医疗损害侵权以诊疗侵害行为为要件。

医疗机构及其医务人员是实施诊疗活动的主体。任何单位或个人，未取得医疗机构执业许可证的，不得开展诊疗活动。医疗机构是指依照《医疗机构管理条例》及其实施细则的规定，经登记取得医疗机构执业许可证而从事诊疗活动的机构。

医疗机构包括：综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院、专科医院、康复医院；妇幼保健院；中心卫生院、乡（镇）卫生院、街道卫生院；疗养院；综合门诊部、专科门诊部、中医门诊部、中西医结合门诊部、民族医门诊部；诊所、中医诊所、民族医诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站；村卫生室（所）；急救中心、急救站；临床检验中心；专科疾病防治院、专科疾病防治所、专科疾病防治站；护理院、护理站；其他诊疗机构。^[40]医疗机构不得使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作。关于何谓诊疗活动，《侵权责任法》没有作出明确规定。根据《医疗机构管理条例实施细则》第88条的规定，诊疗活动，是指通过各种检查，使用药物、器械及手术等方法，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康的活动。

医疗机构及其医务人员的违法行为，就是指违反了法律、行政法规、规章以及其他有关诊疗规范的规定的行为。其具体表现形式主要包括：错误诊断（误诊是常见的一种医疗损害行为）；错误治疗，如错误手术、错误处方；护理不当。(www.daowen.com)

不属于诊疗行为的，即使造成损害，也不构成“医疗损害责任”。一般认为，非法行医致人损害的、医生故意伤害患者且与医疗机构工作任务无关的、医院管理疏漏导致抱错婴儿的、医院建筑物或者其他设施造成患者损害的，这些情形下的侵权不属于诊疗行为造成损害的“医疗损害侵权”。

诊疗行为非法，才构成医疗损害责任。这里的行为违法性，是指未尽到与当时的医疗水平相应的诊疗义务，或者违反告知说明义务，或者采取特殊诊疗措施未征得患者同意，或者违反保密义务等。在对诊疗行为违法性进行具体判断时，应当分析考虑当时当地的医疗常规、医疗水平、医疗设施、工作条件等各种客观因素。^[41]