理论教育 解题之策:推定违法原则在知识产权与竞争法中的应用

解题之策:推定违法原则在知识产权与竞争法中的应用

时间:2023-07-31 理论教育 版权反馈
【摘要】:相较于专利范围测试和合理原则,推定违法原则无疑更为严厉,但是有诸多支持严格管制反向支付协议的强劲理由。推定违法原则中内嵌举证责任倒置的设置,可以加重品牌制药商的举证负担,是一种较为理想的规制方法。[128]不过在美国语境下,这种困境可以通过推定违法原则来缓解。而后证明责任随之转移至被告,如果被告无法证明自己持有的专利有效或者通用制药商确实侵权,那么直接对其适用本身违法原则这一明线标准。

解题之策:推定违法原则在知识产权与竞争法中的应用

毋庸讳言,博翰楠和霍温坎普的概括是准确的:“迄今为止,美国法院运用反托拉斯法治理反向支付和解的效果不佳。”[119]其实,在与其他诸多方法的臧否权衡中,推定违法原则这一备受司法冷落却受学界推崇的规制方法可能才是美国当前制度环境下最适于反向支付的正谊明道。相较于专利范围测试和合理原则,推定违法原则无疑更为严厉,但是有诸多支持严格管制反向支付协议的强劲理由。

第一,支持对反向支付应适度宽容或至少应谨慎处置的论点中,实现促进和解的司法政策目标无疑是首当其冲的,能够止纷息讼的和解可以极大地舒缓美国不堪重负的司法系统。迪琦和鲁宾费尔德的研究指出,反向支付是促成和解的重要条件,禁止反向支付而造成的对当事人和解能力的损害将极大地挫伤通用制药公司的投资。伊冯等学者也指出专利权人可能是极度的风险厌恶者,即使它对自己的专利充满信心,也更倾向于和解的确定性,而不是诉讼的或然性,严格管制反向支付也对品牌制药商的创新激励造成打击。[120]然而,实证研究得出了相反的结论,反向支付并不是解决品牌制药商和通用制药商之间的争议所不可或缺的条件。2000年,联邦贸易委员会宣布它将挑战可能存在反托拉斯问题的和解协议。但在接下来的4年中,20个被上报的和解协议中没有一个涉及反向支付问题。在这段“严打”期间,各方仍继续达成和解协议,只是改用了对竞争限制较小的路径,如专利许可等。[121]许可证可以使整个社会获得通过分享专利进行联合生产的益处,至少能带来产出的增加。根据联邦贸易委员会关于2010年达成和解的专利诉讼案件统计,接近75%的和解并未涉及反向支付。当事人的风险厌恶偏好、和解的确定性与诉讼的或然性以及陷入诉累对公司及股东信誉的影响等因素都是始终存在的,不会因为反向支付而改变。即使没有反向支付的添油助力,和解对于诉讼双方依然是有诱惑力的选项。

第二,品牌制药商和通用制药商之间还存在严重的信息不对称(information asymmetry),但这一关键点被很多主张对反向协议放松管制的法官和学者忽视了。在位者往往比进入者知道更多关于市场情况和专利价值的信息。[122]一方面,这种信息偏在使得品牌制药商在和解谈判中总是处于优势,一个明证就是和解协议协商约定的进入日期往往更接近于品牌制药商的预期日期,延后于正常诉讼下的预期日期。假设一项专利剩余的有效期为10年,通用制药商通过正常诉讼程序可以在第6年进入市场,那么实践中反向协议约定的时间往往要晚于第6年。另一方面,这种信息偏在对竞争的影响甚至在通用制药商提交ANDA申请的阶段就已经存在了。卡瑞尔教授提到的产品跳跃现象其实就是品牌制药商根据专利价值、市场需求等信息,提前进行药品再形式化,改变市场需求,以达到让通用药品进入市场之利益最小化的一种手段。

