分析方法验证指通过适当的实验数据和分析的文件化记录来阐明某一分析方法性能参数符合分析应用目的要求的过程。

检测方法共分为标准方法、非标准方法、允许偏离的标准方法，标准方法分为国际标准：如ISO、WHO、UNFAO、CAC等；国家（或区域性）标准：如GB、EN、ANSI、BS、DIN、JIS、AFNOR、TOCT、药典等；行业标准、地方标准、标准化主管部门备案的企业标准。非标准方法分为技术组织发布的方法：AOAC、FCC等；科学文献或期刊公布的方法；仪器生产厂家提供的指导方法；实验室制定的内部方法。允许偏离的标准方法包括超出标准规定范围使用的标准方法和经过扩充或更改的标准方法。GB 29922—2013《食品安全国家标准 特殊医学用途配方通则》中规定特殊医学用途配方食品大部分检测项目依据国家标准，其他国家法规中并没有特别要求，但无论是国内还是国外，实验室在建立方法时都需要按照标准中的前处理方法和分离条件，同时对方法进行验证，以证实该方法满足自身产品。(www.daowen.com)

USP规定实验室应采用试验方式进行方法验证：“应通过实验室的研究制定出一定的分析方法验证程序，证明方法的性能参数符合预期的分析应用要求。”不同国家和国际委员会的工作组都对方法验证所要求的实验室试验做出了规定，这些在文献中都有阐述。一些定义在不同的组织间差异很大，因此，实验室应根据他们对术语定义的理解制定一个术语表。为了达到标准化的目的，ICH来自美国、欧洲和日本的行业和监管机构代表定义了分析方法验证的参数、要求和方法。分析方法验证成功的前提条件包括仪器已经确认、校准并在校准有效期内，经过培训的人员实施，可靠稳定的对照品，可靠稳定的实验试剂，确认受试样品的稳定性、代表性（均一性），在规定时间内无降解，合理设计的验证方案。杂质限度检测验证参数：准确度、专属性、检出限、范围、耐用性和精密度；杂质定量检测验证参数：准确度、精密度、专属性、定量限、线性、范围、耐用性；含量/溶出度验证参数标准：准确度、精密度、专属性、线性、范围、耐用性。