（一）ISO 9001简介

ISO 9001是ISO 9000族标准所包括的一组质量管理体系核心标准之一。ISO 9000族标准是国际标准化组织（ISO）在1994年提出的概念，是指由ISO/TC176（国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会）制定的国际标准。

ISO 9001用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意度。ISO 9001是由全球第一个质量管理体系标准BS 5750（BSI撰写）转化而来的，是迄今为止世界上最成熟的质量管理体系框架，全球有161个国家/地区的超过75万家组织正在使用这一框架。ISO 9001不仅为质量管理体系，也为总体管理体系设立了标准。它帮助各类组织通过客户满意度的改进、员工积极性的提升以及持续改进来获得成功。

国际标准一般都应在5年左右修订。ISO 9000标准曾在1994年、2000年和2008年进行过改版修订。2012年，ISO组织开始启动下一代质量管理标准新框架的研究工作，继续强化质量管理体系标准对于经济可持续增长的基础作用，为未来十年或更长时间，提供一个稳定的系列核心要求；同时保留其通用性，适用于任何类型、规模及行业的组织中运行；将关注有效的过程管理，以便实现预期输出。据ISO质量体系分委会介绍，新版ISO 9001会有一些显著的变化，但不会有重大原则性修改。主要修改内容有：

（1）标准的章节框架，由2008版的八章，改为十章（今后其他ISO管理标准都采用同样架构）；

（2）汲取借鉴近年来质量管理的成功经验，如绩效管理等；

（3）更通俗易懂的语言，消除一些理解误区，如不再将预防措施与纠正措施并提；

（4）更关注强调组织输出的产品/服务的符合性；

（5）改进与其他管理标准的兼容性。

总之，新版的ISO 9000将更强调以结果为本，质量管理标准应是使用体系的文件化，而不是文件化体系。

（二）ISO 9001认证流程

ISO 9001质量管理体系认证分为初次认证、年度监督审核和复评认证等。初次认证的流程具体如下（图8-3）：

（1）企业将填写好的《认证申请表》连同认证要求中的有关材料上报认证机构。

（2）认证机构根据合同评审结果，按规范要求组成现场审核组。

（3）审核组在现场审核前将审核组组成和审核计划正式发给企业确认。

（4）现场审核组依据标准、组织适用的法律法规和其他要求、组织的手册、程序等体系文件，对受审核组织贯彻执行标准的情况审核取证。

图8-3　认证机构的ISO 9001认证流程(www.daowen.com)

（5）审核组根据企业申请材料、现场审核所收集到的审核证据，对照审核依据，得到审核发现，并对所有审核发现对照分析得出审核结论，撰写审核报告。

（6）对于现场审核中发现的不符合情形，企业应在规定的时间内进行原因分析，并采取纠正措施。采取了纠正措施并经审核组验证合格后，连同现场审核记录、审核报告等资料一并提交认证机构技术委员会审查。

（7）认证机构收到技术委员会的审查意见后，汇总审查意见，报认证机构批准发证。

（8）认证组织按合同规定交纳认证费用。

（9）认证机构向认证合格企业颁发体系认证书，在相关网站进行公告。

（10）获证企业如有特殊印制要求，应向认证机构提出申请并备案。

（11）现场审核若严重不满足要求，审核组可以得出不予推荐认证注册、暂缓推荐认证注册等结论。也可以中途停止审核，作撤销处理。

（三）ISO 9001认证的优势

ISO 9001认证能够获得市场的广泛认可，很大程度上得益于其自身的巨大优势，这些优势主要体现在以下几个方面。

（1）获得了国际贸易绿卡——“通行证”，消除了国际贸易壁垒。许多国家为了保护自身的利益，设置了种种贸易壁垒，包括关税壁垒和非关税壁垒。其中，非关税壁垒主要是技术壁垒，技术壁垒中，又主要是产品品质认证和ISO 9001质量管理体系认证的壁垒。特别是在WTO内，各成员国之间相互排除了关税壁垒，只能设置技术壁垒，所以，获得认证是消除贸易壁垒的主要途径。

（2）节省了第三方审核的精力和费用。在现代贸易实践中，第三方审核早就成为惯例，但其中也存在很大的弊端：一个企业通常要为许多顾客供货，第三方审核无疑会给企业带来沉重的负担；另一方面，顾客也需支付相当的费用，同时还要考虑派出或雇佣人员的经验和水平问题，否则，支付了费用也达不到预期的目的。唯有ISO 9001认证可以排除这样的弊端，因为进行ISO 9001认证并获得了认证证书以后，就不必再委托第三方进行审核。另外，如果企业获得了ISO 9001认证之后，再申请UL、CE等产品品质认证，还可以免除认证机构对企业的质量管理体系进行重复认证。

（3）在产品品质竞争中处于优势地位。国际贸易竞争的手段主要是价格竞争和品质竞争。由于低价销售的方法不仅使利润锐减，如果构成倾销，还会受到贸易制裁，所以，价格竞争的手段越来越不可取。20世纪70年代以来，品质竞争已成为国际贸易竞争的主要手段，不少国家把提高进口商品的品质要求作为实行贸易保护主义的重要措施。实行ISO 9001认证国际标准化的品质管理，可以稳定地提高产品品质，使企业在产品品质竞争中立于不败之地。

（4）有利于国际的经济合作和技术交流。按照国际经济合作和技术交流的惯例，合作双方必须在产品（包括服务）品质方面有共同的语言、统一的认识和共守的规范，方能进行合作与交流。ISO 9001认证质量管理体系认证正好提供了这样的保障，从而有利于双方迅速达成协议。

（5）强化企业内部管理，稳定经营运作，减少因员工辞工造成的技术或质量波动。

（6）提高企业形象。

（7）规避法律风险。