理论教育 充分运用观察手段,评估质检场所运行情况

充分运用观察手段,评估质检场所运行情况

时间:2023-06-28 理论教育 版权反馈
【摘要】:看就是观察,是评审员在评审过程中对质检机构各类场所现场查看时出现的各种现象的观察。因此,还需要评审员在评审过程中充分地运用看,也就是观察的手段进一步地证实通过问答已经得到的信息,并取得采用问答手段得不到的那些信息。评审员在试验室观看检测人员开展日常的检测工作,能够了解试验室的正常活动,正确评价试验室实际运行情况。

充分运用观察手段,评估质检场所运行情况

看就是观察,是评审员在评审过程中对质检机构各类场所现场查看时出现的各种现象的观察。

通过提问得到答复可以获取许多信息,但这些信息并不一定都是十分可靠的,不可不加分析地将这些信息作为验证的证据采信。这是基于以下几个原因:

(1)给评审员的回答也许并不是事实或与事实存在一定的差距;

(2)给评审员的回答并不全面或充分,甚至表达不准确或不确切,存在误解的可能;

(3)给评审员的回答可能因为专业或其他方面的问题,评审员的理解可能产生偏差。

在评审过程中有些问题仅仅依靠讨论、问答是不能发现的,还需要通过观察才能确定。例如:质检机构的某些做法有其特殊之处,但并没有写入质量文件中,在双方的讨论中没有涉及或没有发现。因此,还需要评审员在评审过程中充分地运用看,也就是观察的手段进一步地证实通过问答已经得到的信息,并取得采用问答手段得不到的那些信息。

观察质检机构试验室内的各种活动,具有以下作用:

(1)评审员可以看到质检机构的活动是否严格遵循质量文件所描述的程序;

(2)根据质检机构的实际情况,某些程序文件的规定是否不够详尽或不符合,存在无法有效地执行,导致失控的可能;

(3)根据质检机构试验室运行的实际情况是否还存在管理上的漏洞,需要细化补充;

(4)质检机构的关键人员对质量文件的理解是否全面、正确,是否能够正确地执行自己的岗位职责和处理与有关人员职责的关系;

(5)评审员能够判断检测人员是否具有所需要的操作技能;

(6)假如操作人员在操作过程中出现细节上的错误,评审员可以推断质检机构在工作人员培训和质量监督方面的有效性;

(7)能够实地了解质检机构试验室的环境条件和安全条件是否符合质量文件的规定;

(8)了解质检机构在设备管理上发生的实际问题,这些问题可能管理层并不十分清楚;

(9)了解质检机构为正确执行程序在某些资源的配置上存在的问题;(www.daowen.com)

(10)证实回答的可靠性等。

观察试验室正常开展的日常试验业务是首位的。一些质检机构为了迎接评审,将平时的日常试验任务停下来的做法不能认为是好的、可取的。评审组长应该向被评审质检机构的负责人强调,质检机构不需要也不应该因为评审组在场而停止正常的试验活动。这一点对试验业务繁忙的质检机构尤其重要。评审员在试验室观看检测人员开展日常的检测工作,能够了解试验室的正常活动,正确评价试验室实际运行情况。

专门为评审而安排的现场考核试验是评审内容之一,因为评审组要考核试验室的技术能力及其范围,需要观看试验室日常试验业务的开展情况外,还必须补充评审组专门指定考核的项目参数试验。这些考核的试验必须演示质检机构在质量文件中规定的试验流程全过程,包括任务的下达、样品的准备、试验操作直至试验结果的处理和报告的编写、审核、批准签发、用印、提交。

在试验室的观察中,应该掌握的分寸是试验室的环境和条件应符合质量文件的要求,而不是试验室的装潢是否富丽堂皇,设备是否先进,特别要注意的是那些影响质量和人员安全的细节。

首先应该观察试验室的布局是否对试验产生不利的影响。例如,是否有超过规定要求的噪声、振动、电子波等试验室与其他试验室间距离太近,对其他试验产生危害影响的可能;是否有有害物质(如挥发性有害物质或有毒物质)的试验室与其他试验室距离太近,影响安全的可能;不利于防火的试验室是否被安排在木质结构的建筑物内等。

对试验室,具体应注意观察哪些方面?

