质量体系是实施质量管理所需的组织结构（含职责）、程序、过程和资源。无论是有意识还是无意识，一个质检机构从它组建完成并投入运转起，客观上就已经存在着一个质量体系，在整个检测过程中左右着质量活动。这个质量体系可能是好的也可能是差的。

对于需要进行计量认证的质检机构，必须按《评审准则》的要求建立和完善质量体系，采用“文件化的形式列出有效的、一体化的技术和管理程序，以便以最好的、最实际的方式来指导质检机构的工作人员、设备及信息的协调活动，从而保证顾客（委托方）对质量满意和降低成本。”

本节所指的审核和评审是质检机构内部本身的审核、评审，即所谓的内部审核（以下简称内审）和管理评审。

5.1　实验室应建立和保持与其承担的检验工作类型、范围和工作量相适应的质量体系。质量体系要素应形成文件。质量文件应提供给实验室人员使用。实验室应明文规定达到良好工作水平和检验服务的质量方针、目标并作出承诺。实验室的管理者应将质量方针和目标纳入质量手册，并使实验室所有有关人员都知道、理解并贯彻执行。质量主管应负责保持质量手册的现行有效性。

图2-1　质量体系运行控制图

质量体系通常用一张质量体系运行控制图来概括、表示，见图2-1。

图2-1表示的内容应根据各质检机构的具体情况进行相应的调整，如对于以室内检测为主的质检机构，可将现场检测部分省略；对于以现场检测为主的质检机构，应重点放在现场检测保证体系的运作上。

在文件化的过程中，注意不要刻意追求形式，而应注意实用。用通俗的话说就是：写你要做的，做你所写的。

•体系：包含一组相互关联的要素的集合体。

•质量体系：包括实施管理所需的组织结构（含职责）、程序、过程和资源。质量体系是质检机构用文件化的形式列出的有效的一体化的技术和管理程序。

•组织结构：质检机构为了执行其职能（准则），按一定的格局所安排的组织单元、岗位、职责、职权及其相互关系。

•质量职责：一个组织内每个部门对分配在质量体系中应完成的职责和应做的工作，以及由于没有做好工作而承担的过失及责任。

•程序：质检机构为了进行或完成某项活动所规定的途径（或方法）。程序有管理性的和技术性的。程序是西方国家的习惯用语，中国的习惯是将管理性程序称之为管理标准（规章制度）。

•程序文件：涉及到管理和技术两方面的管理性的规章制度，包括目的、范围、职责、工作顺序（对工作过程进行控制和记录）、引用文件、使用的质量记录和原始表格等。

程序、执行、记录之间的关系为：管理必须有程序，有程序必须执行，执行过的工作必须有记录。

文件的控制要求：

（1）对于与质检机构质量有关的程序文件必须控制。

（2）对于与质量有关的外来文件也必须控制。

（3）复印的上述文件（包括检测标准）也应同样受控。

质检机构应对受控文件进行有效的控制。所谓受控文件，即应在文件上有编号，管理上有发放数量、发放对象的明细表，能及时查对、更改、回收、换发、销毁。受控文件必须是现行有效文件，并在封面上注明受控。

每个文件的产生均有7个步骤：编制、审查、颁布、分发、管理、更改、归档。每一个步骤在进行后均必须留有相应的记录。

在文件的管理中，在用的必须是现行有效版本。对已过期的版本文件，应组织及时收回，防止误用；需要有一定共存期的文件或需要参考的过期文件，必须有明显的失效标志；对于文件合订本，应在目录的相应部分和过期正文上加盖失效章或有明显的失效标志。

文件的更改，必须由原审批部门来审批，否则应进行收集原文件制定的背景资料，说明修改原因等手续，在质量体系中应有相应的程序文件。

管理上所应用的表格，最好设计成傻瓜式的，不论何人均能方便地使用。

质量方针与目标的确立和制定，实际是对客户的一种承诺。要根据行业的特点、本单位的特色、客户的情况等，由最高管理者组织领导层在广泛征求意见的基础上确定。为了能实现已确立的方针和目标，目标宜分解到基层单位（即基层单位有分目标——可不写入质量手册，但必须有文字性材料，以及为达到该目标的有效措施材料）。目标分近期目标和远期目标，近期目标（一般为年度质量计划）一定要量化，如差错率、满意率等（这时应在相应程序文件中规定提供有关统计数字）。

