反向支付协议在美国产生并逐步盛行，其背后具有特殊的制度成因，其中起到核心作用的一项制度就是颁行于1984年的《药品价格竞争和专利期限恢复法案》，也被称作《哈奇-韦克斯曼法》（Hatch-Waxman Act）^[16]。在该法施行之前，不管是专利药还是通用药都需要依照1962年《食品、药品和化妆品法》之规定，向FDA提交新药申请（New Drug Application，简称NDA），要求相关药品上市之前必须进行广泛的临床试验以证明药品的安全性和有效性，^[17]这需要耗费巨大的经济成本和时间成本。专利药尚可通过高昂的知识产权定价来回收研发及推广成本，但是，通用制药行业的发展却受到巨大的束缚，苶而不振。为了促进通用制药行业的发展，降低消费者的药品支出，《哈奇-韦克斯曼法》应运而生。该法案规定了简化版的新药申请程序（Abbreviated New Drug Application，简称ANDA），允许通用制药商使用专利药生产商已经证实过的临床经验数据，证明其通用药版本与专利药具有生物等效性（bioequivalent），完成证明就可以获得FDA的批准而得以上市销售。^[18]如果通用制药商提出ANDA申请，还必须同时提交下列四段证明中的某一种：一是不存在已经提交FDA的品牌药的专利信息；二是品牌药的专利已经过期；三是申请在品牌药专利到期之后才会上市销售通用药品；四是品牌药的专利是无效的或者生产、使用或销售通用药不会侵犯该专利。^[19]其中，第四段证明为通用制药商提供了挑战尚处于有效期内的专利并在其到期之前就能进入市场的可能性。提交第四段证明的申请者还需要履行向品牌制药商的通知义务，后者接到通知后有45天的时间决定是否向ANDA申请者提起专利侵权诉讼。如果品牌制药企业提出诉讼，FDA将搁置对通用药的审批，直到法院作出目标专利无效或者没有被侵权的判决，或者直至30个月的搁置期间届满。^[20]反之，如果45天内没有诉讼发生，那么FDA将直接批准ANDA申请。最后，《哈奇-韦克斯曼法》框架中还有一项重要的激励措施，即第一位成功完成第四段证明的ANDA申请者（首仿者）将被授予180天的市场独占期。^[21]在独占期内，只有该首仿者有权制造和销售通用药品，其“与拥有专利药的在位者形成双寡头垄断——其他的通用制药商只有在独占期结束后才能进入市场”。^[22]这种排他性期限的设定不仅补偿了ANDA申请成本和诉讼成本，还让通用制药商有利可图，美国的通用制药行业也因此获得了迅猛发展。研究者斯图里勒也指出180天独占期创造了一个双寡头垄断，在双寡头垄断期间，药品价格只比完全垄断期间稍微低一点，因而独占期对于第一申请者极具诱惑，能为之带来数百万美元的经济价值。^[23]

上述制度安排反映了在保护品牌药专利和促进通用药竞争之间寻找平衡的立法意图。里根总统在1984年的演讲中谈道，《哈奇-韦克斯曼法》是两个目标妥协下的产物：让美国人民节省医药开支，同时还能获得医药科学能够提供的最好药品。然而，“专利悬崖”所产生的巨大压力促使品牌制药商很快就找到了《哈奇-韦克斯曼法》的制度漏洞，打破了这种平衡：一旦FDA识别了第一申请者，那么该法所授予的排他期就无法再为其他通用制药商提供激励；一旦成功推迟了首仿者180天的排他期，那么其他所有通用制药商的进入也都将被推迟。^[24]这种效应也被称为“瓶颈效应”（Bottleneck Effect）。对此，学者卡瑞尔进行了清晰的解读：“《哈奇-韦克斯曼法》的核心是给予第一家挑战专利并在专利有效期结束前寻求进入的公司以一定的排他期限。然而，这一条款被扭曲为一种进入障碍，品牌制药公司通过与这一家通用制药公司达成和解，就可以确信其他人不会再挑战它的专利。通过向该第一文件申请者支付使其延迟进入市场，品牌制药公司能够延迟所有通用制药公司的进入。因为这个通用制药公司180天的排他性专营期只有在它实际进入市场时才开始计算。”^[25]

