（一）良好生产管理规范

良好生产管理规范（Good Manufacture Practice，GMP）要求食品生产企业应具备良好的生产设备、合理的生产过程、完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终的产品质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。GMP所规定的内容，是食品加工企业必须达到的也是最基本的条件。

GMP要求从原料接收直到成品出厂的整个过程中，进行完善的质量控制和管理，防止出现质量低劣的产品，保证产品的质量。GMP的特点是以科学为基础，将各项技术性标准规定得非常具体。几十年的实践证明，GMP是保证食品加工企业生产出高质量食品的有效工具，因此，联合国食品法典委员会（CAC）将GMP作为实施HACCP体系的必备程序之一。

（二）GMP的发展

GMP起源于美国。1963年，美国食品药品管理局（FDA）颁布了世界上第一部药品生产管理规范，即药品GMP。1969年FDA公布了“食品制造、加工、包装、储存现行良好生产规范（CGMP）”。20世纪70年代初，美国FDA为了加强、改善食品的监管，根据美国食品药品化妆品法案第402（a）条的规定，“凡在不卫生的条件下生产、包装或储存的食品或不符合生产食品条件下生产的食品视为不卫生、不安全的”，因此制定了食品生产的现行良好操作规范（21CFR，第110部分）。这一法规适用于一切食品加工的生产和储存，随后，FDA相继制定了各类食品的操作规范，如：21CFR，第106部分，适用于婴儿食品的营养品质控制；21CFR，第113部分，适用于低酸罐头食品加工企业；21CFR，第114部分，适用于酸化食品加工企业；21CFR，第129部分，适用于瓶装饮料等一系列不同食品的GMP，在食品工业中逐渐形成一个GMP伞体系。所有这些GMP法规，包括《良好生产规范》（美国FDA 21CFR，第110部分），都因食品工业及相关技术的发展以及人们对食品安全的认识和要求的变化而不断地修改和完善。

世界卫生组织曾于1969年号召各成员国制定药品GMP，美国颁布CGMP后，CAC采纳了CGMP，并于1997年制定了“食品卫生通则”CAC/RCP 1—1969 Rev.3（1997）及一些食品生产的卫生实施法规。CAC现已制定包括食品卫生通则（CAC/RCP 2—1985）在内的37个卫生规范。

（三）GMP的管理要素

GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按相关规定达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范，帮助企业改善卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，并加以改善。GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备、合理的生产过程、完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终的产品质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。食品GMP是在从原材料到产品的整个食品制造过程中，为了充分进行卫生和质量管理、排除不卫生食品、确保食品的高质量而制定的。一般来讲，GMP的管理要素主要包括人员、原料、设备与方法等四个方面，即由合适的人员来生产和管理；选用良好的原材料；采用合适的厂房和机器设备；采用适当的工艺生产食品。

（四）GMP的基本规范要求

（1）食品生产企业必须有足够的资历，由生产食品相适应的合格的技术人员承担食品生产和质量管理工作，并清楚地了解自己的职责；

（2）操作者应进行培训，以便正确地按照规程操作；

（3）按照规范化工艺规程进行生产；

（4）确保生产厂房、环境、生产设备符合卫生要求，并保持良好的生产状态；

（5）符合规定的物料、保障容器和标签；

（6）具备合适的储存、运输等设备条件；

（7）全生产过程严密并有规范有效的质检和管理流程；

（8）合格的质量检验人员、设备和实验室；

（9）应对生产加工的关键步骤和加工发生的重要变化进行记录、验证；

（10）生产中使用手工记录仪进行生产记录，以证明所有生产步骤是按确定的规程和指令要求进行的，产品达到预期的数量和质量要求，出现的任何偏差都应记录并做好检查；

（11）保存生产记录及销售记录，以便根据这些记录追溯各批产品的全部历史；

（12）将产品储存和销售中影响质量的危险性降至最低限度；

（13）建立由销售和供应渠道以便能及时收回任何一批问题产品的有效系统；

（14）了解市售产品的用户意见，调查出现质量问题的原因，提出处理意见。

（五）我国GMP的实践及主要内容

根据国际食品贸易的要求，我国于1984年由原国家商检局首先制定了类似GMP的卫生法规——《出口食品厂、库最低卫生要求》，对出口食品生产企业提出了强制性的卫生规范。20世纪90年代初，在“安全食品工程研究”中，对8种出口食品制定了GMP。根据食品贸易全球化的发展以及对食品安全卫生要求的提高，《出口食品厂、库最低卫生要求》已经不能满足形势发展需要，经过修改，于1994年11月发布了《出口食品厂、库卫生要求》。在此基础上，又陆续发布了10个专业卫生规范，包括：出口畜禽肉及其制品加工企业注册卫生规范；出口罐头加工企业注册卫生规范；出口水产品加工企业注册卫生规范；出口饮料加工企业注册规范；出口茶叶加工企业注册卫生规范；出口糖类加工企业注册卫生规范；出口面糖制品加工企业注册卫生规范；出口速冻方便食品加工企业注册卫生规范；出口肠衣加工企业注册卫生规范；出口泡菜生产企业注册卫生规范。

1994年，原国家卫生部参照食品法典委员会颁布的《食品卫生通则》（CAC/RCP Rev.2—1985），并结合我国国情，制定了《食品生产经营者通用卫生规范》（GB 14881—1994）。《食品生产经营者通用卫生规范》的内容主要有：原材料采购、运输的卫生要求；工厂设计与设施的卫生要求；工厂的卫生管理；生产过程的卫生要求；卫生和质量的检验管理；成品储存、运输的卫生要求；个人卫生与健康的要求。