在评审中，当发现质检机构提出的质量目标没有具体量化指标或缺少年度质量计划时，应明确指出，要求其整改。

总之，评审员在考核中应注重检查检测机构提供的质量体系文件，是否完整、是否符合自身特色并提供给检测机构的工作人员使用，采用在不同的场合对不同的人员询问该检测机构的质量方针、质量目标、质量手册的主要内容、质量职责及与其相关的管理接口关系，以了解各类人员对本检测机构的质量体系文件是否熟悉和理解。

5.2　质量手册以及相关的质量文件应阐述实验室为满足本准则的要求所制订的方针和工作程序。

质量体系文件是描述质量体系的一整套文件。它主要由质量手册、程序文件、作业指导书、表格报告及质量记录格式等质量文件构成。其中质量手册是本单位纲领性文件，它主要描述本单位的质量体系的构成与基本运行方式和途径；程序文件是描述实施质量体系要素所涉及到的各职能部门的活动（即职能部门活动的依据和程序，中国习惯称规章制度），它主要供本单位职能部门或相关管理人员使用；作业指导书是用以指导某个具体过程、事物形成的技术性细节描述的可操作性文件，一般是供第一线有关检测人员使用的操作性文件，在本单位申请计量认证的参数（产品）检测依据标准（规程、规范）中，具有详细的操作过程，则在指导书中只需列出相应的标准名称与标准编号即可，否则应编写出操作实施细则；原始记录表格、报告及质量记录的格式是为规范各类记录设计的，一定要清晰明了，有足够的信息量，目的是可以追溯和复现。

质量手册称为第一级文件；程序文件称为第二级文件；作业指导书称为第三级文件；表格、报告、质量记录的格式称为第四级文件。

质检机构根据具体情况也可以将第三与第四级文件合并，但是其包含的内容不可缺少。

要注意上、下级文件的相互联系、衔接与协调，下一级文件是上一级文件的支持性文件，因此，应比上一级文件更具体更细致。质量手册、程序文件和作业指导书均应编写文件代号。

在评审审查时，首先应重点审查质量手册和程序文件的目录，看看是否有缺漏。在审查质量手册内容时，当关键问题的叙述涉及到程序文件时，则应同时审查程序文件，且应注意两级文件之间在叙述上是否有发生矛盾或在内容上是否有不衔接、不协调的现象。

质量手册的控制可分两类：

（1）受控文件：单位内部使用的质量手册，发放有范围，并履行签字领取手续，更换或回收时也要有签字记录；

（2）非受控文件：作为宣传性质的材料供客户使用的，或在评审时供评审员用的，一般发出时留有记录，发出后不再收回。

非受控文件是否需要编写专用版本，可由单位自定。

质量手册中要列出控制性要素，即《评审准则》中要求的13个大要素，一个都不能少；质量手册中对要素的叙述可以用纲领性的方式，详细的可安排在程序文件上叙述，在质量手册相应章节上给予注明即可，但当没有相应的程序文件时，应在质量手册中叙述清楚。

质量手册的编排顺序可为：

（1）批准页

（2）单位法人的委托书（独立法人的质检机构可不附）

（3）修改页

用作填写通过内审的改进意见，经管理评审发布改进条款内容。在一定时段内如果修改页上有填写内容，即体现体系已在运行。否则即可认为体系在运作上未经内部评审。

（4）目录

应覆盖所有的要素——即13个大要素，56个中要素。

（5）第一章　前言（概述）

包括质检机构名称、历史沿革、背景介绍、规模、性质、能力等，非独立法人机构的应该在介绍法人单位基本情况的基础上阐述本质检机构上述方面的情况；在这里应详细书写质检机构承担的检测类型（检测类或校准类）及申请（或批准）计量认证的项目、参数及相应的检测依据标准（也可以采用附表/附录的方式放在质量手册的最后部分）；本质量手册采用的质量体系标准以及有关定义、简称或缩写语等。

