一、食品法典委员会（CAC）

食品法典是国际公认的、由委员会采纳并以统一形式提出的国际食品标准汇集。食品法典涵盖了所有预期出售给消费者的主要食品的标准，无论该食品是加工的、半加工的还是未加工的或需要进一步加工的。食品法典标准目前制订的范围有:

(1)关于食品中的农药残留、添加剂、污染物(包括微生物污染物)最高限量的食品安全标准;

(2)关于过程及程序以守则形式出现的标准(如各类业务守则);

(3)可能与健康有关的标识标准(如营养标签)及用以保护消费者免受欺诈或供消费者参考(如清真标识)的标识标准;

(4)明确阐述了商品的定义及其特征属性，或对其加工工艺进行了准确描述的商品/产品标准;

(5)指导政府立法或实验室操作以指南形式出现的标准(如饲料风险评估实施指南)。

总而言之，CAC的标准体系呈横向的通用原则标准和纵向特定商品标准相结合的网格状结构，其标准体系内容结构如图2-1所示。

图2-1 CAC的标准体系内容结构

1956年，联合国粮农组织(FAO)和世界卫生组织(WHO)专门成立了食品添加剂联合专家委员会(JECFA)，由世界各国权威专家组织以个人身份参加，以纯科学的立场对世界各国所用的食品添加剂进行评议，并将评议结果中的毒理学评价部分(ADI值)向WHO、食品与营养研究(FNP)报告公布，由FAO出版发行。1962年，FAO和WHO联合成立了“食品法典委员会(CAC)”，下设“食品添加剂法典委员会(CCFA)”，对JECFA提出的各种食品添加剂的标准、试验方法、安全性评价等进行审议和认可，再提交CAC复审后公布，以期在国际贸易中制定统一的规格和标准，确定统一的试验方法和评价等。

JECFA对食品添加剂安全性评价的一般原则包括:再评估原则、个案处理原则。分两个阶段评价，第一阶段为收集相关评价资料;第二阶段为对资料进行评价。评价的内容包括化学资料评价(如与申报的添加剂相关的化学资料、对食品成分的影响、质量规格)，以及毒理学安全性评价。不同添加剂需要的毒性资料取决于其人群暴露水平、化学结构预测毒性和是否有食用历史等因素。安全性评价程序包括:毒理学评价的终点、代谢及动力学研究、研究设计考虑的因素、人体试验、制定人群ADI值。

JECFA根据安全性评价的结果，将食品添加剂分成4类。

(1)第一类，一般认为是安全的物质(GRAS)，可按正常需要使用。

(2)第二类为A类，又细分为A1和A2类，

A1类:经JECFA评价，认为毒理学资料清楚，制定出正式的ADI值;

A2类:经JECFA评价认为毒理学资料不够完善，制定暂时ADI值。

(3)第三类为B类，JECFA曾进行过安全性评价，但毒理学资料不足，未能制定ADI值。

(4)第四类为C类，经JECFA评价，认为在食品中使用不安全，或仅可在特定用途范围内严格控制使用。

JECFA对食品添加剂安全性评估具有很大的权威性。评价结果是CCFA制定食品添加剂的使用标准、规格标准以及检验方法的重要依据，同时，其评价结果也被世界上许多国家、工业企业和研究中心广泛接受和使用，是各国政府对食品添加剂管理的依据。

目前，CAC为各国所提供的主要法规或标准包括以下几个方面:

(1)允许用于食品的各种食品添加剂的名单以及它们的毒理学评价值(ADI值);

(2)允许使用的食品添加剂的质量指标等规定;

(3)各种食品添加剂在食品中的允许使用范围和用量;

(4)各种食品添加剂质量指标的通用测定方法。

但是，联合国是一种松散型的组织，因此其所属机构所通过的决议只能作为向各国推荐的建议，不具备直接对各国起到指令性法规的作用，各国仍自行制订各自的相应法规标准以规范其国内的食品添加剂的使用。

