一、农药法规简介

我国在1997年由国务院颁布了第一部专门的农药管理法规《农药管理条例》，规定我国实行农药登记制度和农药生产许可制度。最新的《农药管理条例》于2017年2月8日国务院第164次常务会议修订通过，自2017年6月1日起施行。农业部2017年还颁布了《农药登记管理办法》《农药生产许可管理办法》《农药经营许可管理办法》《农药标签和说明书管理办法》《农药登记试验管理办法》《农药登记资料要求》等多项管理办法和实施细则，逐步完善了我国的农药登记制度及对农药生产、经营和进出口各个环节的监督管理。

二、农药登记

根据《农药登记管理办法》[3]，农药生产企业(包括原药生产、制剂加工和分装类企业)、向中国出口农药的企业应当申请农药登记。新农药研制者也可以按相关规定申请农药登记。任何单位和个人不得生产、经营、进口或者使用未取得登记证的农药。农业部农药检定所(ICAMA)负责全国的农药登记工作。省、自治区、直辖市人民政府农业行政主管部门所属的农药检定机构协助行政区域内的农药具体登记工作。

（一）农药登记类型

农药登记包括新农药登记、新制剂登记、相同产品登记、新的使用范围和方法登记及续展登记。

新农药是指含有的有效成分尚未在中国批准登记的农药，包括新农药原药(母药)和新农药制剂。新制剂是指含有的有效成分与已经登记过的相同，而剂型、含量(配比)尚未在我国登记过的制剂。

相同产品包括相同原药和相同制剂。相同原药，是指申请登记的原药与已取得登记的原药质量无明显差异，即其有效成分含量和其他主要质量规格不低于已登记的原药，且其含有的杂质产生的不良影响与已登记的原药基本一致或小于已登记的原药。相同制剂，是指申请登记的制剂与已取得登记的制剂质量无明显差异，即产品中有效成分含量、其他限制性组分的种类和含量、产品剂型与登记产品相同，其他助剂未显著增加产品毒性和环境风险，主要质量规格不低于已登记产品，且所使用的原药为相同原药的制剂。

新登记使用范围和方法是指有效成分和制剂与已经登记过的相同，而使用范围和方法是尚未在我国登记过的。续展登记是指申请人在农药登记证过期前申请延续登记证有效期。农药有效成分和制剂登记情况可于ICAMA官方网站http://www.chinapesticide.gov.cn/查询。

（二）农药登记阶段

农药登记分为登记试验备案和正式登记两个阶段。

1.登记试验备案

企业在申请农药登记前，应当按《农药登记资料要求》开展登记试验。农药的登记试验应当报所在地省、自治区、直辖市人民政府农业检定所备案。新农药的登记试验在开展前应当向农业部农药检定所提出申请。农业部农药检定所应当自受理申请之日起40个工作日内对试验的安全风险及其防范措施进行审查，符合条件的，准予登记试验;不符合条件的，书面通知申请人并说明理由。

登记试验报告应当由农业部认定的登记试验单位出具，也可以由与中国政府有关部门签署互认协定的境外相关实验室出具;但药效、残留、环境影响等与环境条件密切相关的试验以及中国特有生物物种的登记试验应当在中国境内完成。

2.正式登记

登记试验完成后，境内申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府农药检定所提出农药登记申请，并提交登记试验报告、标签样张和农药产品质量标准及其检验方法等申请资料;申请新农药登记的，还应当提供农药标准品。向中国出口农药的企业申请农药登记的，应直接向农业部农药检定所提出申请，除提供上述资料外，还需提供农药标准品以及在有关国家(地区)登记、使用的证明材料。

省级农药检定所自受理申请之日起20个工作日内会对申请人提交的资料进行初审，提出初审意见，并报送农业部。初审不通过的，可以根据申请人意愿，书面通知申请人并说明理由。农业部自受理申请或者收到省级农业部门报送的申请资料和初审意见后，会在9个月内完成产品化学、毒理学、药效、残留、环境影响、标签样张等的技术审查工作，并将审查意见提交农药登记评审委员会评审。审查通过且符合一定条件的方可取得农药登记证。

