在英国，英国医学总会对医生的诊断和处方行为进行管理。1983年通过的《医疗法案》中明确赋予英国医学总会管理医疗从业者的医疗指南和行为准则。英国医学总会定时更新《优良处方和医药器械管理准则》（Good Practice in Prescribing and Managing Medicines and Devices），特别就未注册用药和超说明书用药准则作出了说明。该准则指出在以下几种情况下医生可以处方未注册用药和超说明书用药：①在特定医疗需求的情况下，如市场上无针对特定疾病的药品或无针对儿童某疾病的药品，而该成人用药品在用于儿童时也有效，或某些药品增加剂量、改变剂型后可以满足某些患者的医疗需要；②市场上已有上市药品被批准用于治疗某种疾病，但由于某些原因患者无法获得该药品，如药品库存短缺；③作为某种已被批准的医疗研究项目的一部分。同时英国药物和保健产品监管署（Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency，MHRA）明确规定了具有超说明书用药处方权的人员资质，临床医师和牙医均可开具超说明书用药处方，另外还允许经所在医疗机构批准的药师、护士、放射科医师在特定情况下开具超说明书用药的处方。

日本厚生劳动省文件指出：超说明书用药可以国外实例及国外药品说明书或相关政府机构发布的最新药品安全性信息为依据，并规定：有医学研究的学术论文资料，且在海外已被证实的超说明书处方，可酌情免除修改说明书所需进行的临床试验。(www.daowen.com)

为保障患者用药安全，同时规避医疗机构和医务人员的执业风险，我国须尽快出台相应规章，以规范“合理的超说明书用药”行为。