一、产品环境（生态）风险评估概述［2，3，12］

生态风险评估(Ecological Risk Assessment，ERA)一般是指用各种方法(包括化学、生态学、毒理学、物理学、数学和计算机等)估计人类活动对自然环境的物理和化学破坏，可能产生或正在产生的不良生态学效应。而1992年美国环境保护署(USEPA)在生态风险评估框架(Framework for Ecological Risk Assessment)中将其定义为“评价由于暴露于一个或多个应激源而发生不利生态效应的可能性”。

目前，对于产品在环境方面的风险评估，主要是针对农药类产品的。自20世纪80年代末起，欧盟各国即开始农药风险评估工作。涉及农药对环境风险评估(Environmental Risk Assessment，ERA)的主要文件为欧盟91/414/EEC指令(Council Directive 91/414/EEC)及水生生态毒理学指导文件(SANCO/ 3268/2001 rev.4)等，其中，91/414/EEC指令于2009年被欧盟1107/2009法规(Regulation No.1107/2009)及2009/128/EC指令(Directive 2009/128/EC)所代替。农药环境风险评估主要针对水生生物、鸟类、哺乳动物及其他陆生生物等不同非靶标生物进行。另外，对于农药在非农领域的应用，即生物杀灭剂，其风险评估基本与农药相同，但在环境暴露评估根据其产品应用特点，建立有特定的暴露评估方式。欧盟化学品局(ECHA)最新开发出了针对各种类型产品应用的排放场景文件(Emission Scenario Document)，帮助行业和各成员国预测生物杀灭剂的环境暴露评估。

环境(生态)风险评估源于风险管理这一环境政策。风险管理是指根据风险评估的结果，进行削减风险的费用和效益分析，确定可接受的风险度和可接受的损害水平并进行政策分析，然后决定适当的管理措施并付诸实施，从而降低或消除风险度，保护人体健康与生态系统的安全。生态风险评估为风险管理提供科学依据和技术支持。近十几年来，随着社会对风险管理要求的提高，生态风险评估技术也日趋发展，在环境管理中的地位越来越突出，已经成为发现、解决环境问题的决策基础，并在法律上得到了确认。

二、世界各国对产品生态风险评估研究总结［2，8，12，13］

世界各国对产品的生态风险评估，就是采用生态风险评估技术评价产品给整个生态环境带来的风险，其中，主要是对农药在农业和非农领域的评估。由于农药是生态环境，特别是农业生态环境的主要污染源之一，因此，农药生态风险评估日益重要。各国，特别是欧美发达国家加强了农药生态风险评估的研究，农药生态风险评估和风险管理技术得到很大发展。

（一）美国［3，8］

美国是世界上农药生产量最大的国家，美国的农药管理无论是法律法规还是各项制度都比较完备，对农药的管理也很有效。美国是最早开展农药生态风险评估的国家，自1971年农药管理由农业部转到环保局后，对农药生态风险的研究和管理不断加强，形成了比较系统的农药生态风险评估的方法和技术。

1.生态风险评估准则

USEPA生态风险评估准则的逐步完善经历了三个过程，1992年提出了生态风险评估框架(Framework for Ecological Risk Assessment);1996年，形成了生态风险评估准则提案(The Proposed Guidelines for Ecological Risk Assessment)，1998年通过了生态风险评估准则(Guidelines for Ecological Risk Assessment)。

1998年4月30日发布的生态风险评估准则是目前最新的评价准则，该准则是在1992年发布的“生态风险评估框架”的基础上形成的，同时替代该框架。该准则的发布旨在进一步提高生态风险评估的质量，同时进一步增加各地区及项目间生态风险评估的统一性。该准则不仅讲述了生态风险评估的一般原理、方法和程序，而且大大地扩展了生态风险评估的研究方向，即从传统的人类健康风险评估扩展到包括气候变化、生物多样性丧失、多种化学品对生物影响的风险评估。与以前的准则相比，它在整个生态风险评估过程中，始终强调风险协商的重要性，增加了风险评估者、风险管理者和各个感兴趣团体之间的交流，更有利于风险评估和风险管理工作的进行。目前，许多国家都用该准则来指导本国化学品及农药的生态风险评估。

2.生态风险评估的一般程序

美国1983年的《联邦政府风险评估:管理过程》将生态风险评估过程分为四步进行，即危害识别、暴露描述、效应描述、风险表征。1992年USEPA的《生态风险评估框架》将四步过程合并成了三步，用问题表述代替了危害识别，将暴露描述和效应描述整合成了问题分析。这样的变化使得评价过程更简洁，所以1992年以后的准则都采用三步法。1998年发布的最新的生态风险评估准则也是将生态风险评估过程分为三个主要阶段，即问题描述、问题分析、风险表征。

问题描述是风险评估的第一步，应首先明确风险评估的目的，对问题进行详细说明，并制定分析和风险表征的计划。该阶段最初的工作是将污染源、刺激、影响、生态系统及受体特征等多方面的可用信息综合起来考虑，然后达到以下目的:

(1)确定能充分反映管理目标的评价终点;