二、欧盟

欧盟食品安全法律历经了《食品安全绿皮书》《食品安全白皮书》《Regulation(EC)No.178/2002》(也称为《基本食品法》)这样一个不断完善的法律制定过程。欧盟对食品安全监管的立法是一个典型的“伞状”结构，《基本食品法》具有坚实的支撑作用，其他法律在此基础上以横向、纵向的方式不断完善，以实现从“农场到餐桌”的全程监管。横向式的立法就是指覆盖所有食品或是一组食品的某一方面的立法，如标签、食品添加剂、食品接触材料、食品卫生等;而纵向式立法则是针对某项产品或是适用于某一食品的所有相关的具体标准。

早在1988年，欧盟就通过了《Directive 89/107/EEC“关于批准在人类食物中使用的食品添加剂的成员国类似法”》，该框架指令是食品添加剂使用的纲领性文件，在该文件之后，欧盟制订了一系列食品添加剂的法规。2008年《Regulation(EC)No 1333/2008“关于食品添加剂”》的通过标志着欧盟食品添加剂法规的现代化改革取得了阶段性的成果。该法规对多个与食品添加剂相关的法规进行了整合，对食品添加剂的定义、食品添加剂在食品中的使用原则、使用要求、食品添加剂的标识等进行了规定。在此基础上，《Regulation(EC)No 1129/ 2011“Regulation(EC)No 1333/2008的附录Ⅱ关于食品添加剂的综合列表”》以及《Regulation(EC)No 1130/2011“Regulation(EC)No 1333/2008的附录Ⅲ关于食品添加剂、食品用酶、食品用香精和营养素中允许使用的食品添加剂的综合列表”》分别对食品中允许使用的食品添加剂和食品添加剂、食品用酶、食品用香精和营养素中允许使用的食品添加剂的使用范围和使用量进行了详细的规定。同时，Regulation(EC)No 1331/2008对食品添加剂新品种的审批要求及程序进行了规定。

与食品添加剂的使用规定相配套，《Regulation(EC)No 231/2012“Regulation(EC)No 1333/2008附录Ⅱ和附录Ⅲ中食品添加剂的规格”》对欧盟批准使用的每种食品添加剂的质量规格进行了规定。

此外，食品添加剂的生产经营和进出口分别遵照食品的相关法规要求执行。

三、美国

依据美国宪法规定，美国的食品法规管理体系由立法、行政和司法部门共同负责。立法部门(美国国会、各州议会)负责制定相关法律，行政部门包括农业部(United States Department of Agriculture，USDA)、食品药品管理局(Food and Drug Administration，FDA)、联邦环境保护署(Environmental Protection Agency，EPA)、州和地方政府食品安全机构等负责执行并贯彻实施上述法律，司法部门负责对强制执法行政、监管工作或一些政策法规产生的争端做出裁决。

在法律法规方面，《食品、药品和化妆品法》(Federal Food，Drug and Cosmetic Act，FD&C)、《食品安全现代化法案》(Food Safety Modernization Act，FSMA)、《肉类产品检验法》(Federal Meat Inspection Act，FMIA)、《禽类产品检验法》(Poultry products Inspection Act，PPIA)、《蛋类产品检验法》(Eggs Product Inspection Act，EPIA)、《公平包装和标签法》(Fair Packaging and Labeling Act)、《营养标签和教育法》(Nutrition Labeling and Education Act)、《食品过敏原标签和消费者保护法》(Food Allergen Labeling and Consumer Protection Act)等以及按照这些法律制定出的联邦法规(Code of Federal Regulations，CFR)是食品监管部门的重要执法依据。