（6）第二章　质量手册的管理

包括手册编制、审查、颁布、分发、管理、修订、更改与归档的工作程序和有关规定。

（7）第三章　质量方针和目标

本章除明确本质检机构的质量方针和目标外，还要阐明在质检机构内部如何贯彻质量方针与目标，同时还应包括质检机构对质量的承诺（包括公正性声明）。

（8）第四章　组织与管理

（9）第五章　质量体系、审核和评审

（10）第六章　人员

（11）第七章　设施和环境

（12）第八章　仪器设备和标准物质

（13）第九章　量值溯源和校准

（14）第十章　检验方法

（15）第十一章　检验样品的处置

（16）第十二章　记录

（17）第十三章　证书和报告

（18）第十四章　检验的分包

（19）第十五章　外部支持服务和供应

（20）第十六章　抱怨

（21）支持性目录

第四章到第十六章中，节、款的程序、名称和序号，应与《评审准则》的节、款一一对应，一般不删节或简化，否则要列出一张对照表，当某些章节不适用本质检机构情况时，在章节的开始段落加以说明。

质量手册和相关质量文件应包括：（19个方面）

（a）最高管理者的质量方针声明，包括目标和承诺；

最高管理者是质检机构的主任，从广泛的意义上讲，也可以是质检机构的领导层。质量方针是最高管理者正式发布的质量宗旨和质量方向，是建立质量体系的出发点，具有纲领性、原则性和概括性，语言上要尽量简洁；而质量目标是根据质量方针的总要求在一定的时期内质量方面所要达到的预期目的或指标，应具体、量化并可测量，质检机构的每个部门也应有自己的目标（相应于质检机构总目标的分解）。

（b）实验室组织与管理结构以及它在任一母体组织中的地位和相应的组织图；

要求在质量手册中给出组织机构图、管理结构图。对于非独立法人检测机构，还要求在图上明确与法人母体的关系或另列一张母体内部关系图。

评审员应注意审查，组织机构图是否全面、合理地反映了组织机构各部门的相互关系，以及是否确切地反映了质检机构与法人母体的关系。

（c）管理工作、技术工作、支持服务系统质量体系之间的关系；

要求制定一张要素分配表，内容应包括13个大要素。

（d）文件的控制维护程序；

即对质检机构各类文件，包括受控文件的控制性管理和维护。(www.daowen.com)

（e）关键人员的岗位描述及相关人员的工作岗位描述；

关键人员是指质检机构的各级领导和与校准或检测工作质量有关的管理人员，执行检验的工作人员和校核验证测试结果的工作人员，关键辅助岗位人员（如样品接收员、样品保管员、档案保管员等），特别是独立行使权力对检验结果的质量有重大影响并负有直接责任的人员。

（f）实验室获准签字人的识别（适用时）；

这里指的是需要盖CMA章的技术报告获准（授权）签字人，并不是指行政主管（主任或副主任）。获准（授权）签字人不一定是技术主管或质量主管，但他必须对签字内容负责。检测报告的授权签字人可以是一位或多位，但在同一专业领域内，最好不超过2位。检测报告的授权签字人、授权签字范围和其职责必须在质量手册上明确规定。同一个专业领域内需设多名授权签字人时，一般不宜超过3位，并应明确签字人的授权签字顺序。每位授权签字人均必须留有签字识别样。

在评审过程中要对所建议的授权签字人逐一进行考核，考核合格后应在评审报告中予以确认，报国家认证认可监督管理委员会批准后方完成授权程序。

（g）实验室实现量值溯源的程序；

为保证量值的溯源，质检机构应制订仪器、设备和计量器具（包括标准物质）的量值溯源的管理程序，确保所有对检测的准确度或有效性有影响的仪器、设备和计量器具（包括标准物质）在投入使用前都应取得有效的检定或校准证书。

有条件建立计量标准开展自检的质检机构，应制订计量标准的量值溯源程序，给出量值溯源图。

在评审时要重点检查是否已列出自检（校验）量值溯源图[没有自检（校验）仪器的质检机构也要有送检的程序]，并列出计量仪器、设备和器具（包括标准物质）的检定（校验）有效期。

（h）实验室检验的范围；

质检机构应按要求详细列出检测的产品（项目、参数）和相应的检测依据标准、产品标准、评价标准，这些标准应现行有效。

在首次评审或复查评审过程中一定要仔细复核质检机构申请项目参数名称和与之相对应的标准的准确性与合理性（以所列的检测方法依据标准为准），同时也要列出的各类标准的正确性和现行有效性进行认真复核。

