一、项目现有技术指标(产品参数)、经济指标,项目研究主要目标、研究内容、技术关键、技术路线和应用方案

(一)技术指标

图5-1

注:
①注水或气软阀(与固定导尿管的气囊或水囊⑥相通)。
②膀胱冲洗软阀/采集标本软阀(创新点:新增、多功能,可拆卸,未用时加盖密闭)。
③出液口(与引流袋相连)。
④冲洗滴液/药口(与冲洗管、冲洗液相连)。
⑤尿管头端引流口/进液口(膀胱内)。
⑥尿管气囊(固定导尿管)。

(二)经济指标

以硅胶尿管为例(硅胶尿管组织相容性更好):31.5元/根×620人次(我院住院病人膀胱冲洗病人次)+门诊(暂未统计)/年=19530.00元+门诊。以此类推,全市、全省、全国……经济效益无法估量。

(三)研究目标

(1)评价改良型导尿管在降低患者的导尿管留置时间、行膀胱血块清除手术率、尿路感染发生率、并发症发生率、平均住院日中的有效性;

(2)评价改良型导尿管在增加患者舒适度、满意度中的效果;

(3)评价改良型导尿管在节约护理操作时间(减少更换床单频次、减少护理工作量)、提升护理服务品质中的优势。

(四)研究内容

设计随机对照试验,实验组为改良型导尿管,对照组为常规三腔尿管。

(1)统计2组患者导尿管留置时间、膀胱冲洗天数、并发症发生例数、膀胱血块清除干净例数、行膀胱血块清除手术例数、住院时间、人工膀胱冲洗操作时间,并进行分析;

(2)在2组患者安置尿管后、停止膀胱冲洗后及拔除尿管后留取中段尿行尿常规及细菌学培养,并统计患者尿路刺激症状发生情况,比较2组患者尿路感染率;

(3)使用舒适度及满意度问卷对2组患者进行调查,比较2组患者进行膀胱冲洗时的舒适度及满意度;

(4)使用护理人员满意度问卷对护理人员进行调查,比较护理人员对2种尿管的满意度及操作简便性的评价。

(五)技术关键

改良型导尿管(专利号:ZL201720462695.4)。

(1)膀胱冲洗软阀/采集标本软阀能与常规空针乳头紧密结合(创新点:新增、多功能,可拆卸,未用时加盖密闭)。

(2)膀胱冲洗软阀/采集标本软阀与出液口为新设计创新点,二者管腔相通。

(六)技术路线(图5-2)

(七)应用方案

1.研究对象

(1)对象的选择:选取2021年2月～11月德阳市某三级甲等医院泌尿外科住院治疗的膀胱填塞需人工膀胱冲洗患者。

(2)纳入标准:①各种原因引起的膀胱填塞,需人工膀胱冲洗者;②留置尿管行膀胱冲洗治疗前没有明显的泌尿系统感染(尿常规检查阴性);③知情同意参加本研究者。

(3)排除标准:①因其他原因需延长保留尿管时间的患者;②伴有其他危重疾病的患者(如恶性肿瘤、心衰、肾衰、呼吸衰竭等其他危重病症者);③存在精神疾病、意识障碍和沟通障碍患者。

图5-2　研究技术路线图

2.研究方法

1)研究设计:本部分为单盲、随机对照试验研究。采用便利抽样法,从德阳市某三级甲等医院泌尿外科选取因各种原因住院治疗的膀胱填塞需人工膀胱冲洗患者62例,按就诊的先后顺序进行编号排序,再根据随机数字表将患者分为对照组与试验组,每组各31例。

2)样本量计算:根据估算公式:N 1=N 2=2×[(Zα/2+Zβ)σ/δ]2,其中,N为2组样本量,σ为样本标准差,δ为容许误差。Zα/2、Zβ为自由度为∞的α和β取值查表所得值,取α=0.05,β=0.1,Zα/2=Z 0.05/2=1.96.Zβ=Z 0.1=1.282。根据预实验分析结果计算,σ=2.26,δ=1.89,代入公式得到N≈30.1,即每组至少需要样本量31人。符合纳入排除标准的患者采用随机数字表法分为试验组与对照组。

