我国现阶段超说明书用药的情况在临床中普遍存在，《侵权责任法》实施以来，对于超说明书用药是否违法的讨论也时有发生，以“超说明书用药”为检索词，在2010—2020年间，可检索到文献43篇。

有学者以北大法宝检索的2010—2017年间127个超说明书用药案件为研究对象，通过对案件数量情况、责任赔偿情况以及适用法律情况分析，来了解超说明书用药的现状，结果显示：①案件数量方面呈增长趋势且分布范围广；②案件责任方面存在多种鉴定情形，其中司法鉴定更多地得出医院有过错的结论；③案件赔偿的影响因素方面主要是医院责任大小与伤残等级，共同决定了赔偿数额的高低；④存在鉴定模式混乱以及法律适用不明确的问题。通过研究，于明秀认为，为了规范超说明书用药行为，应从立法机构、学术协会与医疗机构及医务人员三方面予以改进。^[8]

冷冰凝的研究综述显示：超说明书用药发生率较高，发生率居前三位的年龄段为幼儿期（29.8%）、学龄前期（29.5%）和婴儿期（29.2%），超说明书用药类型最多的为超年龄和超适应证。多研究一致显示，新生儿、婴儿或青少年超说明书用药发生率最高；呼吸系统用药、全身用抗感染药、感觉器官和皮肤用药列为超说明书使用频率前三位，提示了国家亟需出台相关政策规范超说明书用药以保障儿童用药安全。^[9](www.daowen.com)

于明秀的研究探讨了不同地区的超说明书用药案件数量分布^[10]：全国大部分省市存在超说明书用药现象，不同等级的医院均存在超说明书用药现象，并且医院等级越高，发生超说明书用药的概率越大。在引起的纠纷中，发生率最高的是内科，其次是外科。自《侵权责任法》实施后，医疗纠纷案件数量呈增长趋势，其中2013—2014年增势最为明显，在超说明书用药的案件中，医务人员根据最新的临床文献，基于对患者病情的考虑而超说明书用药，导致患者出现损害的情况时，法院往往以药品说明书的适应证以及用法用量为指标，判定医疗行为是否存在过错。由此可见，在我国超说明书用药现象普遍存在，法院处理难度大。