美国关于反向支付的理论学术研究大多都是遵循着解释论的路径,并未超出现行法的制度边界。不过,也有一些学者认识到应当找到问题的产生根源,通过立法来彻底纠正现行法所产生的扭曲激励。“国会和联邦机构在……直接政策中处于最佳位置,法院则受限于它根据整体数据制定政策的能力。公平竞争之市场和创新药物之发展的公共利益必须通过国会和联邦机构对医药行业反托拉斯政策和专利政策的制定来予以平衡和推动。”[96]上文中,斯图里勒的建议其实已经涉及立法论,不过还有其他一些学者的观点值得考察。
科罗纳认为,禁止反向支付协议并不是合适的方案,最好的选择是由国会采取行动,启动新的立法为《哈奇-韦克斯曼法》正本清源。立法上的改变可以在保留鼓励和解与促进创新的重要政策考量的同时,对反向支付协议进行更为密切的监管。[97]一个可能的方案就是政府制定一套监管制度,列举出协议必须遵守的具体标准,包括从支付价值到市场进入等多方面,从而可以谨慎地控制协议中可能出现的问题,确保协议不会越过反托拉斯法的红线。[98]另一位学者霍尔曼教授建议国会可以引入一项对反向支付诉讼当事人的费用进行重新分配的立法。[99]具体而言,要求败诉一方支付双方当事人全部的法律费用。在这样的诉讼费用分配机制下,每一方当事人都必须格外慎重,密切关注自身的利益。如果通用制药商提交了一个效力较弱的第四段证明,那么品牌制药商可以通过对它所拥有专利的有效性的防卫来避免费用的损失,这样也增加了轻率提交申请的通用制药商所面临的财务风险。此外,当自己持有的专利较弱或者无效时,品牌制药商只得承认而不是通过诉讼及和解不正当地维持无价值专利的垄断力,因为其不愿意冒可能败诉而支付所有诉讼费用的巨大风险。
实际上,国会也在不断释放试图阻止品牌制药商和通用制药商之间达成反竞争性和解协议的信号。前文提到的2003年国会通过的《医疗保险处方药、改进和现代化法案》就是一个例证。这里还需要注意的是2009年参议院提交的两个议案:第一个议案是第369号议案,其中规定向通用制药商转移任何价值以换取其同意限制或放弃研究、开发、制造、营销或销售的协议都被视为推定违法的。但是议案中“任何价值”的规定太过宽泛,因为它可能会同时禁止任何促进竞争的和解协议。[100]第二个议案是第1315号议案,它的目的之一就是重新定义第一申请人,扩大具备可拥有180天排他期间资格的主体范围——从第一位提交第四段证明的通用药申请者扩大到取得法院判决(专利无效或者没有被侵犯的判决)的第一位通用制药商,以及没有被控诉专利侵权的通用制药商。[101]现实中,在反向支付的引诱下,第一文件申请者往往同意不进入市场来换取和解,品牌制药公司只要“盯住”第一文件申请者就可以延迟所有通用药公司的进入。参议院第1315号法案将重点放在第一位进入市场者而不是第一位申请者,从而使得第一位文件申请者、第一位在地区法院胜诉的挑战者以及没有被起诉的通用制药商都有机会成为第一位在市场上销售它们通用产品的主体。[102]这样也使得通用制药商彼此之间形成竞争,为进入市场而争相努力。(www.daowen.com)
上述议案从当事人之间的价值转移、第一申请者的范围等不同角度对《哈奇-韦克斯曼法》的罅缺进行填补,尽管这些议案因为形格势禁的政治和经济因素,最终并没有获得通过,但正如卡瑞尔教授所言,这些立法尝试将对美国医药行业反托拉斯问题的分析产生影响。[103]我国未来在制定相关法律法规时,美国《哈奇-韦克斯曼法》的前车之鉴以及为了纠正该法的偏差而进行的立法努力都值得我们汲取经验教训,以往鉴来。
免责声明:以上内容源自网络,版权归原作者所有,如有侵犯您的原创版权请告知,我们将尽快删除相关内容。