理论教育 审阅质检机构的质量文件流程

审阅质检机构的质量文件流程

时间:2023-06-28 理论教育 版权反馈
【摘要】:评审员收到对质检机构进行评审的通知后,应及时与质检机构有关人员联系,尽早获取质检机构的申请书、质量手册、程序文件、典型检测报告等。阅读文件时,评审员应把注意力着重放在以下方面:1.文件资料的完整性文件的内容是否覆盖了《评审准则》的全部要素并符合其要求。通过阅读文件,根据文件编写的具体表述,可以初步了解质检机构对《评审准则》中各要素的理解状况。

审阅质检机构的质量文件流程

评审员收到对质检机构进行评审的通知后,应及时与质检机构有关人员联系,尽早获取质检机构的申请书、质量手册、程序文件、典型检测报告等。

审阅文件的目的是了解质检机构的基本情况,包括组织机构、关键岗位人员及职责、检测部门组成、人员构成、检测项目和参数、仪器设备配备、试验室活动场所(包括远离质检机构本部的外部工作场所);根据质检机构提供的文件情况,提出需要修改补充的初步意见;根据质检机构的具体情况,考虑评审应关注的重点和评审过程的安排。

由于对质检机构质量体系文件的评审是正式评审中的一项主要工作内容,所以评审前评审员阅读质检机构提交的文件时,主要把握其中带有宏观性的问题,不必在细节问题上过多地花费精力。

阅读文件时,评审员应把注意力着重放在以下方面:

1.文件资料的完整性

(1)文件的内容是否覆盖了《评审准则》的全部要素并符合其要求。尤其是要注意那些容易被忽视的内容是否已经全部包括进来了。例如:“当发现检验有差异或发生偏离规定的政策和程序时,应遵循反馈和纠正措施的程序”,“实验室内务管理程序”,“消耗材料的采购、验收和贮存的程序”,“允许偏离规定的政策和程序或标准规范的例外情况的管理措施程序”等。阅读文件时,评审员应该根据质检机构的特点和具体情况,明确哪些是允许裁剪的内容。例如:不采用标准物质的,不必涉及标准物质的管理;没有设立参考标准的质检机构,不必涉及参考标准的管理等;没有建立计量检定用最高计量标准的,不必涉及最高计量标准的问题;没有使用非标准方法的不必涉及使用非标准方法的问题。

(2)文件中要求给出的图、表是否齐全,其中应表述的主要内容是否有缺漏,是否存在表达模糊不清或有明显的不当之处。例如:规定应提交的组织机构与管理结构图、质量体系运行控制图,非独立法人的质检机构还应提交的质检机构在母体组织中的地位和相应的组织图等,是否已经提交并准确表达图中各部分之间的关系。

(3)第三级文件是否完整,是否有明显的缺漏之处。例如:当使用的检测方法中操作程序和细节规定的不具体时,质检机构应制定作业指导书以免造成检测行为的随意性,是否已经按要求编写了。又如:质检机构制定的试验室规章制度是否现行有效,与目前的实际情况是否相符;或所制定的规章制度是否存在过于原则、空洞,无法执行等问题。

2.文件资料的规范性(www.daowen.com)

(1)文件的编写是否符合《评审准则》的要求,对要素的理解是否准确无误。通过阅读文件,根据文件编写的具体表述,可以初步了解质检机构对《评审准则》中各要素的理解状况。

(2)文件对主要内容的表述是否存在明显的不当,各相关过程的接口衔接是否存在明显的不良之处,文件之间对相同对象的表达是否存在矛盾。例如:曾发现某质检机构规定仪器设备的检定由检测室安排进行,而没有规定所获取的检定证书的保管。在评审时就发现了有少量仪器设备没有按时送检,发生了漏检的情况,造成了仪器设备检定工作上的失控。问题在于,该质检机构不恰当地把属于机构管理层集中控制的工作下放到了各检测部门,在工作关系的衔接上责任不明确,事先对具体的做法也没有提出任何指导性的要求,导致了各部门自行其是,做法上的不统一,事后无人检查汇总,工作的开展相当混乱,没有得到有效的控制。又如:某质检机构在质量手册中规定质量手册的制订和修改由质量主管负责,但在程序文件中却又规定技术主管负责此事,两个文件在对质量手册的制订和修改的阐述上有明显的矛盾之处,导致在实际操作过程中存在程序不明,责任不清,无法操作的问题。

(3)文件中涉及到其他方面问题时是否给出了明确的提示,以及各自的管辖范围。例如:在文件的管理与维护程序文件中,涉及到有关部门应负责的质量文件整理工作,与质量记录的整理要求等有关问题,除应原则性地规定之外,应明确提示在其他有关文件中,如在相应的程序文件或作业指导书中,对细节已经予以详细的规定,应遵照执行。

3.文件的可操作性

(1)质量手册与程序文件及其他文件应形成完整有效的系统性文件,包括质检机构各管理层、部门、关键岗位责任人的设置及职责要求是否合理可行,相关重要过程或质量活动是否有可操作性的程序。

(2)最关键的是,文件对质量体系运转的文字表述是否恰当地反映了该机构真实运转的实际情况,某些关键性环节的细节描述是否合理详尽、明白无误,是否有作表面文章的倾向。

阅读文件以后,评审员应尽可能早些与被评审质检机构取得联系,提出初步的意见,要求质检机构对质量体系文件中存在的重要的实质性问题进行必要的补充和修改,并在运行中予以贯彻,留存相应的记录,有利于正式评审顺利按计划进行。

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