1.评审要求

质量体系是质检机构科学、合理、规范地实施检测活动的指南。现场评审中应特别予以审核，其审核要点为：

（1）质量体系的符合性。质量体系的符合性有两层意思：一是文件化的质量体系是否符合《评审准则》的要求，即所谓“该写的都要写到”；二是“写到的都要做到”，也就是文件化的质量体系中质量手册、程序文件、作业指导书中写到的都应做到，做到的都要留下适当的记录。

（2）质量体系的适应性。质量体系的适应性是指，质量体系能否随着所处内外环境的变化和发展进行修订补充，以适应环境变化。

（3）质量体系的有效性。质量体系的有效性是指，质检机构建立的文件化质量体系能否减少、消除和预防质量缺陷的产生；而一旦出现质量缺陷能否及时发现并迅速纠正并使各项质量活动都处于受控制状态。体现质量体系在要素和功能上的有效性。

质检机构质量体系有效运行的标志可以归纳总结如下：

①已建立了一个科学、完善的文件化质量体系，该文件化质量体系符合《评审准则》的要求，同时又与质检机构自身的活动范围（工作类型、工作范围和工作量）相适应，有合适的质量方针、质量目标和质量承诺。

②质量体系严格按体系文件规定的要求去运行，同时在执行中保存了必要的记录。

③质量体系完全处于受控状态，已建立了完备的迅速反馈机制；体系中一旦出现偏差，可马上采取纠正措施，使差错率降低到最小。

④已建立了一套质量体系自我检查、自我完善和不断改进的管理体制，定期开展内部审核和管理评审；对质量体系和检测/校准活动中的问题（包括潜在的）采取纠正措施和预防措施，使体系得到持续不断的改进。

⑤除了质量体系定期审核外，质检机构应建立一套有关检测/校准结果的质量控制和质量保证程序，确保测试的质量及其正确性和可靠性。

⑥最高管理者定期开展管理评审，对质量体系和检测活动中的问题（包括潜在的）采取纠正措施和预访措施，利用一切可以改进的机会，贯彻持续不断改进的政策。

关于质检机构质量体系有效运行的评审，主要由软件组负责，在硬件评审小组配合的基础上，由评审组最后统一作出评价。

2.评审方法

能达到评审目的的评审方法有很多种，一般根据评审员的自身经历、经验和习惯灵活运用。对于一个有经验的评审员，常常会多种方法并用，现分别予以说明。

（1）宏观考察法。每一个质检机构的质量体系均是一个有机的整体。其整体的特征在很大程度上反映出该机构的健全、有效，同时也很容易暴露出内在的缺陷。例如，通过现场参观就可以联想到质检机构所设组织结构、环境、资源配备的适应性；通过各种表面细节可以看到质量体系的实施程度与效果，同时也可以发现若干不适应、实施不到位、效果不佳的疑点，以作为进一步检查、评审的抽查点。再如，评审组织结构时，查看职责分配表与手册、程序文件中的职责分配是不是有冲突、失控和不合理之处；在评审整个质量体系时，评审质检机构质量体系运行主要过程的适应性，由此来检查运作中关键的连接、控制是否到位等。

这种方法对从宏观上认识质检机构质量体系很有益，但运用这种方法要求评审员有足够的经历和经验，同时对质检机构的运作模式要比较熟悉。应注意的是：形成的概念印象只是作为评审体系内在的、潜隐性问题的线索，切不可因为概念性的印象影响而代替全面的评审。

（2）逐项评审法。这种方法是按照《评审准则》的要求，对照评审核查表的相应内容，围绕质检机构的一个要素或一个部门逐项对实际工作进行评审、查实、取证。这是一种评审的常用方法，尤其是对于经验不太多的评审员会经常使用。“逐项评审”中应特别注意利用“横向评审”和“纵向评审”。“横向评审”是围绕一个质量体系要素，分别对质检机构的多个相关部门逐项检查。该方法可以较清楚地了解各部门对同一要素的控制在本部门的职责及运行状况，适合在规模不大的质检机构评审时采用。“纵向评审”是围绕一个部门，检查质检机构质量体系各相关要素在该部门的运行状况。根据质量体系程序文件核查直接责任部门，该方法适用于规模较大、部门较多的质检机构进行评审。

“逐项评审方法”的好处是执行起来比较方便，可以依照核查表不漏项地评价整个质检机构的质量体系。但评审过程中各种情况相互之间的验证少，缺少灵活性，要求评审员不断将发现的事实对照质检机构在质量手册中表述的质量体系和操作程序进行评价，依据客观证据，判定质量体系中的缺陷或操作中的偏离。

