根据现有鉴定资料,结合专家会诊意见,现就委托鉴定目的进行分析。
(一)被鉴定人×××诊治经过简述
被鉴定人×××因“间断失神发作一年”,于1998年3月2日就诊于河北省××妇幼保健医院,门诊诊断“癫痫,失神发作”,予以VPA抗癫痫治疗1年余,此后×××仍有失神发作。1999年5月6日再次来院,医方予以加用“利必通”(抗癫痫药物)口服,并先后2次增加药量。其后,×××被拟诊“上呼吸道感染”在当地医院给予青霉素、利巴韦林及退热药物等治疗无效,1999年5月24日,以“发热5天,出皮疹2天”为主诉入住河北省××妇幼保健医院治疗,诊断为“上呼吸道感染,重症渗出性多形红斑”。住院期间,停用“利必通”等抗癫痫药物,并予以激素抗炎、抗生素预防感染等治疗,1999年6月29日出院,出院诊断:上呼吸道感染、重症渗出性多形红斑。此后,×××双眼视力逐渐下降,经多次就诊及治疗后,诊断为“右角膜上皮缺损,双角结膜干燥症”,于2005年在北京××医院行“右眼羊膜移植术”。目前被鉴定人×××遗有双眼视功能障碍。
(二)河北省××妇幼保健医院的诊疗行为评价
1.门诊治疗期间,癫痫诊断明确,存在用药指征
被鉴定人×××于1998年3月至1999年5月因“间断失神及点头样发作”在河北省××妇幼保健医院门诊就诊,诊断为“癫痫,失神发作”。根据当时病历记载,患儿存在失神发作的症状及异常脑电图结果,故,癫痫失神发作的诊断依据存在。医方给予被鉴定人VPA单药抗癫痫治疗1年余,患儿仍有失神发作,后予以加用“利必通”。我们认为:“利必通”的用药指征存在,两药联合应用产生协同作用使疗效增加,药物配伍存在合理性。
2.关于“利必通”的应用问题
“利必通”的药品通用名为拉莫三嗪片,为口服抗癫痫药,该药在双盲、附加临床试验中,皮疹的发生率高达10%,并有报告:该药罕见不良反应包括重症渗出性多形红斑和中毒性表皮坏死溶解,其不良反应发生的危险因素与初始剂量过高和随后增加的剂量超过推荐剂量有关[17]。本品在与VPA合用时,相互竞争肝药物代谢酶,降低拉莫三嗪片的代谢,延长药物半衰期,因此,两药合用时宜降低该药用量,以避免不良反应的发生。
鉴定书的常用语认为:医方在“利必通”用药问题上存在认识不足,表现为以下方面:
第一,关于用法用量(与VPA联合应用)。经审查病历,1999年5月6日河北省××妇幼保健医院对×××开具的医嘱用药为“VPA 0.2g-0.3g-0.2g 3次/日,利必通25mg 2次/日”,1999年5月13日(一周后)VPA用量同前,利必通加量至“25mg 3次/日”,1999年5月20日(又一周后)VPA用量不变,利必通加量至“早50mg中25mg晚50mg 3次/日”。
被鉴定人×××当年实足年龄为8岁,体重24kg,参照拉莫三嗪片的新、旧用药相关文献[18],计算其初始剂量应为3.6mg/日及12mg/日。而本例实际应用的初始剂量为50mg/日。无论与当时还是目前的用药规定比较,该用药量均明显超出推荐剂量。同时,该院随后两次增加剂量,其药量增加偏快,治疗过于积极。故此,我们认为:医方在对×××的治疗过程中,存在抗癫痫药物“利必通”应用方面的医疗过错。
第二,关于用药注意事项。拉莫三嗪片在1999年临床应用不甚广泛,但本药在上市前的临床试验阶段,已有明确的皮疹发生之不良反应的说明,对此,临床医生应予足够关注。而医方的门诊病历中,未对该药的用药注意事项予以书面告知,如“出皮疹停药”之类的提示性说明等。反映出医方对“利必通”的药物不良反应认识不足、对患方告知存在缺陷。(www.daowen.com)
3.住院治疗期间医疗行为无明显不当
1999年5月24日,×××因“发热5天,出皮疹2天”在河北省××妇幼保健医院住院治疗,入院后,该院明确诊断×××患有“重症渗出性多形红斑”,并及时完善相关检查,给予激素抗炎、抗生素预防感染等治疗,1999年5月25日×××出现张口困难、拒绝睁眼等表现,该院即请眼科、口腔科、皮肤科会诊,积极眼部对症治疗,给予眼部、口腔护理、静脉营养等处置,患儿病情控制,于1999年6月29日出院。我们认为:河北省××妇幼保健医院对×××住院期间的诊疗过程基本得当,无明显医疗过错。
综上所述,我们认为:河北省××妇幼保健医院对×××诊疗过程中,存在抗癫痫药物“利必通”应用剂量过高及告知不足的医疗过错行为。
(三)被鉴定人×××不良后果的因果关系分析
被鉴定人×××出院后双眼视力逐渐下降,经多次就诊及治疗后,诊断为“右角膜上皮缺损,双角结膜干燥症”,于2005年行“右眼羊膜移植术”。目前被鉴定人×××遗有双眼视功能障碍。
现有资料显示:被鉴定人×××经拉莫三嗪片+VPA联合抗癫痫药物治疗2周后,出现发热症状,当地医院给予青霉素、病毒唑及退热药物等治疗3天无效且出现皮疹。转院继续上述同类药物治疗2天后仍未退热,且皮疹迅速蔓延至躯干及四肢。1999年5月24日到被告医院住院治疗,直至来院当日予停用上述抗癫痫药物,并明确诊断为“重症渗出性多形红斑”。从上述情况分析:被鉴定人×××所患重症渗出性多形红斑为药物过敏所致可能性大,该病除皮肤、粘膜病变外,可累及角膜、结膜。结合现有病历材料及我们眼科检查所见,考虑×××目前双眼表现及视力损害后果与重症渗出性多形红斑有关。
如上所述,河北省××妇幼保健医院对×××的诊疗过程中,存在“利必通”应用剂量过高及告知不足的医疗过错,一定程度地增加了×××药物不良反应的发生概率并对有效防范不利。但需指出的是:重症渗出性多形红斑为一种罕见的药物不良反应,其发生常常与个体的特异性体质相关,甚至可能与某些致敏药物的剂量无关。
另外,被鉴定人×××发生过敏反应前后,还同时应用了青霉素等多种其他药物,难以排除拉莫三嗪片以外药物致敏的可能性。
同时,1999年拉莫三嗪片为新上市药物,医生一般对其不良反应存在认识上的不足,另外,考虑被告医院当年的医疗技术水平等因素,均对于本例药物不良反应的防范有所影响。
综上所述,我们认为:被告医院的医疗过错与被鉴定人×××目前双眼视功能障碍的不良后果存在一定程度的因果关系,医疗过错责任程度考虑以次要责任为宜。
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