除了欧盟BPR法规外，世界其他各国，也制定了针对生物杀灭剂或生物杀灭剂中某些类别进行管理的法规。其中，最早管理的是美国。另外，日、韩、中国、中国台湾地区等，也根据各自的现有法规体系，对生物杀灭剂中某些类别进行管理。

一、美国

大部分的生物杀灭剂在美国是属于农药管理的范畴，主要由美国环保署进行管理。美国农药的范围较广，涵盖了昆虫抑制剂、除草剂、杀菌剂、消毒剂和游泳池化学品等。

美国对农药的管理非常重视，旨在通过严格的法律来保障、规范农药的生产、进口、运输、销售和使用。1947年，美国通过了《联邦杀虫剂、杀菌剂和杀鼠剂法》(FIFRA)，首次提出农药上市前需要进行登记，规定了农药登记和标签内容。这是一部非常有影响力的农药法规，其目的是保证农药的效果及安全，并确保不会对环境造成负面影响。而在1959年，此法又进行了重大修正，把杀线虫剂，植物生长调节剂、脱叶剂和干燥剂补充纳入管理范畴。

除了FIFRA外，美国又陆续公布了其他一些与农药及农产品安全相关的法规，如《联邦食品、药品、化妆品管理法》(FFDCA)，要求EPA制定各种农药在食品和饲料中的最大容许残留限量。以及《食品质量保护法》(FQPA)，对FIFRA和FFDCA进行了修正，建立了一个农药在食物上应用的严格标准，规定基于健康效应来评估农药在食品和饲料中的残留限值，并严格控制农药在婴幼儿食品中的残留;FQPA还要求EPA每隔15年对现有农药进行再评估以确保其符合不断上升的安全新要求，并首次引入内分泌系统干扰物评价的概念[6]。

根据FIFRA，以及FFDCA和FQPA的相关条款规定，美国环保署陆续公布了“农药登记和分类程序”“农药登记标准”“农药和农药器具标示条例”“农产品农药残留条例”等一系列管理细则，健全美国农药的管理。

依照FIFRA，农药分为3类:杀菌农药、生物农药和普通农药。杀菌农药是类似于欧盟的“生物杀灭剂”，可进一步细分为12类[7]:①农业场所和设备用杀菌农药;②食品处理/储存设施、场所和设备用杀菌农药;③商业机构、工业厂房和设备用杀菌农药;④住宅和公共区域用杀菌农药;⑤医疗区域和设备用杀菌农药;⑥人饮用水系统用杀菌农药;⑦材料防腐剂;⑧工业加工和水系统用杀菌农药;⑨防污剂和涂料用杀菌农药;⑩木材防腐剂;游泳池用杀菌农药;水生领域用杀菌农药。

但不管分类如何，对杀菌农药的登记，均要求对活性成分和制剂进行评估和登记，所需提供的数据均包括:理化、药效、毒理、生态(也包括对濒危物种和非靶标生物的影响)和环境归趋、残留、施用者和施用后暴露信息等。

杀菌农药、生物农药和普通农药这三者登记程序相同，而数据要求不同，评估准则也不一样，故审核时间也有差异，比如对于生物农药和低危害的普通农药审核时间会短一些，有些只需一年，而对于那些危害和风险较大的，则审核时间较长，通常需要几年。

对于那些完成登记后的农药，美国环保署也会每15年周期性地进行评估，以确保依照最新的科学标准保证农药的安全环保。目前对于2007年10月1日前获得登记后的农药，美国环保署正依法在2022年10月1日前完成本周期内的评估。

二、中国

不同于欧盟，中国对于不同类别的生物杀灭剂，分别由多个部门、多个法规进行管理。

目前，中国对生物杀灭剂的分类管理如下。

对于消毒剂类生物杀灭剂，中国根据其作用对象的不同，管理如下。

(1)对人体头部、足、眼睛、腋下等部位的消毒剂属于药品的范畴，由国家食品药品监督管理总局对原料药和产品进行管理，上市前均需获得相应的产品批文。

(2)对手部和公共健康区域消毒剂属于消毒产品的范畴，由卫生计生委下属卫生监督中心对产品进行管理。

首先，国家按照消毒产品用途、使用对象的风险程度实行分类管理，包括以下三类。

第一类是具有较高风险，需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品，包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械、皮肤黏膜消毒剂、生物指示物、灭菌效果化学指示物。

第二类是具有中度风险，需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品，包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物，以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗(抑)菌制剂。