美国的《食品、药物和化妆品法案》(Food，Drug and Cosmetic Act，FDCA)是美国生产和经营食品等的基本法。美国食品药品管理局对食品的立法刊登在每日出版的《联邦记事报》上。这些立法对于食品的标签、包装、添加剂以及加工规范等方面有许多细致入微的法规要求。《联邦记事报》按年度汇编成《联邦法规典集》(Code of Federal Regulations，CFR)，其中第21篇为“食品和药物”，这就是食品行业所熟知的21 CFR，对食品添加剂的各种管理规定分别刊登在21 CFR的不同章节中。此外，有关肉制品中食品添加剂的使用安全在第9篇“动物和动物制品”(9CFR)的相关章节进行了规定。除此之外，2011年1月4日由总统签署通过的《FDA食品安全现代化法案》(Food Safety Modernization Act，FSMA)是美国FDA食品安全监管体系70多年来最彻底的一次改革，意在致力于食品安全问题的预防而非发生食品安全事件后的应对。FSMA赋予FDA更多的权利，如在必要情况下召回产品，将受污染食品迅速撤离市场，以及对食品加工企业进行风险监测的权利。同时，FSMA法案还加强了FDA对进口食品的监管能力。

此外，FDA根据美国食品用香料制造协会建议属于GRAS者，亦已认可。至于对各种食品添加剂的质量标准和各种指标的分析方法，由FDA所委任的“食品化学品法典委员会”负责编写《食品化学品法典(FCC)》定期出版，由FDA认可，美国国家科学院出版社出版。

美国有关食品添加剂立法的基础工作往往由相应的协会承担。如食品香精立法的基础工作由美国食品香料和萃取物制造者协会(FEMA)担任，其安全评价结果得到FDA认可后，以肯定的形式公布，并冠以FEMA-GRAS号。美国食品和药品管理法第402款规定，只有经过评价和公布的食品添加剂才能生产和应用，否则会被认定为不安全。含有不安全食品添加剂的食品则“不宜食用”，不宜食用的食品禁止销售。

鉴于一项法规不能解决行业内的所有问题，FDA还颁布了一些针对性指南。指南通常涉及产品的设计、生产、标签、促销、制造、测试、工艺、成分、提交申请的评估或审批以及检测和实施政策等。指南没有法律约束力，只表示FDA当前对某些问题的监管思路，企业的做法可以不完全与指南相同，只要没有违背相关法规即可。

四、加拿大

加拿大对于食品(包括食品添加剂)的管理主要在由司法部发布的《食品和药品法》和《食品和药品条例》中进行详细阐述和规定，《食品和药品法》最后一次正式修订并生效是在2014年11月6日，至2015年7月21日已进行了数次修订，但修订内容还未正式生效。《食品和药品条例》的最新修订并生效日期为2015年6月13日。《食品和药品法》从法源的角度确定了食品安全监管措施、管理部门职能划分、分析检测、立法执法程序、进出口管理等所应当遵循的基本法条。有关食品添加剂的法律规定主要在《食品和药品条例》中统一详尽地进行阐述，包括食品添加剂的定义、使用规定、质量规格、标签标示、检验、生产经营、进出口管理等方面。

与食品相关的法律还有其他各相关部门颁布的《鱼类检验法》《动物卫生检疫法》《肉类检验法》《植物育种者权利法》《植物保护法》《化肥法》《饲料法》《种子法》《农业和农业食品管理货币处罚法》《加拿大农产品法》《加拿大食品检验局法》和《消费品包装和标签法》及其条例等。

五、澳大利亚和新西兰

澳新食品标准法典包括五章内容，如图2-2所示。

图2-2 澳新食品标准法典架构

（一）通用标准

适用于所有涉及的食品，包括食品的基本标准、食品标签及其他信息的具体要求、食品添加剂的规定、污染物及残留量的具体要求，以及需要在上市前进行申报的食品。同时，由于新西兰有自己的食物最大残留量标准(MRL)，所以1.4.2节中规定的最大残留量仅适用于澳大利亚。