（3）追踪评审方法。该方法是依据质检机构质量体系要素间的相关性，由某一过程的起点/终点或过程中某一点（评审员发现的有可疑的事实）开始，追查所关心的相应要素之间的联系是否合理，运作是否符合程序规定，往往沿着细小缺陷查下去，可能会发现体系中的问题。

“追踪评审”分为“顺向追踪”和“逆向追踪”两类。“顺向追踪”是从检测工作过程的起点或中间某点开始，按规定的流程向后进行跟踪检查，一直查到终点，对过程中涉及的相关要素也要检查，这种方法比较全面，但针对性不强；“逆向追踪”是从一个过程的终端或中间某点向前追溯检查到过程的开始端，这种方法对验证记录的可追溯性方面特别有效，针对性较强，但有时不易全面。

（4）重点发散评审方法。该方法是以某个重点评审项目为中心，辐射扩大评审范围，对与其有关的各方面进行追查的评审方法。评审员在完成了质量体系文件的评审后，对体系中有可能在关键时刻导致体系无效的因素和检测程序纳入核查表，作为现场评审的重点。另外，对于临时发现的一些有价值的线索，在征得组长同意后，可以脱开核查表，把发现的事实也作为核查的重点。围绕这些重点，逐项追踪，检查与之相关的质量体系要素运作是否符合程序规定，检查相关要素是否得到有效控制。

（5）综合评审方法。这种方法在现场评审中应用最多、效果最好。它是将以上几种方法有机地组合运用，以评审检查表为主线，以“逐项评审”项目和现场宏观法发现的事实为中心，用“重点发散方法”向多方位展开“追踪评审”。

综合评审方法要求评审员有较高的调控能力，做到快速反应，及时决策，既不偏离评审范围，又不受核查表的局限。这种方法便于评审员较全面、真实地了解实验室质量体系各个方面的控制程度和整个质量体系运行的状况。

3.评审的实施

（1）制订评审方法。由于质量体系运作在保证质检机构检测结果方面的作用与地位，在评审中又涉及到质检机构的所有运作系统、部门、岗位活动及其有机联系。因此，为了保证质量体系运作评审的全面、系统，评审组长应亲自制订并实施质量体系有效运行评审的计划，涉及到的相关技术要素，可请硬件组给予适当的配合。

（2）关注有效运行的证据。体系的运行应留下证据，记录是证据的一种有效形式。记录可以是各种方式的，可以记录在记录本上，也可以使用电子媒体。

记录是质量体系是否有效运行的重要证据，所以对记录的检查是体系是否有效运行评价中的一项重要内容。检查的要点是三句话：干工作必须有程序，有程序必须执行，执行的工作必须有记录。这也是文件化质量体系的内涵，即不仅要编制体系文件，还需要严格执行，并留下运行的证据。(www.daowen.com)

4.质量体系有效运行相关要素的评价

（1）质检机构的公正性、独立性评价。如质检机构本身就是独立的法人单位，则评审比较简易，要求质检机构出示有明确法律地位、能承担相应的法律责任的书面证据。当然，也必须满足《评审准则》4.2（b）、（c）和（i）三点要求。

对于非独立法人的质检机构，如是某一较大组织一部分，则必须有法人代表的书面授权书，该质检机构的组织结构形式应有相对的独立性，能独立承担公正的检测任务，能独立对外行文和开展业务活动；经济上有独立账目和实行独立核算，母体组织有不干预质检机构对结果判断的独立性和诚实性的声明，质检机构也应有保证机构所有人员不受任何来自商业、财政和其他（例如行政压力）会影响其工作质量的规定。同时，质检机构还应有明文规定，保证做到客户的机密信息和所有权不受侵犯。

如果质检机构虽不是独立法人单位但仍能满足以上要求者，可认为该机构满足独立性和公正性的要求。

（2）质量体系完整性评价。首先要检查该机构文件化的质量体系（即质量手册、程序文件、作业指导书和质量计划、记录等）是否覆盖了质检机构所有的业务活动范围[包括工作类型、范围（专业领域范围和地理领域范围）、工作量的要素]，是否覆盖了《评审准则》中所必需的要素。如果都能覆盖则认为该文件化的质量体系是完整的，否则就不完整。

