理论教育 混悬剂和乳剂的稳定性及质量评价

混悬剂和乳剂的稳定性及质量评价

时间:2023-06-26 理论教育 版权反馈
【摘要】:8.混悬剂的反絮凝:向絮凝状态的混悬剂中加入电解质,使絮凝状态转变为非絮凝状态的过程称为反絮凝,所加电解质称为反絮凝剂。反絮凝剂可改善混悬剂的流动性,使之易于倾倒。18.乳剂属不稳定的非均相分散体系,其不稳定主要表现为分层、絮凝、转相、破裂及酸败。发生转相的主要原因是乳化剂的类型发生改变。22.乳剂的破裂:乳剂中分散相液滴合并,进而分成油水两相的现场称为破裂。

混悬剂和乳剂的稳定性及质量评价

1.混悬剂的稳定性主要有:①混悬微粒的沉降;②混悬微粒的润湿;③混悬微粒的电荷与水化;④絮凝与反絮凝等。

2.混悬剂中的固体微粒的沉降速度服从Stokes定律:

式中,V为微粒的沉降速度;r为微粒半径;ρ1和ρ2分别为微粒和分散介质的密度;g为重力加速度;η为分散介质的黏度。

3.混悬微粒的沉降速度与微粒半径平方、微粒与分散介质密度差成正比,而与分散介质的黏度成反比。

4.减缓微粒沉降,增加混悬剂稳定性的方法:①减小微粒半径,将药物粉碎得越细,沉降越慢;②加入高分子物质,能增大分散介质的黏度,减小微粒和分散介质之间的密度差。最有效的方法是减小微粒半径。

5.混悬微粒的润湿:亲水性药物易被水润湿,易分散于水中,可制成较稳定的混悬剂;疏水性药物难以被水润湿,较难分散,制成的混悬剂稳定性较差。

6.混悬微粒的电荷与水化:带相同电荷的微粒,可相互排斥防止聚结。微粒表面的电荷与介质中相反离子之间构成双电层,产生ξ电位。水分子可在微粒周围定向排列形成水化膜,也能阻碍微粒聚结使混悬剂。

7.混悬剂的絮凝:向混悬剂中加入适量电解质,使ξ电位适当降低,减少微粒间的排斥力,当ξ电位降低到一定程度时,混悬微粒可形成疏松的絮状聚集体而沉降,这个过程称为絮凝,所加电解质称为絮凝剂。絮凝后,混悬微粒沉降速度虽快,但沉降物体积大,不结块,振摇可迅速恢复均匀状态。

8.混悬剂的反絮凝:向絮凝状态的混悬剂中加入电解质,使絮凝状态转变为非絮凝状态的过程称为反絮凝,所加电解质称为反絮凝剂。反絮凝剂可改善混悬剂的流动性,使之易于倾倒。

9.混悬剂常用的稳定剂:润湿剂、助悬剂、絮凝剂和反絮凝剂。

10.混悬剂常用的润湿剂:表面活性剂(如吐温、肥皂类),此外,甘油、乙醇也有一定润湿作用。

11.混悬剂常用的助悬剂:甘油、糖浆、阿拉伯胶、纤维素类、硅皂土、触变胶等。

12.絮凝剂与反絮凝剂所用的电解质相同:枸橼酸盐、酒石酸盐、磷酸盐等。

13.混悬剂的质量评价方法:①粒度大小的测定;②沉降容积比的测定;③重新分散试验;④絮凝度的测定。(www.daowen.com)

14.混悬剂粒度大小的测定:可用显微镜与库尔特计数器检查。

15.混悬剂沉降容积比的测定:是指沉降物的容积与混悬剂的容积之比。F值越大,混悬剂越稳定。口服混悬剂(包括干混悬剂)的沉降体积比应不低于0.90。

16.混悬剂重新分散试验:通过转动或振摇,容器底部的沉降物分散得越快,说明分散性越好。

17.混悬剂絮凝度的测定:β值越大,絮凝效果越好。

18.乳剂属不稳定的非均相分散体系,其不稳定主要表现为分层、絮凝、转相、破裂及酸败。

19.乳剂的分层:乳剂分层又称乳析,是指乳剂在放置过程中出现分散相上浮或下沉的现象。分层是可逆的,经过振摇能很快恢复成均匀分散的状态。分层主要是由于分散相和分散介质之间的密度差造成的。

20.乳剂的絮凝:乳剂中分散相液滴发生可逆的聚凝现场称为絮凝。絮凝时聚集和分散是可逆的,发生絮凝的主要原因是乳剂的液滴表面电荷被中和。

21.乳剂的转相:乳剂类型的改变称为转相。发生转相的主要原因是乳化剂的类型发生改变。

22.乳剂的破裂:乳剂中分散相液滴合并,进而分成油水两相的现场称为破裂。破裂是不可逆的。破裂的主要原因有过冷、过热;添加相反类型的乳化剂;添加电解质;离心力作用;添加油水两相都能溶解的溶剂;微生物的作用等。

23.乳剂的酸败:乳剂在放置过程中,受外界因素(光、热、空气等)及微生物的作用,使乳剂中的油或乳化剂发生变质的现场称为酸败。

24.乳剂的质量评价方法:①测定乳滴的粒径大小;②分层现象的观察。

25.测定乳滴的粒径大小可用显微镜、库尔特计数器、激光散射光谱法、透射电镜法。

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