图2-3 通用标准架构

（二）产品标准

包括了特定食物类别标准，涉及谷物、肉、蛋、鱼、水果、蔬菜、油、乳制品、非酒精饮料、酒精饮料、糖、蜂蜜、特殊膳食食品及其他。

（三）安全标准

具体包括了食品安全计划、食品安全操作和一般要求、食品企业的生产设施及设备要求。该部分仅适用澳大利亚。

（四）初级生产标准

包括澳大利亚海产品的基本生产程序标准和要求，特殊乳酪的基本生产程序标准和要求，以及葡萄酒的生产要求。该部分仅适用于澳大利亚。

（五）附录

图2-4 附录架构

（六）澳新食品标准法典的修订

截至2015年3月，该法典已被修订了大约80次。2009年新南威尔士州最高法院(New South Wales Supreme Court)对该法典的法律有效性进行了审核，并决定进行修订。

澳新食品标准局(Food Standards Australia New Zealand，FSANZ)根据立法者的建议起草了修订稿，于2013年5月进行了第一次公开征求意见，2014年7月进行第二次公开征求意见。2014年12月，FSANZ批准了法典修订稿，并于当月15日将决定通知了澳新食品法规部长委员会(Australia and New Zealand Ministerial Forum on Food Regulation)。澳新食品法规部长委员会于2015年2月12日通知FSANZ对修订稿法典无异议。

法典修订稿于2015年4月10日公开刊载，2016年3月1日起正式生效，不设定过渡期。(www.daowen.com)

六、日本

日本食品添加剂法规主要是列表制，主要组成部分是4个列表，外加2个标准。

4个列表为:“指定的食品添加剂列表”“现有的食品添加剂列表”“天然调味剂列表”“通常作为食品也可作为食品添加剂的物质(简称:一般添加剂)”。

(1)指定食品添加剂(List of Designated Additives)是指对人体无害的、被指定为安全的添加剂。目前列表中已包含有448种。除日本厚生劳动省指定的食品添加剂外，日本《食品卫生法》禁止任何有关食品添加剂以及含有此类食品添加剂的食品的销售、生产、进口和使用等行为，但不包括天然调味剂和一般食品添加剂(当作食品添加剂使用的普通食品)。使用标准被分为“已用使用标准”和“未建立使用标准”。

(2)现有食品添加剂(List of Existing Food Additives)也称作“既存食品添加剂”，指在食品加工中使用历史长被认为是安全的天然添加剂。目前列表中已包含有365种。“既存食品添加剂”不包括应用化学反应原理获得的物质或用化学手段合成的化合物，大多为天然植物提取物。

(3)天然调味剂(List of Plant or Animal Sources of Natural Flavorings)指在那些从动物或植物，或动植物混合物中提取的用于调味食品的物质。目前列表中已包含约615种。

(4)一般添加剂(List of Substance which are generally provided for Eating or Drinking as Foods and which are used as Food Additives)在目前列表中已包含有104种。天然香精和一般添加剂一般受《食品卫生法》限制，但在使用管理中要求标示其基本原料名称。

日本食品添加剂的2个使用标准为:《使用食品添加剂的标准》及《食品添加剂公定书》。

(1)使用食品添加剂的标准包括《使用食品添加剂的通用标准》(General standards for Use of Food Additives)及《各种食品添加剂的使用标准》(Standards for use，according to Use Categories)。标准中对各个食品添加剂的使用范围和使用限量进行了明确规定，其中包括对制剂食品添加剂产品的要求。

(2)食品添加剂公定书(Japan's Specification and Standards for Food Additives)的当前版本是第8版，内容包括:食品添加剂的一般检测方法、仲裁检测方法、检测使用的试剂和溶液、检测使用的仪器设施、检测结果判定、添加剂的质量规格和保存方法，以及添加剂的生产规范。

此外，在日本涉及食品添加剂生产、进口、检验、标签标示等都依据《食品卫生法》。

(1)1948年颁布的《食品卫生法》(Food Sanitation Act)是日本保障食品卫生的根本法律。经过历年修订，在2009年第49号公告后，该法目前包括总则、食品及食品添加剂、食品用容器和包装材料、食品标签和广告、食品添加剂公定书、监测指导计划、检测、认证检查机构、食品销售、其他条款、处罚条款和附录共12个部分。

