风险控制主要包括三个步骤,如图7-2所示。
图7-2 风险控制主要步骤
(一)风险评估
风险评估过程包括危害识别、危害描述、暴露评估和风险描述。其中,危害识别采用的是定性方法,其他步骤也可以采用定性方法,但最好采用定量方法。
风险评估是一种系统地组织科学技术信息及其不确定度的方法,用以回答有关健康风险的特定问题。风险评估过程中的不确定度来自资料和选择模型两方面,前者源于可以获得资料的有限性以及流行病学和毒理学研究实际资料的评价和解释;后者是当试图采用某一特定条件下发生的具体事件的资料来作为模型估计或预测另一条件下类似事件的发生时产生的。为了克服知识和资料的不足,在风险评估中可以使用合理的假设。
(1)危害识别 对于化学因素而言,危害识别主要是指确定某种物质的毒性(即产生的不良效果),在可能时对这种物质导致不良效果的固有性质进行鉴定。由于资料往往不足,因此最好采用“证据力”方法,即要求对从适当的数据库、同行评审的文献以及可获得的其他数据源中得到的科学信息进行充分的评议。这些数据源的优先性顺序通常是:流行病学研究、动物毒理学研究、体外试验和定量的结构-活性关系。阳性的流行病学资料以及临床资料对于危害识别的作用十分明显,但流行病学研究费用较高,而大多数危害的研究提供的数据有限,因此实际工作中,危害识别一般采用动物试验和体外试验的资料作为依据。动物试验包括急性和慢性毒性试验,要求必须遵循标准化试验程序,必须实施良好的实验室规范(GLP)和标准化的质量保证及质量控制程序。
(2)危害描述 危害描述一般是由毒理学试验获得的数据外推到人,计算人体的每日容许摄入量(ADI值)[10]。由于食品中所研究的化学物质的实际含量很低,而一般毒理学试验的剂量又必须很高,所以在进行危害描述时,需要根据动物试验的结论对人类的影响进行估计。为了与人体的摄入水平相比,需把动物试验的数据外推到低得多的剂量,这种剂量-反应关系的外推存在质和量两方面的不确定性。此外,剂量的种属间度量系数是目前争议很大的问题。
例如,致癌物可分为遗传毒性致癌物和非遗传毒性致癌物,后者在剂量大小不同时会产生不同的效果。因此,非遗传毒性致癌物可以采用阈值方法进行管理,如NOEL-安全系数法。安全系数用以估计试验动物与人体以及人群不同个体之间的差异。遗传毒性致癌物应当采用非阈值法进行管理,一方面要禁止该种化学物的商业性使用;另一方面可制定一个极低的可忽略不计的、对健康影响甚微或社会可接受的风险水平,这需要对致癌物进行定量的风险评估。
(3)暴露评估 暴露评估主要是根据膳食调查和各种食品中化学物质暴露水平调查的数据进行的。通过计算,可以得到人体对于该种化学物质的暴露量。进行暴露评估需要有相关食品的消费量和这些食品中相关化学物质浓度两方面的资料,一般可以采用总膳食研究、个别食品的选择性研究和“双份饭”研究进行。因此,进行膳食调查和国家食品污染监测计划是准确进行暴露评估的基础。
(4)风险描述 风险描述是就暴露对人群产生健康不良效果的可能性进行估计,对于有阈值的化学物质,就是比较暴露和ADI值(或其他测量值),暴露小于ADI值时,健康不良效果的可能性理论上为零。对于无阈值物质,人群面临的风险是暴露和效力的综合结果。同时,风险描述需要说明风险评估过程中每一步所涉及的不确定性。
(二)风险管理
风险管理是指根据风险评估的结果,对备选政策进行权衡,并在需要时选择和实施适当的控制选择,包括规划管理措施的过程。食品风险管理的主要目标是通过选择和实施适当的措施,尽可能有效地控制这些风险,从而保障公众身体健康。措施包括制定成分含量最高限值、制定食品标签标准、实施公众教育计划以及通过使用其他物质或改善农业/生产规范以减少某些化学物质的使用等。在制定风险管理措施时,管理者首先要了解风险评估过程所确定的风险特征。
(1)风险管理的主要内容 风险管理共有四个部分,包括风险评估、风险管理措施的评估、管理决策的执行以及监控和评价。