(1)走进试验室,评审员一般总是首先观察试验室的总体安排情况。有些试验室的一些试验人员习惯于把与试验无关的东西,如已经淘汰或封存不用的设备、无用的工具、过时的文件、多余的桌椅、包装用的纸盒等杂物,放置到试验室内,试验台上、柜子顶上、橱柜里面,凡是能够放东西的地方几乎都放有这些杂物,摆放的杂乱无章,挤占了正常的试验操作的面积,造成本来面积就比较紧张的试验室更加拥挤。严重的,看起来不像试验室,反而像是摆放杂物的仓库,既影响试验室的形象,也影响试验的正常进行。在这样无序的环境条件下工作,很难让人相信质检机构的质量管理能够良好地实施,试验人员具有严谨的工作作风。评审员应该特别注意观察,并且通过与试验室内的检测人员的交谈看看试验室内有哪些是与试验无关的物品,要求质检机构严格遵守试验室内务管理的要求,清除所有与试验无关的物品。

(2)观察试验室的环境是否符合试验规范的要求,试验室地面是否清扫干净,门、窗和试验台、柜、架及仪器设备等是否擦拭清洁;室内是否有良好通风,保持空气清新;需要遮挡强烈光线的窗帘是否安装;试验室内的给排水布置是否得当,方便试验操作;设备安装间距和布置是否符合要求,相互之间会不会有不利的干扰,会不会对试验操作产生不利的影响;有温度湿度要求的试验室是否安装了相应的监测设施,采取的措施是否能够可靠地满足要求;试验用的台案是否符合试验要求,如天平摆放的试验台是否平整、稳固、防振动;放置试验用的药品试剂柜架是否符合隔离和安全的要求;化学试验室里是否为进行有毒挥发气体的试验配备了能够有效排除气体的通风橱;容易产生灰尘的试验场所是否与其他试验场所,尤其是使用高等级精密仪器的试验场所有效地隔离;使用水或腐蚀性液体的试验场所是否与需要防水、防腐蚀的仪器设备或试验项目的场所有效地隔离;无菌室是否既能保证有效灭菌又能进行无菌排臭氧等。

(3)观察试验室内试验用具和材料是否按规定放置。如防光线的药品是否存放在棕色的试剂瓶内或放置于遮阳的有门的柜架内,是否按类放置,是否按固体药品在上、液体药品在下的要求放置,是否有把不应放置在一起的药品放置在一起或试剂和物品混放的现象;凡应配套使用的仪器设备是否放置在一起,方便使用;设备的零配件和维护工具、材料(如润滑油)等是否齐全并且摆放整齐得当,容易取得;各类样品放置的位置、空间是否合适,是否采取了适当的隔离措施等。

(4)试验室内的仪器设备(包括玻璃计量器具)是否经计量检定合格,取得了检定证书,或按规定进行了自校,提交了校验合格报告;仪器设备是否按要求张贴了合适的检定或校准状态的标志,标志是否张贴在明显处,如果有设备张贴了黄色标志,则需要查看是否有相应的技术条件的说明,贴红色标志的仪器是否移置到试验室以外的地点,张贴红色标志的大型设备是否另有明显的标识防止误用;影响检测质量的非计量设备是否也按要求张贴了表明其验证后是否处于良好状态的标志;购买的药品标志是否清晰,是否处于有效期内;配制的试剂,试剂瓶使用是否得当,是否张贴了内容齐全(试剂名称、浓度、配制人、配制日期、有效期)的标签等。

(5)质检机构的样品处置是评审的重点之一,观察应该突出样品储存、制备和处置。如果质检机构有专用的样品室,评审员应观察样品接受地点和样品室是否有效隔离;样品室是否有明显的标识;样品室内的管理制度是否张贴明示;样品室的空间是否足够,样品柜架是否适合并稳固牢靠;样品的分类隔离是否得当有效;样品的标识是否恰当、可靠;样品室的环境是否适合样品的存放,有温度和湿度要求的是否能够满足;如安排在样品室制备样品时,是否有措施保证样品的质量;非破坏样品处置时间的标识是否明显、无误等。

(6)试验室内的电器设施是否配置得当,电线布置、电器插座和开关的使用和安装是否合乎安全要求;试验室内防火设施是否配备足够并摆放在合适的位置;有压力气瓶,尤其是有易燃或助燃气体的压力气瓶的试验室是否将其摆放在可靠和安全的位置;有可能危及人身安全的设施(如高电压、容易碰撞人体的设施部件突出部位等)或场地(如吊车下方、坑、井等)是否有明显的标识予以提示等。

(7)水利工程类的质检机构设置有面积特大的水力学和泥沙试验室。一般开展试验的模型存留时间比较长,为了利用试验室的面积,往往有几个试验模型同时制作并开展试验。评审员应注意观察模型试验中计量仪器和设备的放置和使用情况,仪器设备和传感器是否通过了计量检定或自校合格;仪器设备是否按要求张贴了表示检定或校准状态的标志;进行自动采集数据的设备是否按要求张贴了表示其验证后是否处于良好状态的标志,是否有保密和安全的措施等。

在试验室进行观察时,评审员应当场与试验室和质检机构的人员交谈以进一步了解情况,同时还应该查看试验室内的文件资料,进一步验证已经获取的信息,指出不符合要求的方面,提出具体的整改要求,并予以记录。

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