一、欧盟

在欧洲，广义的农药实际上被分成了两类产品管理:植物保护产品和生物杀灭剂。这两类产品分别受(EC)No 1107/2009关于植物保护产品投放市场的法规[8]和EU No 528/2012生物杀灭剂法规[9]的监管。植物保护产品包括除草剂、杀菌剂、植物生长调节剂等，而生物杀灭剂包括消毒剂、防腐剂、杀鼠剂、杀螨剂等22类产品。关于生物杀灭剂的法规可查阅本书的生物杀灭剂章节。本章重点概述欧盟对于植物保护产品的管理。

欧盟是最早实行农药登记制度的国家或地区之一。根据(EC)No 1107/ 2009法规，原药(活性物质)在上市前需要先获得欧盟层面的批准，制剂产品上市前需要获得成员国层面的批准。

（一）活性物质的登记与评估

企业在申请活性物质登记时需提供非常详尽的产品化学、毒理、环境毒理、环境行为、残留等方面的试验资料。活性物质的安全性评估一般先在某个指定的农药评价的承担国(Rapporteur Member State)进行。该成员国完成评估后并将初步评估结论交由欧洲食品安全署(European Food Safety Authority，EFSA)进行审核和评估，最后由欧盟食物链和动物健康常务委员会投票决定是否批准一个活性物质。

一个新的活性物质在欧盟层面获得批准后，会有10年的数据保护期。由于活性物质的评估和再评估费用高昂，对于已批准的且数据保护期已过的活性物质，后申请人可以申请强制数据共享并分摊评估费用，从而获得活性物质上市的许可。

欧盟对于已登记的活性成分还会开展周期性的再评价。(EC)No 1107/ 2009法规下活性成分登记有效期限最多不超过15年，对于紧急使用用途登记有效期则不超过5年。申请者一般应在登记有效期满3年前向某成员国提出再评价申请，同时抄送其他成员国和EFSA。经过再评价，风险不可控的活性成分及含有该活性成分的制剂将被淘汰。

（二）制剂产品的登记

只有当一个活性物质在欧盟层面获得批准后，含有该活性物质的制剂才可以向拟上市的各个成员国申请登记。每个成员国制剂登记资料要求有所不同，并可根据自己国家需要决定是否批准一个制剂。

为了减轻申请人在各个成员国分别进行制剂登记的负担，(EC)No 1107/ 2009法规规定，欧盟国家被分成北欧、中欧、南欧三个大区，三个大区内登记实行强制互认。

(1)北欧:芬兰、瑞典、爱沙尼亚、拉脱维亚、丹麦、立陶宛;

(2)中欧:爱尔兰、英国(原欧盟成员国)、荷兰、比利时、卢森堡、德国、捷克、奥地利、斯洛文尼亚、波兰、斯洛伐克、匈牙利、罗马尼亚;

(3)南欧:法国、葡萄牙、西班牙、意大利、保加尼亚、希腊、马耳他、塞浦路斯。

若申请人所申请的制剂登记在上述大区内的任何一个国家获得有效登记，且该制剂在同一大区其他国家内用于同一作物，则该制剂产品可以免于评审，自动获得登记。

活性物质和制剂产品的批准状态和过期日期可以在欧盟农药数据库[10]查询。

（三）对助剂的管理

对于助剂，(EC)No 1107/2009法规也做出了规定。(EC)No 1107/2009的附件三列举了在欧盟层面被禁止、在植物保护产品中使用的助剂清单。截至2015年底，附件三上还没有一个具体明确的物质。尽管如此，含有三致物质(致癌、致突变、致畸)作为助剂的制剂产品在登记时候是通常不被批准的。

二、美国

《联邦杀虫剂、杀菌剂及灭鼠剂法》(FIFRA)是美国最重要的农药管理法[11]，最早生效于1947年，后经历多次修订。FIFRA在1972年经过修订后成为《联邦环境农药控制法》，后来也被习惯称为《联邦杀虫剂、杀菌剂及灭鼠剂法修正法案》。FIFRA由美国环保署EPA负责实施执行。FIFRA提供了美国对农药进行管理的法规基础，包括农药的登记、再评价和安全使用的管理。FIFRA还授权美国环保署可以暂停或取消某种农药的登记。另一部比较重要的农药法规是《联邦食品、药品和化妆品法》(FFDCA)。FFDCA要求主管部门设定食品或动物饲料中使用的农药的最高残留量(MRLs)或允许量。

