加速试验是在高于长期贮存温度和湿度条件下，考察产品的稳定性，为配方和工艺设计、偏离实际贮存条件产品是否依旧能保持质量稳定提供依据，并初步预测产品在规定的贮存条件下的长期稳定性。加速试验条件由申请人根据产品特性、包装材料等因素确定。

如考察时间为6个月的加速试验，应对放置0，1，2，3，6个月的样品进行考察，0月数据可以使用同批次样品的质量分析结果。

固态样品试验条件一般可选择温度37℃± 2℃、相对湿度75%± 5%。如在6个月内样品经检测不符合产品标准要求或发生显著变化，应当选择温度30℃± 2℃、相对湿度65%± 5%的试验条件同法进行6个月试验。液态样品试验条件一般可选择温度30℃± 2℃、相对湿度60%± 5%，其他要求与上述相同。在冰箱（4～8℃）内贮存使用的样品，试验条件一般可选择温度25℃± 2℃、相对湿度60%± 10%，其他要求与上述相同。加速试验条件、考察时间等与上述规定不完全一致的，应当提供加速试验条件设置依据，考察时间确定依据及相关试验数据和科学文献依据。

长期试验是在拟定贮存条件下考察产品在运输、保存、使用过程中的稳定性，为确认贮存条件及保质期等提供依据。长期试验条件由申请人根据产品特性、包装材料等因素确定。

长期试验考察时间应与产品保质期一致，取样时间点为第一年每3个月末一次，第二年每6个月末一次，第3年每年一次。如保质期为24个月的产品，则应对0，3，6，9，12，18，24个月样品进行检测。0月数据可以使用同批次样品质量分析结果。试验条件一般应选择温度25℃± 2℃、相对湿度60%± 10%；对温度敏感样品试验条件一般应选择温度6℃± 2℃、相对湿度60%± 10%。

长期稳定性试验与加速试验应同时开始，申请人可在加速试验结束后提出注册申请，并承诺按规定继续完成长期稳定性试验。长期试验条件、考察时间等与上述规定不完全一致的，应当提供长期试验条件设置依据、考察时间确定依据及相关试验数据和科学文献依据。

试验条件由申请人根据产品特性、包装材料、贮存条件及不同的气候条件等因素综合确定。

1.高温试验

样品置密封洁净容器中，一般可在温度60℃条件下放置10d，分别于第5天和第10天取样，检测有关项目。如样品发生显著变化，则在温度40℃下同法进行试验。

2.高湿试验(www.daowen.com)

样品置恒湿密闭容器中，一般可在温度25℃、相对湿度90%±5%条件下放置10d，分别于第5天和第10天取样，检测有关项目，应包括吸湿增重项。若吸湿增重5%以上，则应在温度25℃、相对湿度75%± 5%条件下同法进行试验。液体制剂可不进行此项试验。

3.光照试验

样品置光照箱或其他适宜的光照容器内，一般可在照度4500lx ± 500lx条件下放置10d，分别于第5天和第10天取样，检测有关项目。

试验条件、考察时间等与上述规定不完全一致的，应当提供试验条件设置依据、考察时间确定依据及相关试验数据和科学文献依据。

根据稳定性试验研究的结果，对产品稳定性研究信息进行系统的分析，结合特殊医学用途配方食品在生产、流通过程中可能遇到的情况，确定产品的贮存条件、包装材料/容器和保质期等。

以保质期为24个月、生产工艺为干法生产的全营养配方食品（粉剂）举例说明稳定性试验具体方案见表5-4。

表5-4 以保质期为24个月的全营养配方食品（粉剂）

续表

注：0月和试验结束时对产品标准中规定的全部项目进行检测。