“没有任何知识产权对社会的影响能够超过药品专利。”^[1]对于一般消费品（如手机）而言，市场存在多样化需求，而差异化的产品供应能够满足这些需求。如果市场上只有一个品牌的手机，那简直是不可想象的；而药品则不同，治疗某一疾病的药品，全世界可能就只有一种，专利制度的设权保护在药品市场中更容易产生垄断力。药品的经济寿命一般很长，即便专利期限届满，市场需求依旧旺盛。因此，一些药品专利权人为了延长某一药品的市场独占期，会围绕新药及其各种改进去申请化合物、制备方法、晶型、剂型、给药方法等一系列次生专利，也具有巨大的动机实施一系列限制竞争行为以阻碍价格更为低廉的通用仿制药品进入市场。但另一方面，原创药品的研发需要花费巨大的经济和时间成本，而且有些药品即便投入了巨力，也存在较大的研发失败风险。知识产权提供的激励对于制药行业的长远发展至关重要，没有知识产权的保护，药品行业就没有未来。“一般认为，药品的知识产权保护应该实现两项基本目标：激励研发投资和创新行为，同时，促进以合理价格获取药品。”^[2]因此，创新与竞争的冲突及协调是药品的一个永恒论题，各个国家为协调这两个极为关键又容易冲突的范畴，作出了一系列的制度努力，但是大多数制度似乎均“事与愿违”。立法关于在（药品）可获得性和创新之间的重要妥协未能实现，因为对品牌制药商有利的条款不断被强调。^[3]

专利链接制度就是一种协调药品创新和竞争关系的典型制度实例。一般而言，药品至少受到两种重要制度的监管：一是专利制度，其在创新药品的研究开发中发挥了重要作用。专利制度奖励创新者在一定时期的垄断销售的特权，研发公司也可以借由该排他性收回成本投入并赚取利润。只有保障一个充分稳定的市场回报预期，各种创新要素才会源源不断地投入到药品研发中。二是安全性和有效性方面的监管制度。药品作为一种与人体健康和生命直接相关的特殊商品，其技术创新和研发投资回报可以通过专利制度来获得保障，但是其安全性、有效性和质量可控性则须交由严格的行政审批监管来保障。“因此，药品受这两种不同的制度监管——专利保护和药品审批制度，它们的目标在私人激励和公共目标方面各不相同。”^[4]

按照一般逻辑，这两种监管制度是并轨运行的，互不影响。但是，实践中发现，在原创品牌药的专利仍然有效的情况下，一些通用仿制药制造商会向基于药品安全性和有效性的行政审批机关（如食品及药品监管局）提出针对该原研药的上市销售申请。如果该审批机关直接授予销售许可，大量的廉价通用药将流通充斥于市场，对品牌制药商的销售营利产生巨大影响。“这实际上将专利价值降低到零并且首先破坏了保护知识产权的基本原理。”^[5]而且，如果在通用制药商获得上市许可并开始投入大量成本进行生产后，品牌制药商再伺机发起专利侵权诉讼，那么纠纷的解决便可能会造成通用药企停产退市。因此，似乎需要一种制度安排来协调专利部门和药品监管部门之间的职权，让药品监管部门在进行上市销售审批时，能够考虑到专利的状况，让潜在的纠纷争议在上市之前的阶段得到解决，这将稳定市场主体的预期并能节省巨大的成本。“这种立法的目的是通过让发明者更加确定其专利权来促进创新和投资，同时让通用仿制药制造商更清楚地了解他们在市场上的经营自由。”^[6](www.daowen.com)

专利链接制度就是基于这样的初衷，试图将药品行政主管部门对药品上市申请的审准与该药品所涉及的在位专利的保护情况相联系、相勾连、相链接的制度。如果涉嫌侵犯专利权，就不会批准药品的上市申请。这实际上只是专利链接制度最核心的部分，并不是该制度的全部。围绕核心链接点，专利链接制度还包括橙皮书制度、通用仿制药简化申请制度（也即ANDA申请）、专利权属声明制度、审批暂停期和市场独占期制度。但是，内涵丰富的专利链接制度也为创新品牌制药商提供了限制竞争的“工具箱”，上述每项制度内容都可能存在诱发排除、限制竞争行为的风险。例如，市场独占期是催生反向支付限制竞争协议的直接诱因、橙皮书是滋生专利药企实施信息误导行为的制度土壤。此外，专利链接制度还与专利常青、产品跳跃等严重的限制竞争行为高度相关。“……起初的政策意图是为了平衡对新的和创新药品的保护与通用药的及时进入，但是尽管有强大的专利保护，一个运行不畅的系统可能会导致创新产品的下降；尽管有简化的审批程序，但可能造成通用药进入的巨大延迟；尽管有对创新的激励，但可能造成上涨的垄断价格；尽管有简化的审批和诉讼程序，但可能导致诉讼资源的浪费；以及增加而不是减少公共卫生支出。”^[7]专利链接制度的这种双刃剑效应也导致出现了两种截然不同的看法。通用制药企业和普通民众认为其是负面的，“将药品批准与专利状态链接起来是一个糟糕的主意。它延迟了通用药的进入，也给药品监管者带来了巨大的负担，因为后者并没有研究复杂专利问题的机构能力。此外，在当前宪法结构下药品监管者不能制定任何规则来授权这种链接——作为法定权力机构，他必须保持在法定范围内”。^[8]但是，品牌药企认为该制度是阻止通用药在专利到期之前就进行销售的唯一机制。^[9]专利持有者“希望及时起诉侵犯其专利的通用药企，防止在专利有效时市场就充斥着廉价仿制版本，这些担忧都是真实的”。^[10]总之，专利链接制度存在许多重大的理论难点，需要投入巨大的智慧。

2017年10月8日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》。这是医药改革领域的纲领性文件，其明确提出了要探索建立药品专利链接制度。至此，我国从中央层面确定了要建立药品专利链接制度。但是，与这种已经明确的权威决策对应的冰冷现实是，我国关于专利链接制度的理论研究较为匮乏，特别是对于专利链接制度可能产生的竞争关切和引发的限制竞争问题更是缺乏关注。有越来越多的学者认识到，这项制度会带来诸如“橙皮书滥用”和“反向支付协议”等反竞争问题。^[11]日本学者富田彻男指出，专利权是一种不让竞争对手销售自己的产品而垄断顾客的权利，其必须受到市场竞争的制约。现代专利法离开市场竞争就无法被理解，因而专利链接制度也只有从市场竞争政策的纬度进行分析，才能保证其顺利实施，最终实现专利药创新利益和仿制药竞争利益的平衡。当前，专利链接制度“已经成为许多司法辖区竞争当局关注的问题”。^[12]继美国之后，加拿大和澳大利亚也引入了专利链接制度，欧盟与印度则明确反对链接制度，认为这种制度强化了对专利药的保护，损害了通用药的竞争。作为通用药生产和消费大国，我国应当加强对专利链接竞争问题的研究。