专利链接是一种将品牌药的专利状态与通用药的上市审批有条件的相互链接的制度，^[13]其概念有广义和狭义之分。狭义上的专利链接制度要求通用药的上市审批与品牌药的专利状况必须建立实质性的链接，在上市审批中必须内设相应的阻止装置，只要出现阻却事由（如品牌制药商提出专利侵权诉讼）就能引发通用药审批的自动中断或暂停。直到满足特定的条件（如暂停期间届满或者法院作出判决）这种暂停状态才会被取消。换言之，链接制度要求上市审批部门必须在通用仿制药上市审批阶段就介入药品专利纠纷，上市审批除了考虑安全性、有效性等技术因素外，还应考虑是否侵犯专利权，从而将通用仿制药的上市审批程序和药品专利纠纷司法程序链接起来。“说到底，专利链接制度实质上就是一种专利纠纷的早期解决机制。”^[14]从法律文本的角度来看，狭义的专利链接制度要求必须具备类似于《哈奇-韦克斯曼法》§355（j）（5）（B）（iii）的条款。该条款规定了品牌药专利持有人如果在规定的时间内及时提出侵权诉讼，那么新药申请的审批将被暂停30个月，或者直到法院作出专利无效或不存在侵权的判决。如果按照狭义的专利链接定义，我国相关法律体系中并不存在类似的审批暂停条款，因此并没有专利链接制度。美国在2017年发布的《特别301报告》中，就中国缺少该条款而指责中国缺乏一种能允许尽早解决潜在的专利纠纷的有效机制。^[15]

而广义上的专利链接制度指一系列旨在让药品的上市审批系统与药品的专利管理系统发生相互联系的制度的集合，并不强制要求必须产生阻却行政审批的禁令效果。只要上述两个系统之间存在功能上的协作，存在一定程度的信息联系和信息交流，体现了链接和协调的意图，便都可以被认为是存在专利链接制度的表征。由此，广义的专利链接是一个制度体系，包括“Bolar例外”、专利信息登记与公示、专利权属声明、通用仿制药简化申请、拟制侵权、审批链接、审批暂停期、市场独占期等制度要素。我国《专利法》已经引入“Bolar例外”条款^[16]；《药品注册管理办法》第18条规定了专利及其权属状态的说明制度和不侵权声明制度，第19条规定了通用药申请的时间限制。2017年12月，国家食药监管总局药品审评中心正式发布《中国上市药品目录集》。这些制度都涉及了专利链接体系的内涵。因此，从广义角度理解，我国已然具有专利链接制度，只不过“链接程度”和“链接效果”还存在不足。国内外一些学者也将中国划归为具有专利链接制度的国家。^[17]

本书认为应当采用广义的专利链接概念。药品的上市注册审批系统和专利审批管理系统是两个独立的复杂系统，前者的运行目的在于保证药品质量和用药安全，审查标准为药品的安全性、有效性和质量可控性，主要依据《药品管理法》《药品注册管理办法》等；后者的运行目的在于促进科技进步和药品创新，审查标准在于新颖性、创造性和实用性，主要依据《专利法》及审查指南等。要实现这两个系统之间的协调和联系，需要一整套复杂的制度进行利益均衡。“专利链接制度就是为了调整通用药上市过程中原研药与通用药生产者之间的利益博弈而建立的一套规则。”^[18]专利链接包括审批机构内部的链接、评审机构与司法机构的链接、评审机构与专利行政部门的链接。因此，专利链接是一个复杂的体制、体系和系统（Linkage Regime），而不仅仅局限于简单的某一项条款（Linkage Provision）。

在美国规则霸权和单边主义的推动下，狭义的高标准的美式专利链接制度逐渐成为世界范围内一种主流的和典型的制度模式，因此，在本书语境中对专利链接制度的利弊权衡和竞争效应分析主要是针对狭义的美式链接体制。一般而言，典型的专利链接系统包括以下三个制度内涵：第一，确保品牌制药公司在一个共同的信息平台列出相关专利信息的机制。如在线数据库、公开的网页或者公开的官方出版物。该信息平台能够使通用制药商了解创新者持有的可能影响通用药后续营销的专利。根据这些信息，通用制药商决定是否等到相关专利到期后才申请上市许可，或者在相关专利有效期内就提出上市申请并做好质疑该专利有效性、应付专利持有人诉讼的准备。第二，确保关键利益相关者（主要是品牌制药商和政府相关部门）能够知晓通用仿制药上市销售申请以及伴随而来的潜在专利纠纷的通知机制。第三，确保品牌制药商有机会尽早使用法律手段解决专利纠纷的机制。在通用药上市之前，尽可能解决专利纠纷，以便为市场中的所有参与者提供商业确定性和稳定性。^[19]美国《哈奇-韦克斯曼法》所确立的专利链接制度被很多学者认为是最理想的链接模型。美式专利链接制度首先规定了关于专利信息登记和收集的橙皮书制度，只有在通用药的上市申请行为可能侵犯橙皮书中的在列专利时才能在专利链接系统中引发专利侵权诉讼；侵犯不在橙皮书中登记的其他专利的药品申请行为不会引发这种特殊的专利链接型诉讼。因此，橙皮书制度是专利链接制度的起点，在链接系统中是非常基础和重要的。^[20]但是仅仅基于专利被登记在橙皮书的事实，专利所有人就可以提起侵权诉讼。而且，即便专利登记的合法性被相关机构或法院驳回，或者橙皮书所登记的专利是不值得保护的弱专利，只要专利被橙皮书所登记并且专利持有人就橙皮书专利提起了侵权诉讼，通用药的申请便会被自动停留很长一段时间。^[21]因此，也有学者质疑这种“登记为王”的制度安排过度保护了专利权人。其次，《哈奇-韦克斯曼法》规定了通用药申请者的专利无效或不侵权声明（即第四段证明）和强制性通知义务。接到通知后，品牌制药商有45天的时间决定是否向通用药申请者提起专利侵权诉讼。如果提出诉讼，FDA将搁置对通用药的审批，直到法院作出目标专利无效或者没有被侵权的判决，或者直至30个月的搁置期间届满。^[22](www.daowen.com)