(2)形成描述一个刺激与评价终点或多个刺激与评价终点之间重要关系的概念模型;

(3)制订一个分析计划。

问题分析主要分析风险的两个主要方面:暴露和效应，以及它们之间的相互关系。在分析过程中，风险评估者要:

(1)根据其在风险评估时的作用来选择所需要的数据;

(2)通过调查刺激的源、刺激在环境中的分布等来分析暴露;

(3)通过调查刺激-反应关系来分析效应;

(4)总结暴露和效应的结论。

风险表征是生态风险评估的最后一个阶段。该阶段又分三步:第一步，风险评估，应用分析阶段的结果对暴露和效应数据进行整合并评价相关的不确定性;第二步，风险表征，对一系列支持或反驳上述风险评估的证据进行评价，并阐明对评价终点产生不利效应的重要性;第三步，报告风险，对各种不确定性及假设进行总结并将结论报告给风险管理者。

需要注意的是，虽然问题描述、问题分析和风险表征这三个过程是依次进行的，但生态风险评估通常是一个反复的过程。在进行问题分析和风险表征时常常会重新回到第一阶段去收集新的数据并进行分析和风险表征。生态风险评估的整个过程可以直观地表示如图17-2(矩形代表输入，六边形代表该阶段的行为，圆形代表输出)。

图17-2 USEPA生态风险评估过程

3.生态风险评估方法

1)商值法

USEPA早期的农药生态风险评估，采用的是商值法。商值法的基本原理是把实际监测或由模型估算出的污染物环境浓度(暴露浓度)与实验室测得的表征该物质危害的毒性数据(毒性终点值如LC50、EC50、NOEC等)相比较，即用环境浓度除以毒性终点值得到风险商值(Risk Quotient，RQ)，最后将得到的风险商值与USEPA建立的关注标准(Levels of concern，LOC)进行比较，从而对农药的生态风险做出初步的判断。尽管商值法有它的局限性，如它不能估计间接影响，也没有考虑增加的剂量的影响，还忽视了更高水平上的效应，但目前商值法仍然是广泛采用的一种方法，尤其适合进行低层次定性筛选评价。

关注标准由USEPA农药项目办公室制定，分别对应于不同的风险假定，各风险假定又分别对应于不同的管理措施。如果风险商值超过了相应的关注标准，就表示具有相应的风险，就需要采取相应的管理措施。表17-4列出了美国环境保护署制定的关注标准及相应的风险假定。

2)概率风险评估法

USEPA从1997年开始积极地开发概率生态风险评估的工具和方法，并成立了生态风险评估方法委员会(EPA's Ecological Committee on FIFRA Risk Assessment Methods，ECOFRAM)，负责对当时使用的风险评估方法进行评价以及发展新的工具和方法。在经过两年的努力之后，农药项目办公室制定了一份执行概率生态风险评估的计划，该计划概述了评价农药对鸟类和水生生物风险的一般方法，包括概率工具、模型等的使用。

表17-4 USEPA制定的风险商值、关注标准及对应的风险假定

续表

1EEC=(mg/L orμg/L)in water
2 EEC=1 mg ai/m2

生态风险评估方法委员会对概率风险评估的定义是:“在对风险进行定性的基础上，估计预期风险发生的可能性(概率)及其大小(还包括对评价过程中不确定性的估计)的评价”。其他的定义形式包括定量分析(Morgan and Henrion，1992)、定量风险分析(Vose，1996)、随机模拟(Ott，1995)、概率分析(EPA，1997)、蒙特卡罗分析(EPA，1997)等都表示与此类型相同的风险评估。

3)多层次风险评估法

随着概率风险评估的发展，逐渐形成了一种多层次的评价方法，即由低层次过渡到高层次的风险评估方法。首先进行低层次的评价，即通常所说的筛选水平的评价。该层次评价以保守假设和简单模型为基础来评价农药对非靶标生物的风险，评价焦点集中在那些最有问题的农药及使用方式上。筛选水平的评价可以快速地为以后的工作排出优先次序。筛选水平的评价结果通常比较保守，预测的浓度往往比实际环境中的浓度要高。如果筛选水平的评价结果显示有不可接受的高风险，那么就要进入更高层次的评价，更高层次的评价需要更多的数据、使用更复杂的模型或进行实际监控研究，目的是接近实际的环境条件，从而进一步确认筛选评价过程所预测的风险是否仍然存在。

多层次风险评估的特征是以一个保守的假设开始，渐渐地过渡到更接近现实的估计。它将商值法和概率风险评估法整合在一起进行从简单到复杂、从定性到定量的风险评估。图17-3是美国农药水生生态风险评估的四个层次。

图17-3 USEPA水生生态风险评估的四个层次

4.生态风险评估模型

在评价农药对生态环境的风险时，不但要考虑农药自身的毒性，还要考虑靶生物在环境中与农药的接触浓度，即暴露浓度。暴露是指在某一时期内靶生物以特定方式接触到的某种物质的浓度或数量。暴露是通过呼吸空气、饮用水、饮食、皮肤接触或与各种包含某种化学品的产品相接触等途径而发生的，化学品的浓度和与化学品接触的程度是暴露评价的两个重要组成部分。通常用实测的数据或模型估计进行暴露评价。典型的、有质量保证的实测数据好于模型并且可以用来验证和改善模型，但因为实测数据有限，所以在评价暴露时，通常用数学模型来预测农药在环境中的浓度。表17-5列出了USEPA一些常用的模型。

