗照护标准的防御性证据，但指引或准则并非是遵守医疗照护标准与否的法定证据，也不是以临床医疗指引遵守与否直接判定是否存在过失，医疗过失的认定仍需通过专家证人的证词并综合其他证据材料加以认定。^[54]

事实上，临床医疗指引无法涵盖所有的医疗行为，如急诊科的处理，因包括各科在内，范围广泛，且具紧急性及救命性，常需医师于第一时间依经验决断，实际上难以形成准则。并且，指引并非定于一元，不同机构发展的指引也常见彼此冲突的情形，而有时指引太过模糊、抽象，或只是单纯的建议，无法应对医疗行为精密复杂的需求，医疗行为实施过程也不是轻易可用指引方式详尽描述的；而且过度强调指引的重要性，还会使医师忽略患者个体的差异性，也会降低医师采用其他疗法的意愿，阻碍医学进步；且临床医疗指引常未能随医学进步而修正，常常有僵化、过时的问题，导致临床医疗指引的内容虽为医疗行为注意义务的来源，但是，在美国并不具备独立参考价值，充其量只是诉讼中专家证人的工具，^[55]并不必然作为判断医疗过失存在与否的标准。

2003年以来，我国由卫生部领导、财政部专项支持，由中华医学会牵头，组织中华口腔医学会、中华护理学会和中华医学会的56个专科分会的2 000多名专家参与，编写了《临床技术操作规范》（以下简称《规范》）系列，用以指导和规范临床医务人员诊断治疗行为。截至目前，已经陆续出版了34本分册，内容涵盖了护理、影像、病理、超声及小儿外科、手外科、结核、呼吸、精神病等各临床学科的操作规范。^[56]2004年1月，卫生部、国家中医药管理局和解放军总后勤部卫生部联合发布《关于应用〈临床技术操作规范〉的通知》（卫医发[2004]16号），要求各级各类医疗卫生机构及其医务人员在执业过程中遵照执行。该系列规范为医疗过失的判断提供了一个参考，不过，还有两个问题需要注意。第一，首批出版的整形外科、口腔医学、烧伤、结核病、超声医学、核医学的操作规范，距今已有7年，《规范》中的规定有些已落后于医学的发展。在确定这些医疗行为是否有过失时，应当注意结合现时的医疗技术水平。第二，《规范》的分类与规定是建立在疾病已经确诊或基本确诊的基础上，而临床实践中，疾病的症状和体征却不是教科书式所描述的典型和明确。不同疾病之间表现的症状可能完全相同，甚至有些疾病在初期会表现出其他疾病的症状，因此，疾病的诊断需要临床医生结合各种因素进行综合判断。《规范》的规定是一种理想状态，实践中难免存在盲点，因此，应当结合实际病例的具体情况判断医疗行为是否有过失。

2009年12月8日，我国卫生部又提出在全国范围内至少遴选50家试点医院，承担22个专业112个病种的临床路径管理试点工作。作为公立医院改革的重要内容，临床路径管理试点工作将于2010年正式启动。“临床路径管理”是指针对一个病种，制定出医院内医务人员必须遵循的诊疗模式，使病人从入院到出院依照该模式接受检查、手术、治疗、护理等医疗服务。其实，早在2009年出台新医改方案后，卫生部便开始在网站不定期发布呼吸内科、心血管内科、血液内科等众多学科的临床路径通知，但并未对医院是否执行做出要求。目前，卫生部已经组织专家制定出呼吸、消化、皮肤等22个专业、112个病种的临床路径，如皮科的带状疱疹、皮肌炎，儿科的轮状病毒、支原体肺炎，妇科的子宫肌瘤、宫颈癌等。但临床路径并非一成不变的治疗方案，进入临床路径的患者出现严重并发症时，或需要出院、转院时，应当退出当前临床路径。每家综合试点医院至少选择2个治疗专业的病种，作为试点规范临床治疗路径。北京、辽宁、吉林、上海、江苏、山东、河南、广东、四川、贵州、云南、甘肃12个省（市）作为指定试点省份。试点工作自2009年12月始，至2011年12月结束。

尽管，实施临床路径管理的初衷是为了保证患者所接受的治疗项目精细化、标准化、程序化，减少治疗过程的随意化；提高医院资源的管理和利用，加强临床治疗的风险控制；缩短住院周期，降低费用。而且，临床指南和临床路径构建的诊疗内容和程序在一定程度上也代表了“当时的医疗水平”。利用他们来判断医疗行为是否有过失，是一种较为客观、科学和证据化的判断标准。对法院而言，也使得其对过失的判断更加容易、更加精确。但是，疾病转归与人体本身的复杂性，决定了临床路径管理只能作为一个参考指标，不能作为医疗行为的行为准则，其在诉讼中也只具备一定的参考价值。同时，因医师对不同的患者所采用的诊疗方式有一定的弹性，临床指南和临床路径制定的基础是通案，而不是个案，其在认定注意义务时的帮助是有限的。