美国在多边和双边国际贸易协定中强行推动哈奇-韦克斯曼型链接体制，在世界范围内引发了广泛争议。支持者认为：第一，通过在通用药获得上市批准前尽早解决专利纠纷，可以避免陷入一个因销售侵权产品而造成损害的复杂诉讼当中。如果大量被批准上市的通用仿制药因涉嫌专利侵权而被司法部门勒令停止生产或销售，将造成极大的社会资源浪费。第二，链接体制为品牌药企提供了阻止通用药企突袭上市的制度性工具，避免陷入利润巨跌的专利悬崖，确保品牌药企能从研发方面的长期高风险投资中获得回报，这对激励医药创新投资至关重要。第三，提高监管审批流程的可预测性和透明度。这意味着通用制药商可以降低风险并将资源分配给不太可能侵权的产品，从而提高仿制成功率和效率，对其盈利产生积极影响，具有风险规避的“导航”功能。这种在进入市场之前就能了解相关专利布局的能力鼓励通用仿制药行业自我创新，进而推动整个通用制药行业走向价值链上端。但是，反对者认为：第一，主管药品质量和安全的机构并不具备专业知识和技能来根据专利清单对争议专利进行“交叉审核”，更不具有介入专利审查的法律授权。“让缺乏处理专利复杂性的专家的监管当局在不知道专利有效性或对专利有效性径自决定的条件下阻止通用药的上市审批是否正当，是值得商榷的。”^[23]有印度学者更是认为这种超出法定职权的做法存在违宪风险。第二，经验研究已经证明，专利链接对药品可及性具有不利影响，其推迟了通用药的市场进入，允许品牌药的超市场价格不受通用药竞争的约束。药品专利链接制度无疑是品牌制药公司游说的结果。对于他们来说，药品专利链接制度是专利保护内在逻辑的发展，避免了针对品牌药厂家发起不必要的专利诉讼。^[24]第三，专利链接实际上授予了专利权利人一个不需要任何评估的针对潜在侵权人的事实上的禁令，可以中止通用药上市审批程序。但是，该禁令的启动门槛远低于传统的禁令救济，因为一般而言法院颁发临时禁令要对是否存在侵权及禁令必要性等问题进行初步评估，权利人还可能被要求缴纳担保金，如果最后被认定为不当行使救济权利，还要赔偿对方因禁令所遭受的损失。而在链接体制中，药品专利权利人只要提起诉讼就可以中止通用药上市审批程序，权利人也不需要缴纳担保金，没有任何后顾之忧。这种权利义务的不对等容易导致权利的滥用。实证研究表明，美国的专利链接禁令在推迟通用药进入方面非常有效。^[25]第四，专利链接制度还让专利强制许可制度变得多余。因为即便是一个获得强制许可的通用药如果因为触发了链接中断审批机制而无法获得上市批准，那么就无法存在于市场上。^[26]药品监管机构授予的上市许可是基于药品的安全性和有效性，没有这种许可，通用药企（哪怕获得强制许可）没有任何生产药品的可能性。^[27]

国内已有很多学者围绕专利链接问题进行了辩论，但是都忽略了专利链接制度蕴含的反竞争风险。“鲜为人知的是，通用药的市场进入越来越多地受到全球知识产权法的一种被称为‘链接规则’的新兴形式的控制。”^[28]欧盟委员会针对医药行业的一份调查报告指出，品牌药企会“利用每一个合法的潜在机会将通用药排除市场，专利链接制度就蕴含着很多这种潜在机会”，该制度也为专利药企提供了持续保证垄断收入的“工具箱”。^[29]当前，我国已经确定建立专利链接制度，应当考虑到专利链接制度蕴含的竞争风险和关切，在植入专利链接的同时必须置入应对限制竞争问题的条款，这样才能在不损及药品可及性的前提下实现药品创新和竞争的平衡。