（i）确保实验室评审所有新工作的措施，以保证实验室在开始新工作之前有适当的设施和资源；

新工作是指在已获认证产品、项目（参数）之外，要开展的检测产品、项目（参数）工作。对于第一次申请计量认证的质检机构，则认为所有的申请项目参数均为新工作。

在评审过程中要注意，这一条必须有相应的程序文件。

（j）列出在用的检验程序；

检验程序包括质检机构的实验室、现场、临时等检测条件下的检测程序。

列出的检测流程图可按相同性质的检测内容归类共用；对于不同检测性质的检测流程应分别列出检测流程图，如固定实验室检测、现场原型检测等，但所列检测流程要包含质检机构的所有检测能力。

在评审中主要检查是否有流程规定，并且这些流程是否符合质检机构的实际运转情况。

（k）处置检验样品的程序；

当国家、行业已有相应的处置标准时，应遵照使用，并在质量体系文件中说明。否则应由质检机构自行编制相应的样品处置程序文件，包括从接（采）样开始一直到检验结束，剩余样品的处理全过程。

评审时应注意审查所编制的程序文件在处置样品各环节中是否严谨合理，是否与质检机构实际处置样品的过程相一致。

（l）列出在用的主要仪器设备和参考测量标准；

在用的主要仪器设备是指检测每一个参数必需的计量仪器、设备、器具和不能缺少的辅助设备。这里指的参考测量标准是用于自检（校验）仪器设备的标准器具，该标准器具也称本单位的最高标准器具，其准确度等级应高于被校验的计量工作器具。

在评审过程中要着重检查列出的仪器设备是否合适，其准确度等级/不确定度是否满足相应检测标准的要求，其运行状态是否处在检定/校准有效期内，相应的最高标准器具是否经过有效检定并具有检定证书。

（m）仪器设备的校准、检定（验证）维护程序；

这里指的维护是要制定所有计量仪器设备的校准、检定（验证）计划、实施措施、检查监督等，另外还应包括正常使用、调整、校核、保养、维修等有关规定在内。

在评审中主要检查是否有相应的计划和实施的文字记录。

（n）涉及检定（验证）的活动，包括实验室之间比对、能力验证计划、标准物质的使用、内部质量控制方案；

其中能力验证计划原意也是指质检机构实验室之间的比对，但在水利行业系统内也可理解为本质检机构自行对各实验室安排的检测能力的验证，对计量认证已批准的每个项目（参数）的实际测试每年不应少于1次，当一年内没有相应的实测任务时，可以采取模拟的方式进行，以自己验证实验室的检测能力，并应留有记录，否则视同没有进行。

在评审中着重检查其计划和相应的实施记录。

（o）当发现检验有差异或发生偏离规定的政策和程序时，应遵循反馈和纠正措施的程序；

纠正措施程序必须包括为确定问题产生根源进行的调查过程，并采取预防措施。在调查过程中需要采用一些统计技术和方法。

在评审时主要检查是否有相应的程序和记录。

（p）实验室关于允许偏离规定的政策和程序或标准规范的例外情况的管理措施；

这里指的允许偏离的情况，如仪器设备已超过检定周期，而客户迫切要求检测时；样品验收跟不上检测时间等情况下的处理程序。即采取应急措施，先检测，后补应办的手续，若出现异常情况时，则应启动纠正措施程序。

在水利行业内一般不允许发生偏离所依据的国家和行业标准。当发生有偏离标准的例外情况时，在评审中要注意是否有相应的规定，同时应检查其规定的合理性。

在评审中主要检查其是否有相应的程序文件和记录。

（q）处理抱怨程序；

这里的抱怨即客户的投诉，但不一定是书面的投诉，也可以是口头的。抱怨的含义更广泛，客户的抱怨与投诉应由接待人做好书面记录。

评审中主要检查是否有相应的程序文件和记录。

（r）保密和保护所有权的程序；

本程序的对象是质检机构内所有的人员。

评审中主要检查是否有相应的程序文件。

（s）质量体系审核和评审程序。

本条所指的是质检机构的内部审核和管理评审。内部审核是一个管理的基础工作；管理评审是由最高管理者就质量方针目标，对质量体系的现状和适应性进行的正式评价。

评审中主要检查是否有相应的程序文件，程序文件的规定是否具有可操作性。

5.3　实验室应定期对其工作进行审核，以证实其运行能持续地符合质量体系的要求。这种审核应由受过培训和有资格的人员承担；审核人员应与被审核工作无关。当审核中发现检验结果的正确性和有效性可疑时，实验室应立即采取纠正措施并书面通知可能受到影响的所有委托方。

