转基因生物技术安全规范的形成离不开转基因技术的发展。1973年重组DNA技术成功后，这种技术的潜在生物危害问题也随之引起了公众的注意。在1975年美国加利福尼亚州Asilomar举行的国际会议上，一些科学家开始呼吁暂停进行那些可能产生危害的实验，建议对有关转基因研究进行必要的风险评估和控制。1976年，美国国家卫生研究院颁布了世界上第一部《重组DNA分子研究准则》。该准则旨在保护科研人员的健康和环境，将重组DNA实验按照潜在危险性程度分为生物安全1～4级，并设立了重组DNA咨询委员会、DNA活动办公室和生物安全委员会等各类机构，负责为重组DNA活动提供咨询服务，确定重组DNA实验的安全级别并监督安全措施的实施等。这个自愿准则仅适用于美国的公立研究机构，但很多美国私立机构也自愿遵守，它在基因工程研究的安全管理监督方面发挥了重要作用。1978年，德国仿照美国的自愿准则颁布了《重组生物体实验室工作准则》，英国也于同年发布了《基因操作规章》，规定任何人未事先通报卫生与安全局和基因操作咨询小组不得从事基因操作活动。法国于1975年成立国家立体重组基因分类委员会，负责起草有关基因工程安全规章的工作。日本文部省于1979年初次颁布类似美国自愿准则的《在大学及其他有关科研机构进行重组DNA准则》。从上述可以看出，安全规范的初始发展阶段的主要特点是不论准则还是规章，基本依靠研究机构自愿遵守，尚不具有普遍约束力；而准则或规章的内容也限于实验室安全问题。

20世纪80年代以来，国际社会普遍重视和发展基因工程，转基因生物安全规范的制定及完善工作逐步加强，管理机构进一步健全，管理内容趋向全面合理。

（一）发达国家逐步完善法令

20世纪80年代中期，欧洲共同体作出决策，起草制定欧共体关于转基因生物的单项法律。1990年欧共体通过两个指令：《关于封闭使用转基因微生物的第90/219号指令》和《关于向环境有意释放转基因生物的第90/220号指令》。这是世界上第一个有关管理基因工程实验和转基因生物的区域性专门立法。前一个指令建立了封闭使用转基因微生物的规范，要求对转基因微生物进行分类，规定使用人必须对基因工程的封闭使用对人类健康和环境的风险事先做出评估，并向主管部门申请微生物基因工程的操作设施的初次使用且在得到批准后方可进行，各国主管部门应遵循指令的管理程序确保基因工程安全。第二个指令旨在协调欧共体成员国之间关于将转基因生物释放进入环境、将含有转基因生物的产品释放进入环境和将含有转基因生物体的产品投放市场必须遵守的一系列程序，包括事先向有关主管部门提供有关信息，进行申请，并在受到主管当局的书面批准后方可进行，主管部门对转基因生物的释放应通知其他成员国并征询其意见，定期向欧共体做出总结报告等。为执行这两个指令，欧共体成员国分别起草并通过了相应的国内法，如德国于1990年6月颁布《基因工程法》，法国颁布了《1992年7月13日92-654号关于控制使用和传播基因饰变生物及修正1976年7月19日92-654号关于环境保护设置分类法》，英国于1990年制定了《环境保护条例》，适用于与转基因生物有关的活动，1992年又修订颁布了《转基因生物（封闭使用）法》和《转基因生物（有意释放）法》。

美国于20世纪80年代中期，经多方论证，基本肯定了以往的法规和管理体系，没有进行重新立法，即转基因实验遵循国家卫生研究院的自愿准则。环保署、农业部、食品与药品管理局负责管理控制转基因产品，他们分别适用《联邦杀虫剂、杀菌剂和杀鼠剂法》、《有毒物质管制法》、《联邦有害植物条例和植物检疫法》、《联邦食品、药品和化妆品法》，分别管理作为农药的转基因生物、作为新型化学品的转基因微生物，行使对农作物的安全和食品的安全管理，行使确保食品和医药产品的安全职责。美国总统办公厅科技政策办公室依据1986年发布、1992年重新修订发布的《生物技术规范协调框架》负责协调三个机构的管理职能。该协调框架声明了美国生物安全管理的基本原则，即各管理部门根据规章行使生物安全监督职责应基于产品本身的特征和风险，而不应根据所采用的技术，而且生物技术产品的安全应根据各个产品的情况逐案鉴定。与欧洲和美国不同，日本参照美国的自愿准则和国际上有关技术标准，主要通过非强制性行政指南对基因工程的操作程序，即对生物技术本身进行安全管理，但在2003年颁布了《通过管制改性活生物体保护与持续利用生物多样性法》取代了之前不具有法律约束力的多项行政准则。澳大利亚和新西兰等国家也相继制定了本国的转基因生物安全专门立法。(www.daowen.com)

（二）发展中国家加快立法进程

发展中国家的生物技术发展和安全管理起步较晚，但是自20世纪80年代末和90年代以来，不少发展中国家急起直追。1988年，拉美国家在中美洲农业合作研究所、国际动物流行病办事处及加拿大国际开发中心协助下制定了《基因工程技术或重组DNA技术的使用与安全准则》，1991年又制定了《向环境释放转基因生物准则》。这两个准则借鉴美国等世界现存生物安全规范，并特别注意拉美国家的需要和不足，对如何建立国家和其他管理监督机构等提出建议，强化了当地特别是与农业有关的生物技术发展的总体规划。在这两个准则的基础上，该地区的很多国家如哥斯达黎加、阿根廷、巴西等建立了生物安全管理机构并颁布了相应法律。例如，巴西在1995年就颁布了《生物安全法》，然后在2005年对该法进行了重大修订。

在亚洲，印度、泰国、马来西亚、菲律宾等国也分别制定并颁布了本国的基因工程自愿准则或法律。近年来，非洲国家在国际的支持援助下已迅速开始了生物技术和管理方面的建设，南非、埃及、尼日利亚等国已率先进行了基因工程立法。南非在1997年颁布了《转基因生物法》，对转基因生物安全问题进行专门调整。2001年5月9日国务院第三十八次常务会议通过了《农业转基因生物安全管理条例》。该条例旨在加强农业转基因生物安全管理，保障人体健康和动植物、微生物安全，保护生态环境，促进农业转基因生物技术研究。