表17-5 美国农药生态风险评估模型

（二）经济合作与发展组织OECD

经济合作与发展组织，简称经合组织(OECD)，是由34个市场经济国家组成的政府间国际经济组织，旨在共同应对全球化带来的经济、社会和政府治理等方面的挑战，并把握全球化带来的机遇。OECD农药登记程序中明确规定要对申请登记的农药进行生态风险评估。在OECD各成员国的共同努力下，OECD已形成了相当完整的风险评估模型数据库、风险评估方法数据库。

OECD开发了一系列风险评估的模型，并建立了数据库。风险评估模型数据库分别按国家名称和模型的性质/作用列出了OECD中一些常用的模型。表17-6即列出了其中以模型性质/作用划分的一些常用模型。

表17-6 OECD农药生态风险评估模型

续表

同时，OECD建立了风险评估方法数据库，收集了国际上一些主要国家和组织有关生态风险评估的方法，并根据不同的标准将它们进行分类，例如根据评价的范围不同而进行的分类，它将风险评估的范围分成环境、人类健康、人类健康和环境三类，其中环境这一类中又有环境污染物、工业化学品(新的和现存的化学品)、农药(农业用)和生物杀灭剂(非农业用)、其他四亚类。在农药和生物杀灭剂这一亚类中收集了美国、澳大利亚、丹麦、新西兰、瑞典等国家的农药生态风险评估的方法。如丹麦的植物保护产品的评价框架(Framework for the assessment of plant protection products)，澳大利亚的国家工业化学品公告和评价方案(National industrial chemicals notification&assessment scheme，NICNAS)，USEPA的风险评估论坛——暴露评价指南(Risk Assessment Forum-Guidelines for Exposure Assessment)等。

三、农药的环境风险评估［13，14］

（一）环境风险评估的概念及技术要素

农药的环境风险评估是将孤立的环境行为、环境生态、非靶标生物的毒性资料等进行整合，科学评判农药的环境风险，从而更科学、客观地反映农药在使用中对环境影响的实际情况。国际上，农药风险评估的研究始于20年前，目前已是发达国家农药登记管理的通用工具。

农药对环境的风险主要由三个因素决定，即:毒性[EnP，半致死剂量(LD 50)、半致死浓度(LC 50)、半有效浓度(EC 50)、无可见不良效应浓度(NOEL)]、暴露浓度(PEC)和评估系数(AF)。风险评估的过程包括暴露评估(PEC)、毒性效应评估(EnP，UF)和风险表征三个方面。其中，暴露评估和毒性效应评估及不确定系数是风险评估的三大技术要素。

1.毒性生态效应评估(EnP)

低层次的毒性生态效应分析，即受试农药对环境有益生物的室内急、慢性毒性试验，最终得到LC 50、EC 50及无可观察不利效应浓度(NOAEC)等毒性终点值。高层次的毒性生态效应分析往往在低层次效应评估的基础上进行SSD (物种敏感性分布)、中(微)宇宙、田间模拟等研究，确定农药在接近实际使用情况的条件下的生态效应。

2.暴露评估

低层次暴露评价通常通过假设估算、简单模型预测实现。其中，有效成分室内环境行为试验数据、物理化学特性、剂型、使用方法、使用剂量、使用次数、持效期等，是模拟暴露的关键参数。高层次暴露评价则需要更多数据、采用更复杂的模拟乃至实际监测得到。实测的途径有中宇宙试验(水生态系统)、半田间试验和田间试验。

3.评估系数(AF)的确定

主要考虑实验的不确定因素。包括实验室内/间的差异，实验物种/个体间的差异，急性结果推断慢性毒性时的误差，室内毒性试验结果推断田间毒性时的误差等。评估系数可以通过延长试验时间、重复试验、增加测试物种、测定不同生命阶段的毒性等调整降低，而半田间/田间试验毒性结果则可不用评估系数。

评估系数还受被保护生物的种类(重要性、生命力、可恢复性)以及政治、经济、文化等因素影响。评估系数是可以变化的。被保护生物越重要，评估系数越高;试验越高级，评估系数越小。根据毒性终点数据来源，评估系数一般为100，10，5或1。各国政府可以根据本国的实际情况，设定相应的评估系数，指导开展环境风险评估。

4.风险表征

低层次评价一般用风险商值进行风险表征，即把模型预测或实际监测得到的农药环境浓度与实验室测得的毒性终点值相比，同时考虑评估系数，得到风险商值，最后将得到的风险商值与关注标准进行比较，从而对农药的环境生态风险做出初步的判断。高层次评价则需要对潜在风险发生的概率或实际风险进行直接表征。

风险商值的表达公式:

