一、日本化妆品和化妆品原料的法规

（一）化妆品法规发展概述

日本从明治维新时期开始实行对医药品的管理。1877年公布了《药物销售规则》。其中规定，专用滋养用品、夏日饮料、化妆水、牙膏等产品不属于管辖范围，并把这类产品称为“药物销售外用品”。1943年颁布了《药事法》(现称为旧的《药事法》)。其中对“药物销售外用品”名称修改为“医药部外品”。1948年，《药事法》进行了大的修订，废除了医药部外品制度，将化妆品纳入管辖范围。医药部外品被列为医药品或化妆品两者之一，管辖对象就是医药品和化妆品。1960年又制定了现行的《药事法》，重新设立了医药部外品制度。医药部外品、医药品、化妆品、医疗器械纳入管辖范围，同时制定了一系列的标准，如烫发剂标准，生理用品标准等。

根据《药事法》的规定，日本的化妆品分成两大类，一类是普通的化妆品，包括化妆水、洗发香波、彩妆等。另一类是“医药部外品”，包括药用牙膏、染发剂、烫发剂、防晒剂等。在《药事法》中，对这两类化妆品的功效有明确的规定。

在2002年的《药事法》修订中，将化妆品及医药部外品的制造业的许可制度改为制造销售业的许可制度。

自2014年11月25日起，日本《药事法》更名为《医药品、医疗器械等的品质、功效性和安全性保证等的有关法律》[30]。此次更名主要强化了医药品、医疗器械等有关产品的安全管理对策，而化妆品相关具体规定没有太大变化。

（二）日本化妆品的定义和分类

日本对化妆品的定义是指以清洁、美化人体、增加魅力、改变容貌、保持皮肤或毛发健康为目的，以涂擦、喷洒或者其他类似的方法使用于人体，对人体作用缓和的用品。

“医药部外品”是指由《药事法》规定的，或者由厚生劳动大臣所指定的，具有防止口臭或体臭、防止痱子、防止脱发、生发、防止老鼠或蚊虫叮咬等目的，并且对人体作用缓和的用品。其中，对人体具有缓解作用的用品包含了药用化妆品，例如香波、护发素、剃须用品、防晒剂、面膜、药用皂等。在日本“医药部外品”中，有一部分被称为“药用化妆品”。

（三）日本化妆品的原料管理

2001年，日本《药事法》进行了修订，取消了对化妆品的审批，并制定了新的化妆品标准。新标准采用了对原料设置禁止目录(否定目录)、限制目录和许可目录的方式对化妆品进行管理。

厚生劳动省公布了“化妆品防腐剂、紫外线吸收剂、焦油色素可用名单”。名单中除了列明原料名称之外，还针对“用于黏膜的化妆品”和“非用于黏膜的化妆品”分别规定了最大使用浓度限值。对于化妆品所用的防腐剂、紫外线吸收剂和焦油色素，如不在名单以内会被认为是新原料，或即使在名单上，但使用浓度或规格超出名单规定的也是新原料。

厚生劳动省还公布了“医药部外品可用原料名单”，该名单是由化妆品工业联合会提出，由厚生劳动省严格评审确定的。该名单包括了医药部外品可以使用的有效成分和添加剂(有效成分之外的其他成分为添加剂)名单及使用规格。如果用于生产医药部外品所用成分不在名单上，也会被认为是新原料。

厚生劳动省还有一份未公开公布的“医药部外品可用原料名单”，该名单是由企业自主申请并获得批准的。出于产权保护考虑，此名单未公开公布，名单中的原料对于该原料的申报企业而言不是新原料，但对于其他企业属于新原料。对于医药部外品中的染发剂和烫发剂，还列出了有效成分的许可目录及浓度上限。

厚生劳动省对新原料实行严格的审批制度。企业申报新原料时要提供使用背景、理化性质、安全性和稳定性方面的资料。新原料被批准时，也会同时规定它的使用范围、用量和使用规格等。在被用于生产化妆品或医药部外品时必须符合这些内容。一旦超越范围使用，必须重新申报。

日本对化妆品实行全成分标识。日本化妆品工业联合会发布国际化妆品原料INCI名称的日本译名名单。对于名单之外的新原料，企业需要向化妆品工业联合会申请译名，然后按照指定的译名标识。