(2)《食品卫生法》作为日本第一部食品安全和食品卫生的综合性法律，对食品中化学品有了认定制度，并根据此法而建立食品添加剂“肯定列表制度”。根据“肯定列表制度”的规定，只有被厚生劳动省指定为安全的食品添加剂才可用于食品。

(3)《食品卫生法》明确由厚生劳动省负责制定食品及食品添加剂的生产、加工、使用、烹饪存储的标准，以及食品添加剂的质量规格标准。《食品卫生法实施条例》列出指定食品添加剂名单，并对食品添加剂的标签要求、审批过程、进口申报、产品检验等做出了详细规定，规定对其认可的出口国官方实验室的检验结果，虽然视其与日本检疫站出具的结果等同，但对进口食品添加剂成分规格的检验必须按《食品卫生法》指定的检验方法进行。

因此，《食品卫生法》也是日本制定管理食品添加剂的法规政策的最重要的法律渊源。厚生劳动省依据《食品卫生法》制定有关食品添加剂管理的法规和政策。

除了《食品卫生法》，《食品安全基本法》也是日本食品添加剂的参考依据。

(1)《食品安全基本法》以保护消费者为目的，以科学评估为基础，协调食品安全政策，加强风险交流，对高风险点采取重点管理和预防措施。在管理方面，采用“从农田到餐桌”的食品链控制食品安全，促进地方政府和消费者参与食品安全管理。

(2)2010年5月，日本食品安全委员会(Food Safety Commission of Japan，FSCJ)就依据《食品安全基本法》制定和颁布了《食品中食品添加剂健康风险评估指南》，其目的是使食品添加剂健康风险评估的程序成文化、规范化。

经过2011年6月第74号法令的修订，现在的《食品安全基本法》有总则、施政方针、食品安全委员会和附录共4个部分。总则部分阐述了食品安全基本法制定的目的、食品的定义、食品安全政策的重要性及食品安全各环节中每个参与者的责任。施政方针确定了实施食品健康影响评价的目的、策略、结果的使用、信息交流、研究机构、突发事件处理等相关条款，为促进各方参与食品安全管理提供了途径。基本法还确定了食品安全委员会的成立及其职能，明确委员会风险评估和科学建议、食品安全调研等职能，规定了委员会委员任期、义务等，保证食品安全委员会的正常运转。

关于复配食品添加剂，日本《食品卫生法》仅在第二章第十款3中提到，复配食品添加剂(preparation)在被证明对人体没有危害前不得进行以上市为目的的销售、生产、进口、展示等活动。而第八版《食品添加剂公定书》第E部分对食品添加剂制剂的生产有一个原则性的规定，即其组成中的食品添加剂和食品原料均应是按照法律规定允许使用的品种。同时对某些制剂(香精、着色剂等)中使用的溶剂和限量也做了明确规定。

七、韩国

韩国主要的食品安全管理相关法律法规有《食品卫生法》《食品安全基本法》《保健食品相关法》《畜产品卫生管理法》《农水产品品质管理法》等。其中，《食品卫生法》和《食品安全基本法》是韩国所有食品相关法律的基本法。

《食品安全基本法》于2008年6月颁布，由30个条款组成。该法规定了国家食品安全政策和体系的基本原则和依据，以及中央和地方政府对食品安全应该承担的相关责任。

《食品卫生法》于1962年1月颁布，2009年2月进行了全面修订。该法包括102个条款，旨在防范源自食品的卫生风险，提高膳食营养质量，提供食品的正确信息，有助于保障国民的身体健康。因此，《食品卫生法》涵盖了所有的食品安全必要条款，包括关于食品安全卫生的监管措施、食品行业应当遵守的法律法规以及责任相关方应该采取的行为规范。为了便于实施，同时还有《食品卫生法施行令》《食品卫生法施行规则》并行。施行令是为《食品卫生法》所委任的事项及其施行所需的事项而制定的，施行规则是为规定《食品卫生法》及同法施行令委任的诸般事项及其施行所需的事项而制定的。