一般情况下，RQ≤1，表示风险可接受;RQ＞1，一般会触发高阶次试验，以降低暴露浓度及评估系数，从而降低RQ。

风险评估是费时、费力的评价手段，但也更科学，更接近实际。很多对环境生物高(剧)毒的农药，由于在环境中暴露较低，实际危害较小。基于毒性(危害)的评估与基于风险评估的结果往往是不一样的。因此，环境风险评估是农药登记审评的重要环节。

（二）农药对水生生物的风险评估［12，17］

欧盟针对农药对水生生物的风险评估主要采用分级(Tier)评价的方法，依据由简单到复杂，由初级到高级的原则。初级风险评估主要针对不同非靶标保护对象的代表性标准生物物种进行风险评估。农药对田边地表水水生生物的初级风险评估(Tier 1)主要从3个方面进行评价:(1)利用标准水生生物物种进行毒性风险评估;(2)针对鱼类进行的生物蓄积风险评估;(3)针对次级毒性(Secondary Poisoning)进行的风险评估。标准水生生物物种毒性风险评估中包括急性(短期)和慢性(长期)毒性的风险评估。

目前，欧盟对水生生物的初级风险评估主要采用标准生物物种评估系数法(Assessment Factor Methods，AF法)和物种敏感性分布法(Species Sensitivity Distribution Methods，SSD法)来预测法规允许浓度(regulatory acceptable concentration，RAC)或预测无效应浓度(PNEC)。无论是急性还是慢性毒性的评价都是根据标准测试物种的毒性研究资料对农药进行评价。在初级风险评估中主要是比较法规允许浓度(RAC)或预测无效应浓度(PNEC)和农药的预测环境浓度(Predicted Environmental Concentration，PEC)的大小来判定农药风险程度。如果所测标准物种的RAC值全部高于评价产品的最大预测环境浓度(PEC max)值，则认为对于将要推广使用的农药不存在不可接受的风险，即表明该化合物可以登记使用。如果，其中有任何一种测试物种的RAC值低于PEC max值，则需要进一步开展高级阶段的试验和评估，以提供相关资料来决定该产品是否可以进行登记并推广应用。

1.预测无效应浓度(PNEC)的确定

1)评估系数法(Assessment Factor Methods)(www.daowen.com)

评估系数法是当仅有急性毒性数据或有限的长期毒性数据时常采用的方法。用敏感生物最低毒效应数值除以相应的评估系数可得到PNEC值，而评估系数则依据可获得的不同营养级的物种的急性毒性和长期毒性试验数据的多少来确定。

当有长期毒性数据(EC 10或NOEC)时，优先使用长期毒性数据(EC 10或NOEC)。

式中[L(E)C 50]min为急性毒性试验最低毒效应值，(EC 10/NOEC)min为长期毒性试验最低毒效应值，AF为相应的评估系数。

确定评估系数时，从单一物种的实验室数据外推到多物种的生态系统，需要考虑下列4个方面的不确定性:

(1)实验室内和实验室间的毒性数据差异;

(2)物种内和物种间的生物学差异;

(3)急性(短期)毒性外推到慢性(长期)毒性;

(4)实验室数据外推到对野外环境的影响。

2)物种敏感性分布法(SSD)

SSD法是一种剂量-效应评价方法，它最初是由Kooijman于1987年提出的，后来很多学者对其进行了改进。

SSD法的理论依据是，不同门类的物种由于种间差异，对于相同的污染物，是有着不同的剂量-效应关系的，即不同的生物对同一污染物的敏感性存在着差异，而这些敏感性差异是遵循着一定的概率分布规律的。SSD法的基本内容，就是使用一个分布模型(如正态分布、逻辑分布、三角分布等等)，将某种污染物对不同物种的敏感性(即毒性数据)，与其累积概率结合起来，构建起物种敏感度分布曲线。通过对已知毒性数据的分析，进而外推确定一个可以保护生态系统大多数物种免受该污染物毒害的无效应浓度。这个浓度通常用HCp表示，即p%物种受到危险的浓度或保护100-p%物种的浓度。

SSD法是基于统计运算，通常需要有不同生物类别的物种大量的NOEC试验数据。该方法的目的是确定可保护生态系统中的某个比例(比如95%)的物种免于发生毒性效应的浓度。该方法假定不同物种的NOEC值遵循特定的分布函数，而且，每一个数据点(效应浓度)代表了所有可能的数据点中的随机样本。真实的敏感性分布是未知的，但对独立样本而言是可描述的，并可预算出平均值和标准差。

采用SSD方法时，至少需含有一定物种的慢性数据，要考虑到不同生物分类和营养级别的各种水生生物，虽然物种的选择是随机的，但要能够代表给定生态系统的群落结构，这样才能通过一定程度的外推，保护生态系统中的大多数物种。但同时，由于慢性毒性试验的复杂性以及高成本使得这类毒性数据很难获得，因此物种数也不能无限扩大，否则，将极大限制本方法的应用。