农药登记证有效期为5年。有效期届满前90天内，持证人可申请延续。农药登记证载明事项发生变化的，农药登记证持有人应申请变更农药登记证。

（三）农药登记资料要求

《农药登记资料要求》规定了化学农药、生物化学农药、植物源农药、微生物农药、卫生用农药等5类农药的完整登记资料要求。完整的申请资料包括登记试验资料、产品和申请人信息等一般资料。登记试验资料包括产品化学、毒理学、药效、残留和环境影响等登记试验资料或评估报告;一般资料包括申请表、申请人证明文件、申请人声明、综述报告、标签和说明书、与登记相关的其他证明文件、产品安全数据单、参考文献等。

根据产品登记类型的不同，《农药登记资料要求》以附件形式列明了以下各登记类型所需的登记资料要求。

(1)农药原药(母药)登记资料要求;

(2)一般农药制剂登记资料要求;

(3)卫生用农药制剂登记资料要求;

(4)杀鼠剂农药登记资料要求;

(5)特色小宗作物农药登记资料要求;

(6)登记变更资料要求。

申请人应按相应附件中的资料分类和资料项目排序，编排目录和页码，单册或分册装订，并提供1份登记资料纸质文件原件和1份电子文档。申请新农药登记的，申请人还应提供有效成分标准品2 g，主要代谢物和相关杂质标准品0.5 g;原药样品100 g(m L)，制剂样品250 g(m L)。

1.新农药登记和新制剂登记

对于新农药，申请人应当同时申请其新原药和新制剂登记。对于其他农药，原药和制剂可分开登记。已在我国境内登记且在登记资料保护期内的农药，也按新农药登记规定提供资料。

以化学农药为例，登记新原药和新制剂分别所需的详细资料如表5-2所示。

表5-2 登记新原药和新制剂所需资料(www.daowen.com)

续表

续表

2.相同产品登记

与新原药和新制剂登记相比，相同原药和相同制剂在登记时可以在毒理学、药效、残留和环境几部分资料上享受一定的减免(见表5-3，表5-4)。《农药登记资料规定》里的相同农药认定基本原则规定了申请人在申请相同产品登记时需提供认定相同农药产品的证明材料，如产品化学资料、部分毒理学和生态毒理学等资料，以及提供被认定与其相同的产品名称及其生产企业名称、农药登记证号。

表5-3 相同原药与新原药登记资料对比

表5-4 相同制剂与新制剂登记资料对比

三、农药生产许可

《农药管理条例》规定，国家实行农药生产许可制度。农药生产企业只有在取得农药生产许可证后，方可合法从事农药生产活动(包括原药生产、制剂加工和分装)。《农药生产许可管理办法》对农药生产许可证的申请和核发做出了详细规定。

我国农药生产许可实行一企一证管理，一个农药生产企业只核发一个农药生产许可证。申请农药生产许可证的企业应当具备《农药生产许可管理办法》所规定的条件，并向省、自治区、直辖市人民政府农业主管部门申请农药生产许可证。委托加工、分装农药的，委托人应当取得相应的农药登记证，受托人应当取得农药生产许可证。同时农药生产企业还需遵守安全生产、环境保护等法律、行政法规。

农药生产许可证有效期为5年。在农药生产许可证有效期内，企业名称、住所、法定代表人(负责人)发生变化或者缩小生产范围的，应当自发生变化之日起30日内向省级农业部门提出变更申请，并提交变更申请表和相关证明等材料。农药生产企业扩大生产范围或者改变生产地址的，应当按照本办法的规定重新申请农药生产许可证。化学农药生产企业改变生产地址的，还应当进入市级以上化工园区或者工业园区。

《农药管理条例》还要求农药生产企业在采购原材料时查验原料的质量检验合格证和有关许可证明文件，并严格按照产品质量标准进行生产，确保所生产的农药产品质量与登记农药一致。除此以外，农药生产企业还应当建立原材料进货记录制度和农药出厂销售记录制度，保存相关记录2年以上，并在每季度结束之日起15日内，将上季度生产销售数据上传至农业部规定的农药管理信息平台。