（一）农药登记

FIFRA要求农药产品(包括进口农药)在上市销售前先取得联邦环保署(EPA)的登记。对已取得联邦登记的农药产品，FIFRA授权各州农业部门可根据本州特殊情况扩大其在本州的用途，但扩大的用途仅限于本州有效。FIFRA同时也授权各州在特殊情况下可以批准新农药，但该州必须显示这是为了满足当地的特殊需求[12]。EPA有权否决一个农药在州层面的登记。

美国农药登记的有效期通常是15年。美国EPA每隔至少15年会对已经登记的农药活性成分做一次再评价，看其是否满足FIFRA的最新标准。

（二）农药安全使用的管理(www.daowen.com)

根据FIFRA规定，已登记的农药会被分为两类:一类是普通类，另一类是限制类。普通类农药一般是毒性较低，经过登记评审，被认为对人畜安全或环境风险较低的一类农药。对于普通类农药，施用者只要仔细按照产品标签说明操作即可。如果农药毒性比较强，使用不当会造成人畜中毒，或已知对环境有显著影响，则被列为限制使用农药。使用限制类农药的人必须要先接受培训，通过州政府的考试，并获得州政府颁发的使用许可证。

（三）对农药助剂的管理

在美国只有已经被批准且具有明确的残留限量或相关豁免规定的助剂才被允许作为农药助剂使用。新的农药助剂必须提交毒理及环境相关资料得到美国EPA的批准，并由EPA设定其残留量或相关豁免规定。美国EPA将已批准的农药助剂分成三大类进行管理[13]。

(1)同时可用于食用作物的农药和非食用作物的农药助剂:对于此类助剂，EPA已经制定明确的残留限量或相关的豁免规定。可以用于食用作物的农药助剂也可以直接用于非食用作物的农药助剂。

(2)仅可用于非食用作物的农药助剂:此类助剂仅可用于非食用作物的农药如花卉、公路草坪、杀鼠剂等。

(3)芳香原料清单:此类助剂仅可以用于非食用作物的农药，且需满足额外的限量要求和管理规定。

以上3类农药助剂清单均可在InertFinder上查询。

同时，美国EPA还制定了可以用于最低风险农药产品的助剂清单[18]和可用于绿色食品的助剂清单。在美国，最低风险农药产品无须取得联邦登记。

参考文献：

[1]国务院.农药管理条例[EB/OL].2017-04-01[2017-04-01].http://www.chinapesticide.gov.cn/zwdt4xw/7403.jhtml.

[2]FAO.International Code of Conduct on the Distribution and Use of Pesticides[EB/OL]. 2015.

[3]农业部.农药登记管理办法[EB/OL].2017-06-23[2017-07-29].http://www.chinapesticide.gov.cn/fgzcwj/8062.jhtml.

[4]中华人民共和国进出口农药管理名录.农业部，海关总署.2015.

[5]农业部.农业部逐步淘汰高毒农药力推农药零增长[EB/OL].2015-10-29[2016-10-09]. http://www.cpcia.org.cn/html/13/201510/150935.html.

[6]HG/T 4576—2013《乳油中有害溶剂的限量》标准[S].工信部，2013.

[7]农业部.农业部关于征求《农药助剂禁限用名单》(征求意见稿)意见的通知.2015.

[8]Regulation(EC)No.1107/2009 of the European Parliament and of the Council of 21 October 2009 concerning the placing of plant protection products on the market.2009.

[9]Regulation(EU)No.528/2012 of the European Parliament and of the Council of 22 May 2012 concerning the making available on the market and use of biocidal products.2012.

[10]EU Pesticides Database[EB/OL].[2016-10-09].http://ec.europa.eu/food/plant/pesticides/eu-pesticides-database.

[11]USEPA.Federal Pesticide Laws[EB/OL].[2016-10-09].http://www2.epa.gov/pesticide-registration/about-pesticide-registration.

[12]US EPA.Guidance on Inert Ingredients[EB/OL].[2016-10-09].http://www2.epa.gov/ pesticide-registration/inert-ingredients-overview-and-guidance.

[13]US EPA，Inert Ingredient That Can Be Used in Minimum Risk Pesticide Products[EB/ OL].[2016-10-09].http://www2.epa.gov/sites/production/files/2015-01/documents/ section25b_inerts.pdf.