第三类是风险程度较低，实行常规管理可以保证安全、有效的除抗(抑)菌制剂外的卫生用品。

同时，国家公布有《利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械判定依据》，对现有消毒产品和新消毒产品进行区分管理。

若属于现有消毒产品中的第一、二类消毒产品的，则上市前需自行或者委托第三方进行卫生安全评价并对评价结果负责，包括产品标签(铭牌)、说明书、检验报告(含结论)、企业标准或质量标准、国产产品生产企业卫生许可资质、进口产品生产国(地区)允许生产销售的批文情况。其中，消毒剂、生物指示物、化学指示物、带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗(抑)菌制剂还应包括产品配方，消毒器械还应包括产品主要元器件、结构图等。完成评价合格后到省级卫生行政部门进行产品备案;若属于新消毒产品的，则首次上市前直接向卫生监督中心提出新消毒产品申报申请，对通过卫生安全审查的新消毒产品，由国家卫生和计划生育委员会予以公告。

(3)对食品区域消毒剂属于食品相关产品中的食品用消毒剂产品的范畴，由卫生计生委下属卫生监督中心对食品用消毒剂的成分进行管理。

国家公布了《可用于食品的消毒剂原料(成分)名单》，明确了现有的食品用消毒剂活性成分和辅助成分;同时，列入国家食品添加剂标准GB2760的食品添加剂，可作为食品用消毒剂的辅助成分;而未列入这两个名单的，则属于新的食品用消毒剂成分。

对于新的食品用消毒剂成分，则需依照《食品相关产品新品种行政许可管理规定》和《食品相关产品新品种申报与受理规定》的要求，向卫生监督中心提交申请，并经国家食品安全风险评估中心审评后予以公告。

(4)对饲料区域消毒剂和兽医用卫生杀灭剂则属于兽药的范畴，具体属于兽药中的兽用消毒剂，由农业部下属的兽医局对兽用消毒剂用原料药和制剂进行管理。

依照国内外上市销售情况等，兽用消毒剂分为第一、二、三类;而根据使用方式的不同，又分为环境消毒剂和带畜消毒剂。需要根据《兽用消毒剂分类及注册资料要求》进行注册并定期公告。

对于已获注册的兽药，其进口或销售须由拥有兽药经营许可证的企业办理。

(5)对饮用水消毒剂属于涉水产品的范畴，由卫生计生委下属卫生监督中心对部件成型品和产品进行卫生许可管理。

国家公布有《利用新材料、新工艺和新化学物质生产的涉及饮用水卫生安全产品判定依据》，对新涉水产品和现有涉水产品进行区分管理。

对于现有的涉水产品，由省级卫生行政部门进行卫生行政许可管理，而对于新的涉水产品，则由国家卫生监督中心进行审批和批准，并定期公告。

对于防腐剂类生物杀灭剂，2001年《农药管理条例》第二条第四款表示，用于农业、林业产品防腐或者保鲜的木材防腐剂属于农药的范畴，目前，农业部对木材防腐剂没有实行分类管理，批准登记并专门用作木材防腐剂的农药品种也很少，有专家认为，可以从登记产品的使用范围进行区分，如登记用于防治木材腐朽菌的有效成分有硼酸锌、四水八硼酸二钠、硫酸铜等;用于木材处理防治白蚁的有效成分有硫酰氟、联苯菊酯、氯菊酯、吡虫啉、毒死蜱、氟铃脲、硼酸、硼酸锌、虫螨腈、依维菌素、氰戊菊酯、氯氰菊酯、氟硅菊酯等[8]。2005年底，国务院转发国家发改委等12个部门《关于加快推进木材节约和代用工作意见》(国办发〔2005〕58号文)，鼓励对木材进行防腐、防虫(蚁)、防霉、干燥、阻燃、改性等保护处理。国家林业局于2005年发布行业标准LY/T 1635《木材防腐剂》，并在2011年通过国家推荐标准GB/T 27654《木材防腐剂》，从应用功能角度规定了水载型木材防腐剂的有效成分配比，并描述了在各种剂型中有效成分的含量要求，如铜铬砷(CCA—C)中需含六价铬(以CrO3计)44.5%～50.5%、五价砷(以As2 O5计)30%～38%，也包括有机溶剂型木材防虫剂、有机溶剂型木材防腐剂及防霉防变色剂中必须含有的有效成分如毒死蜱、吡虫啉、三丁基氧化锡(TBTO)等。