3)干预方式。

(1)对照组严格按照保留导尿无菌操作规程进行操作,安置普通三腔尿管,操作成功后,接膀胱冲洗管和2000 m L专用冲洗引流袋进行膀胱冲洗治疗。膀胱冲洗堵管需人工冲洗的患者使用常规方法:消毒尿袋与尿管连接处后将其分离,一人手持尿袋,另一人使用20 m L空针乳头与尿管尾端接头相连,将生理盐水快速注入后抽吸堵管的血凝块或脱落的组织。留取尿液标本时,将消毒尿袋与尿管连接处分离,用去针头的注射器从尿管内抽取。

(2)试验组安置改良型导尿管,操作原则标准与对照组一致。改良型尿管管腔分为注水/气软阀、膀胱冲洗/采集标本软阀、出液口、冲洗滴液/药口。患者膀胱冲洗堵管需人工冲洗时,只需打开膀胱冲洗软阀/采集标本软阀的防尘帽,碘伏消毒后使用20 m L空针乳头与尿管尾端膀胱冲洗软阀(标本采集软阀)连接进行冲洗,将生理盐水快速注入后抽吸堵管的血凝块或脱落的组织,操作完毕再次用碘伏对膀胱冲洗软阀(标本采集软阀)接头消毒后密闭;留取尿液标本时,只需打开膀胱冲洗软阀(标本采集软阀)处防尘帽,消毒接头后使用去针头的注射器抽取,标本采集完毕后再次用碘伏对膀胱冲洗软阀(标本采集软阀)接头消毒后密闭。

3.评价指标

(1)统计患者膀胱痉挛发生例数、导尿管留置时间、膀胱血块清除干净例数、行膀胱血块清除手术例数、膀胱冲洗天数、住院时间、人工冲洗操作时间,操作时间计算从物品准备开始,至整理用物结束。

(2)统计尿路感染例数。方法:在患者停止膀胱冲洗及拔除尿管后,留取中段尿行尿常规及细菌学培养。诊断标准:取中段尿液进行尿常规及尿细菌学培养,以尿沉渣白细胞数＞10/HP、培养后细菌量＞105/m L或出现尿频、尿急、尿痛等临床症状为标准。期间所有操作均严格无菌操作。尿细菌学培养由本院检验科完成。

(3)采用舒适度调查问卷。待患者拔除尿管后进行问卷调查,评估患者的舒适度。

(4)操作者及患者满意度调查:0分为不满意,10分为非常满意,＞8分为满意,≤8分为不满意。

4.质量控制与伦理原则

(1)质量控制:①干预方案实施前对相关人员进行培训,并保证开始实施干预前每名医务人员至少参加2次培训,并正确掌握干预方案的操作。②强化干预过程中的质量管控,严格按照既定的方案进行,过程中及时发现并整改问题。③干预实施者与资料收集者为不同人员,尽可能减少人为偏倚;④数据录入由2名成员共同完成,确保原始数据真实无误,并由研究小组共同核对后再行后期统计分析。

(2)伦理原则:①研究开展前通过医院伦理委员会审查;②向研究对象阐明研究目的、意义及方式,让其充分了解本研究后签署知情同意书,确保研究对象自愿参与研究,并告知有权在任何时候无条件退出。

5.统计分析

采用Excel 2017进行数据录入整理,SPSS22.0进行数据统计分析。对于连续资料,首先进行正态性检验,如果各组均满足正态性且2组间方差相等,采用独立样本t检验进行组间比较,组内比较采用配对样本t检验,否则考虑非参数秩和检验。对于分类资料,无序结局采用卡方检验,有序资料采用非参数Mann-Whitney秩和检验进行统计推断。检验水准α=0.05,以P＜0.05为差异有统计学意义。

