理论教育 知识产权与竞争法:巡回上诉法院之争

知识产权与竞争法:巡回上诉法院之争

时间:2023-07-31 理论教育 版权反馈
【摘要】:关于反向支付协议的规制逻辑,美国司法实践中出现了巨大的分歧,主要集中在巡回上诉法院层面。随后品牌专利制药公司Abbot分别与这两家通用制药商达成了和解协议。该案的初审法院佛罗里达州南部地区法院采纳了“Cardizem CD案”中第六巡回法院所主张的本身违法原则,认为反向支付协议属于违反谢尔曼法的市场分割协议。

知识产权与竞争法:巡回上诉法院之争

关于反向支付协议的规制逻辑,美国司法实践中出现了巨大的分歧,主要集中在巡回上诉法院层面。不同巡回法院之间作出了风格迥异的判决,形成了司法史上一道“独特的风景”:第十一巡回法院、第二巡回法院和联邦巡回法院支持对反向支付协议适用“专利范围测试”(scope of the patent test),第六巡回法院认为至少某些专利和解协议应当适用本身违法原则(per se illegality),而第三巡回法院则认为应当适用快速审查原则(quick look rule)。

(一)第六巡回法院:本身违法原则(“Cardizem CD案”,2003年)

第六巡回法院是对反向支付协议的合法性问题作出分析和判决的第一家上诉法院,其在“Cardizem CD案”中适用了本身违法原则。[36]该案中,通用制药商Andrx公司向FDA提交了针对专利药Cardizem CD的ANDA第四段证明,该专利药的所有者HMR公司随即向Andrx公司提出专利侵权之诉,从而启动了30个月的审批暂停期。然而,两家公司达成了一个反向支付和解协议:Andrx公司保证不销售Cardizem CD的任何通用仿制版本(包括那些并没有侵权的通用药版本),除非①获得了一个Cardizem CD专利无效的终局判决,②HMR公司和Andrx公司达成专利许可协议,或者③HMR公司与第三人达成许可协议;作为回报,HMR公司向Andrx公司每年支付高达4千万美元的报酬。1998年8月,直接购买者(药店)、间接购买者(消费者)等作为原告向密歇根州东部地区法院提起反托拉斯诉讼,最终上诉至第六巡回法院,并于2003年1月审结。

第六巡回法院认为该协议“其核心部分是一个消除整个美国境内Cardizem CD药物的市场竞争的横向协议,是一个本身违法的限制贸易的典型例子”。[37]法院指出:“利用由专利自然产生的垄断之优势是一回事,但是通过向唯一的潜在竞争者每年支付四千万使其离开市场的限制方式来强化专利的效力又是另一回事。”[38]最终,法院采用了本身违法原则这一传统的反托拉斯分析规则,并进一步指出法院对于此类协议并没有扩展司法资源来分析具体反竞争效果的必要。值得一提的是,在该案中法院首次提出了“专利范围”的概念,指出反向支付协议还限制了那些不属于Cardizem CD专利范围之内的产品的竞争。

(二)第十一巡回法院:专利范围测试(“Valley Drug案”,2003年)

尽管“专利范围”这一语词表述肇始于第六巡回法院,但真正将其发展为一项正式分析规则的却是第十一巡回法院。在“Valley Drug案”中,第十一巡回法院拒绝了传统的反托拉斯原则,而是发展了一个新的分析方法,即专利范围测试。[39]该案的基本事实为:在1993年到1996年之间,Geneva公司提交了与Abbot公司的专利药Hytrin相关的多个ANDA第四段证明。1994年6月,另一家通用制药公司Zenith也提交了第四段证明。随后品牌专利制药公司Abbot分别与这两家通用制药商达成了和解协议。与Zenith公司的协议约定:Zenith公司承认Abbot公司所持有专利的有效性,并同意不再销售品牌专利药品的任何仿制版本,直到其他公司进行销售或者专利到期为止;作为回报,Abbot公司需要预先支付300万美元,3个月后再支付300万美元,尔后每个季度支付600万美元直到2001年3月1日。与Ge⁃neva公司的协议中约定在专利被判定无效、专利到期或者其他主体开始销售专利药品的通用版本之前,限制Geneva公司销售或者分销专利药品的任何通用仿制版本;Geneva公司还承诺不转移它的180天排他期给其他ANDA文件提交者;而Abbot公司则承诺向其支付每月450万美元的报酬直至其他通用制药商进入市场或者Abbot赢得专利侵权诉讼。(www.daowen.com)