《哈奇-韦克斯曼法》本是为了协调品牌药的专利保护和通用药的市场竞争、协调专利法和反托拉斯法的紧张关系而生，但其产生了一种独特的激励结构，使得反向支付协议在美国本土逐渐盛行，亦使得专利法和反托拉斯法的冲突更加恶化。专利持有人和ANDA挑战者滥用相关制度，通过相互之间的共谋变相维持和延长了专利的垄断期，最终通过药品的超竞争性定价损害消费者。^[26]根据联邦贸易委员会的相关统计，在2005年的11个最终的和解协议中，3个包含反向支付（占比27%）；^[27]而在2006年和2007年，大约有70%～80%的品牌制药公司和第一位通用药申请者之间的和解协议涉及反向支付。^[28]学者英格尔针砭时弊地指出：“讽刺的是，这些让通用药离开货架的协议很大程度上归因于鼓励通用制药商进入市场的立法。”^[29](www.daowen.com)

为了纠正立法偏差，摘下《哈奇-韦克斯曼法》的雅努斯之面，2003年国会通过的《医疗保险处方药、改进和现代化法案》对相关框架进行了修正。^[30]例如，该法案规定每个专利发明只能申请一次30个月的审批搁置暂停期。^[31]如果第一文件申请者在ANDA被批准的75天内没有销售其药品，或者法院作出专利是无效的或者没有被侵权的终局性判决，则没收180天的市场排他期限（该条款也被称为“使用或放弃”条款，“use it or lose it”provision）。^[32]该法案还要求ANDA申请者之间的协议，或者ANDA申请者和NDA持有者之间的协议必须在10天的执行期内向司法部和联邦贸易委员会备案。〔1〕根据“使用或放弃”条款，如果首仿者没有在规定期限内销售相关通用药品，“……就会导致180天的排他期被没收。一旦被没收，排他期就丧失了，后续的其他ANDA申请者也不能再获得该排他期”。^[34]然而，品牌制药商依然有巨大的激励去促成迫使首仿者延迟进入或退出市场的协议，大量的反向支付协议在美国本土依然盛行。这是因为对于品牌药企而言，其最核心的利益诉求是希望通过反向支付确保自己的专利在一定期间内不被质疑，尽管市场独占期造成的“瓶颈效应”能够强化垄断，但是即使没有这种效果加成，品牌药企依然有激励进行反向支付，破财以消灾，为自己脆弱专利的有效性购买保险，有学者称之为“保险理论”（insurance theory）。质言之，反向支付的本质是品牌药企为自己信心不足的专利购买的保险。与垄断销售所获得的巨大利润相比，反向支付的数额可谓微不足道。即便首仿者的市场独占期因为它延迟销售而被没收，这也会使得后续试图进入市场的申请者同样失去获得180天市场排他期的资格，因为一旦被没收，180天的独占期就会彻底消失。没有该排他期作为回报，后续挑战者可能不愿承担或无力承担昂贵的侵权诉讼成本，进而也就不会再尝试进入市场。

从通用仿制药企的角度看，表面上修法导致的180天排他期的制度弱化似乎会减少通用仿制药企成为首仿者的激励，进而弱化通用仿制药企质疑和挑战在位专利的激励。但实际上，即便有180天的独占期激励，通用仿制药企在强大的竞争对手〔1〕Medicare Prescription Drug，Improvement，and Modernization Act§1102.面前胜诉的前景也扑朔迷离，而且，完整走完诉讼程序需要耗费巨大的经济成本和时间成本。对于通用仿制药企而言，深陷长期性诉讼的泥潭永远都不是最优解，在诉讼中寻求和解并赚取一笔稳定可预期的巨额和解金才是理性选择。因此，通用仿制药企依然有巨大的激励去不断挑战专利，其寻求的不是得到最终判决，而是为了得到伴随大额经济补偿的和解机会。总之，尽管2003年的立法修订减轻了专利侵权诉讼和解中出现的一些反托拉斯影响，对利益相关者形成一定的威慑，但是却治标而未治本，大量的反向支付依然层出不穷，禁而不止。从世界范围来看，在没有市场独占期制度设计的欧盟、英国、韩国、印度等地区也都出现了反向支付现象。这也充分说明市场独占期制度只是反向支付协议的充分条件，而非必要条件。当然，除了立法者的努力，美国司法界对如何规制反向支付协议的问题做出了巨大贡献，尤其值得研究。