目前，各国根据各自情况，对物种数的要求是有差异的，比较典型的包括美国、欧盟和澳大利亚。美国要求至少3门8科的生物，物种必须是北美大陆的本土物种或商业性物种，其中必须有两种鱼类。美国把硬骨鱼类分成两种:一种是北美大陆最常见的鲑科，另一种非鲑科鱼类;而欧盟也至少要求8个类群的大于10个(大于15个更好)的慢性数据，但具体物种类群要求和美国是有些差异的;而澳大利亚则要求必须含有至少4个不同类群的5个物种的慢性数据，并指定了具体的类群。另外，加拿大、OECD、荷兰等也给出了各自的要求。

目前，已被各国政府部门采用的包括正态分布(欧盟、荷兰/德国/丹麦、OECD)、逻辑分布(OECD)、最佳分布BurrIII(澳大利亚)、log-triangular(美国)，而一些国家，如加拿大等，并没有限制特定的函数类型，只要选择合适的拟合度较佳的分布函数即可。

使用SSD曲线5%概率对应的浓度(HC5值)除以AF来推导PNEC，并取与该浓度相关联的50%置信区间(confidential interval，c.i.)，具体公式如下:

式中，AF表示评估系数，根据不确定度分析，取值为1～5，反映了所识别出的不确定性。

2.预测环境浓度(PEC)的确定

农药在环境中存在浓度的确定是农药风险评估中最重要的环节之一。其中，对于已经使用的相关农药化学产品在水环境的PEC可以通过化学监测、归趋模型或者综合这2种方法获得。但是，对于仍未投放市场的新农药化合物，需要通过建立暴露场景，以模型模拟方法获得预测环境浓度。在欧盟的评价体系中，FOCUS(Forum for the Coordination of Pesticide Fate Models and Their Use)相关指导文件详细地介绍了如何计算非靶标水生生物可能接触的水体或沉积物中的农药的PEC。但农药在环境中的存在浓度并不固定，往往随自身降解特性、环境条件及应用频率而动态变化。在运用急性数据进行风险评估时通常选用PEC max，而在进行慢性风险评估中，首选的也是PEC max，但在一些特定的条件下选用PEC TWA。TWA浓度(Time-weighted Average Concentration)即化合物在水中的时间权重平均浓度。应用TWA方法来进行风险评估的主要依据是发现农药在低浓度条件下对水生生物的长期作用效应与其在高浓度条件下短期的作用效应是相同的，这种现象也被称作“相关性”(Reciprocity)。这种相关性遵循哈伯定律，即认为毒性与浓度和时间相关。时间权重平均值正是基于这种线性，将暴露浓度与暴露时间综合考虑，表现为曲线下的面积除以毒性测定持续时间。采用这种方法后，曲线下面积相同的不同暴露形式被认为效果一致。对于作用缓慢的化合物，当在水中的PEC max高于RAC时，可以进一步通过PEC TWA来进行进评价。

但是根据Brock领导的ELINK工作组的研究，在慢性风险评估中有以下5种情况不适宜使用TWA方法，包括:(1)RAC来自于藻类室内毒性试验或待评估的农药为快速降解化合物;(2)当慢性测定的效应终点值是基于某个特别敏感的生活史阶段，且不能排除在敏感阶段产生暴露的可能性;(3)当有证据表明化合物具有内分泌干扰效应时(除非效应机制明确且被证明需要长期暴露才会引起效应);(4)当慢性测定的效应终点值是基于测试初期产生的死亡率(如早期96 h)，或者如果急性与慢性比率[急性EC 50(LC50)/慢性NOEC]＜10，其中，EC50为半数影响浓度(50%Effective Concentration)，LC50为半数致死浓度(50% Lethal Concentration)，NOEC为无可见效应浓度(No Observed Effect Concentration);(5)化合物被证明具有延迟毒性。

因此，需基于生态毒理学数据，决定TWA方法是否适用于慢性风险评估，并需要确定选用多长时间作为TWA值范围。PEC TWA的时间范围应小于或等于相关关键慢性毒性测试时间。对于无脊椎动物和鱼类(有时包括水生植物)默认的TWA时间范围是7天，但可以根据实际情况而缩短或延长时间范围。

3.风险表征

水生生物的风险表征，一般采用风险商值法，即:

一般情况下，RQ≤1，表示风险可接受;RQ＞1，基于现有信息，风险不可接受;一般会触发高阶次试验，以降低暴露浓度及评估系数，从而降低RQ。

（三）农药对陆生生物的风险评估［18］

1.风险评估的对象

根据生物多样性公约，生态系统是一个由植物、动物和微生物群落的动态复杂性和它们的非生命环境交互作用构成的功能单位。对于陆生生态系统，其风险评估对象是生物体，而根据生物体在生态系统中执行的功能不同可归纳为3个部分:(1)生产者，绿色植物为主;(2)消费者，吸收营养的生物体;(3)分解者，以排泄物和尸体为食并能矿化排泄物和尸体的生物体。

