理论教育 质检机构合格分包方调查程序及要求

质检机构合格分包方调查程序及要求

时间:2023-06-28 理论教育 版权反馈
【摘要】:查看质检机构是否有合格分包方的详细调查记录,证明拟分包的单位具备了检验分包参数的能力并符合《评审准则》的要求。当外来服务来自于社会时,评审员应该检查质检机构或其挂靠法人单位是否有确保采购仪器设备、材料和服务符合规定的程序文件或规章制度,是否有对有关服务机构或供应商的质量保证进行调查的记录,包括营业资质和相应的质

质检机构合格分包方调查程序及要求

1.设施和环境

评审员通过查阅有关记录,是否能够证明质检机构对其拥有的设施环境进行了有效地监控。例如对试验室有环境要求的,是否有有效的环境记录,这些记录是否能够证明环境条件已经达到了要求。

2.设备和标准物质

评审员查对质检机构的“仪器设备(标准物质)及其检定/校准一览表”,是否为完成所申请的检测参数配备了足够的仪器设备、标准物质和计量器具(包括玻璃量具)。

审查并核对检定部门出具的“检定证书”、“测试报告”和“检定结果通知书”,审查标准物质的证明材料,这些证明文件是否分类存放并有目录供查对,文件与“仪器设备(标准物质)及其检定/校准一览表”的填写是否一致。对取得“测试报告”的仪器设备,质检机构是否采取了后处理措施,根据测试报告提供的结果有文字材料明确其技术状态是否符合参数检测要求。对于取得检定结果通知书的仪器设备,是否有附加文件说明采取了什么措施(维修后再检定、封存或报废)。仪器设备检定不合格后,质检机构的检测能力是否受到影响,采取的措施是否得当。

现场使用的仪器设备是否设置了专门的保管室,保管室的环境是否符合要求,是否专门制订了现场所有仪器设备管理制度,是否有专门的“现场使用仪器设备一览表”和设备使用、维护、维修记录(履历本)并按要求填写。

仪器设备的档案是否设立,验收材料、零配件清单、使用手册、技术文件材料、历年检定/校准证书等是否齐备,是否有目录供查找,文件的整理是否符合保管要求;质检机构如有对仪器设备进行改造的情况,是否有改造的论证报告、审查和批准记录、改造后设备技术性能测试报告、使用维护维修说明、审查验收文件以及改造后的检定/校准证书;应该复印提交给试验室的技术文件,如使用手册、零配件清单等,是否提交;设备使用、维护、维修记录(履历本)是否齐备并按要求填写。

质检机构如发现有使用技术条件不合格的仪器设备的情况,或过载、错误操作、结果存在疑问的情况,事后如何评估对以前检测工作的影响,并采取了哪些处理措施,是否有记录证明处理过程和结果。

3.量值溯源和校准

评审员应查看质检机构是否按要求制定并实施了仪器设备的检定/校准的总体计划,审查所提交的计划中所提出的检定/校准和自检、比对的措施是否符合溯源要求,检查质检机构提交的仪器设备量值溯源框图,是否有遗漏和不确定的问题。

这些设备和计量器具(包括玻璃量具)检定和校准的周期是否合理,进行检定/校准的部门是否属于国家法定计量检定部门或依法授权取得检定/校准资格和证书(有批准号)的单位。标准物质是否是有证标准物质,是否在有效期内,是否仍然保持在合格文件证明的技术状态。

质检单位自校的仪器设备(包括玻璃量具)是否符合自校条件,其自校依据是否合法,开展自校的技术人员是否经过培训并得到批准。

质检机构进行自校建立的测量参考标准是否规定只能用于校准,如在检测中使用是否有记录证明其技术性能可以保持检定状态;是否制定并实施了测量参考标准的检定/校准计划。

审查质检机构自行编制的校验标准,是否已经有国家或行业的相同标准,编制格式是否符合规范规定,内容是否满足量值溯源和可操作性要求,校验报告格式是否规范,提供的信息是否足够,结论是否明确,审核和批准程序是否符合程序文件规定。

质检机构是否规定了部分仪器设备需要在两次检定/校准之间进行运行检查,如有,是否制定了运行检查的程序和方法,运行检查的记录是否完整、有效。

4.校准和检测方法

评审员应在质检机构的办公室和检测现场分别查看质检机构申请检测参数使用的标准,包括检测方法标准和质量评判标准,办公室还应该有质检机构所收集全部标准的目录,查看所需要的标准是否收集齐全并现行有效,检测人员使用的标准是否有受控印章,在发放记录中是否已经记载。(www.daowen.com)

一般工程类的标准,在操作程序上已经规定得很细致,不需要另外再编制实施细则,对有些行业的标准,可能需要编制实施细则,才能规范操作人员检验步骤和行为,当有这种需要时,评审员应该查看质检机构是否为执行标准需要编制了作业指导书,编制的文件是否符合规范检验行为、编制标准的要求以及是否按规定进行了审批和颁布。