四、农药经营许可

《农药管理条例》规定，国家实行农药经营许可制度，但经营卫生用农药的除外。在我国境内销售农药的，应当取得农药经营许可证。农药经营者应当具备《农药经营许可管理办法》所规定的条件，并按照国务院农业主管部门的规定向县级以上地方人民政府农业主管部门申请农药经营许可证，方可从事农药经营活动。限制使用农药经营许可由省级农业主管部门核发;其他农药经营许可由县级以上农业主管部门核发。

农药经营者不得向未取得农药生产许可证的农药生产企业或者未取得农药经营许可证的其他农药经营者采购农药。同时，农药经营者应当建立采购台账和销售台账制度，保存相关记录2年以上，并在每季度结束之日起15日内，将上季度农药经营数据上传至农业部规定的农药管理信息平台或者通过其他形式报发证机关备案。

五、农药进出口管理

企业在进出口列入《中华人民共和国进出口农药管理名录》[4](简称“名录”)的产品前应按照名录中的商品编码及其对应的商品名称向农业部药检所申请办理农药进出口管理放行单。海关凭进出口放行单放行。名录由农业部和海关总署联合制定发布，并不定期更新。

有些列入名录的农药产品也可用于其他非农领域如医药、兽药、涂料等领域。此类产品无须进行农药登记，但进出口前需办理《非农药用途产品进出口放行通知单》。

六、高毒和高风险农药的管理

农药的再评价和淘汰制度是一项很重要的农药管理制度。我国《农药管理条例》第三十五条规定，经登记的农药，在登记有效期内发现对农业、林业、人畜安全、生态环境有严重危害的，经农药登记评审委员会审议，由国务院农业行政主管部门宣布限制使用或者撤销登记。

自从20世纪80年代初以来，我国已先后淘汰了六六六、滴滴涕、甲胺磷、甲基对硫磷等33种剧毒、高毒农药。2015年农业部发布了剧毒和高毒农药淘汰计划[5]，拟按以下计划分批淘汰我国其余的剧毒和高毒农药。

(1)禁止剧毒、高毒农药用于蔬菜、瓜果、茶叶和中草药材;

(2)于2019年之前淘汰溴甲烷和硫丹，并于2017年起撤销溴甲烷、硫丹的农药登记;

(3)于2020年禁止使用涕灭威、克百威、甲拌磷、甲基异硫磷、氧乐果、水胺硫磷，并拟于2018年起撤销上述6种高毒农药的登记。

另外我国也开始着手制订高风险农药的标准，将高风险农药逐步纳入剧毒和高毒农药管理。

七、农药助剂的管理

农药助剂是指除有效成分以外的任何被有意地添加到农药产品中，本身不具备农药活性，但能够提高或改善，或者有助于提高或改善该产品的物理、化学性质的单一组分或者混合物。农药助剂对于提高制剂药效、增加制剂稳定性，以及减少活性成分的药害起着非常重要的作用。然而很多助剂本身具有一定的危害，会在施用农药时和有效成分一起进入环境，也能造成环境污染。例如农药制剂乳油类产品里的挥发性有机溶剂，苯、甲苯、二甲苯和甲醇等可对土壤、生态及人体造成较大危害。

为了加强对农药助剂的管理，我国工信部在2013年10月发布52号公告[6]，公布了《乳油中有害溶剂的限量》标准，对乳产油产品中苯、甲苯、二甲苯、乙苯、甲醇、N，N-二甲基甲酰胺和萘等7种有害溶剂设定了明确的限量指标，如二甲苯的限制含量为10%。《农药登记管理办法》第9条明确了农业部会根据农药助剂的毒性和危害性，适时公布和调整禁用、限用助剂名单及限量。农业部农药检定所也在2015年起草发布了《农药助剂禁限用名单》(征求意见稿)[7]，拟在农药产品中禁用壬基酚聚氧乙烯醚、壬基酚、苯酚等9种助剂，并在农药产品中限制使用正己烷、二甲苯、三乙醇胺和苯并异噻唑啉酮等75种有害助剂。