（1）原材料采购、运输的卫生要求。购入的原料应具有一定的新鲜度，不含有毒有害物质，也不应受到污染；运输工具应符合卫生要求；应设置与生产能力相适应的原材料场地和仓库。(www.daowen.com)

（2）工厂设计与设施的卫生要求。厂区选址要远离有害场所；建筑结构完善，并能满足生产工艺和质量卫生要求；给排水系统应能适应生产需要，设施应合理有效。污水排放必须符合国家规定的标准；污物（加工后的废弃物）必须远离生产车间，且不得位于生产车间上风向；烟道出风口与引风机之间需设置除尘装置；各种管道、管线尽可能集中走向。冷水管不宜在生产线、设备和包装台上方通过，防止冷凝水滴入食品；生产车间面积充足，高度合适；生产车间、仓库通风条件良好；车间或工作地应有充足的自然采光或人工照明；洗手设施应分别设置在车间进口处和车间内适当的地点；淋浴室可分散或集中设置。

（3）工厂的卫生管理。食品厂必须建立相应的卫生管理机构，配备经专业培训的专职或兼职的食品卫生管理人员；应制定有效的清洗及消毒方法和制度；污水排放应符合国家规定标准；每年至少进行一次全面检查。

（4）生产过程的卫生要求。应按产品品种分别建立生产工艺和卫生管理制度；原材料必须经过检验、化验，合格者方可使用；各项工艺操作应在良好的情况下进行；包装上的标签应按GB 7718的有关规定执行；生产过程的各项原始记录应妥善保存。

（5）卫生和质量检验的管理。应设立与生产能力相适应的卫生和质量检验室，并配备经专业培训、考核合格的检验人员；卫生和质量检验室应具备所需的仪器、设备，并有健全的检验制度和检验方法；应按国家规定的卫生标准和检验方法进行检验。检验用的仪器、设备，应按期检查，及时维修。

（6）成品储存、运输的卫生要求。经检验合格包装的成品应储存于成品库，仓库容量应与生产能力相适应；要设有温度、湿度监测装置和防鼠、防虫等设施，定期检查和记录；运输工具应符合卫生要求。

（7）个人卫生与健康的要求。从业人员应接受健康检查，并要先经过卫生培训教育；不准穿工作服、鞋进入卫生间或离开生产加工场所；进入生产加工车间的人员均应遵守本规范的规定。

以《食品生产经营者通用卫生规范》作为我国食品GMP总则，迄今为止共制定了19类食品加工企业卫生规范（即类似于国际上普遍采用的GMP标准，见表7-4），形成了我国食品GMP伞体系（图7-4）。

表7-4　我国食品GMP伞体系

续　表

图7-4　我国GMP伞体系示意图

（六）美国GMP（21 CFR，第110部分）的实践及内容

根据美国FDA制定的规则，GMP分为四个部分：总则、建筑物与设施、设备、生产和加工控制。此法规适用于所有食品，作为食品的生产、包装、储存卫生品质管理体制的技术基础，具有法律上的强制性，其具体内容包括A～G七个部分，内容要点包括以下几方面。

（1）人员　包括疾病控制、清洁卫生和接受食品卫生、安全培训；

（2）厂房和场地　包括场地保持清洁状态和厂房结构设计合理，易于防范污染和清洁，易于生产加工；

（3）卫生操作　包括一般保养、虫害控制、食品接触面的卫生；

（4）卫生设施和管理　包括供水水源充足和安全卫生、输水设施、污水处理、卫生间设施（如可自动关闭的门且不能开向食品车间）、洗手设施（如非手动水龙头，消毒设施）；

（5）设备和工器具　设备和材料应当便于充分清洗和适当维护，冷藏、冷冻食品库装有室内温度计、自动测量装置及温度自动记录仪和自动报警系统；

（6）加工和控制　食品进料、检查、运输、分选、预制、加工、包装盒储存等所有作业必须严格按照卫生要求进行，确保食品适合人们食用；

（7）仓储与销售　食品成品的储存、运输防治污染，食品和包装材料不变质。

（七）加拿大基础计划及内容

加拿大的基础计划内容相当于GMP内容。基础计划是指食品加工企业为在良好的环境条件下加工生产安全卫生的食品所采取的基本的控制步骤或等效程序。在一个企业实施HACCP时，第一步是检查和验证现有的程序是否符合基础计划的所有要求，所有必需的控制管理和文件（如文本性的计划、负责的人员和监控记录）是否都已存在。评估基础计划是否符合要求，一要随时监控计划的有效性，二要适度保持所要求的记录。基础计划包括六个方面，分别是厂房、运输和储藏、设备、人员、卫生和虫害的控制、回收。

（八）CAC《食品卫生通则》及主要内容

《食品卫生通则》［CAC/RCP 1—1969，Rev.3（1997）］适用于全部食品加工的卫生要求，作为推荐性的标准，提供给各国。

其中，总则为保证食品卫生奠定了坚实的基础，在应用总则时应根据实际情况结合卫生操作规范和微生物标准导则来使用。《食品卫生通则》是按食品由最初生产到最终消费的食品链，说明每个环节的关键控制措施，尽可能地推荐使用以HACCP为基础的方法，提高食品的安全性，达到HACCP体系及其应用通则的要求。

总则中所提及的控制措施是保证食品食用安全性和适宜性的国际公认的重要方法，可用于政府、企业（包括个体初级食品生产者、加工和制作者、食品服务者和零售商）和消费者。