（四）日本化妆品及医药部外品的管理

1.监管部门

厚生劳动省负责对全国的化妆品进行管理。下属的医药安全局具体负责化妆品的管理。地方政府的卫生局负责化妆品的具体监督执法工作。

2.化妆品的管理

《药事法》对产品的开发、制造销售、流通、售后使用环节进行规定。根据《药事法》的规定，日本对化妆品不实行审批制，企业按照政府的有关规定自行规范自己的生产行为，企业对产品的质量和安全性负全部责任。企业在生产任何新产品之前，必须向当地卫生部门备案(仅备案产品名称)。进口商进口新化妆品则要求进口商向当地卫生部门备案。进口商对产品质量和安全性负全部责任。

对于生产企业，为了确保制造销售的医药品、化妆品在保健卫生方面没有缺陷，需要对工厂的制造结构设备状况、人员等进行审查，没有许可就不能进行制造和销售化妆品。生产企业的制造行为应满足质量管理标准(GQP)和制造售后安全管理标准(GVP)。企业获得许可时间约6个月。

进口化妆品的国外生产企业必须向厚生劳动省申报资料，但无须许可。化妆品的外国制造业者将国外化妆品的制造人员姓名、住址及相关人员的公司、工厂名称和地址申报给厚生劳动大臣即可。

此外，在日本销售的化妆品，还要与日本的化妆品成分标准(JSCL)、添加剂标准(JSFA)、药理标准(JP)的要求一致。

3.医药部外品的管理

日本对医药部外品实行严格的审批制度。企业向当地卫生机关提出申请，申报资料包括配方、生产品工艺、用量、规格、检验报告等。2014年11月21日，厚生劳动省医药食品局制定了医药部外品等许可申请规定[31]。一个产品整个过程下来至少需要90天。此外，对于染发剂、烫发剂、药用牙膏和药用沐浴液制定了使用标准，包括有效成分、添加剂的种类和含量、规格等。一旦超出了使用标准，在审批时要提交功效、安全性和成分配伍等方面的资料。该规定中还明确免于提交资料所需的证明材料、减免光毒实验条件、资料撰写方法和需要注意的事项等[32]。

进口医药部外品的国外生产企业本身也必须获得厚生劳动省的许可。

4.市场监管

日本厚生劳动省实施副作用报告制度，通过企业医院等收集化妆品和医药部外品不良反应，有关单位在得知化妆品或医药部外品有可能发生有害作用的信息之日起30天内必须向厚生劳动省报告。厚生劳动省根据不良反应报告，向出现不良反应报道的产品责任单位发布警示通知，也可以要求责任单位在产品包装上标识警示用语。

厚生劳动省负责发布“化妆品功效宣传范围”，化妆品在宣传功效时只能按照规定采用允许范围内的宣传内容和用语。

（五）日本化妆品的标签标识

跟化妆品标签相关的法律法规有《化妆品标签公平竞争规定》《化妆品标签公平竞争规定实施规则》《关于防止产品和服务不合理的额外费用和虚假陈述以及药品、医药部外品、化妆品和医疗器械公平广告实施标准的法律》等，对化妆品标签和广告行为进行了规定。

根据《药事法》，日本化妆品标签需要用官方的日语准确合法地标注，也可以用日语和英语同时标注。

标签必须标明获得批准和许可的制造商/销售商的名称，以及生产和销售负责方的主要营业地址。如果是合作经营，则必须标明负责生产和销售的公司的名称和主要营业地址。同时，标签还必须标明产品商业名称和批号。一般不要求标注产品有效期限。厚生劳动省1980年9月26日第166号公告要求含有抗坏血酸、其酯类或盐类或酶的产品和其他可能在生产或进口后三年内发生特性和质量变化的化妆品标注失效日期。失效日期必须采用月/年的顺序表示。

化妆品必须按照含量递减顺序列出完整的成分清单。属于商业机密的成分经厚生劳动省批准后可以只作为“其他成分”列出。标注的成分名称需要按照INCI名称翻译成日文名称。动物源性成分的化妆品必须标明每种动物源性成分的来源动物。根据日本化妆品工业联合会2014年5月修订的《化妆品使用上的注意事项标识自主基准》(2014年5月30日药食发第0530第2号)[33]中的警告用语标注，提醒消费者注意:使用过程中要留意皮肤发生异常，以防在不经意中发生的白斑症状。含有甲醛防腐剂的产品必须受到一定的限制，并且必须在标签上注明“不能用于婴儿及对甲醛过敏的人群”。

对于医药部外品，除了一般的标签要求，还需要在包装上标注“医药部外品”字样。成分部分可以不标注所有的成分，但是厚生劳动省指定的138种医药部外品的成分以及合成的有机着色剂的名称需要标注。