(2)风险管理原则 风险管理原则是以管理原理为依据考虑管理者、管理对象、管理环境及管理任务的要求而制定出来的进行管理活动应遵循的准则。风险管理的原则是对现有风险管理经验的总结,强调了不确定性正负两方面的作用,突出了创造价值、规避风险、持续改进的作用,强调风险管理要结合实际、管理不确定性、嵌入组织管理流程等。风险管理在不同的领域会有不同的准则,就食品安全风险管理领域而言,风险管理应遵循以下原则。①风险管理应遵循程序化方法原则;②风险管理决策中,保护人类健康应该是首要考虑的问题;③风险管理决策和实施应是透明的;④风险评估的确定应作为风险管理的特殊组成部分;⑤风险管理应通过维持风险管理和风险评估的功能独立性,以保证风险评估过程的科学完整性;⑥风险管理决策应考虑到风险评估结果的不确定性;⑦风险管理在整个过程的各个方面应保持与消费者和其他有关组织之间进行透明的和相互的信息交流;⑧风险管理应是一个连续的过程。(www.daowen.com)
(三)风险交流
风险交流有利于风险管理者在风险分析过程中确定和权衡所选择的政策和作出的决定。在风险分析的全过程中,为切实保障风险管理的策略能有效地把危害公众健康的各种食源性风险降到最低限度,及时有效的信息交流具有十分重要的作用。在这个过程中,许多交流都是在风险管理者和风险评估者之间进行重复的意见交换。两个关键步骤——危害识别与风险管理措施的选择,均要求在所有相关方之间进行风险交流,以帮助增加管理决定的透明度和提高人们对结论的接受水平。
(1)风险交流对象 风险交流是指在风险评估人员、风险管理人员、消费者和其他有关的团体之间就与风险有关的信息和意见进行相互交流。其目的在于通过所有的参与者,在风险分析过程中提高对所研究的特定问题的认识和理解,在达成和执行风险管理决定时增加一致化和透明度,改善风险分析过程中的整体效果和效率,培养公众对食品供应安全性的信任和信心。
从食品安全风险管理的系统性角度,风险交流的对象可归纳如图7-3所示。
图7-3 风险交流对象
在制作风险交流的信息资料时,应深入分析交流对象,了解他们的动机和观点。除了明确交流对象外,更需要区别对待,甚至把他们作为个体来了解他们的情况,并与其保持一条开放的交流渠道。倾听所有相关方的意见是风险交流的一个重要组成部分。
(2)风险交流要素 风险交流的要素包括:风险的性质、利益的性质、风险评估的不确定性、风险管理的选择。
①风险性质,包括危害特征和重要性、风险大小和严重程度、情况的紧迫性、风险变化趋势、危害暴露的可能性、暴露的分布、风险暴露量,风险人群的性质和规模、最高风险人群。
②利益性质,是指相关的实际/预期利益、受益者和受益方式、风险和利益的平衡点、利益的大小和重要性、所受影响人群的全部利益。
③风险评估的不确定性,包括评估方法、不确定性因素的重要性、所得资料的缺点或不准确度、前提假设和评估结果对其敏感度。
④风险管理的选择,主要是指控制或管理风险的行动、选定风险管理选项的理由及其有效性、风险管理的费用和来源及之后仍可能存在的风险等。
(3)风险交流策略 风险交流过程中会遇到许多障碍,如风险分析过程中信息的获取是有效的风险交流的一个重要障碍。进行风险分析所需要的重要信息并不总是能轻易地从掌握这些信息的人(组织)手中获得。企业或其他私人可能有某一风险的专门信息,但是出于保护其竞争地位的需要或其他商业目的,他们有时并不愿与政府机构分享这些信息。另一方面,政府机构也可能由于各种各样的原因,不愿公开讨论他们所掌握的食品安全的风险信息。此外,风险交流还存在一些其他类型的交流障碍,如观念不同、理解不同、缺乏对科学过程的理解、信息来源的可信度以及媒体、其他社会因素等带来的交流障碍。
研究和经验都表明,应有不同的风险交流策略来适应不同的情况。例如,在处理食品安全的紧急事件时,与公众进行食品技术的风险和利益交流,以及针对慢性和风险较低的食品安全信息交流时,它们之间所采取的交流策略应有所区别。非紧急状态风险交流策略是要多考虑背景信息、准备过程、传播发布和审核评估;而食品安全突发事件的风险交流策略是分析突发事件性质并及时采取措施、传播发布、通报和上报及调整措施等。
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