2.风险评估的基本要求

总体上，风险评估是针对农药在生态系统中的暴露量与农药对于目标物种的毒性进行比较评估。即危害商值HQ=预测生态系统中暴露农药量/农药对目标生物毒性。当农药在生态系统中暴露量小于农药对目标生物的一定毒性，则存在的风险较低。农药在生态系统中暴露量大于农药对目标生物的一定毒性，则存在风险。根据风险水平和分级，确定风险可接受程度，采取必要的措施，以降低风险。欧美等国家风险评估过程包括问题形成、暴露评估、效应评估、风险表征4个环节。在暴露评估和效应评估阶段，按照由简单到复杂、由室内模拟到田间实际的原则，设置了分级评估方法(Tier)。暴露评估各个地区或国家基本一致，即通过室内理化性质检测或田间实际监测获得预测暴露量(Predicted Environmental Concentration，PEC)。而由于不同地区在栖息地、农业形式、气象与气候、文化、思想、价值观、工业和人类社会的其他方面存在差异，效应评估的目标物种和所需的实验数据有不同的数据要求。

3.农药对陆生生物风险管理概述

对注册农药进行风险评估时发现，不同地区生物群存在特殊性。下文将分别介绍欧洲、美国和日本的农药对陆生生物风险评估方法。

欧洲对于农药风险评估研究始于20世纪80年代，1999年欧盟91/414法规明确规定需要评估农药对包括陆生生物(蜂、鸟、蚯蚓、非靶标节肢动物)等非靶标生物的风险。2000年欧盟毒理学、生态毒理学和环境科学委员会(CSTEE)提出，以科学为基础，适当地对陆生生物进行风险评估。CSTEE对风险评估的主要目标是与人类相关的生态系统的结构和功能，因此，保护目标停留在种群或群落水平，对高生态领域的风险评估关注度仍然不够。欧洲和地中海植物保护组织(EPPO)、环境毒理学会和化学学会(SETAC)、欧洲食品安全局(EFSA)等组织和科学工作者经过大量的研究，提出了将鸟类、哺乳动物、蜜蜂、非靶标节肢动物、蚯蚓、土壤微生物、非靶标植物等作为评估目标，尽量代表陆生生态系统的不同层次，使生态系统的风险评估更加科学，可操作性更强。欧盟不仅对生物群的评估使用不同指标，而且提出对农田和其他农用物资中生存的生物体进行评估。欧盟要求对其中一些有益的或有生态价值的受体建立较完善的风险评估体系，如:鸟类、哺乳动物、蜜蜂和非靶标节肢动物等。

美国的农药风险评估工作由美国环境保护局(EPA)负责。目前，EPA已经建立了一整套完善的农药风险评估体系。对新农药、在用农药和撤销后的农药都建立了有效的监管机制。同时，美国以风险评估为基准，确定了农药对鸟类、哺乳动物、蜜蜂和非靶标植物的风险评估指标及可接受标准。该评估中的基本概念和欧盟是相同的，但美国主要考虑的是濒危物种，并专门制定了美国濒危物种保护法(Endangered Species Act)。此外，美国的风险评估中使用了风险商值(RQ)这个概念，即环境中预测浓度与终点浓度的比值。其以暴露量与效应值关系评估农药风险的核心理念与欧盟基本一致。

日本需要进行评估的靶标生物有鸟类、蜜蜂、天敌昆虫和桑蚕。同时考虑到与农业相关的行业，并对陆生生物进行定性的风险评估。目前的风险评估以危害评估为基础，并在商品标签上做出警示。

4.对鸟类和哺乳动物的风险评估

欧盟:鸟和哺乳动物主要通过经口途径暴露，这是最频繁和暴露量最多的途径，且是最重要的途径。由于鸟类具有长途旅行、能够适应并在受干扰的栖息地生存及对许多环境污染物高度敏感等特点，故进行较低层次的评估时，需要从鸟类(美洲鹑或日本鹌鹑)的急性经口实验中获取数据。当暴露的母体动物和巢穴处于繁殖期并受到农药污染且影响不能消除时，获取某种鸟类物种的繁殖实验数据是必要的。哺乳动物在地表上下、树上、水中或其他栖息地觅食和筑巢，增加了暴露的概率，因此需要对哺乳动物进行评估。当对野生哺乳动物进行评估时，可使用老鼠的急性经口实验数据，也可使用人类健康风险评估中的两代繁殖实验那样的长期实验获得的数据。

美国:根据农药的类型，需要两种鸟类进行急性经口实验。一种是雀形目鸟，另一种是美洲鹑或野鸭，并对这两种鸟类进行为期5天的饮食和繁殖实验。当温室中使用液体制剂或其他类型的农药时，不需要进行急性经口实验。此外，对于哺乳动物，需要对人类健康风险评估中的啮齿类急性经口实验和两代繁殖实验等长期实验数据进行评估。同时，参照上述实验的结果，判断是否需要进行急性毒性实验和使用野生生物的其他实验。

日本:对鸟类需要开展急性经口实验，当发现毒性强烈(LD 50＜300 mg/kg)时，则需要开展进食实验;而当毒性较低时，则不需要进行警示。

5.对蜜蜂的风险评估

欧盟:除了不考虑限制使用农药的蜜蜂暴露区，如食物储存在密闭的空间和使用未授粉的大棚，对蜜蜂进行急性经口和急性触杀实验是必要的。效应评估的终点是LD 50(μg/蜜蜂)。之后结合其暴露量，要计算危害商值(HQ)，施用量(gha-1)/LD 50。当HQ＜50时，认为风险较低。此外，当化学物质作为昆虫生长调节剂(IGR)时，进行蜜蜂育雏饲养实验(评估对蜜蜂幼虫造成的风险)是必要的。当HQ≥50时，需要通过更高层次的实验对安全性进行评估，如残留实验、网笼实验、风洞实验和大田实验。然而，HQ的触发值设为50仅仅适用于喷洒型农药。