当有仪器设备需要编制更详尽的使用操作说明时,评审员还应查看质检机构是否还根据仪器设备的特点编制了使用说明书、操作指南。

当对接收的样品需要进行处置和制备时,相应的标准一般都有较详细的规定,但也有可能在一些标准中没有规定或规定得比较粗糙,可能造成检测人员对样品的处置和制备行为不一致,从而影响检测数据的可重复性,评审员应该查看质检机构是否编制了处置和制备样品的作业指导书。

当了解到质检机构需要对检测对象进行抽(采)样时,评审员应查看质检机构是否有相应的标准或编制的指南,所编制的指南性文件是否满足抽(采)样活动的科学性和公正性。

5.检验的分包

评审员应该注意检查质检机构所提出的分包项目参数是否已经在质量文件中明确提出,分包是否符合《评审准则》的要求。

评审员应该查看质检机构对拟进行分包的单位是否开展了审查,审查记录所包括的文件资料是否能够证明该单位具备了《评审准则》的要求,进行分包时在相关检验的合同中是否已经明确提出并得到委托方的同意,分包过程中是否进行了相关的跟踪检查并有记录证明所进行的检查是可靠的,在得到分包方的检验报告后,是否有记录证明质检机构对报告进行了有效的评审,在采用分包方的检验结果时,质检机构是否有明确的说明。分包方提供的所有资料是否整理齐全并按要求进行了保管。

查看质检机构是否有合格分包方的详细调查记录,证明拟分包的单位具备了检验分包参数的能力并符合《评审准则》的要求。

6.外部支持服务和供应

评审员应该注意区别质检机构外来服务的来源,可能来自于其挂靠的法人单位,也可能直接来自于社会。当其外来服务来自于所挂靠的法人单位时,评审员需要检查质检机构是否对向为其服务的部门索取了必要记录,以证明其服务质量,其服务是否有不符合质量要求的情况,如何进行了处置。当外来服务来自于社会时,评审员应该检查质检机构或其挂靠法人单位是否有确保采购仪器设备、材料和服务符合规定的程序文件或规章制度,是否有对有关服务机构或供应商质量保证进行调查的记录,包括营业资质和相应的质量证明。评审员还应该查看质检机构是否保存了所有为其服务和供应的供应商对本单位服务和供应的历史记录,对其中出现质量问题的供应商处置情况的记录,这些记录应该完整并符合保管规定。

评审员应该查看质检机构是否有记录证明其按规定及时对采购的仪器设备进行了检定/校准或验证,材料按标准要求进行了检验。这些记录是否按规定进行了必要的整理,进行了有效的保管。

质检机构的共同性质和目标决定了它们的质量文件的基本构成具有共性,一般由质量手册、程序文件以及作业指导书几个层次的文件构成,根据《评审准则》的要求,质检机构质量文件的主体(质量手册和程序文件)构成的内容一定要覆盖《评审准则》的所有要素。评审员在查看质检机构的文件时可以根据基本要求,判断质量文件的组成是否有缺漏。

质检机构从事检测专业、具有检测能力的项目参数组成有很大的不同,例如水利行业的质检机构有水利工程质量检测类、水环境监测类,即使同一类质检机构从事的检测专业和检测的参数基本一样,各质检机构的检测经历、人员组成等也各不相同,因此质检机构的质量文件的构成和内容应该针对自己的实际情况编制和描述。正是质量文件的个性表述才能准确地反映质检机构在质量管理和检测运作上的行为特色。

有些质检机构在编制质量文件时,往往忽视了自己的特点,盲目地照搬其他质检机构的质量文件,既不能体现自己的特色,也无法按照文件描述的运转程序进行工作,写的是一套,而做的是另一套。这样的质量文件不能起到对质量管理进行指导和控制的作用,是无效的文件。评审员恰恰需要特别注意文件在这方面的表述,查看质检机构所编制的质量文件是否符合自己的特点,质量控制的运转规定是否符合自己的实际,是否能够保证质量管理不出现失控的情况。

有些质检机构不善于把质量管理的细节问题化解为文件形式,往往满足于“约定俗成”的做法。这种情况很容易造成质量管理环节上的失控。评审员在发现这样的情况时应该要求质检机构及时将其文件化,明确规范检验过程中检测人员应遵循的行为。

质检机构从事的专业是多种的,而专业技术知识对某些检验的质量控制是有决定性作用的,评审员自己掌握的技术专业和工作经历不可能都对口,存在着评审判断上出现错误的风险,因此,在评审过程中一方面需要虚心地学习新的知识,另一方面也要善于密切地依靠质检机构的专业技术人员,努力弄清问题所在,最大限度地收集信息,正确地分析问题,弥补这方面的不足。

免责声明:以上内容源自网络,版权归原作者所有,如有侵犯您的原创版权请告知,我们将尽快删除相关内容。

我要反馈