一、中国化妆品管理制度

（一）化妆品卫生监督制度

1989年，卫生部颁布了《化妆品卫生监督条例》(以下简称《条例》)，于1990年1月1日正式实施。1991年3月发布了《化妆品卫生监督条例实施细则》。自此，我国的化妆品管理走上了法制化管理的轨道。根据《条例》，我国施行化妆品卫生监督制度，包括对产品进行许可或备案，对生产进行许可，以及对上市后产品实行市场监督管理。

对于国产非特殊用途化妆品，实行上市后备案制度[5]。国产特殊用途化妆品和进口特殊用途化妆品，实行上市前行政许可制度;进口非特殊化妆品实行上市前备案凭证制度。但此备案凭证制度与行政许可制度类似，仍然需要通过国家食品药品监督管理总局的审评审批。化妆品行政许可批件(备案凭证)有效期为4年。行政许可实行受理、审评、审批三分离的制度。2017年1月，国家食品药品监督管理总局发布公告，在上海市浦东新区试点实施进口非特殊用途化妆品备案管理制度。自2017年3月1日起至2018年12月21日，凡从上海市浦东新区口岸进口，且境内责任人注册地在上海浦东新区的首次进口非特殊用途化妆品，由现行审批管理调整为备案管理。上海市食品药品监管部门在备案后3个月内，会对备案资料进行监督检查，对不符合要求的资料进行补充或修正。

（二）化妆品监管部门

化妆品的卫生监管在2008年以前由卫生部门负责，2008年之后该职责划入国家食品药品监督管理总局。目前，国家食品药品监督管理总局主要负责我国化妆品的研制、生产、销售、使用的全过程监督和管理[6]，包括参与化妆品监管相关文件和法规的起草和制定，贯彻实施国家化妆品监管法案和规定，审查化妆品生产企业证件，负责化妆品安全和质量检验，以及应对化妆品安全突发事件等。

国家食品药品监督管理总局下设的保健食品化妆品监管司(简称“保化司”)，主要承担化妆品卫生许可管理、化妆品安全性评审、卫生监督等工作。保健食品审评中心主要负责化妆品技术审评工作。中国食品药品检定研究院主要负责化妆品技术规范、技术要求及检测方法的制订和修订、风险评估等工作。经国家食品药品监督管理总局许可的检验机构负责在化妆品实施行政许可前，开展卫生安全性和人体安全性检验。

国家食品药品监督管理总局下还建立了安全专家委员会[7]，承担化妆品新原料行政许可的技术审评工作，并对化妆品监管工作提供技术咨询、政策建议，对化妆品风险监测和风险评估工作有关问题提出建议等，为化妆品安全监管提供技术支撑。

2013年以前，化妆品的质量监管由地方质量技术监督、食品药品管理局和工商行政管理部门负责。后来三个执法部门合并形成了市场监督管理局，负责市/区一级化妆品的市场监管工作。部分县级以上食品药品监管部门下设化妆品不良反应监测和报告机构，对化妆品不良反应进行监测。

国家出入境检验检疫部门[8]则主要负责全国进出口化妆品检验检疫监督管理工作。

二、中国化妆品的定义和分类

根据《化妆品卫生监督条例》(1989年)(以下简称《条例》)，化妆品是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位(皮肤、毛发、指甲、口唇等)，以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。暂时不包括牙膏、漱口水等口腔用品和只具有清洁作用的香皂。国家工商行政管理局1993年颁布的《化妆品广告管理办法》，卫生部2007年颁布的《化妆品卫生规范》中都沿用了该定义。2007年国家质检总局颁布的《化妆品标识管理规定》中，将牙膏划归为化妆品。

根据《条例》及其实施细则，我国的化妆品分为非特殊用途化妆品(即普通化妆品)和特殊用途化妆品，特殊用途化妆品有育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒九大类。我国化妆品的分类中目前没有“药妆”的概念。