（五）医学文献

医学文献是指符合医疗水准的书籍、文献或药典等，其中有关各种治疗的指示、药品的使用说明，常为医师临床上实施诊疗行为时，应遵守的事项。^[57]临床医疗上，因医学学派理论不同，对同一疾患的治疗方法，医学文献有时也无法提供统一答案，甚至文献间也有可能彼此冲突，因此，并不能将医学文献直接引为医疗注意义务的根据，仍需结合医学专家的证词或其他规范性文件的规定等，才能发挥医学文献的证据作用。

另外，医学文献常常是医学进步的动力，文献提出的疗法往往是医学的最新发展成果。不过，关于新兴诊疗方法，需要注意它发展的阶段，一般而言，医疗技术发展阶段分为理论研究阶段、动物实验阶段、临床试验阶段、推广阶段等，临床试验阶段也有一期到四期的区分，因此，对医学文献所记载之治疗方法，需留意处于何阶段，未达推广阶段之治疗方法，尚无法以之为当时临床医疗科技。

对医学文献在注意义务的认定上，美国不同州的态度存在一定的差别。持传统态度的州法院认为，医学研究文献属于传闻法则，不能作为直接证据，从而限制其使用。^[58]有一些州法院则开始同意使用发表在权威性医学杂志上的医学文献作为注意义务标准的直接证据。不过，不论是否作为直接证据，医学文献均不会对注意义务标准的判定有决定性影响。它只是专家证人的一个工具，需要由陪审团自由决定其证明力。不过，统计数据显示，如果原告使用临床指南作为医疗机构违反注意义务的证据时，其胜诉的机会较大。^[59]

（六）医疗伦理

医疗伦理本身虽不具备法规范的效力，但是，在相关医疗行为注意义务的判断问题上，医学伦理学的若干基本原则可以作为指导原则。医学之所以成为一门专业，除了具备系统而明确的知识，以科学真理为依据外，医务人员受专门知识及训练熏陶而成，受到肯定而在其专业领域内享有权威，其专业自主性受到强调，并信守其专业伦理信条，以利他主义提供专业服务，组成专业团体，有合格的组成分子，形成专业自治而为社会大众所信赖。医学伦理对医师的拘束，在强度上虽远不及法律的监督，但是，医疗法规应以医学伦理为基础，医学伦理则可强化医疗法规的规制作用。医学伦理不仅显示了医学专业的伦理价值与原理原则，还作为医学实务的实际行动准则与依据，在日复一日的医疗专业实务工作中，支配医疗照护所应有的行为规范与价值。^[60]虽然，在信息不对等的情况下，为了确保处于弱势地位的患者的人身财产权益不受到侵害，不得不以法律监督介入医患关系，但是法律监督的目的并不是预定价值立场强要医疗机构及其医务人员与患者共同遵守，而是以重建医患信赖关系、促进医患和谐为目标，这一目标如果脱离了医疗伦理，而单凭法律规范是难以奏效的。换句话说，医疗规范的精神与适用，必须融合医疗伦理在内，而医疗伦理学上的若干基本原则，也可以成为解释或适用医疗规范的重要参考。

医疗伦理的基本原则，包括：第一，不伤害原则。指不杀害病人，不造成病人疼痛或痛苦，不能使病人失去能力，不触怒病人或侮辱病人，以及不剥夺病人的权益与福祉。第二，自主原则。此处自主指病人自主而非医务人员的专业自主，以往父权式的医师专断早已不存在，病人自主权兴起并产生了医师的告知说明义务，病人自主似乎已凌驾于医疗的专业自主之上，医师虽然负有告知说明义务，但在医师充分告知后，病人如因个人因素考量而未选择客观上对其最有利的治疗方法，除非其决定有明显伤害，医师应当尊重病人的选择，并应在病人自主选择下尽力照顾患者。如果当病人自主的决定已与“不伤害原则”相抵触时，如病人决定放弃一切治疗等待死亡，因明显违反“不伤害原则”，其自主的决定显然受到某种因素拘束而不自由，此种决定并非真正的病人自主。第三，效益原则。是指医疗活动应使患者获得最大利益与引起最小损害，但并非社会功利主义的观点，专指为患者考量而言。^[61]此外，还有公平原则、行善原则等，也是医疗伦理的基本原则。^[62]