反向支付协议在美国的猖獗盛行离不开《哈奇-韦克斯曼法》的推波助澜，第十一巡回法院更是指出，“反向支付是哈奇-韦克斯曼法案的天然副产品”。^[133]因此，我们难以回避一个诘问：在没有30个月暂停期、180天专营期等相关制度激励，甚至还没有一起涉及反向支付的正式诉讼的中国语境下，反向支付论题是否具有研究价值？实际上，如果将目光转向大西洋的另一岸，我们就会发现没有《哈奇-韦克斯曼法》类似制度框架的欧盟也面临着来自反向支付协议的严峻威胁，其业已成为欧盟知识产权反垄断研究领域的热点话题。

尽管在欧盟竞争法框架下并没有针对反向支付协议合法性问题的相关指南或案例，但是欧盟竞争执法机构已经认识到涉及反向支付的和解协议属于“法律灰色地带”，应当制定一个对其进行处理和规制的一般性标准。欧盟委员会于2008年启动了针对医药行业的广泛调查，重点就是“审查品牌制药商和通用制药商之间的竞争关系，特别关注诸如反向支付等可能影响通用药品进入市场的做法”。^[134]在后续形成的调查报告中，欧盟委员会把和解协议分为三类：①A类，对通用制药商的进入无任何限制的协议；②B-Ⅰ类，没有价值转移但限制进入的协议；③B-Ⅱ类，存在价值转移且限制进入的协议。^[135]调查结果显示，2011年和2012年B-Ⅱ类协议在所有专利和解协议中的比例已经达到10%左右，显然是一个不可小觑的数字。2013年6月，欧盟委员会正式对“Lundbeck案”中达成并实施反向支付协议的品牌制药公司作出九千多万欧元的巨额罚款决定，对相关通用制药公司处以五千多万欧元的罚款，^[136]对待反向支付协议的从严立场可见一斑。这也是欧盟委员会第一次正式发现反向支付和解协议因延迟了通用药品的市场进入而违反欧盟竞争法。^[137]涉案企业随即起诉至欧盟普通法院，要求欧盟普通法院驳回欧委会的处罚决定及罚款。2016年9月，欧盟普通法院驳回了涉案企业提出的诉求，维持了欧委会的处罚决定，并判决该案中所涉的专利和解协议构成目的违法的垄断协议（restriction of competition by object）。对于反向支付在欧盟的成因，迈克尔·克兰西等学者作了分析，其认为尽管在欧盟专利是由成员国单独授予的，权利人想要阻止通用制药商进入市场，必须在各个成员国内的相关法院提起诉讼，这意味着在欧盟环境下阻止通用药品的进入是非常困难和昂贵的。但是，品牌制药商依然有强大的动机进行和解，即便它们持有的专利非常强大。这是因为任何通用药竞争者的进入都会带来价格的巨幅下降，而且欧盟还存在成员国之间的“连锁效应”，即一个国家的价格下降会激发其他国家随之而来的价格下降。^[138]

《哈奇-韦克斯曼法》只是产生反向支付协议的充分而非必要条件，如同欧盟有其自身的特殊成因，中国也有催生反向支付协议的本土性因素。例如，中国自古以来就有“厌讼”“息讼”的诉讼文化传统。尽管与美国相比，我国的诉讼和解率似乎较低，但是应当注意到我国采取了调解与和解二元分立的体例，两者都是以双方当事人合意为基础的纠纷解决机制，具有同质性和同构性。如果考虑调解的因素，严仁群的实证研究已经揭示，我国各级法院一审案件的调撤率其实已经与美国和解率的高位值（70%）大致持平。^[139]再加上强调“和为贵”等中华传统价值观念，我国其实具备滋生反向支付和解协议的文化环境。

其次，早在2009年《专利法》的第三次修改中，我国就引入了减轻通用制药商科学测试成本、鼓励通用仿制药行业发展的“Bolar例外”条款（国务院法制办公室公布的《专利法（第四次修订草案送审稿）》继续保留了该条款，序号改为第72条），其规定“为提供行政审批所需要的信息，制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的，以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的”不视为侵犯专利权。这与《哈奇-韦克斯曼法》的相关规定如出一辙。2016年7月国家食药监管总局办公厅公布的《药品注册管理办法（修订稿）》第129条规定，对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以提出上市申请；第130条进一步规定，他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。不难看出这些规定非常类似于ANDA第四段证明。2017年5月公布的《关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策（征求意见稿）》（下文简称《征求意见稿》）更是规定了一套与《哈奇-韦克斯曼法》极其类似的制度框架。根据《征求意见稿》，相关药品专利权人认为药品注册申请人侵犯其专利权的，应在接到申请人告知后20天内向司法机关提起专利侵权诉讼。药品审评机构收到司法机关专利侵权立案相关证明文件后，可设置最长不超过24个月的批准等待期。在批准等待期内，如双方达成和解或司法机关作出侵权或不侵权生效判决的，药品审评机构应当根据双方和解或司法机构相关的生效判决不批准或批准药品上市。显而易见，《征求意见稿》设置了与美国法中ANDA申请、第四段认证、专利链接等几乎一致的制度激励。此外，《征求意见稿》规定药品审评机构应当根据双方和解或司法机构相关的生效判决不批准或批准药品上市，这明文赋予了和解协议较高的权威性和认可度，存在鼓励当事人进行和解的变相激励。因此，如果这些制度在中国落位，中国相关制度要比欧盟更加接近于《哈奇-韦克斯曼法》，将具有更利于产生反向支付的制度土壤。