2013年12月16日，国家食品药品监督管理总局发布了《关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告》[9]，考虑到市场上大部分宣称有助于皮肤美白增白的化妆品与宣称用于减轻皮肤表皮色素沉着的化妆品作用机理一致，将美白产品纳入祛斑类化妆品管理。但是仅具有清洁、去角质等作用的产品，不得宣称具有美白增白功能。

三、中国化妆品的行政许可和备案

（一）化妆品国内生产企业许可

根据《条例》，化妆品的生产企业需要同时获得《化妆品生产许可证》和《化妆品生产企业卫生许可证》(以下简称《化妆品卫生许可证》)。《化妆品生产许可证》由质量监督部门核发，有效期为5年。《化妆品卫生许可证》由省级食品药品监督管理部门核发，有效期4年。根据《国家食品药品监督管理总局关于化妆品生产许可有关事项的公告(2015年 第265号)》，从2016年1月1日起，化妆品生产企业只需要取得《化妆品生产许可证》即可(即“两证合一”)，有效期为5年，由国家食品药品监督管理总局颁发。

根据《国产非特殊用途化妆品备案管理办法》(以下简称《管理办法》)，以及《关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告》[9]，自2014年6月30日起，国产非特殊用途化妆品由原先省级食品药品监管部门发放国产非特殊用途化妆品备案凭证，改为对产品信息进行网上备案。生产企业需要在产品上市前，网上提交资料进行备案。省级食品药品监管部门在备案后3个月内组织开展对备案产品的检查。备案的产品信息经省级食品药品监管部门确认后在食品药品监督管理总局政务网站统一公布，供公众查询。《管理办法》还明确了备案时需要提交的资料以及具体要求，内容包括对检验机构样品和检验的要求、备案登记凭证样式等。

（二）国产和进口产品许可和备案

2009年国家食品药品监督管理总局颁布的《化妆品行政许可申报受理规定》[10]，明确了国产和进口化妆品申报人的定义，并明确要求进口化妆品、进口新原料行政许可申请人应该是由进口化妆品生产企业或进口新原料生产企业委托的在中国境内依法登记注册、具有独立法人资格的唯一行政许可申报在华责任单位。

《化妆品产品技术要求编制指南》对化妆品产品技术要求的编制工作做了具体的规定，包括产品名称、配方成分、生产工艺、感官指标、卫生化学指标、微生物指标、检验方法、使用方法、注意事项、储存条件、保质期等信息。

《化妆品技术审评要点》针对特殊用途化妆品技术审评工作，对申报化妆品的命名、配方、产品质量安全控制要求、功效成分使用依据、产品设计包装以及卫生安全性检验报告等作出了规定。

《化妆品技术审评指南》对产品中文名称、送审样品、产品配方、质量安全控制要求、产品包装(含产品标签、说明书)、卫生化学和微生物检验、毒理学安全性评价、人体安全性评价、化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估资料等给出了具体指导。

为了确保审评工作的质量和审评专家的管理，国家食品药品监督管理总局组织制定了《化妆品审评专家管理办法》，明确了化妆品技术审评专家的聘用和管理、审评专家库日常管理及人员组成、审评专家任职资格、审评会议等有关要求。

（三）行政许可检验

从1989年起，卫生部相继颁布了一系列与化妆品行政许可检验有关的规范性文件，《健康相关产品检验机构工作制度》(1999年)、《健康相关产品检验机构认定与管理规范》(2000年)、《化妆品卫生安全性检验机构认定与管理规范》(2000年)、《化妆品人体安全性与功效检验机构认定与管理规范》(2002年)、《化妆品卫生规范》(2007年)、《化妆品卫生行政许可检验规范》(2007年)等。后来为了整合并统一这些规范，制定了《化妆品行政许可检验管理办法》，对许可检验和许可检验的定义，以及许可检验的申请、受理、检验、报告、质量控制、样品管理、档案管理等环节进行了规定。

