一、产品风险评估概述

近30年来，随着我国工业化和现代化进程的全面推进，化学品在种类和数量上都开始极大丰富。当前，我国已成为世界化学品的生产和使用大国，化肥和农药产量分别位居世界第一和第二，其使用量也居世界前两位。化学品的丰富给人民生产、生活带来了极大便利，但与此同时，生产和使用化学品也不可避免地带来了污染物排放、废弃物堆放等问题，环境污染事件与事故不断发生。2013年2月披露的“中国癌症村地图”中，癌症村患癌人数多的原因与当地水土长期受到有毒化学品的污染直接相关，有毒化学品污染给人体健康带来了潜在危害与风险。2014年9月，新京报报道了内蒙古腾格里沙漠污染事件，工厂肆意向沙漠腹地排放化学废水，对当地沙漠生态系统造成了严重破坏，对地下水造成了严重污染，而且这种破坏和污染往往无法修复或修复成本巨大。2015年8月12日天津港爆炸事故，易燃易爆化学品爆炸造成了重大人员伤亡和财产损失，泄漏的有毒化学品对人类健康以及生态安全也有很大威胁。因此，在污染或事故发生前做好化学品的风险评估与风险管理至关重要。化学产品在提高我们生活水平的同时，如果不能很好地对其风险进行管理，就会对人体和环境产生危害[11]。

化学品的风险管理需要依据风险评估结果，风险评估通常包括人体健康风险评估、环境(生态)风险评估。该风险评估方法普遍适用于化学品及其下游产品。在本书前面几章提到的化学品应用领域中，选取了农药、食品添加剂和食品接触材料以及化妆品作为讨论重点。介绍了发达国家和地区，如欧盟、美国、日本等对该类型产品的风险评估发展历程、现用方法、模型、工具等。着重于人体健康暴露和环境暴露评估，并介绍了目前风险评估中的几个新的理念和方法，以此为契机提出展望。

人体健康风险评估是一个比较新的研究领域，作为一个年轻的学科方向，用于研究接触农药残留物和其他环境污染物对人体健康的潜在风险。在20世纪40年代，毒理学家们就开始研究短期的职业接触和从食品中摄入的农药残留物对人体健康的影响。基于这些研究成果，一些国家的农药管理机构开始建立了一些农药管理标准，设定了一些化合物的最高接触限量标准。20世纪50年代，美国政府工业卫生专家会议(American Conference of Government Industrial Hygienists)开始设定了一些特定危险化学品的工人接触法定限量，即阈限值(Threshold Limit Value，TLV)。同时，美国食品药品管理局也设定了一些农药和食品添加剂的每日允许最大摄入量(Allowable Daily Intakes，ADI)。TLV和ADI都是基于一种假设，即外来化合物要引起生物体产生非癌性毒性学效应(Non-carcinogenic Toxicological Effect)必须超过一定的接触量。当接触量低于TLV和ADI时，人体会通过自身的生理机制或其他补偿机制来维持体内环境的平衡稳定，从而不会产生任何毒理效应。相反，在当时，人们一般认为化学致癌物不可能有安全接触限量。基于这种认知，1958年美国颁布了德莱尼修正案(Delaney Clause)，禁止使用一切对人或动物有致癌作用的食品添加剂和其他化学物，不管其用量多少[5]。

在20世纪60年代后期和70年代，公众开始对食品添加剂和环境污染物(如糖精、甲醛、香烟等)对人体健康的影响越来越关注，迫切需要一种科学准确的健康风险分析方法，来帮助公众和政府更好地了解和管理这些化学品。政府和科研单位开始进行非职业接触环境污染物对健康影响的风险评估方法的研究和开发。20世纪70年代后期，美国政府间管理法规联席工作组(Interagency Regulatory Liaison Group，IRLG)成立，该工作组由美国食品药品管理局(FDA)、环境保护署(EPA)和职业健康安全局(Occupation Safety and Health Agency，OSHA)组成。其目的是建立一种能用于多种风险评估，能有效保护公众健康的完整的科学方法。之后，FDA要求美国国家科学研究顾问委员会(National Research Council，NRC)对人体健康风险评估的原理及方法进行检验，并提出建议。1983年NRC出版了其对该项目的研究结果“Risk Assessment in the Federal Government:Managing the Process”。这份报告描述了风险评估的基本原理、基本架构、完整的方法及其操作的基本步骤，以及风险评估领域常用术语的基本定义。使得接触环境污染物对人体健康的风险评估科学化。这份报告中确定的基本步骤和基本术语现在已被广泛采用和接受，被认为是人体健康风险评估的里程碑。1996年，美国颁布实施了《食品质量保护法》(Food Quality Protection Act，FQPA)，虽然对化学品风险评估程序中的标准提出了更高的要求，但是风险评估的程序、基本原理、基本构架与NRC1983年的报告是一致的[5]。

1973年，世界卫生组织(WHO)的环境健康基准项目(Environmental Health Criteria Programme)开始启动，其目标是:(1)分析接触环境污染物与人体健康之间关系的信息，为设定接触限量提供指导方针;(2)确定新的或潜在的污染物;(3)明确有关污染物与人体健康关系知识的空白点;(4)促进毒理学和流行病学研究方法的协调，使研究结果可以进行比较。1976年，第一部关于汞的环境健康基准(Environmental Health Criteria，EHC)专论出版后，许多关于化学品评价的EHC专论出版。另外，许多关于毒理学(如神经毒性、遗传毒性、致畸性等)评价方法的环境健康标准专论相继出版。一些关于流行病学评价的EHC专论也相继问世。这些EHC专论的出版为外来化学品包括农药对人体健康和环境安全的评价提供了坚实的理论基础和标准试验方法，使得对化学品对人体健康进行全面、科学的评价成为一种可能。该专论的原始推动力来自于1972年联合国关于人类环境的大会。之后，联合国环境规划署(UNEP)、世界劳工组织(ILO)和世界卫生组织(WHO)联合启动了国际化学品安全规划署(IPCS)。通过各国际组织间的合作，人体健康、职业健康和环境影响越来越受到重视。1992年的联合国“环境与发展”大会要求加强对化学品安全的评估，因此，1999年WHO出版了《化学品对人体健康的风险评估方法及原理》的EHC专论。这本专论综述了化学品、物品和生物制剂对人体健康和环境的影响，提供了一个详细的风险评估的方法及步骤[5，11]。

二、产品风险评估流程

产品风险评估通常分为四个步骤。(www.daowen.com)

(1)危害识别(Hazard Identification):包括对现有的资料进行充分分析，以确认所评价化学物的所致危害的特性，包括理化危害识别(爆炸性、燃烧性、氧化性)、人体健康危害识别和环境危害识别;

(2)剂量-反应评估(Dose-response Assessment)或危害特征描述(Hazard Characterization):是对化学品暴露和危害相关终点关系的分析，也是对危害认定中确定的效应终点在人群或环境中发生的定性定量评定;

(3)暴露评估(Exposure Assessment):涉及评价人群或环境暴露于化学品的时间、频率及暴露量的大小，它包括确定环境中(空气、水、土等)有害物的浓度、暴露途径、有害物在环境中的转变及确定受影响的人群或生态系统;

(4)风险表征(Risk Characterization):综合从危害识别、剂量-反应评估和暴露评估所获得的信息来确定人群和生态系统暴露的危险度。

以上步骤对所有化学产品都适用。

图17-1 风险评估基本流程