表4 中美专利链接制度的对比

续表

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一些学者可能认为《征求意见稿》缺少了《哈奇-韦克斯曼法》中最具争议和最具特色的180天市场独占期的设定，一旦失去该独占期提供的经济激励，通用制药商将缺乏挑战品牌制药商在位专利的动力，因此并不会产生反向支付问题。^[140]然而，前文的分析已经揭示180天独占期设定并不是产生反向支付的必备要件。品牌制药商愿意进行反向支付的最终目的在于在一定时间内屏蔽对其缺乏信心的专利所提出的质疑和挑战，进而得以继续维持该专利垄断市场销售的特权并收取高额租金。反向支付行为所牺牲的资金在巨大的垄断租金面前不值一提。只要这个最终动机始终存在，即使失去180天独占期，反向支付依然会产生。近年欧盟竞争当局已经开始密切审查反向支付协议，即使欧洲没有药品专利审批链接制度和180天的市场独占期规定，这些反向协议照样产生。^[141]与此同时，在美国境内，在不满足180天独占期授予条件的情况下也发生了一些反向支付案件，要么是因为通用制药公司不是第一ANDA申请人，要么是因为有争议的药物并不属于《哈奇-韦克斯曼法》的规范客体。^[142]例如，CollaGenex公司和通用药挑战者Mutual公司围绕药品Periostat达成了和解协议，由于药品Periostat被归类为抗生素，因此并不具有适用180天排他期的资格，但是也产生了反向支付问题。^[143]对此，有论者指出反向支付和解行为“是正常的并且多年来一直是该行业不可避免的特征”。^[144]

再者，作为人口老龄化逐步加剧的发展中国家，我国一直都是通用药品的生产及使用大国，将近97%的药品为通用药^[145]，这对于降低医疗支出、实现病有所医具有重要意义。此外，随着我国知识产权水平稳步提升，国内药企研发能力逐步增加，专利制药行业也有了一定发展。2016年5月，中共中央、国务院印发的《国家创新驱动发展战略纲要》明确要求研发创新药物。值得一提的是，2015年国家发改委等部委联合制定的《推进药品价格改革的意见》规定除麻醉药品和第一类精神药品外，取消原政府制定的药品价格。该意见开启了药品自由定价、自主定价的新篇章，自此，国内研发新药的品牌药企也可以像美国品牌制药商一样，进行超市场水平定价，回收研发、审批及推广成本，这将对专利药的发展提供巨大激励，但也意味着国内专利药和通用药的矛盾会变得更加凸显。从世界范围内来看，根据《2001年—2020年美国专利到期药手册》统计，到2020年前多达400多个专利药品将到期。^[146]为了应对“专利悬崖”危机，守住中国药品消费市场份额，持有这些药品专利的跨国药企有巨大的动机实施反向支付变相延长自己的垄断期。研究者苏华和韩伟通过调研发现，某跨国药企希望向某国内仿制药企反向支付使其离开市场，但未获成功，继而发起专利侵权诉讼。该案共耗时9年之久，尽管国内药企胜诉，但药品的上市时间被严重延误。与此同时，越来越多的国内药企已经走出国门，天士力的复方丹参滴丸、康莱特的康莱特注射液、康缘药业的桂枝茯苓胶囊等都向美国FDA提交了申请，以期能够进入美国市场。这不仅意味着与美国药企的合作加强，也意味着要面临来自美国本土药企的竞争挑战。从美国和欧盟制药产业的发展来看，反向支付协议是一种常见的竞争干扰手段，也是阻碍仿制药发展最大的障碍之一。因此，我国也具备了产生反向支付的产业环境和竞争环境。国内专利制药商与通用制药商之间，跨国专利制药商与国内通用制药商之间都有达成并实施反向支付协议的可能。

最后，反向支付问题并不是美国的专属产物，当前世界范围内各国竞争执法机构正在密切关注这种特殊的协议。欧盟也面临着来自反向支付协议的严峻威胁，欧盟委员会于2013年6月正式对“Lundbeck案”中达成并实施反向支付协议的品牌药企作出九千多万欧元的巨额罚款决定。2016年9月，欧洲普通法院作出判决，支持了欧盟委员会的分析，认为反向支付行为本质上违反了欧盟竞争法。^[147]早在2011年，韩国公平交易委员会就对达成反向支付协议的品牌药企GSK公司给予了260万美元的罚款。印度竞争委员会曾于2014年分别对Hoffmann-La Roche公司和Cipla公司、Merck公司和Glenmark制药公司达成的两份反向支付协议展开调查。2016年英国竞争和市场管理局对实施反向支付的GSK公司和通用药企罚款4500万英镑。^[148]遗憾的是，作为继美国和欧盟之外的世界第三大反垄断司法辖区，中国对反向支付协议的执法经验有待增加，理论研究也有待提高。研究反向支付的反垄断规制问题，克服我国相关规则的不确定性无疑具有一定的必要性和迫切性。