2017年7月,联邦贸易委员会在一份提交众议院监管改革、商业及反托拉斯法附属委员会的证词中指出,品牌制药商还通过两种方式延迟通用药的进入:其一为拒绝向通用制药商提供足质足量的样品,使其无法完成ANDA的生物等效性证明;其二为拒绝让通用制药商加入现有的药品风险评估与减低计划(REMS)。[123]REMS是由品牌制药商专门为高风险药物提供安全使用保障而建立的项目,其中包含用药指南、处方指导、患者培训及登记信息、销售药房资质信息、医学检测程序等海量信息。由于根据美国食品和药品管理修正法案,高风险药物一般需要建立REMS才会获得FDA批准,REMS无疑可能成为另一件品牌制药商借助信息优势阻碍通用药进入的强大工具。此外,艾弗里等学者发现,品牌制药商还存在滥用公民请愿权(citizen petitions)以使FDA延迟批准通用药版本的情况。[124]利害关系人有权就欲申请上市的通用药之安全性和有效性提出质疑,这是《宪法第一修正案》保护的公民请愿权在医药领域的延伸,但是实践中品牌制药商利用FDA的信息不对称,向FDA提出毫无根据的请愿,以达到使其延迟批准通用药入市的目的,损害正当竞争。总而言之,通用制药商在这场博弈中的弱势地位无疑是显而易见的,这种失衡甚至贯穿于通用药从申请、诉讼、和解到最终销售的整个周期当中。[125]反向支付与产品跳跃、REMS等其他工具的结合或叠加会严重阻遏通用制药行业的发展。为了矫正信息不对称和博弈地位失衡,我们有理由对反向支付采取严厉的规制方法。推定违法原则中内嵌举证责任倒置的设置,可以加重品牌制药商的举证负担,是一种较为理想的规制方法。(www.daowen.com)

此外,近年来在美国发现的专利诉讼反向和解协议中,绝大部分都含有附属交易,反向支付不再“明目张胆”,而是通过精心设计隐藏于附属交易之中,这意味着“由原告来追踪延迟支付的证据变得愈发困难”。[126]举证责任倒置可以让信息优势方提交一些执法机构无法找到的细节证据,也能通过被告对支付合理性的证明发现相关交易的公平市场价值。

第三,合理原则看似包罗万象,需要对众多因素予以分析,实际上有明确的边界。合理原则是一种关注产出增减和价格变化的纯竞争层面的内部权衡,但是反向支付涉及的是当前竞争利益和制药行业中不易转化为生产效率或配置效率的长期创新激励之间的外部权衡。[127]如霍温坎普等指出,反向支付协议本质上就是“反竞争的水平市场分割协议+知识产权问题”,合理原则并不能提供有用的信息。“普通法上的合理规则涉及界定广泛的社会成本与收益之间的权衡。反垄断法上的现代合理规则是一个更加狭隘的检测……如果限制是明显反竞争的,那么尽管它提供了一些与竞争无关的社会收益,它依然是违法的。”[128]不过在美国语境下,这种困境可以通过推定违法原则来缓解。[129]在该原则的分析结构下,只要原告能够证明被告存在排除通用药进入的反向支付行为,就可以推定其为违法,对这种行为的反竞争性质作出否定评价。而后证明责任随之转移至被告,如果被告无法证明自己持有的专利有效或者通用制药商确实侵权,那么直接对其适用本身违法原则这一明线标准。在该证明阶段,法院可以依靠第三方技术性专家的辅助或者依靠专利行政部门的协助,来完成对被告关于专利有效性问题的证据的判断。如果被告完成了证明,那就需要考虑知识产权问题的特殊性,进一步调查反向支付对竞争的限制是否属于附属性限制,即反向支付所造成的限制是否附属于实现和解的单纯主目的。一个可以作为对照的案例是同样适用推定违法规则的“BMI案”。在该案中,法院认为被控定价行为“总是倾向于限制竞争和产量”,但是为了著作权法保护下的版权的发展,这种营销安排似乎合理且必要的。[130]“……缺少一个有效的(知识产权)侵权请求,限制就是赤裸裸的(naked);但是如果侵权诉讼是有效的,限制就是附属性的(ancillary)。”[131]附属性限制理论最早由塔夫特法官所提出,至今仍保持活力。它不同于那种促进竞争效果超过限制竞争效果才能获得豁免的效果权衡、定量权衡,而是一种主要考察限制手段和目的之间因果关系的属性权衡、定性权衡,能够较好地解决反向支付问题中的外部权衡问题。[132]有一种观点认为任何分析方法都应服膺于合理原则,否认推定违法原则或快速审查原则这一类中间原则的独立性和必要性。实际上,从上述分析中我们可以发现推定违法原则和合理原则之间仍然存在界限,即其可以借助自身内置的抗辩机制,引入附属性限制或比例原则等分析工具,进而在一定程度上解决合理原则所无法完成的异质利益权衡问题。

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