图2-5 韩国食品法规体系图示

根据韩国《食品添加剂法典》，食品添加剂是指在食品生产、加工、制备过程中，以达到技术为目的而有意加入到食品中或和食品混合在一起的可以提高食品的口感、风味等特性的物质。一般情况下，食品添加剂的使用限量应该以达到其技术目的的最低使用量为限。

韩国对食品添加剂的管理由《食品添加剂法典》进行规范。食品添加剂的使用应符合食品添加剂法典规定的规格和使用标准。《食品添加剂法典》包括了食品添加剂和食品接触表面清洁溶液两大类。具体将食品添加剂分为3类:天然添加剂、合成添加剂以及混合添加剂。《食品添加剂法典》中包括了207种天然食品添加剂、433种合成食品添加剂、7种混合食品添加剂;食品接触表面清洁溶液包括乙醇、次氯酸水、过氧化氢、过氧乙酸等12种制剂。《食品添加剂法典》还规定了食品添加剂的质量规格要求和检验方法。

八、香港地区

目前香港地区食品安全监管的法律依据主要基于《公共卫生及市政条例》第132章第Ⅴ部、《食物安全条例》第612章及其附属规例。香港没有专门规定添加剂使用的法规，仅有几项针对特殊添加剂类别的规例，包括《食物内染色料规例》(第132H章)、《食物内甜味剂规例》(第132U章)以及《食物内防腐剂规例》(第132BD章)3项规例。其他类别的食品添加剂参考国际食品法典委员会(CAC)的标准。与食品添加剂相关的规例还有《食物及药物(成分组合及标签)规例》(第132W章)。为便于遵守，食物安全中心另制定了业界指引供业内人士参考，相关指引有《含铝食物添加剂使用指引》《防腐剂及抗氧化剂使用指引》《有关食物致敏物、食物添加剂及日期格式的标签指引》等。公众可于食物安全中心网站查阅食物及食品添加剂相关的条例、规例和指引。

香港地区暂没有制定食品添加剂生产监管方面的法规，主要参考国际食品法典委员会(CAC)的标准。

九、台湾地区

我国台湾地区十分重视食品安全，认为其和改善居民生活水平、促进台湾地区相关产业和产品国际竞争力密切相关。从2008年开始，三聚氰胺、塑化剂、毒淀粉等食品安全事件接连出现，造成社会恐慌，付出了高昂的代价。为此，台湾地区当局在原来的法规体系和监管机构框架下，进一步加强管控，最主要的原则是自主管理、全程可追溯、风险评估和控制。

台湾的食品安全卫生管控体系的基础是2014年12月10日通过的《食品安全卫生管理法》，此法是在1975年通过的《食品卫生管理法》的基础上，历经十次修订。最近一次的修订是2013年12月。时隔一年，此法以《食品安全卫生管理法》的新名称三读通过。这充分反映了在应对不断出现的食品安全事件中，台湾当局也适应国际上对于食品安全风险管控新趋势，积极应变。

新《食品安全卫生管理法》分十章，共60条。分为总则、食品安全风险管理、食品业者卫生管理、食品卫生管理、食品标示及广告管理、食品输入管理、食品检验、食品查核及管制、罚则和附则。对于食品安全风险管理、进出口、检验、查核、生产、法律责任及公众监督均有专门规定。对于食品添加剂而言，由于是整个食品安全体系中的关键因素，新的食安法对其生产、输入、使用及标签均有明确规定，包括相应的实施细则。新法在明确生产者的自主管理、监管者的责任、产品所用原料及最终成品流向的可追溯、标示管理等方面均有新的要求。同时大大加强了监管者的检查监督的权力，对违法行为的处罚也加重了。

图2-6 台湾地区食品添加剂的法规体系

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