美国:根据农药的不同类型，可能需要通过西方蜜蜂(Apis mellifera)获取急性触杀实验数据。风险评估使用的毒性终点是LD 50(μg/蜜蜂)。但当LD 50＜11μg/蜜蜂时，则需要开展更高层次的残留实验或田间授粉实验。

日本:从养蜂和传粉昆虫风险评估角度来看，需要对西方蜜蜂进行急性毒性实验(急性经口或急性触杀实验)。然而，由于农药制剂的类型和使用方法的不同(如:设备中的颗粒物或存储的熏蒸剂)，暴露在农药中的蜜蜂没有风险，则可不用递交风险测试结果。当急性毒性实验结果为毒性强烈时，则需要进行田间实验。当LD 50＞11μg/蜜蜂或在农药注册的最大应用剂量未发现影响时，则认为没有风险。

6.非靶标节肢动物

非靶标节肢动物是指未被作为目标害虫，需要灭杀或控制的所有节肢动物的总称，是构成农业生态景观生物多样性的重要组成部分，并且为生态系统提供多种功能，如生物防治、授粉以及参与食物链传递作用等。我国非靶标节肢动物物种丰富，分布广泛，在农业生产和生态环境的保护方面占有极其重要的地位。如，在农业上发挥生物防治作用的天敌昆虫，除自然界存在的物种，还有人工释放如赤眼蜂、瓢虫、周氏啮小蜂、捕食螨等有益节肢动物。然而，由于近年来人类过于追求农业高产，创造更大的经济效益，长期大量不合理使用农药，在防治靶标生物的同时也给非靶标节肢动物带来了不同程度的副作用。

随着人们对农产品质量安全和生态环境安全意识的提高，对包括非靶标节肢动物在内的农药风险评估已成为保障农业、生态和人畜安全的重要手段。世界各国和组织都在积极探索各种有效的技术措施，提高风险评估水平，以预防和控制农药对非靶标生物和环境的影响。目前，对于非靶标节肢动物的生态风险评估工作以欧盟为首开展较早且成体系，美国、日本、加拿大和澳大利亚等国家研究也相对较成熟。自20世纪80年代末起，欧盟各成员即开始开展农药风险评估工作。其中，涉及农药对非靶标节肢动物风险评估的主要法规有欧盟91/414 EC指令附件Ⅱ8.3.2、附件Ⅲ10.5及附件Ⅳ2.5.3.4;主要的技术指导文件有SETAC/Escort 1(1994)，Escort 2(2000)，E scort 3(2012)等非靶标节肢动物农药监管测试程序指导文件和EPPO/CoE-节肢动物天敌风险评估程序。

目前，EPPO风险评估流程主要是依据ESCORT 2制定的。由于农药的直接喷洒和间接飘移作用，使得非靶标节肢动物种群或群落暴露于不同的场景之中，而对它们产生的影响进行风险评估。其暴露场景包括农田内和农田外2个场景。其中，农田内场景指在农田内喷施农药条件下，施药后的直接暴露，在此场景中，非靶标节肢动物对农药的暴露途径主要是通过作物表面(叶片、茎干、花)的累计残留和直接接触。农田外场景指在直接田间施药条件下，由于农药的挥发特性、施药时气候条件(温度、风力、光照等)、飘移距离而导致农田外生态环境非靶标节肢动物对农药的接触。

1)效应评估

根据实验的等级将效应评估划分为初级效应评估和高级效应评估。

初级效应评估阶段的代表物种从寄生性昆虫和捕食性天敌中各选择一种，测定的毒性终点主要是半数致死率(LR 50)。但当某一化合物在农田内最大使用剂量的毒性非常低时，或者无法获得一个可靠的LR 50值，此时可以进行限量试验。即在最大推荐用量乘多次施药因子(MAF)的农药浓度下，对测试生物的毒性效应≤50%，则认为该农药对于非靶标节肢动物低风险;若＞50%，则需要进行剂量效应测试。如果初级效应评估中供试农药对代表性物种存在风险，则需要进行高级阶段效应评估。

高级效应评估阶段所涉及的试验包括增加物种试验、老化残留试验、半田间试验及田间试验。高级阶段评估时试验均在自然基质上进行。在农田内场景下，选择在初级试验中不满足触发值的物种，同时需要再增加额外1个物种进行高级阶段试验;在农田外场景下，需要增加额外2个物种进行高级阶段试验。增加物种试验、老化残留试验、半田间试验和田间试验毒性终点值包括致死效应以LR50表示和亚致死效应(包括发育历期、繁殖率、化蛹率、羽化率、产卵量、孵化率等种群生命表指标及种群丰富度、种群恢复期等群落指标)，亚致死效应需与对照比对获得。对于田间试验，重点关注在农田内和农田外2个暴露场景下，测试农药对种群和群落的影响。终点值也主要侧重种群水平。