其他防腐剂在国内属于一般工业化学产品，无专门的管理机构，需符合相应的产品标准和一般化学品法规的要求。对于有害生物防治类生物杀灭剂，如杀虫剂、杀鼠剂、杀菌剂、杀螨剂、驱避剂、引诱剂等，在中国属于农药，具体属于卫生用农药的范畴，由农业部下属的农药检定所对原药和产品进行管理。对于其他生物杀灭剂产品，其中尸体防腐液属于医疗器械，具体属于医疗器械中的器官保存液的范畴，由国家食品药品监督管理总局列入第三类医疗器械进行管理;而防污剂在国内属于一般工业化学产品，无专门的管理机构，需符合相应的产品标准和化学品法规的要求。

三、日本

在日本，生物杀灭剂主要由日本药事法管理。与其他国家尤其是欧盟BPR明显不同的是，日本药事法只要求对产品进行登记而无需对AS进行登记。在日本药事法的适用范围中，生物杀灭剂属于“预防人体和动物疾病”的药品，其目的是“用于消灭、预防老鼠、苍蝇、蚊子、跳蚤等，以保护人体和动物健康与卫生，但不包括保护仪器和设备等”。管理机构是日本卫生劳工福利省下属的药品和医疗设备局。(www.daowen.com)

含有新AS的新BP的登记资料要求包括:研发介绍，背景和历史;海外注册登记情况;与当前配方的比较;理化数据/产品质量标准(spec)及分析检验方法;稳定性试验;健康试验(急性/致敏/亚慢性/长期/突变/生殖发育/毒代)以及人体健康风险评估;环境试验;药效试验。

自资料提交到登记经评审，获批需要2年时间;而对于仅含现有AS的BP登记，获批只需8个月[9]。

四、韩国

生物杀灭剂在韩国刚开始是由危险化学品管理法规《毒性化学物质控制法》管理的，对包括生物杀灭剂的活性成分和其他组分在内的，列入名录的毒性化学物质进行管理。但自该法规被K-REACH取代后，生物杀灭剂的成分亦受K-REACH的管理。

K-REACH下生物杀灭剂的定义为:杀死除人体和动物外的有害生物，或抑制、干扰其活性的产品，比如杀虫剂、抗菌剂、防腐剂等。

因为2016年4月被披露的、持续了5年的、导致239人死亡的公共安全事件“加湿器杀菌剂杀人事件”，K-REACH认为生物杀灭剂属于高风险关注的产品，认为注定对环境或人体健康有潜在的风险，因此，对生物杀灭剂相较于一般化学品有更高的要求。

AS若属新物质的，做K-REACH注册，但数据要求高于一般化学物质，比如1～10t/y的AS需提交10～100t/y的数据。AS若属现有物质的，则需提交年报;而AS若属现有物质中的指定注册物质时，还需做现有指定物质的KREACH注册。

另外，对某些人体或动物健康直接相关的生物杀灭剂，则豁免K-REACH，而由相应的产品法规进行管理。比如药事法对人体卫生用消毒剂、杀鼠剂、杀虫剂、杀螨剂、杀节肢动物剂、引诱剂和驱避剂等进行管理，饮用水法对饮用水消毒剂进行管理等(表9-2)。

表9-2 生物杀灭剂在韩国的管理

续表

2016年12月28日，韩国环境部(MoE)公布《化学消费品及生物杀灭剂法》(Act on Chemical Consumer Products&Biocide)立法计划及K-REACH(《Act on Registration，Evaluation，Etc.of Chemical Substances》，ARECS)修订计划，征询公众意见，把K-REACH中第33、34、36、37条与产品风险有关的条款转化为新的独立立法，加强了企业职责和违规后的处罚。法案授权环境部调查化学消费品成分、根据公共安全要求实施风险评估和标签要求，实施包装和容器安全要求。生产商、进口商应进行测试鉴定或每三年评估安全及标签合规性，及时报告产品不良反应。环境部将建立生物杀灭剂批准制度、禁用未经批准的生物杀灭剂，现有产品在2018年12月31日前申报的将被给予10年内的宽限期，只有批准的生物杀灭剂才被允许用于下游生物杀灭处理功能的产品中。法案将对企业为批准和授权而提交的资料给以10～15年的保护期，同时鼓励资料分享，减少动物测试。根据生物杀灭剂产品和鉴定的情况，化学消费品营销中“无毒”“无害”“安全”和“环境友好”的广告措辞被禁止。

五、中国台湾

生物杀灭剂在台湾主要是由行政主管部门环保署管理的。行政主管部门环保署颁布有《环境用药管理法》，对室内和室外用杀虫剂、杀鼠剂、杀菌剂、杀螨剂、驱避剂、引诱剂等生物杀灭剂产品及其活性物进行管理，具体负责部门是环保署下属的环境卫生和毒物管理处。饲料区域消毒剂和兽医用卫生杀灭剂属于动物用药的范畴，由农业委员会管理。人体健康卫生杀灭剂属于药品范畴，由卫生福利部下属的食品药品管理局管理。

参考文献：

[1]Regulation(EU)no 528/2012 of the European Parliament and of the Council of 22 May 2012 concerning the making available on the market and use of biocidal products.[EB/ OL].https://echa.europa.eu/regulations/biocidal-products-regulation/legislation.