一些学者可能认为《征求意见稿》缺少了《哈奇-韦克斯曼法》中最具争议和最具特色的180天市场独占期的设定，一旦失去该独占期提供的经济激励，通用制药商将缺乏挑战品牌制药商在位专利的动力，因此并不会产生反向支付问题。^[140]然而，前文的分析已经揭示180天独占期设定并不是产生反向支付的必备要件。品牌制药商愿意进行反向支付的最终目的在于在一定时间内屏蔽对其缺乏信心的专利所提出的质疑和挑战，进而得以继续维持该专利垄断市场销售的特权并收取高额租金。反向支付行为所牺牲的资金在巨大的垄断租金面前不值一提。只要这个最终动机始终存在，即使失去180天独占期，反向支付依然会产生。近年欧盟竞争当局已经开始密切审查反向支付协议，即使欧洲没有药品专利审批链接制度和180天的市场独占期规定，这些反向协议照样产生。^[141]与此同时，在美国境内，在不满足180天独占期授予条件的情况下也发生了一些反向支付案件，要么是因为通用制药公司不是第一ANDA申请人，要么是因为有争议的药物并不属于《哈奇-韦克斯曼法》的规范客体。^[142]例如，CollaGenex公司和通用药挑战者Mutual公司围绕药品Periostat达成了和解协议，由于药品Periostat被归类为抗生素，因此并不具有适用180天排他期的资格，但是也产生了反向支付问题。^[143]对此，有论者指出反向支付和解行为“是正常的并且多年来一直是该行业不可避免的特征”。^[144]

再者，作为人口老龄化逐步加剧的发展中国家，我国一直都是通用药品的生产及使用大国，将近97%的药品为通用药^[145]，这对于降低医疗支出、实现病有所医具有重要意义。此外，随着我国知识产权水平稳步提升，国内药企研发能力逐步增加，专利制药行业也有了一定发展。2016年5月，中共中央、国务院印发的《国家创新驱动发展战略纲要》明确要求研发创新药物。值得一提的是，2015年国家发改委等部委联合制定的《推进药品价格改革的意见》规定除麻醉药品和第一类精神药品外，取消原政府制定的药品价格。该意见开启了药品自由定价、自主定价的新篇章，自此，国内研发新药的品牌药企也可以像美国品牌制药商一样，进行超市场水平定价，回收研发、审批及推广成本，这将对专利药的发展提供巨大激励，但也意味着国内专利药和通用药的矛盾会变得更加凸显。从世界范围内来看，根据《2001年—2020年美国专利到期药手册》统计，到2020年前多达400多个专利药品将到期。^[146]为了应对“专利悬崖”危机，守住中国药品消费市场份额，持有这些药品专利的跨国药企有巨大的动机实施反向支付变相延长自己的垄断期。研究者苏华和韩伟通过调研发现，某跨国药企希望向某国内仿制药企反向支付使其离开市场，但未获成功，继而发起专利侵权诉讼。该案共耗时9年之久，尽管国内药企胜诉，但药品的上市时间被严重延误。与此同时，越来越多的国内药企已经走出国门，天士力的复方丹参滴丸、康莱特的康莱特注射液、康缘药业的桂枝茯苓胶囊等都向美国FDA提交了申请，以期能够进入美国市场。这不仅意味着与美国药企的合作加强，也意味着要面临来自美国本土药企的竞争挑战。从美国和欧盟制药产业的发展来看，反向支付协议是一种常见的竞争干扰手段，也是阻碍仿制药发展最大的障碍之一。因此，我国也具备了产生反向支付的产业环境和竞争环境。国内专利制药商与通用制药商之间，跨国专利制药商与国内通用制药商之间都有达成并实施反向支付协议的可能。

最后，反向支付问题并不是美国的专属产物，当前世界范围内各国竞争执法机构正在密切关注这种特殊的协议。欧盟也面临着来自反向支付协议的严峻威胁，欧盟委员会于2013年6月正式对“Lundbeck案”中达成并实施反向支付协议的品牌药企作出九千多万欧元的巨额罚款决定。2016年9月，欧洲普通法院作出判决，支持了欧盟委员会的分析，认为反向支付行为本质上违反了欧盟竞争法。^[147]早在2011年，韩国公平交易委员会就对达成反向支付协议的品牌药企GSK公司给予了260万美元的罚款。印度竞争委员会曾于2014年分别对Hoffmann-La Roche公司和Cipla公司、Merck公司和Glenmark制药公司达成的两份反向支付协议展开调查。2016年英国竞争和市场管理局对实施反向支付的GSK公司和通用药企罚款4500万英镑。^[148]遗憾的是，作为继美国和欧盟之外的世界第三大反垄断司法辖区，中国对反向支付协议的执法经验有待增加，理论研究也有待提高。研究反向支付的反垄断规制问题，克服我国相关规则的不确定性无疑具有一定的必要性和迫切性。