四、中国化妆品原料和产品管理

（一）化妆品的原料管理

1.化妆品原料标准中文名称

2008年，我国香精香料化妆品协会与卫生部合作，制定了我国的《国际化妆品原料标准中文名称目录》[11]，该目录是在《国际化妆品原料字典》的基础上制定的，对其中11713种化妆品原料的名称进行了翻译。后来国家食品药品监督管理总局对上述目录进行了更新和补充，于2010年发布了新版《国际化妆品原料标准中文名称目录》[12]。同时规定，生产企业在化妆品标签说明书上进行化妆品成分标识时，应当使用目录中规定的标准中文名称。(www.daowen.com)

2.化妆品已使用原料目录

从2011年年底开始，国家食品药品监督管理总局分批印发了《已使用化妆品原料名称目录》，经过多轮意见征求，于2014年6月30日，发布了《已使用化妆品原料名称目录》，共计8783种化妆品原料。约三分之一为植物原料。它是对我国境内生产、销售的化妆品所使用的原料的客观收录。2015年12月23日，再次发布了新版《已使用化妆品原料名称目录》(2015版)[13]，主要是对部分原料名称进行了规范，删除了部分禁用物质并新增了部分已使用原料。2015版目录中化妆品原料的数量为8783种。

3.化妆品原料管理

1999年，卫生部制定发布了《化妆品卫生规范》，该规范分别于2002年和2007年进行了两次修订，2007年版《化妆品卫生规范》一直沿用至2015年。在2015年，国家食品药品监督管理总局颁布了新版规范，名称修改为《化妆品安全技术规范》[14]。新版规范列出了1388项禁用组分、47项限用组分，以及限用的条件。列出了准用的51项防腐剂、27项防晒剂、157项着色剂和75项染发剂清单，收载了77个理化检验方法、5个微生物学检验方法、17个毒理学试验方法^[3]、2个人体安全性检验方法和3个人体功效评价检验方法。

4.化妆品新原料

化妆品新原料是指在国内首次适用于化妆品生产的天然或人工原料。《化妆品卫生规范》《化妆品行政许可申报受理规定》等相关法规、技术规章等均对化妆品新原料行政许可提出资料要求和行政许可程序，为了加强化妆品原料的管理，规范和细化化妆品新原料安全性评价资料要求，指导化妆品新原料的安全性评价，明确化妆品新原料行政许可审评要求，提高化妆品新原料行政许可操作性，保证化妆品产品卫生质量安全，国家局组织制定了《化妆品新原料安全性评价指南》。该指南给出了化妆品新原料的定义，化妆品新原料的安全性要求，申请化妆品新原料行政许可资料的要求，特别是针对毒理学安全性评价资料进行了明确。目前，行业实践是，没有列入《已使用化妆品原料名称目录》(2015版)中的原料即为新原料，在应用于化妆品成品之前，均需进行申报。

2015年11月10日，食品药品监督管理总局对调整植物类化妆品新原料行政许可申报资料要求公开征求意见[15]。对植物类化妆品原料给出了定义;提出了植物类新原料申报资料的一般要求，并减免部分类别毒理学试验项目资料;提出了安全食用历史的判定原则。

5.疯牛病原料监管

牛海绵状脑病(BSE)又称疯牛病，是牛的一种神经性、渐进性、致死性疾病。2007年，国家质检总局和卫生部发布了《关于调整从疯牛病疫区进口化妆品管理措施的公告》[16]，禁止含有来自疯牛病疫区的高风险物质的化妆品及化妆品原料进口我国。公告附有禁用的和限用的牛羊源性物质清单。

（二）化妆品产品管理

1.化妆品中文名称

根据2010年国家食品药品监督管理总局颁布的《化妆品命名规定》和《化妆品命名指南》，化妆品的中文名称一般包括商标名、通用名和属性名。其他需要标注的内容可以在属性名后加以注明，包括颜色和色号、防晒指数、气味、适用发质、肤质或特定人群等内容。对于约定俗成、习惯使用的名称可以省略通用名和属性名。规定中还指出了化妆品命名时禁止使用的内容，设定了禁用语和可宣称用语。