[2]Practical Guide on Biocidal Products Regulation[Z]，ECHA，2014.

[3]杭州华测瑞欧.BPR法规下生物杀灭剂产品的“统一授权”[EB/OL].http:// www.reach24h.com/cn/knowledge-base/BPR/2815-unified-authorization-under-BPR.html.

[4]ECHA，Frequently asked questions on treated articles[EB/OL].2014.

[5]杭州华测瑞欧.生物杀灭剂产品和生物杀灭剂处理物品的界定[EB/OL].http:// www.reach24h.com/cn/knowledge-base/BPR/2754-differences-between-biocidal-product-and-treated-articles.html.

[6]US EPA.Summary of the Federal Insecticide，Fungicide，and Rodenticide Act，[Z]，2016.

[7]Adrian K.Overview of the regulatory framework for biocidal products in the U.S.including latest developments，Asian-European Biocides regulatory submits[Z].2014(09).

[8]李富根，王以燕，马星霞，等，浅议我国木材防腐剂的管理[J].现代农业，2011(2):3.

[9]Keisuke O.Update on the regulatory framework for biocidal products in Japan，Asian-European Biocides regulatory submits[Z].2014.

【注释】

[1]REACH:欧盟的《化学品的注册、评估、授权和限制》法规(Regulation(EC)No 1907/2006 concerning the Registration，Evaluation，Authorization and Restriction of Chemicals)

[2]CLP:欧盟的《物质和混合物的分类、标签和包装法规》(Regulation(EC)No 1927/2008 on classification，labelling and packaging of substances and mixtures)

[3]AS分为现有AS和新AS。现有AS是指2000年5月14日前已上市的，具体包括:正评估中的现有AS[即列入十年评估计划的AS，详见(EC)No 1451/2007附件2和已完成评估并批准的AS，详见BPD附件1]。新AS是指2000年5月14日后首次上市的。

[4]AS参照物的等同性:由于生产商、生产场所、环境、工艺等的差异，所以各企业的AS在质量、规格、含量、相关杂质等方面将有差异，从而可能导致AS有效性和安全性方面的不同。因此，与ECHA已批准或正在评估的AS参考物相对照的，其他供应商必须提交技术等同性或化学相似性数据，已证明自己的AS与参考物是相同的。而且，获得ECHA批准的“技术等同性”是含该AS的BP授权的前提条件，故在申请列入AS“合格供应商”名单时，就应向ECHA同时申请技术等同性评估。

[5]“替代候选物质”是指当AS满足以下条件之一时，则ECHA评估时应充分考虑是否有其他AS来替代此物质。这些条件包括:①属于CMR1类、内分泌干扰物、PBT/vPvB的;②吸入致敏物质的;③满足P/B/T中的两项的;④与相同的BP产品类型和用途，以及相同使用场景下的大多数获批的AS相比，该AS的ADI或安全参考值或可接受的暴露值明显低于其他的;⑤结合使用方式、使用数量等因素综合考量，该AS可能会导致担忧的，比如很可能会对地下水造成影响，或者需要采取很严格的风险管理措施，以降低风险的;⑥含有很明显比例的杂质或非活性异构体的。

[6]“不会导致担忧的”是指AS不具有如下危害:爆炸性、高度可燃性、有机过氧化物、急性毒性类别1/ 2/3、皮肤/眼腐蚀性、皮肤/吸入致敏、CMR、特定靶器官毒性、水环境毒性类别1、神经毒性或免疫毒性，以及满足于“替代候选物质”的任一条件。

[7]申请列入附录Ⅰ(除第6类)的AS数据要求见“Eu 88/2014:更新BPR附录Ⅰ清单的程序”中所载明的数据要求。

[8]BP也分为现有BP和新BP。若所含的AS均为现有AS，且AS所获批的对应PT类型包含了该BP用途，则该BP属于现有BP，可继续销售直到所有的AS均已获批为止。若含有新AS或所含现有AS所获批的对应PT类别不包括该BP用途，则属于新BP。