2)暴露评估

根据应用场景，数据的充分程度，初步的风险评估结果等，暴露分析也分为初级暴露分析和高级暴露分析。

初级暴露主要分农田内和农田外两种暴露场景，主要指标为预测环境中农药浓度(Predicted Environmental Concentration，PEC)。农田内由预测农药直接喷施在环境中的浓度(PEC农田内)而确定。农田内PEC是通过最高推荐使用浓度与多次施药因子(Multiple Application Factor，MAF)乘积来计算的。MAF为多次施药后最后一次施药农药的初始浓度与单次施药农药的初始浓度的比值，主要取决于该化合物的半衰期、施药的间隔以及施用的次数，对于一个多次施用的农药，默认MAF值为3。

对于农田外暴露，喷雾飘移是其最重要的途径。农田外场景PEC的暴露主要关注农药的飘移沉降，如在单位面积上的预测沉积量。农田外PEC定义为预测农田外环境中农药的暴露浓度。计算公式为:

其中，飘移因子是指农药飘移百分比，通常采用整体的90th百分位飘移量来计算农田外环境中农药的飘移沉积值飘移百分比。默认的飘移因子是距离耕地作物边界1m或果园边界3m距离的飘移百分数来估算农田外的PEC。植被分布因子是指植物高度、密度、叶片面积等因素对于农药飘移的分布影响作用，默认设置为5，指第90百分位农药飘移被植被拦截的数值。

在模型模拟过程中根据农药的理化性质、使用方式、植被情况、环境条件等选择接近实际情况的输入参数以获得高级PEC。当有相关试验资料说明作物拦截系数、冲刷系数等参数时，可以使用试验数据。在高级评估中也可以使用农田内实际监测数据等。需要说明的是，应逐项判断确定农田内研究是否能够提供有用信息。

3)风险表征

风险表征同样可划分为初级风险表征和高级风险表征，以危害商值(HQ)的大小来表示农药对非靶标节肢动物的影响水平。对于农田内场景有HQ= PEC农田内/LR 50。

农田外场景HQ=PEC农田外×UF/LR 50，其中，UF为不确定因子。增加不确定因子的原因主要是选用的标准测试物种为农田内的天敌种类，而农田外天敌的物种丰富程度要高于农田内。为了减少这种不确定性，引入不确定因子，通常设置默认值为5。除昆虫生长调节剂等特殊作用机制农药以外，如果HQ≤2，风险应当被视为可接受风险;如果HQ＞2，则表明风险为不可接受。对于不可接受风险需要开展高级风险评估，通过更为真实的研究证明风险可接受与否。

对于增加物种试验、老化残留试验、半田间试验，暴露场景也分为农田内和农田外两种情况。对于测试物种的影响效应若小于50%，则风险被视为可接受风险;若影响效应大于50%，则表明为不可接受的风险。

因不同的物种会产生不同的效应，对于田间试验通常没有固定的触发值。与对照比较，如在1年周期内栖息在田间的生物一年或一个季节之内得到恢复，则风险被视为可接受风险。反之，则表明为不可接受风险。在具体过程中要充分考虑作物的种类以及测试种类的生态学和生物学特点进行分析，根据物种特点考虑风险是否可以接受。

四、生物杀灭剂的环境（生态）风险评估

对于农药在非农领域的应用，比如用于个人护理、公共场所、食品或饲料区域、饮用水及工业水处理的消毒剂，用于木材、乳液、油漆、涂料、皮革、纺织等的防腐剂，以及灭鼠、杀菌、除藻、防污等的害虫防治剂等，即生物杀灭剂，其风险评估基本与农药相同，但在环境暴露评估阶段，由于其产品的应用环境不同于农药的农田或池塘等环境，而是有其特定的应用场景，因此，对生物杀灭剂的生态风险评估，必须建立有特定的暴露评估方式。

在此，首先是OECD欧盟化学品局(ECHA)最新开发出了针对各种类型产品应用的排放场景文件(Emission Scenario Document)，帮助行业和各成员国预测生物杀灭剂的环境暴露评估。

这些暴露场景文件包括有以下几种。

(1)暴露场景系列文件2:木材防腐剂;

(2)暴露场景系列文件14:马厩和粪便储存系统的杀虫剂;

(3)暴露场景系列文件18:杀虫剂，杀螨剂，家用和专业使用的控制其他节肢动物的产品。

在此基础上，随着欧盟生物杀灭剂法规的执行，ECHA在OECD基础上，进一步细化了应用场景，已建立有针对各种生物杀灭剂产品类型的暴露场景文件。目前，所有22种生物杀灭剂产品类型中，除了PT16(杀软体动物剂)，PT17 (杀鱼剂)，PT20(其他脊椎动物防治剂)外，其他都建有对应的暴露场景文件。

同时，ECHA还发布了便于计算和使用的暴露浓度计算工具，主要根据使用方式和步骤、使用频率、每次使用量、活性成分含量等参数，方便行业预测不同类型的生物杀灭剂产品释放到环境中的浓度。