（一）本例超说明用药是否存在

1.吗啡超剂量用药问题不成立

患方在诉讼中认为医方超剂量使用吗啡，分别于2015年5月13日壶入10mg，次日皮下注射2次各10mg。根据盐酸吗啡注射液的说明书^[4]对于用法用量的描述，皮下注射成人常用量为1次5mg—15mg，1日10mg—40mg；极量1次20mg，1日60mg。静脉注射，成人镇痛时常用量5mg—10mg；对于重度癌痛病人，首次剂量范围较大，每日3—6次。根据药品说明书的用法，医院的用法用量符合要求，所以超剂量使用吗啡一说并不成立。

2.吗啡超禁忌证使用问题可疑存在

医方称，在治疗过程中，应用吗啡缓解患者呼吸困难。而在该药品说明书中盐酸吗啡注射液的适应证为“强效镇痛药，适用于其他镇痛药无效的急性锐痛，如严重创伤、战伤、烧伤、晚期癌症等疼痛。心肌梗死而血压尚正常者，应用本品可使病人镇静，并减轻心脏负担。应用于心源性哮喘可使肺水肿症状暂时有所缓解。”在药品说明书中并无可以缓解呼吸困难的适应证。另外，中国药典临床用药须知与药品说明书相同，吗啡适应证中均无缓解呼吸困难的记载^[5]。同时，鉴定机构在鉴定意见中明确指出，被鉴定人急性左心衰竭晚期并出现呼吸衰竭者属于忌用范畴。盐酸吗啡注射液药品说明书^[6]中明确指出“呼吸抑制已显示紫绀……病人禁用。”而法院认为，在病历材料中的“甲床紫绀”与该禁忌证中的“紫绀”概念并不相同，故认为医院并不存在禁忌证下使用吗啡的情况。同时该药品说明书中明确表示老年人应慎用该药。此点，从技术的角度，是否属于吗啡禁忌证下使用的情况难以确定，存疑。(www.daowen.com)

综上所述，该案总体上超说明书用药的问题可疑存在。

（二）本案用药合理性的证据来源

美国国家癌症综合网络（National Comprehensive Cancer Network，NCCN）《姑息治疗临床指引》中明确指出：对预期生存时间较短的晚期癌症患者出现呼吸困难，处理重点是提高患者舒适感，使用阿片类药物是缓解症状的重要措施，吗啡是唯一被推荐使用的有效药物。我国国内也有相关文献报道，但国内的报道不能作为吗啡治疗呼吸困难的证据来源。一般认为，《姑息治疗临床指引》作为国外晚期癌症患者临床指南，属于循证医学的研究成果，具有相对较高的证据价值。综上所述，吗啡超适应证用法，即缓解呼吸困难的用法有其合理性。^[7]