（3）质量体系自我检查和反馈机制评价。检查质检机构是否有符合要求的可操作的内部审核、管理评审、纠正和预防措施及抱怨程序，内审员是否经过良好的培训，内审的结果和外审结果是否有很大的差异，内审准备（包括计划）和内审过程的记录及内审报告是否齐全，内审的纠正措施的有效性是否得到了验证，顾客的抱怨和投诉是否得到了很好的处理，机构某一环节出现问题是否能迅速发现并得到改进，管理评审的输入是否充分，管理评审的输出是否落实于行动，以上检查如果都能满足则认为该机构的质量体系具有较完善的自我检查和反馈机制，是一个能持续改进的质量体系。

（4）质量体系人力资源配置和人力资源的技能水平评价。首先要检查质检机构对于关键岗位人员（签发检测报告的授权签字人、质量监督人员、操作特殊设备的人员、从事特殊项目的人员、对试验结果作出专业判断的人员、内审员、技术负责人、质量负责人等）的培训、教育、考核和能力确认、授权等记录。

授权签字人的知识与能力可从以下各方面加以系统地考察：

①质量手册中是否有明确规定的职责与权力；

②是否有相应的教育、培训和工作经历；

③是否熟悉相应的检测标准、检测方法、检测管理程序和记录、报告的审核和批准程序；

④是否掌握有关项目的能力的限制范围；

⑤是否掌握有关检测结果进行分析评价的能力；

⑥是否了解计量认证管理机构有关管理规定和《评审准则》；

⑦是否有足够的时间参与日常检测工作的监督与管理。

显然对授权签字人的考核评价，较好的方法是软件组长和硬件组专家共同联合进行。

又如对质检机构办公室人员能力和知识的评价。办公室是质检机构中进行管理的具体部门，是质检机构与具体开展检测工作的部门的联系纽带。要求质检机构办公室必须有专职人员，并在有关文件中还要对该人员的知识、能力和经历规定相应的要求。现场评审时，对办公室专职人员的能力也应进行相应的考核评价。

（5）样品管理的评价。样品管理是质检机构的重要管理内容之一。样品从客户抽样或送样转移到质检机构试验室。从样品接收开始，经过检测全过程，直到检测报告完成，客户对检测报告无异议后才对样品进行处置。质检机构必须确保样品在试验期间不混淆、不损坏、不变质。质检机构必须有完善的样品管理制度，如建立样品的唯一性标识系统。

样品管理从一个侧面反映出质检机构的整体水平。评审员可以沿着样品的流转自然路径顺向（或逆向）检查，这样可以发现在接口上是否存在问题。样品实物情况和原始记录及检测报告中有关样品的记录是否吻合一致。如完全一致说明管理到位，如不一致可以发现管理上的许多不足，则应采取纠正措施。

（6）采购质量检查。采购质量控制要检查设备的采购、重要消耗性材料（对试验质量有较大影响者）的采购及对外部支持服务的采购。特别是消耗性材料（如化学试剂）对试验质量有重要影响的，必须加以检查。首先可以查是否有重要消耗性材料、采购控制清单，然后查采购资料（技术性要求）是否完整、是否经过审批、供应商是否经过评审、采购回来的消耗性材料是否进行过检测、检测数据是否完全符合采购资料中规定的技术要求。经验表明，有些质检机构检测结果发生偏离，追究原因是其不重视消耗性材料的质量控制造成的。所以对采购质量的控制是非常重要的一个要素。

（7）能力验证试验或参加实验室间比对试验结果评价。对于质检机构的质量体系来说，仅仅做好质量体系内部审核还是不够的，应尽可能参加实验室间比对试验或能力验证试验，只有能力验证试验结果良好才能进一步证明检测结果质量的可靠性和可信性，所以，评审员必须注意检查质检机构参加能力验证结果情况，这是全面评价质检机构质量体系及其技术能力很重要的一个方面，不可低估其作用。

（8）质量体系有效运行的评价。评价质量体系的有效性主要从以下几方面去检查：首先看质检机构是否按质量体系文件实施运行控制，然后检查出现的差错是否受到了控制。可以通过质量体系内部审核来检查差错的情况。如果还有差错出现，能否很快通过自身体系发现并采取纠正措施和预防措施，然后通过一系列技术校核的办法[《评审准则》5.6条款中（a）……（f）]来证实检测数据和报告质量，是可靠的。再通过管理评审不断地实现持续改进与提高。这样的质量体系才是有效的。

综上所述，一个有效运行的质量体系，可以从以下两个方面予以衡量：

一是影响报告/证书质量的各种因素都能处于受控状态，以减少和消除质量问题的产生。

二是一旦出现质量问题，能迅速反馈、及时研究，得出纠正和预防措施，防止问题的再度发生，并防止潜在不合格项的发生。

凡是满足上述两个方面的质量体系可以认为其运行是有效的。