2.化妆品安全要求

2015版《化妆品安全技术规范》对化妆品安全提出了通用要求，对微生物指标进行了详细的规定，包含菌落总数、霉菌和酵母菌总数、耐热大肠菌群、金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌的检测限值。对汞、铅、砷、镉重金属规定了限值，对有害物质甲醇、二烷规定了限值，同时还规定不得检出石棉。

表4-1 化妆品中微生物指标限值

表4-2 化妆品中有害物质限值

续表

3.化妆品的标签标识

根据2007年国家质检总局颁布的《化妆品标识管理规定》(100号令)，化妆品标识是指用以表示化妆品名称、品质、功效、使用方法、生产和销售者信息等有关文字、符号、数字、图案以及其他说明的总称。化妆品中文标签应当至少标注化妆品产品的名称、生产企业的名称和地址、净含量、全成分表、生产日期、有效期或生产批号、限期使用日期、储存条件、许可编号及必须标注的警示用语。强制性国标《消费品使用说明化妆品通用标签》(GB5296.3—2008)对化妆品的标签标识进行了详细的说明。除此以外，化妆品标签标识还要遵从《化妆品广告管理办法》^[4]《产品质量法》《反不正当竞争法》《消费者权益保护法》等一系列法律法规的要求。

2016年之前，防晒类化妆品SPF值的标注需要参照《化妆品技术审评指南》的规定，并且最高只能标注SPF30+。根据国家食品药品监督管理总局《防晒化妆品防晒效果标识管理要求》[17]，自2016年12月1日起，防晒指数(SPF)的标识应当以产品实际测定的SPF值为依据。当产品的实测SPF值大于50时，应当标识为SPF50+。宣称具有防水效果的防晒化妆品，可同时标注洗浴前及洗浴后的SPF值，或只标注洗浴后的SPF值。PA值最高可以标注PA++++。

4.不良反应

根据《化妆品卫生监督条例》的规定，医疗机构有对化妆品不良反应的报告义务。根据《化妆品卫生监督实施细则》的规定，特殊用途化妆品生产企业在重新审查批准文号时须提交不良反应调查报告。

五、中国化妆品的风险评估

尽管2015版《已使用化妆品原料名称目录》中列出了截至目前已经使用的原料，但并非全部为允许使用原料。在实际生产销售过程中，除了要考虑2015版《化妆品安全技术规范》中规定的禁限用物质和允许使用物质外，还需要根据《化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南》[18]评估由化妆品原料带入、生产过程中产生或带入的，可能对人体健康造成潜在危害的物质，如苯酚、二烷、甲醇、二甘醇等。

风险评估的基本程序包括危害识别、危害特征描述、暴露评估和风险特征描述。进行行政许可的申请人可以通过危害识别，判断产品中是否含有可能存在的安全性风险物质。一旦认为产品中含有可能存在的安全性风险物质，可以提交相应的风险评估资料。风险评估资料包括物质来源、物质描述、含量和检测方法、国内外相关文献、毒理学资料、风险评估结论等。

2015年11月10日，国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司组织起草了《化妆品安全风险评估指南》(征求意见稿)[19]，对风险评估程序、毒理学研究、化妆品原料风险评估、化妆品产品安全性评价、安全风险评估报告、安全风险评估人员的要求进行了明确。

在化妆品安全性评价中，国际上通常已经验证和认可的一些动物替代试验方法在我国大多未被认可。2016年11月7日，国家食品药品监督管理总局组织起草的《化妆品用化学原料体外3T3中性红摄取光毒性试验方法》[20]经化妆品标准专家委员会全体会议审议通过，并作为第18项毒理学试验方法纳入《化妆品安全技术规范》(2015年版)第六章。该试验方法目前可以用于产品研发、化妆品新原料的申请。但是在进口产品和国产特殊品的行政性申报审批流程中暂时未采纳。