如何规制反向支付协议的难题不仅在司法实务界引发了巨大的争议，在美国理论界也是众说纷纭，各种观点甚嚣尘上。既有学者围绕合理原则、本身违法原则、推定违法原则等经典方法进行深入分析，也有学者提出了独辟蹊径的分析方法，独特的研究视角和研究方法非常值得我们借鉴。

（一）推定违法原则

很多学者都试图为反向支付协议的反托拉斯分析寻找良方。其中，霍温坎普等学者的观点无疑是最为知名的，其认为应当适用推定违法原则。^[65]这实际上与第三巡回法院主张的快速审查原则大体一致，只是在具体的分析结构上存在细节上的区别。如果说本身违法原则是一个不可反驳的违法推定，那么推定违法原则便是一个可反驳的违法推定。霍温坎普等认为专利权人要求通用制药商退出市场而进行的反向支付应当推定违法，除非专利权人能够同时证明专利侵权诉讼中胜诉的事先可能性较大，以及反向支付的数额不能超过诉讼的预期价值及参与诉讼相关的附属成本。^[66]霍温坎普等也指出这样严厉的规制规则可能会让和解不易达成，却可以轻而易举地改变和解的方式。例如，通过授予允许竞争者进入的许可证来取代阻碍进入的金钱支付。学者科特也提出了类似的分析框架，但是相比霍温坎普等不允许和解的金额超过潜在诉讼成本的严厉做法，科特主张在评估和解协议价值方面应当采取更为广泛的做法。其认为品牌药专利权人向通用药竞争对手提供补贴具有经济上的合理性，反向支付的规模不应当自动地促使法院认定它们是非法的。支付数额与专利权人的力量具有负相关性：如果专利权人确定能够胜诉，那么它愿意支付的金额定然不会超过诉讼的成本。但如果它有25%的概率败诉，那么它可能为了避免诉讼风险而向竞争对手支付其垄断收益的25%。^[67]此外，卡瑞尔、夏皮罗、亨普希尔等学者也赞成推定违法原则。^[68]

（二）类比分析法

康奈尔大学法学博士王正辉认为专利诉讼中的反向支付协议和涉及专利产品的搭售协议都涉及专利垄断对贸易的合法约束与谢尔曼法令行禁止的非法限制之间的平衡，搭售协议的反竞争性来源于将垄断权力从搭售产品市场扩大到非搭售产品市场，而反向支付协议的反竞争性在于阻止了潜在的通用药品竞争者进入市场而不合理地扩大自己的垄断权力，因而可以将搭售的分析折射到反向支付协议上。^[69]搭售协议的分析经历了从严格适用本身违法原则到适用一个更宽松的合理原则的转变。类似的，反向支付协议也在经历这种转变，应逐渐适用一个更加宽松的分析框架。该学者借鉴搭售的反托拉斯分析，提出挑战反向支付协议的原告应当完成下列三个要素的证明，以满足初步违法事实的证立：专利持有人拥有强大的市场力量；和解金额或者其他成本并不合理；专利潜在的可执行性较低。^[70]另一位学者希尔顿也利用了类比分析的方法，其认为，反向支付和解协议与反倾销诉讼和解协议都属于禁令型的和解协议，二者具有相似的结构。反倾销诉讼往往都因为被告提高自己产品的价格而和解，这意味着被告选择与东道国的卡特尔分享利润，放弃继续进行反倾销诉讼拉锯战。从经济学的角度来看，反倾销诉讼和解中被告被迫提高价格与专利诉讼和解中原告向被告的逆向支付是类似的，都增加了被告这一侧的收入，因此很难将这两种和解协议截然区分开来。^[71]希尔顿进一步指出原告组成的国内卡特尔寻求排除低价的国外竞争者，这种行为没有带来动态创新或者受保护市场的静态福利，因此，反倾销领域提供了一个对反向支付适用本身违法原则的理由。