这里指的审核是内审（也称第一方审核），由有资质的内审员进行，可以是本质检机构的内审员也可以是兄弟质检机构的内审员。一般可以选送质检机构内具备一定条件的人员通过专门培训、考核，由本质检机构用文件的方式聘为内审员。

水利行业可参加水利部计量办公室组织的内审员培训班学习，经考核合格后，获得内审员资格；具有ISO 9000族内审员资质证又熟悉计量认证评审准则的也可从事内审工作。内审员的培训不分等级。

审核人员应与被审核工作无关，是指内审员不能审核自己从事检测工作的所在部门。

内审的组织者是质检机构的质量主管。

内审的依据是本质检机构的质量手册和程序性文件。主要检查每一个要素和部门工作的符合性和有效性，其目的是证实其运行是否能持续地符合质量体系的要求和寻找不合格项，并由此提出改进意见和纠正措施。

内审可以分为例行性内审、临时性内审，也可分为集中内审（即对本单位全部的工作流程进行审查）、轮流内审（即对本单位的工作流程分批进行审查）。通常要求内审应在1年中对质检机构的所有部门和要素全部覆盖，可以安排一次完成，也可以安排多次完成。内审时应突出重点，切实解决问题。

每次内审的过程均必须按评审程序的规定留下齐全的记录，如无记录，视同未经内审。

在评审中主要检查内审记录和内审的内容是否合适，对内审中发现的不符合项所要求整改的意见是否已执行。

5.4　管理者应对为满足本准则要求而建立的质量体系每年至少评审一次（管理评审），以确保其持续适用和有效性，并进行必要的更改和改进。

管理评审一般采用会议的形式进行，会议由最高管理者主持。

管理评审的输入包括内审、质量监督、抱怨、其他形式取得的信息及当年通过的计量认证评审等。通过管理评审，质检机构要对当年的质量体系运行情况、质量方针、目标的实现情况作出评价，也要确定、修改由内审后提出的改进项目。

内审和管理评审，在每年初均应制定当年的评审计划。

衡量一个实验室的质量体系是否有效运行，应看以下两点：

（1）凡影响检测报告质量的因素均处于受控状态，以减少和消除质量问题的产生。

（2）一旦出现质量问题能迅速反馈，及时纠正并根据出现问题的原因提出有效的预防措施以防止问题的再度发生。

5.5　在审核和评审中发现的问题和采取的纠正措施应形成文件。对质量负责的人员应保证这些纠正措施在议定的时间内完成。

本条要求是采取的纠正措施必须形成文件（用纪要或其他文件均可），这些文件是完善质量手册、程序文件、作业指导书的重要依据；对质量负责的人员是指各级承担质量责任的所有人员，并不单纯指质检机构的质量主管。纠正措施完成后应留有记录，并归入相应的档案。若无相应的文件和记录，视同本工作没有进行。

在评审中主要检查其是否有相应的文件和记录。

5.6　除定期审核以外，实验室还应采取其他有效的检查方法来确保提供给委托方结果的质量，并应对这些检查方法的有效性进行评审，其内容包括（但不仅限于此）：

（a）尽可能采用统计技术的内部质量控制方案；

（b）参加能力验证试验或其他实验室间的比对；

（c）定期使用有证标准物质和/或在内部质量控制中使用副标准物质；

（d）用相同或不相同的方法进行重复检验；

（e）对保留样品的再检验；

（f）一个样品不同特性检验结果的相关性。

这种评审的结论应有充分的依据。这一条的实质是寻找检测工作中可能发生的测量系统偏差，通过评审来自我检查实验室检验结果的质量和可信度。不同的实验室可用不同的方法，也可用符合实际的方法来进行。实践证明，通过能力验证试验和实验室间的比对方法最好。

本条要求的内容仅通过内审（质量体系运作是否正常）是达不到的，这类评审在一年的总结周期时应进行评价。

在评审中主要了解其是否已在规定的时段内进行了相应的评审，针对本单位的实际情况，是否研究确定了合适的检查方法，是否已有了相应的检查效果。