二、立项的必要性及国内外研究现状、发展趋势和知识产权状况分析

(一)项目必要性

膀胱填塞是泌尿外科临床上较为常见的一种急症,是指短时间内泌尿系统发生较大量出血,血液未能及时经尿道、导尿管或其他引流管道排出体外而凝集成凝血块聚集在膀胱内。如不能及时有效清除,极易形成较大的血凝块而堵塞引流管,造成引流不通畅,膀胱内压增高,诱发膀胱痉挛,而膀胱痉挛又使出血进一步加重,从而形成恶性循环。持续膀胱冲洗是通过三腔尿管将冲洗液(通常为生理盐水)灌入膀胱,避免血尿患者尿液引流过程中由于短时间内出血量大、血肿继续增大导致堵塞尿管的方法。即使持续膀胱冲洗也还是会导致尿管堵塞,必须不定时进行人工膀胱冲洗,吸出堵塞的血块及絮状物,疏通尿管。目前使用三腔尿管进行人工膀胱冲洗时,需分离尿管尾端与引流袋,一人手持引流袋头端,另一人用20 m L或50 m L注射器抽吸生理盐水,然后连接尿管尾端进行膀胱冲洗。此动作常常需要反复进行,造成尿管及尿袋呈开放状态,容易导致细菌进驻,引起泌尿系统的逆行感染;由于注射器乳头与尿管尾端大小不匹配,容易造成患者床单浸湿,导致床单元不整洁、患者不舒适,且需要更换床单,增加护理工作量,对患者隐私的保护不理想,且人工膀胱冲洗技术对操作者要求高,冲洗效果差异性大,不完全冲洗易造成血肿形成或血肿增大,严重者会有手术或二次手术的风险,不仅增加患者痛苦,而且增加医疗费用、延长住院日。

(二)研究现状及发展趋势

国内研究表明,尿路感染占医院感染的30%～40%,仅次于呼吸道感染,且75%～80%是由留置导尿管引起的。安置尿管行膀胱冲洗的患者在临床治疗过程中,经常发生膀胱冲洗堵管的现象,可出现冲洗液经尿道与尿管之间腔隙自尿道口溢出,增加了尿道口细菌经腔外途径感染的几率,增加了腔外感染。Wilde等研究也提示,尿管堵塞的发生率越高,尿管相关性泌尿系统感染发生率越高。保持引流系统的密闭可以使感染率明显降低,是目前公认的预防尿管相关性泌尿系统感染的有效措施。目前使用三腔尿管进行人工膀胱冲洗时,必须分离尿管与引流袋,会严重破坏其密闭性,若冲洗过程中不注意无菌操作,更容易发生交叉感染。近几年对膀胱冲洗的密闭性、实用性、创新性、护理工作的便捷性都有所报道,但大多是膀胱冲洗器的改良,如改进膀胱冲洗简易恒温装置,避免冷的膀胱冲洗液刺激膀胱,引起膀胱痉挛,增加患者痛苦;改良引流装置增加膀胱冲洗的密闭性,改善引流效果,减少尿路感染发生;改良膀胱冲洗装置保证持续性,防止因冲洗液不及时冲入导致膀胱血肿的形成等。(www.daowen.com)

这些装置的改良没有解决膀胱冲洗堵管时人工冲洗便捷性及密闭性的问题,集尿系统的反复开、闭,会通过冲洗液、冲洗管及护士的手等多个途径导致泌尿道感染,且人工冲洗对操作者的技术要求高,操作不方便,不仅增加患者痛苦,而且极易造成患者床单元污染,增加感染风险,也极大地增加了护理工作量。本研究针对这一问题,从解决尿管堵塞入手,改进冲洗方法,在尿管尾端增加了膀胱冲洗软阀/标本采集软阀,确保注射器乳头与导尿管引流管口尾端衔接紧密,避免了漏液、漏气而达不到应有的负压,使沉积在膀胱内的小血块及残余的组织碎片被及时有效地冲出,确保尿液引流通畅,避免较大的血块形成,减少了膀胱痉挛的发生,防止继续出血,并在一定程度上避免了泌尿系统逆行感染,而且使膀胱冲洗操作简便易行,同时增加了患者舒适度,缩短了膀胱冲洗时间,切实做到了“以患者为中心”。