（三）投资决策分析法

迪琦和鲁宾费尔德从商业投资的角度进行了分析，其认为严格禁止反向支付协议将极大地挫伤通用制药商的投资，减少未来通用药的供应数量，最终导致药品平均价格的上扬。即便这种过度威慑的反托拉斯政策对个别通用制药商研发激励的影响不大，但是对所有通用制药商研发决策所产生的累积效应将造成社会福利的损失。^[72]他们认为，由通用制药商向品牌制药商的弱专利提出的挑战是一种公共物品，这种挑战不仅可以使通用药在专利药到期之前就能进入市场，而且随之而来的价格竞争将为药品消费者带来巨大的福利。但是，通用制药商决定发起挑战的决策和任何其他商业决策一样，也需要考虑净现值、贴现率、投资的预期成本等因素，^[73]还涉及ANDA申报成本，向FDA展示通用药品生物等效性的研发费用等。此外，这种决策还伴随诸多风险：获得FDA批准的前景和时机难以预测、其他通用药竞争对手的“进入决定”信息难以确定、竞争环境可能从决策伊始就已经发生变化、陷入诉累要面临的巨大成本等。因此，选择和解将有助于缓解这些风险与不确定性。^[74]本身违法原则这种严厉的分析方法剥夺了通用制药商选择和解的权利。有趣的是，穆拉特·C.蒙甘运用博弈论经济模型得出相反的结论。他指出，在某些情况下，严格限制反向支付协议将增加制药公司从事多样化技术发展和研究的激励，特别是会将制药公司在反向支付中的研发投资引向其他相对明显和较弱的发明中。他认为，这种“回报转移”（reward shifting）的解释支持更加频繁地禁止反向支付协议。^[75]

（四）禁止专利权滥用原则

学者英格尔认为，法官和学者在很大程度上都是在反托拉斯法的视角下分析反向支付协议的潜在影响，这种分析逻辑或多或少缺失了关于专利政策的分析。英格尔首先探讨了专利法上的被许可人禁止反言原则，该原则下被许可人对被许可专利有效性的挑战和质疑是被禁止的。但在“李尔公司诉阿德金斯案”中，美国最高法院认为该原则与鼓励竞争的公共政策相抵牾而推翻了该原则。^[76]最高法院援引了“蒲柏制造公司案”中的经典陈述：“对于公众来说，拥有一个真正有价值发明的专利权人的垄断应当受到保护，但竞争不应该被无价值的专利所限制也是同样重要的……”^[77]被许可人（通用制药商）可能是唯一有足够经济激励来挑战无效专利的主体，如果他们被禁止反言而保持缄默，医药消费者的利益将受到损害。英格尔由此认为专利法内含着清理无效专利的政策目标，这与反托拉斯法的核心价值诉求是一致的，即保护消费者福利。“在专利权被视为反托拉斯矛盾对立面的制度环境中，专利法和反托拉斯法两种制度依然可以找到共同点，即拒绝授予弱专利以垄断权力。”^[78]尽管英格尔精彩地阐述了知识产权法和反垄断法的联系，但是他却提出了一种切断两法关联的规制方法：回归专利法框架下，在禁止专利权滥用原则的基础上进行实体和程序的拓扑，以此作为规制可疑反向支付协议的武器。^[79]这种方法将反向支付问题完全置于专利法庭内部进行分析，彻底与反托拉斯法隔绝。但在美国法中，禁止专利权滥用原则只是防御之盾而非攻击之矛——当专利权人起诉他人侵犯其知识产权时，被诉侵权人可以通过证明权利人存在权利滥用来避免承担侵权责任的后果。“滥用是普通法中一种被用来对专利侵权之诉进行积极抗辩的公平原则。”^[80]英格尔也承认将滥用之盾变成反托拉斯那样的利剑，需要吸收很多反托拉斯诉讼的程序性特征，其也提出了一些具有“攻击性”的制度设计。例如，美国联邦贸易委员会、司法部、食品和药物管理局等政府机构或其他集体诉讼组织可以代表相关消费者向反向支付主体提出滥用专利权利的指控，以此解决滥用本身不能作为独立起诉或反诉理由的问题。法院将审查反向支付协议并确定协议是否推定违法，如果属于推定违法的类型，专利权将因为构成滥用而变得无法行使。^[81]然而，英格尔这种独辟蹊径的方法存在过罚失当、威慑不足的问题，专利权滥用成立只会导致侵权赔偿责任的免除和禁令的颁布，权利无法行使的状态可以在滥用停止并消除滥用行为之影响时得以恢复，品牌制药商也不用再忌惮反托拉斯的三倍赔偿风险。加之，还需要对禁止专利权滥用体系进行大量程序和实体的改变，这将耗费巨大成本，有舍本逐末之嫌。

（五）全面的合理原则(www.daowen.com)