该案的初审法院佛罗里达州南部地区法院采纳了“Cardizem CD案”中第六巡回法院所主张的本身违法原则,认为反向支付协议属于违反谢尔曼法的市场分割协议。[40]但是,上诉法院第十一巡回法院推翻了地区法院的判决,其指出“如果一个案件仅仅涉及一家公司每月向潜在竞争者支付以换取后者离开或者限制进入市场,那么我们已经确认了地区法院的判决。然而,该案件恰恰不属于此类,因为当事人一方拥有专利”。[41]法院指出,专利法授予了一种合法的垄断权,这种垄断的排他效应摧毁了传统的关于横向市场分割协议的反托拉斯分析方法。法院认为:“如果Abbot拥有排除竞争者的合法权利,那么向潜在竞争者支付使其离开市场所带来的竞争限制不会明显超过上述合法权利所带来的竞争限制。”[42]反向支付协议产生的排他效应没有超过专利允许的排他范围,那么对贸易的限制就是合法的。学者巴特勒指出:“……对比和解协议与专利的表面的范围成为第十一巡回法院分析框架的全部。”[43]第六巡回法院聚焦于通用制药商的延迟进入,更关注协议的竞争效果;而第十一巡回法院则集矢于专利的排他范围,强调反托拉斯法专利权的礼让和尊重,规制方法的差异折射出了法院处理专利法与反托拉斯法关系的两种不同逻辑。在2005年的“Schering-Plough诉FTC案”中,第十一巡回法院推翻了联邦贸易委员会适用合理原则的决定,进一步发展了专利范围测试。法院认为需要进行三部分的审查:“①专利潜在的排他性范围;②协议超出该范围的程度;以及③导致的反竞争性效果。”[44]在该案中,通用药的进入日期没有超出专利的有效期,法院因此认定协议没有超出专利的排他范围。专利范围测试在美国司法界是非常有影响力的分析方法,第二巡回法院和联邦巡回法院都继承并发展了第十一巡回法院的分析框架,其推定反向支付协议是合法的,除非和解协议超出了专利的排他范围,专利是通过欺诈而从美国专利和商标办公室获得的或侵权诉讼是客观无根据的。[45]

(三)第三巡回法院:快速审查原则(“K-Dur案”,2012年)

相比于第六巡回法院的严苛和第十一巡回法院、第二巡回法院、联邦巡回法院的宽容,第三巡回法院在“K-Dur案”中选择了一种执两用中的规制方法。[46]在该案中,Schering公司持有药品K-Dur 20的正式专利,该专利于2006年9月5日到期。1995年8月,Upsher公司提交了第一份ANDA第四段证明,以期获得FDA允许其销售专利药K-Dur 20的通用版本的行政批准。1995年11月,另一家通用制药商ESI公司也提交了第四段证明。Schering公司旋即发起了专利侵权诉讼,并最终与两家通用制药公司各自达成一份反向支付和解协议。Schering公司与Upsher公司的协议约定:Schering向Upsher支付6000万美元,Upsher承诺在2001年9月1日之前不会销售它生产的通用药版本(大约延迟4年左右)。Schering公司与ESI公司的协议约定:Schering向ESI预先支付500万美元,并根据ESI的ANDA申请被FDA批复的情况再酌情支付一些金钱;而ESI给付的对价是在2004年1月1日之前不会进入市场(大约延迟了7年之久)。

第三巡回法院拒绝采用专利范围测试,其认为“专利范围测试并没有让反向支付协议服从于任何反托拉斯审查”[47],这极大限制了反托拉斯法的适用,违背了最高法院在专利诉讼和竞争法方面的先例。法院转而采用了一种快速审查方法,其指出“任何专利持有人向同意延迟进入市场的专利挑战者所为的支付都可以构成一个对贸易不合理限制的初步证据”,同时构成不合理贸易限制的初步证据是可以被推翻的,当专利持有人能证明支付是为了延迟进入市场之外的其他目的,或能够带来促进竞争的福利。[48]例如,专利持有人可以证明逆向支付可以拯救仿制药企业免于破产,使其能够继续销售仿制药品,这最终将促进竞争,从而推翻初步违法证据。快速审查原则是一种介于合理原则和本身违法原则之间的中间标准。需要注意,布莱尔和科特指出美国一些文献用“推定违法”(presumptive illegality)来描述这种分析方法,而不是“快速审查”,是为了将涉及专利的案件与其他典型的反垄断审查案件区分开来。[49]在快速审查或推定违法的分析框架下,原告只需要证明被告实施了某些与受到本身违法待遇之行为类似的行为,那么证明责任就将被转移至被告。被告需要证明其行为具有促进竞争的理由,原告则不需要再完整地证明该行为在市场中的反竞争效果,这种举证责任倒置大大减轻了原告的证明责任。[50]第三巡回法院的分析方法受到了很多学者的赞誉。奥卡达认为:“K-Dur案的推定违法方法,与非常谦抑的专利范围测试、过分包容的本身合法原则或者是非常复杂的完整的合理原则相比,是最好的和最公正的司法方法。”[51]

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