三、项目的创新性

(一)技术创新

持续膀胱冲洗是泌尿外科常用的治疗手段,目的是预防感染,保持尿流通畅,避免膀胱内形成血凝块导致下尿路梗阻而引起出血、体温过低或膀胱痉挛等一系列不良反应。膀胱冲洗虽然比较简便易行,但少数患者在冲洗过程中会出现不通畅,并且反复堵管,需反复人工冲洗,而膀胱冲洗堵管,常诱发膀胱痉挛,继而又引起出血加重。出血、堵管、痉挛三者常互为因果,增加了患者的痛苦、延长住院时间、加重患者的经济负担,且增加了尿路感染的风险和护理工作量。目前,三腔尿管及膀胱冲洗装置的改良没有解决膀胱冲洗堵管时人工冲洗密闭性及便捷性的问题,在人工冲洗过程中,仍需反复分离接头,不仅会破坏导尿系统的密闭性,而且会污染床单元,增加细菌感染的机会。另外,护理操作时不正规,消毒不严格均可导致导尿管口细菌反流于膀胱,有引起伴随性泌尿系感染的危险,增加患者痛苦,也极大地增加了护理工作量。

我科研发的改良型导尿管(专利号:ZL201720462695.4),在尿管尾端的结构上做了一些创新性的改进,增加了膀胱冲洗软阀/采集标本软阀,不仅将导尿管、尿袋连接成密闭的管路系统,而且当导尿管出现阻塞时,使人工冲洗过程处在密闭的无菌环境下进行,不仅可以减少医源性感染,而且可以明显减少冲洗因衔接不稳引起的撒漏,能保持床单整洁,减少污染机会,使患者感到舒适,也方便护士操作、节省时间,且能通过该管腔留取尿标本。对减轻患者痛苦、缩短住院时间、降低手术及尿路感染风险、节约医疗费用、节约医疗卫生消耗具有重要的临床意义。

(二)应用创新

人工膀胱冲洗:改变传统的人工膀胱冲洗需分离尿管与尿袋的方法,可以直接使用无针头注射器与尿管尾端膀胱冲洗软阀(标本采集软阀)连接进行人工冲洗,将生理盐水快速注入后抽吸堵管的血凝块或脱落的组织。

留取尿液标本:改变传统分离尿管与尿袋留取标本的方法,消毒采集标本软阀后可直接使用无针头的注射器抽取标本,避免尿液污染,增加标本合格率。

四、项目应用前景和预期经济、社会效益

(一)项目应用前景

膀胱冲洗患者在临床治疗过程中,经常出现膀胱冲洗堵管的现象,这就需要人工膀胱冲洗,而研究表明,保持引流系统的密闭可以使感染率明显降低,并且是目前公认的预防尿管相关性泌尿系统感染的有效措施,但目前三腔尿管及膀胱冲洗装置的改良没有解决膀胱冲洗堵管时人工冲洗密闭性及便捷性的问题。我科研发的改良型导尿管(专利号:ZL201720462695.4),在尿管尾端的结构上做了一些创新性的改进,增加了膀胱冲洗软阀/采集标本软阀,不仅将导尿管、尿袋连接成密闭的管路系统,而且当导尿管出现阻塞时,使人工冲洗过程处在密闭的无菌环境下进行,不仅可以减少医源性感染,而且可以明显减少冲洗因衔接不稳引起的撒漏,能保持床单整洁,减少污染机会,使患者感到舒适,也方便护士操作、节省时间,且能通过该管腔进行尿标本的留取,对减轻患者痛苦、缩短住院时间、降低手术及尿路感染风险、节约医疗费用、节约医疗卫生消耗具有重要的临床意义。

(二)经济效益

完成转化后在其他医疗机构进行推广,预期经济效益可观。以硅胶尿管为例:31.5元/根×620人次[我院住院患者膀胱冲洗人次(三腔尿管使用根数)+门诊(暂未统计)]/年=19530.00元+门诊。以此类推,全市、全省、全国……经济效益无法估量。

