1．注射剂的工艺流程：原辅料的准备→配液→滤过→灌封→灭菌与检漏→质检→印字与包装→成品入库。

2．注射剂容器的种类：①安瓿，多为无色，对光敏感的药物可用琥珀色；②西林瓶，常见溶剂10mL、20mL，应用时需配有丁基胶塞和铝塑盖。

3．安瓿的洗涤方法一般有甩水洗涤法、加压喷射汽水洗涤法（最有效）、超声波洗涤法（符合GMP生产要求的最佳方法）。

4．安瓿一般在烘箱内120～140℃的温度干燥。大量生产时多采用隧道式红外线烘箱进行干燥。经过高温，快速完成干热灭菌。灭菌后的安瓿应贮存于有净化空气保护的存放柜中，并在24h内使用。

5．容器处理（容器线）：容器、附件（胶塞）的处理；安瓿的质量检查、洗涤、干燥与灭菌。

6．注射剂所有原料药必须达到注射用规格，符合《中国药典》所规定的各项检查与含量限度。辅料也应符合药典规定的药用标准，若有注射用规格，应选用注射用规格。

7．注射用原辅料在生产前还需小样试制，检验合格后方能使用。药用炭要使用注射剂用炭。

8．注射液的配制首先要按处方组成核对所有原辅料的规格要求，计算投料量，分别准确称量，应两人核对。

9．注射液配制的方法有浓配法和稀配法。稀配法适用于原料质量好的药品。对易产生澄明度问题的原料应用浓配法。对不易滤清的药液，可加0．1%～0．3%的注射用规格的活性炭处理后再过滤。

10．活性炭可起到吸附杂质、热原和助滤的作用。活性炭一般在酸性条件下使用。

11．注射液配制用的注射用油应于150～160℃1～2h灭菌，冷却后进行配制。

12．注射剂的灌封包括灌装和封口两个步骤。

13．注射剂的灌封是注射剂生产中最关键的操作。灌封应在同一间室内进行，灌注后应立即封口，以免污染。必须严格控制灌封室环境的洁净度（C级背景下的局部A级）。

14．注射剂封口的方法：拉封、顶封。(www.daowen.com)

15．拉丝封口严密，不会像顶封那样易出现毛细孔，故目前规定必须采用直立（或倾斜）拉丝封口方法。

16．某些不稳定的产品，在灌封前后需通入惰性气体，以置换安瓿中的空气。常用的惰性气体有氮气和二氧化碳。

17．注射剂灌封后应立即灭菌。从配液到灭菌必须在规定时间内完成（一般8h）。

18．一般1～5mL安瓿可用流通蒸气100℃30min灭菌；10～20mL安瓿100℃45min灭菌；凡耐热的产品，宜采用115℃30min热压灭菌。

19．检漏一般应用灭菌检漏两用灭菌器。利用有颜色的水（亚甲基蓝水溶液）在负压状态下渗透进有缝隙的安瓿而将其检出。

20．注射剂的质量检查项目：装量、装量差异、渗透压摩尔浓度、可见异物、不溶性微粒、无菌、细菌内毒素或热原。

21．实例分析：盐酸普鲁卡因注射液。

处方：盐酸普鲁卡因5g，氯化钠8g，0．1mol/L的盐酸适量，注射用水加至1000mL。

分析：影响本品稳定性的主要因素为溶液的pH和灭菌温度。本品的pH应控制在3．0～5．0。本品的灭菌采用流通蒸汽100℃30min。氯化钠为等渗调节剂，还可抑制普鲁卡因水解，稳定本品的作用。

22．实例分析：维生素C注射液。

处方：维生素C104g，碳酸氢钠49g，依地酸二钠0．05g，亚硫酸氢钠2g，注射用水加至1000mL。

分析：①维生素C显强酸性，加入碳酸氢钠，调节pH，以避免疼痛，增强本品的稳定性；②为防止维生素C氧化，加入抗氧剂亚硫酸氢钠，配液和灌封时通入惰性气体驱除溶液中溶解的氧和空气中的氧气，加入依地酸二钠作络合剂，减少金属离子的催化作用；③采用100℃流通蒸汽灭菌15min。