对于小包装产品，成分表可以单独列在附页上，但需要注明“成分表列在附页上”字样。

二、韩国化妆品和化妆品原料的法规

（一）化妆品法规发展概述

1953年12月8日，韩国施行了《药事法》，化妆品法作为药事法的一部分，对化妆品的制造、进口以及销售进行监管。1999年9月7日，《化妆品法》独立出来，并于2000年7月1日起正式实施。《化妆品法》[34]对化妆品的相关定义、化妆品的制造和流通相关要求、化妆品需要遵循的标准及广告标识等内容作了规定，并明确了监督职责及罚则。为了更好地执行《化妆品法》，韩国又陆续发布了《化妆品法执行令》和《化妆品法执行规则》[35]。化妆品还应遵循《标签及广告公证法》等相关法律。

此外，食品药品安全部还在《化妆品法》的基本框架下，出台了《化妆品原料指定相关规定》《化妆品用焦油色素的指定、标准及实验方法》[36]《化妆品标准及试验方法》《机能性化妆品的审核相关规定》[37]《机能性化妆品标准及试验方法》[38]《化妆品使用期限标识方法》等。

1992年以前，韩国实行产品许可制度，厂家取得许可后进行生产。1992年起实施各类型化妆品注册制度。2002年实施机能性化妆品规定，根据化妆品机能划分为不同类别，机能性化妆品必须由食品药品安全部审核后方可制造。(www.daowen.com)

2012年韩国开始执行新的生产销售企业法规，将生产制造业和生产销售业区分开，并分别进行注册管理。

（二）韩国化妆品定义及分类

韩国化妆品分为两类，一般化妆品和机能性化妆品。如果参照中国化妆品的概念和范围，还有一部分化妆品在韩国按照医药外品管理。

根据《化妆品法》，“化妆品”是指为清洁和美化人体，增加魅力，修饰、美容、维持或增进皮肤及毛发健康而使用的产品，且对人体作用轻微。它包括一般的婴幼儿产品、沐浴产品、清洁产品、彩妆产品等。

“机能性化妆品”是指有助于皮肤美白、有助于改善皱纹、美黑肌肤或者有助于防止紫外线，保护皮肤的产品。2017年5月30日，韩国通过化妆品执行法案修正案，将毛发染色脱色、育发等产品类别由医药外品转为机能性化妆品进行管理。

医药外品指以治疗、缓解或者预防疾病为目的而使用的产品;对人体作用轻微或者不直接作用于人体的产品;以及为了预防传染病而使用的具有杀菌、杀虫及类似用途的制剂产品，医药品除外。它包括除臭产品、脱毛产品、痱子粉等。

（三）韩国化妆品的原料管理

根据《化妆品原料指定相关规定》，化妆品的可用原料包括:①韩国化妆品原料标准上所记载的原料;②韩国化妆品原料集、国际化妆品原料字典(International Cosmetic Ingredient Dictionary)及欧盟化妆品原料字典上所记载的原料;③食品公典及食品添加剂公典(只限于天然添加剂)上记载的原料;④可用于韩国化妆品制造(进口)的原料;⑤通过韩国食品药品安全部规格及安全审批的原料。

化妆品中指定限用的原料包括防腐剂、着色剂、防晒剂及其他特别需要在使用上受限制的原料。

对于含有维生素A及其衍生物、抗坏血酸及其衍生物、生育酚、过氧化物、酵素等原料中的任何一种，且含量在0.5%以上的化妆品，制造者、制造销售者应将相关品种的安全性试验资料保管到最终制造产品的使用期限到期日后的1年。

拟生产或引进国内的化妆品中含有处于濒临灭绝的野生动植物国际合约所涉及的动植物加工品，则应依据食品药品安全部部令进行申请，并获得食品药品安全部部长许可，颁发进口、出口、携带许可证。

（四）韩国化妆品产品管理

1.监管部门

韩国食品药品安全部(MFDA)由食药处总部、评价院以及各地方厅组成。评价院下设6个部门，即:食品危害评价部、医药品审核部、生药审核部、医疗仪器审核部、医疗产品研究部、毒性评价研究部。其中，与化妆品相关的审评部门为生药审核部下设的化妆品审核科、医疗产品研究部下设的化妆品研究科。食品药品安全部设立化妆品审查委员会，对化妆品的功效、质量规格、安全性做出标准规定。

2.化妆品的管理

韩国化妆品企业分为制造者、制造销售者和销售者3类。制造、制造销售者实行的是登记制度。根据《化妆品法》，化妆品全部或部分(包括包装和标识)的制造者，需要在食品药品安全部进行登记，取得化妆品生产许可证后才能开展生产活动，只可生产已经注册的产品。化妆品制造商需要遵守良好化妆品制造及质量管理相关标准，但并非强制。制造企业相应的设施、原料等应满足要求。应符合规定的品质管理及制造销售后安全管理标准。制造销售者应将年度生产、进口等情况向食品药品安全部做出汇报。