美国不少学者主张对反向支付协议的分析应适用全面的或完整的合理原则，这其中巴特勒和雅罗施的研究是比较具有代表性的。他们认为反向支付协议规制方法的背后有多重政策考量和经济激励，应当适用全面的合理原则进行分析。“这种分析方法可以将应用本身违法原则或快速审查原则时发生的错误最小化，特别是当反向支付协议的挑战者错误地指控一项可能促进竞争或者竞争中性的活动时。”^[82]巴特勒等较为全面地归纳了法院应当审查的六个因素^[83]：①市场力量。如果一个品牌制药公司在目标市场上没有市场力量，那么反向支付不会损害消费者，也不会是反竞争的。②允许进入市场的日期。如果双方谈判协商的进入日期大大早于专利到期日，协议不可能是反竞争的。③反向支付的相对大小。巨额的付款是有问题的，这是一种表明协议反竞争性的潜在信号，它也可以证明专利持有人存在极端的风险规避活动。④ANDA申请者在没有反向支付时销售药物的能力。如果证据表明通用制药公司缺乏营销能力，那么反向支付可能只是延迟了假想的没有竞争能力的对手进入市场，不会产生反竞争效应。⑤虚假诉讼。无价值诉讼强烈表明了和解将产生反竞争效应。⑥可疑的附属交易。随着制药公司反托拉斯风险规避意识的增强，反向支付往往被隐蔽于附属交易中。这些交易可能包括：向通用制药商“支付”其他的知识产权许可，提供原材料或成品，帮助提升或推销产品，为无关的产品支付预付款及开发费用，同意不启动授权仿制药，^[84]对通用制药商提供的某项产品过度支付（overpay），或者向品牌制药商提供的某项产品不足额支付（underpay）等等。不过需要注意的是，上述这种广泛审查反向支付的合理原则可能会造成过度分析某些明显不具有反竞争性的协议的情况，而且对于下级法院在个案中的应用来说可能是比较烦琐的。

（六）和解竞争指数定量分析法

阿普德贝克提出了一种依靠定量模型来分析反向支付协议的方法，即和解竞争指数分析法（Settlement Competition Index，SCI）。SCI法借鉴了赫尔芬达尔-赫希曼（HHI）指数，需要考虑两个因素：可能由协议所引起的产品市场集中度的变化，以及专利被认定为有效的和被侵权的概率。^[85]根据阿普德贝克公式，SCI指数与HHI指数密切相关，其数值大小等于HHI指数的变化除以专利可执行的概率。对于第一个因素，阿普德贝克认为，以前的方法忽视了或过分简化了市场力量的影响，专利产品市场权力集中度的差异恰好反映在HHI指数的变化之中。第二个重要因素是专利执行的可能性，实际上是对专利效力的评估。阿普德贝克指出，有能力的专家可以就专利执行的可能性提出意见，也可以允许联邦法院适当评估潜在诉讼或和解的价值。根据SCI指数的大小，阿普德贝克划分出反托拉斯审查应当区别对待的三个区域：没有反托拉斯责任的安全区、本身违法区以及介于两者之间的中间地带。^[86]在阿普德贝克模型下，一个市场集中度高而专利执行可能性低的反向支付和解协议，意味着SCI指数很高，其本身就是违法的。相反，一个较低的SCI指数（即市场集中度低而专利执行的可能性很高）就创造了一个和解协议的安全港。而SCI指数落在这两个关键水平之间的任何反向支付和解协议都应当受到严格的审查，反托拉斯法庭或执法机构应在合理原则下审查各种因素。