(三)社会效益

通过改良型导尿管的研究与临床应用,降低人工膀胱冲洗患者手术及尿路感染风险,增加患者舒适度、缩短患者住院日、减轻患者经济负担;减少护士更换床单频次,减少护理工作量,节约护理操作时间,提升护理服务品质;提高患者对医院的忠诚度,节约医疗成本,减少卫生资源消耗,助力健康中国。

五、已有研究基础、承担优势和项目实施的风险及应对策略(研究基础、承担优势包括与项目有关的前期研究状况、实验设备及设备条件、近3年主持或主研的科研成果,获奖及发表论文情况,产学研结合情况等)

1.研究基础及承担优势

(1)我院是德阳地区唯一一家三级甲等综合性医院,泌尿外科拥有强大的科研团队,承办多次四川省和德阳市继教项目,2019年引进国内领先新项目1项。负责人前期已完成校级基金课题“静脉留置针弹力保护网套在病人使用静脉留置针固定中的应用效果研究”,该创新项目成果被四川省科技成果评价为省内先进水平,2019年获得中国护理管理杂志护理管理创新优秀奖。获得国家实用新型专利5项,成功转化2项,1项发明专利正在实质审核。曾多次荣获医院护理部“实用新型专利奖”“科研突出贡献奖”,专利“一种导尿管”荣获2019年四川省护理用具创新发明二等奖及最佳创意奖,共发表文章10余篇(核心2篇),作为副主编参编专著2本。项目研究成员本科学历及以上人数100%,且包括2名博士研究生和硕士研究生学历医生,参与1项省级课题及3项市级课题的研究工作,发表论文70余篇,其中核心期刊文章10余篇。具备良好的科研能力,且1年收治膀胱填塞患者符合研究标准的患者数＞100例。

(2)已联系厂家生产改良型尿管进行预实验,尿管达到消毒灭菌水平,能投入临床使用。

(3)我院检验科是国家级检验专科医师培训基地,拥有良好的技术队伍,先进的设备。

(4)单位购买了国内外多个主流数据库,为课题的开展提供了丰富的资料储备。

(5)单位对于优秀课题给予绩效奖励,提高团队的积极性。

(6)本课题已申报我院科教部,得到科教部的大力支持。

总之,我院泌尿外科已完全具备完成本科研的临床研究条件。

2.实施风险

膀胱大出血。

3.应对措施

发生膀胱大出血的应急预案:

(1)加快膀胱冲洗速度。

(2)立即通知值班医生处理。

(3)迅速建立静脉通道。

(4)给予心电监护、氧气吸入。

(5)遵医嘱给予止血药物的应用,备血以便输血。

(6)密切观察生命体征的变化及引流液的颜色、性质和量的变化。

(7)给予心理护理,安慰患者及家属。

(8)积极做好手术准备并及时汇报科主任及护士长。

六、项目的年度进度及预期目标(以每半年为时间段,目标可量化可考核)

(一)年度进度

1.准备阶段:2020年8月至2021年1月

(1)查阅相关文献、资料,进行查新,确定研究项目的具体实施方案;

(2)进行预实验。

2.实施阶段:2021年2月至2022年1月

选取我科符合纳入标准的研究对象,进行改良型导尿管在改变膀胱冲洗方法中的创新应用研究,动态收集相关数据。

3.总结阶段:2022年2～7月

(1)整理资料,对数据进行统计学分析;

(2)撰写研究报告及论文,进行项目总结、科研结题。

(二)预期目标

(1)通过改良型导尿管的研究与临床应用,降低人工膀胱冲洗患者手术及尿路感染风险、增加患者舒适度、缩短患者住院日、减轻患者经济负担;减少护士更换床单频次,减少护理工作量,节约护理操作时间,提升护理服务品质;提高患者对医院的忠诚度,节约医疗成本,减少卫生资源消耗,助力健康中国。

(2)促进专利转化。

(3)产出论文1～2篇并发表(至少1篇核心期刊)。