以制造化妆品及进口化妆品的流通、贩卖或大型进口交易为目的的代理商，也需要在食品药品安全部进行注册登记，取得化妆品生产销售许可证后才能开展生产销售活动，并且只允许销售已经注册的产品。一般化妆品产品本身，不必许可和备案，但受到上市后监督。一般化妆品的产品质量要求标准包括内容物、p H、铅、砷、汞、甲醇等指标。

3.机能性化妆品的管理

机能性化妆品由韩国食品药品安全部审核。生产或者进口机能性化妆品的企业需要根据《机能性化妆品的审核相关规定》《机能性化妆品的标准及实验办法》的要求，向食品药品安全部部长提交安全性及功效性审核。

韩国食品药品安全部负责发布《已认可的机能性原料》清单。当机能性产品中的功效原料已经列在清单中，可以免除部分资料的提交，如来源、研发背景、研发过程、毒理性试验、功效性或功能性资料等。如果产品中的功效原料在《机能性化妆品的标准及实验办法》清单中，还可以免除提交标准和实验方法资料。

机能化妆品的制造或进口销售的制造销售者应根据机能性化妆品的种类，针对其安全性及有效性提供如下资料。

(1)起源及开发背景相关资料。

(2)安全性相关资料:①毒性试验资料;②急性皮肤刺激试验资料;③眼黏膜刺激或者其他黏膜刺激试验资料;④皮肤过敏性试验资料;⑤光毒性及光敏感性试验资料;⑥人体皮肤斑贴试验资料。

(3)有效性或功效效果资料:①功效试验资料;②人体适用试验资料。

(4)防晒指数及紫外线防晒等级设定的根据资料(只适用于有防晒或分散紫外线从而保护皮肤功效的化妆品)。

(5)标准及试验方法相关资料。

如果属于下列情况之一，制造销售者则不需要提供资料接受机能性化妆品的审核，而直接给食品药品安全部提供报告书就可以。

(1)与食品药品安全部告示产品的成分及含量、功效及效果、用法及用量、标准及试验方法相同的机能性化妆品。

(2)与已经审核过的机能性化妆品(指与制造者或制造销售者相同的机能性化妆品)具有相同的某些性质:①原料的种类、规格及含量;②功效及效果(防晒指数测定值在-20%以下范围时，视为具有相同功效及效果;③标准(p H相关标准除外)及试验方法;④用法及用量;⑤剂型;对于有助于美白肌肤的产品和有助于改善肌肤皱纹的产品而言，应与已经审核过的同一种类机能性化妆品做比较试验，证明其效果。

（五）韩国化妆品新原料的管理

拟生产或进口含有未经食品药品安全部部长批准和公告的化妆品原料，且属于国内首次引进原料的化妆品制造商/进口商，应在生产或进口前向食品药品安全部部长提出申请，对其原料的成分及安全性进行审核。对机能性化妆品中的新原料，也需要提交《新化妆品原料规格及安全性审查委托书》及其相关文件。

（六）韩国化妆品标签标识

根据《化妆品法》《化妆品法执行令》和《化妆品法执行规则》的规定，化妆品标签应使用韩语字母标注，可以同时使用中文和其他外语。

化妆品的容器、包装或说明书中必须标注以下内容:产品名称，制造商/进口商的名称和地址，全成分，净含量，生产编号及生产日期，价格，使用期限以及开封后使用期限。机能性化妆品还需要标注“机能性化妆品”的字样及使用注意事项等。

小包装的产品可以只标注产品名称、生产商的名称及价格。

针对部分特殊类型化妆品，《化妆品法》要求使用安全容器，即指研发设计成未满5岁的儿童难以开封的容器或包装。

（七）韩国化妆品动物实验

韩国国会于2015年12月31日通过了《化妆品法部分修改法案》，韩国化妆品产业开始实行禁止动物实验法，成为东北亚地区首个执行此法规的国家。

根据法规的规定，经过动物试验生产制造的化妆品及化妆品原料产品，将不得上市流通及销售。但涉及国民保健上的需求及个别原因时，通过相关评价后可上市。

个别情况分别如下:①限制使用杀菌保鲜剂、色素、防紫外线成分的原料，以及涉及国民保健问题的需要进行危害评价的化妆品原料;②无替代动物试验法的产品;③出口产品中进口国家法律上需要动物试验的产品;④依照其他法规研发的原料;⑤动物实验法经韩国食品药品安全部部长同意的个别产品。该法规于2017年2月4日开始执行。