（七）“产品跳跃”结合分析法

卡瑞尔教授认为，对反向支付的传统分析只看到了表面的合理性，忽视了“产品跳跃”的问题（product-hopping），反向支付和产品跳跃的结合将产生极为严重的反竞争性。^[87]产品跳跃通常也被称为重复专利（double patenting），是指制药公司对它的产品进行再形式化（reformulation），最常见的方式就是将一种用药形式（如片剂）转换为另一种形式（如胶囊、冲剂、缓释片、咀嚼片等其他溶解形式），以获得次生专利。^[88]一方面，品牌制药公司先通过反向支付与第一家通用药申请者达成和解协议，就可以确保其他人不会再挑战它的专利，从而为其实现产品跳跃赢得时间。另一方面，品牌制药公司通过产品跳跃，将市场的消费需求转向新形式药，这样仿制原形式药的通用药企即便进入市场也变得无意义了。例如，在“Abbott案”中^[89]，品牌制药商Abbott公司拥有一种名为TriCor的专利药品，其以胶囊形式获得FDA批准并流通于市。但在随后2年中，两家仿制药公司提交了关于TriCor的ANDA第四段证明。Abbott公司遂提起诉讼，启动了哈奇-韦克斯曼法案的干预程序，并在干预期间它将该药物从胶囊形式转变为片剂形式，并且通过停止销售胶囊、向市场上的药店回购胶囊的存货供应等方式将市场需求转向新的片剂形式。而在“Cephalon案”中，^[90]Cephalon公司与最开始向它的专利药Provigil发起挑战的几家通用制药公司达成和解协议，允许它们在专利到期之前的几年就能进入市场。然而，这不过是缓兵之计，因为通用制药商的进入是在Cephalon公司将市场需求转向新的产品Nuvigil之后发生的。Cepahlon公司通过抑制原专利药Provigil需求^[91]和提高新形式药Nuvigi需求的转换策略，实现了产品跳跃。

（八）本益分析法

戴维斯运用法经济学的本益分析法对反向支付协议进行评估，其认为对反向协议最有效率的分析方法应当使得两类成本最小，即司法裁判的错误成本（errors cost）和纠纷解决机制的交易成本（transaction cost）。^[92]合理原则通过综合权衡促进竞争的效应和反竞争的效应，将评估框架中的风险和错误剔除，极大地降低了错误成本，特别是对于那些适用优势证据标准的案件。但是其复杂的分析过程也会消耗制药商和药品消费者大量的时间和金钱，进而产生巨大的交易成本。本身合法原则只需要确定是否存在真实的关于专利效力的争议，确认专利侵权诉讼是不是虚假的，相对更为快捷，可能会节约交易成本。但是这种方法会产生巨大的错误成本。相较而言，戴维斯认为本身违法原则介于两种方法之间，是能够避免较大的错误成本和较高的交易成本的最优选择。

（九）诉诸双方复审程序（IPR）

乔治城大学的斯图里勒教授认为，可以通过美国专利法的双方复审程序来解决反向支付问题。^[93]双方复审程序（Inter Partes Review，下简称IPR程序）是美国在2011年9月颁布的《美国发明法案》（American Invent Act，AIA）引入的一个新的专利无效程序。^[94]该无效程序在美国专利和商标局的专利审判和上诉委员会（PTAB）进行，IPR申请人只能基于专利和印刷出版物对专利权提出不具有新颖性或创造性的无效请求。相较于在联邦地区法院进行无效诉讼，IPR程序具有快捷、费用较低、专利无效成功率高等优点。对此，斯图里勒指出，IPR程序对于寻求FDA审批的通用制药商有四个主要优点：第一，IPR程序可以在不超过18个月的时间内就生成一个关于专利有效性的决定，这显然要比哈奇-韦克斯曼制度中30个月的暂停期要快，这个暂停期的目的是预留足够的时间，以便让联邦地区法院能够审结挑战药品专利的诉讼。第二，IPR程序与联邦地区法院的诉讼并不冲突，可以平行运行，这暗含了一种不同纠纷解决制度之间的竞争，也鼓励通用挑战者在寻求FDA审批上的竞争。第三，IPR程序并不鼓励和解，因为它授予了专利审判和上诉委员会可以不管当事人是否和解而径自作出一个最终决定的权力，这在一定程度上可以减少达成反向支付和解协议的激励。第四，IPR程序应用了一套不同的证据推定和证明标准，这使得专利无效的成功率要比在联邦地区法院提起专利诉讼要高。^[95]斯图里勒进一步建议《哈奇-韦克斯曼法》应当进行相应的修改。例如，180天市场专营期不光奖励给通过联邦地区法院挑战专利成功的首仿者，还包括通过IPR程序获得专利审判和上诉委员会最终决定的IPR程序申请者。又如，《哈奇-韦克斯曼法》规定地区法院得出专利无效或者不存在侵权的指令后，首仿制药企业可以直接进入市场，而无须考虑专利是否到期。但是IPR程序却没有这样的效果，这意味着即便获得IPR程序的最终无效决定，通用药企也需要等到专利到期。因此，斯图里勒建议修改法律，将二者等同视之。